GRAS hay NDI: Cách chọn lộ trình pháp lý phù hợp cho thị trường Hoa Kỳ
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Ngay từ những giai đoạn đầu gia nhập thị trường, các nhà sản xuất nguyên liệu hướng tới Hoa Kỳ luôn gặp một rào cản pháp lý mang tính quyết định:
Nên chọn GRAS (được công nhận rộng rãi là an toàn), hay nộp thông báo NDI (thành phần dinh dưỡng mới)?
Dù cả hai lộ trình đều thuộc sự giám sát của FDA Hoa Kỳ và tập trung vào tính an toàn của nguyên liệu, mục đích quản lý của chúng rất khác nhau. Chọn sai có thể làm lãng phí thời gian, phát sinh chi phí không cần thiết và trì hoãn việc gia nhập thị trường.
Dưới đây là hướng dẫn thực tiễn về GRAS và NDI, trình bày những điểm chung và khác biệt giữa GRAS và NDI, cũng như cách xác định lộ trình phù hợp với chiến lược sản phẩm.
GRAS (được công nhận rộng rãi là an toàn) là gì?
GRAS bắt nguồn từ Tu chính án về Phụ gia thực phẩm năm 1958 của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Hoa Kỳ. Theo pháp luật Hoa Kỳ, một chất có thể được coi là GRAS nếu:
Tính an toàn được các chuyên gia có chuyên môn công nhận rộng rãi dựa trên các quy trình khoa học; hoặc
Chất đó đã được sử dụng rộng rãi trong thực phẩm trước năm 1958 và có lịch sử sử dụng an toàn được ghi nhận bằng tài liệu.
Khái niệm cốt lõi ở đây là “sự công nhận rộng rãi”. Kết luận về tính an toàn phải được hỗ trợ bởi dữ liệu công khai và được cộng đồng khoa học chấp nhận rộng rãi.
Điểm quan trọng là tình trạng GRAS áp dụng cho nguyên liệu dùng trong thực phẩm và đồ uống thông thường; việc sử dụng một chất GRAS đã được áp dụng trong ngành thực phẩm có thể được ngoại suy sang thực phẩm bổ sung.
NDI (thành phần dinh dưỡng mới) là gì?
NDI được thiết lập theo Đạo luật về Sức khỏe và Giáo dục liên quan đến Thực phẩm bổ sung năm 1994 (DSHEA), một đạo luật quan trọng đã tạo ra nhóm quản lý riêng cho thực phẩm bổ sung tại Hoa Kỳ.
NDI là thành phần dinh dưỡng chưa được tiếp thị tại Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994.
Theo DSHEA, “thành phần dinh dưỡng” bao gồm:
Vitamin
Khoáng chất
Thảo dược hoặc nguyên liệu thực vật
Axit amin
Các chất dinh dưỡng dùng để bổ sung vào chế độ ăn
Chất cô đặc, dịch chiết, chất chuyển hóa hoặc tổ hợp của các thành phần trên
Hai tiêu chí then chốt xác định NDI:
Tính “mới” được xác định hoàn toàn theo mốc thời gian.
Nếu FDA xác định nguyên liệu đã được tiếp thị hợp pháp trước năm 1994, cơ quan này có thể bác thông báo vì không cần thiết.Nguyên liệu phải đáp ứng điều kiện pháp lý của một thành phần dinh dưỡng.
FDA trước tiên đánh giá liệu chất đó có đáp ứng định nghĩa theo luật hay không. Nếu không, thông báo sẽ không được tiếp tục xử lý.
NDI chỉ áp dụng cho thực phẩm bổ sung, không áp dụng cho thực phẩm thông thường.
NDIN: Thông báo thành phần dinh dưỡng mới
Phải nộp thông báo (NDIN) 75 ngày trước khi tiếp thị nếu:
Nguyên liệu chưa được tiếp thị tại Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994.
Và nguyên liệu chưa hiện diện trong nguồn cung thực phẩm dưới dạng một sản phẩm dùng làm thực phẩm mà thực phẩm đó không bị biến đổi về mặt hóa học.
GRAS và NDIN: Những khác biệt pháp lý chính
| Nhóm | GRAS (được công nhận rộng rãi là an toàn) | NDIN (Thông báo thành phần dinh dưỡng mới) | Lưu ý |
| Phạm vi áp dụng | Rộng. Áp dụng cho thực phẩm thông thường, đồ uống, thực phẩm chức năng và cũng có thể dùng cho thực phẩm bổ sung. | Hẹp. Chỉ áp dụng cho thực phẩm bổ sung (ví dụ: viên nang, viên nén, bột, viên nang mềm). | Nếu chiến lược thương mại bao gồm thực phẩm hoặc đồ uống, GRAS là lộ trình pháp lý khả thi duy nhất. |
| Tính chất của dữ liệu an toàn | Công khai. Bằng chứng an toàn phải được công bố hoặc được cộng đồng khoa học tiếp cận bằng cách khác, và có khả năng tạo sự đồng thuận rộng rãi giữa các chuyên gia. | Cho phép dữ liệu riêng của doanh nghiệp. Bằng chứng an toàn có thể dựa trên nghiên cứu chưa công bố do doanh nghiệp sở hữu và không bắt buộc phải công khai. | NDIN có thể giúp tạo rào cản kỹ thuật và bảo vệ đầu tư nghiên cứu và phát triển riêng của doanh nghiệp. |
| Kết quả quản lý | Sau khi xem xét thông báo GRAS tự nguyện, FDA có thể ban hành thư “không có câu hỏi”, cho biết tại thời điểm đó cơ quan này không phản đối kết luận GRAS của bên thông báo. | FDA tiến hành xem xét trong 75 ngày sau khi nhận NDIN. Nếu không có ý kiến phản đối trong thời hạn này, nguyên liệu có thể được tiếp thị hợp pháp và FDA thường ban hành thư xác nhận đã nhận thông báo. | Thư xác nhận NDIN không cấu thành sự phê duyệt của FDA hay sự bảo chứng về an toàn. Thư chỉ cho biết FDA chưa xác định được lo ngại an toàn tức thời. FDA vẫn có quyền hành động nếu xuất hiện dữ liệu an toàn mới. |
| Khả năng thành công | GRAS tự xác định không đòi hỏi FDA bắt buộc xem xét, nên thường có quy trình nhanh hơn và tỷ lệ thành công thực tế cao hơn khi được hỗ trợ bởi dữ liệu vững chắc. | Tiêu chuẩn xem xét ngày càng nghiêm ngặt. Tỷ lệ phản đối vẫn cao, và những thiếu sót về dữ liệu hoặc lập luận thường dẫn đến phản hồi bất lợi. | GRAS nhìn chung mang lại khả năng dự đoán về pháp lý tốt hơn và thường phù hợp hơn với nguyên liệu hướng tới thị trường thực phẩm, đồ uống rộng lớn. NDIN đặt ra gánh nặng chứng minh cao hơn và tỷ lệ thành công tổng thể thấp hơn. |
Vì sao tồn tại cả hai lộ trình?
Hiểu nguồn gốc lịch sử sẽ giúp làm rõ mọi vấn đề.
GRAS ra đời từ cải cách luật thực phẩm năm 1958. Mục đích là miễn cho các chất an toàn, được chấp nhận rộng rãi (như muối hoặc baking soda) khỏi quy trình phê duyệt phụ gia thực phẩm kéo dài. Cơ chế này phản ánh một khuôn khổ xây dựng xoay quanh thực phẩm thông thường.
NDI ra đời năm 1994 để đáp ứng sự phát triển nhanh của ngành thực phẩm bổ sung. Quốc hội muốn cân bằng đổi mới với an toàn người tiêu dùng bằng cách yêu cầu thông báo trước đối với thành phần dinh dưỡng mới được đưa ra thị trường.
GRAS và NDI có những điểm chung nào?
Dù có khuôn khổ pháp lý khác nhau, GRAS và NDI cùng có ba nguyên tắc cốt lõi:
Cùng mục tiêu cuối cùng: Chứng minh tính an toàn
Cả hai lộ trình đều yêu cầu bằng chứng khoa học vững chắc cho thấy nguyên liệu an toàn trong các điều kiện sử dụng dự kiến.
Cùng cơ quan quản lý
Cả hai đều thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và phải tuân thủ các phần áp dụng của Bộ Quy định Liên bang (CFR).
Đánh giá dựa trên khoa học
Cả hai thường yêu cầu:
Dữ liệu nhận dạng và thành phần
Thông tin về quy trình sản xuất
Chỉ tiêu kỹ thuật và phân tích tạp chất
Dữ liệu độ ổn định
Mức phơi nhiễm qua chế độ ăn ước tính
Nghiên cứu độc tính (khi cần)
Trong cả hai trường hợp, lập luận về an toàn có cấu trúc chặt chẽ đều rất cần thiết.
Doanh nghiệp nên quyết định như thế nào giữa GRAS và NDI?
Nếu mục tiêu là sử dụng rộng rãi trong thực phẩm hoặc đồ uống, GRAS thường là lộ trình phù hợp và hiệu quả hơn.
Nếu tập trung vào thực phẩm bổ sung và nguyên liệu đáp ứng tiêu chí “mới”, có thể phải thông báo NDI và cần chuẩn bị kỹ lưỡng.
REACH24H khuyến nghị doanh nghiệp đánh giá kỹ thị trường mục tiêu, định vị sản phẩm và đặc điểm kỹ thuật trước khi xác định lộ trình pháp lý. Tham vấn chuyên gia pháp lý giàu kinh nghiệm có thể giúp xác định chiến lược nộp hồ sơ phù hợp nhất, tránh những hướng đi vòng không cần thiết và ngăn chậm trễ khi tung sản phẩm ra thị trường.
Để biết thêm thông tin hoặc cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ chuyên gia của chúng tôi qua customer@reach24h.com.