Óleo de algas DHA: autorizações de novos alimentos na UE e tendências de mercado

Desenvolvimento e produção de óleo de algas DHA

Os ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa (LCPUFAs) desempenham papel fundamental na regulação imune e no desenvolvimento neurológico. Como não são sintetizados pelo corpo humano, devem ser obtidos pela alimentação. O ácido docosa-hexaenoico (DHA), em particular, é um ácido graxo estrutural essencial do cérebro e da retina, indispensável ao desenvolvimento cognitivo e visual infantil. Tradicionalmente, o DHA vem do óleo de peixes marinhos como salmão, cavala e atum.

Entretanto, preocupações crescentes com metais pesados, microplásticos e sobre-exploração pesqueira desafiam a sustentabilidade e a segurança do óleo de peixe como fonte de DHA. Esses problemas, impulsionados sobretudo pela industrialização global, tornaram os óleos de microalgas, especialmente o óleo de Schizochytrium sp., uma alternativa promissora e sustentável.

O óleo de microalgas é um lipídio funcional de microalgas naturais, produzido por fermentação microbiana, cultivo direcionado de alta densidade e refino de precisão. Sua principal vantagem é enriquecer eficientemente ácidos graxos poli-insaturados essenciais de cadeia longa, como DHA e EPA, de forma vegetal e sustentável. Todo o processo ocorre sob rigoroso controle de limpeza, eliminando o risco de contaminantes nocivos comuns em ambientes naturais. O óleo resultante é plenamente compatível com necessidades de grupos sensíveis, incluindo vegetarianos e bebês.

O óleo de microalgas DHA é produzido principalmente por fermentação microbiana com cepas como Schizochytrium sp., Ulkenia amoeboida, ou Crypthecodinium cohnii. Apresenta excelente pureza de ácidos graxos, segurança e estabilidade oxidativa, sendo amplamente usado em fórmulas infantis, produtos nutricionais para gestantes e lactantes e suplementos funcionais.

Óleo de microalgas DHA autorizado como novo alimento na UE

Como um dos marcos de segurança alimentar mais rigorosos do mundo, o Regulamento de Novos Alimentos da UE valida fortemente a qualidade e a segurança dos ingredientes autorizados. A ampla aprovação do óleo de Schizochytrium sp. em diversas autorizações de novos alimentos da UE representa importante reconhecimento internacional de sua qualidade e segurança.

Os óleos de microalgas DHA atualmente autorizados incluem:

Análise de mercado e regulação do óleo de microalgas

Óleo de microalgas DHA

Em 2024, as vendas globais de óleo de microalgas DHA superaram USD 1.6 bilhão e devem ultrapassar USD 3 bilhões até 2031. América do Norte e Europa, os maiores mercados consumidores, representam juntas mais de 50% do mercado global. Fórmulas infantis seguem como a principal aplicação a jusante, com 50% do mercado total.

Além da nutrição infantil, os usos do óleo de microalgas se ampliam com a maior consciência de saúde. Novas aplicações incluem alimentos funcionais para pessoas de meia-idade e idosos (saúde cerebral e cardiovascular), alimentos convencionais de «nutrição saudável», alimentos e suplementos para animais de estimação (saúde da pelagem) e cosméticos (benefícios antioxidantes e hidratantes). A diversificação abrange múltiplos contextos e populações.

Até o momento, duas empresas chinesas, CABIO e Tianke Biotech, obtiveram autorização de novos alimentos da UE para seus óleos ricos em DHA de Schizochytrium sp., sobretudo para fórmulas infantis e de seguimento (IF e FOF). A autorização de novos alimentos da UE remove a principal barreira regulatória à entrada e expansão na Europa e valida externamente a segurança e a qualidade de fabricação, gerando várias vantagens estratégicas para o crescimento dos negócios.

Óleo de microalgas EPA

Enquanto o óleo DHA domina a nutrição materno-infantil, o óleo EPA ocupa um nicho menor, mas em rápido crescimento. É particularmente adequado a pessoas de meia-idade e idosos, sobretudo com maior risco de hiperlipidemia e hipertensão. Com o envelhecimento global acelerado e a maior demanda por apoio cardiovascular e controle da inflamação crônica, a expansão do óleo EPA para suplementos premium e alimentos para fins medicinais específicos (FSMP) deve ganhar mais impulso.

Paralelamente, os marcos regulatórios evoluem para apoiar esse crescimento. Em 2024, a Comissão Nacional de Saúde da China aprovou o óleo de Nannochloropsis gaditana como ingrediente de novo alimento pelo Anúncio n.º 5 de 2024. A aprovação representa outro avanço em novos alimentos de microalgas para a Xiaozao Technology, após sua autorização em 2021 da biomassa de Nannochloropsis gaditana como nova matéria-prima alimentar. Nannochloropsis gaditana produz óleo composto sobretudo por lipídios, com mais de 20 g de EPA por 100 g de gordura, permitindo extrair EPA de pureza relativamente alta.

Na UE, o EPA ainda é obtido principalmente por coextração, a partir de óleo de peixe, krill ou correntes de produção de óleo de Schizochytrium sp., em que o EPA coexiste naturalmente com o DHA e é enriquecido com ele. Já nos EUA, a FDA emitiu aprovações GRAS para óleo EPA produzido por fermentação com cepa geneticamente modificada de Yarrowia lipolytica. Isso permite produzir EPA de forma mais direcionada e escalável, com perfil de ácidos graxos mais simples.

Preparação da solicitação de novo alimento da UE para óleo de microalgas

O processo de solicitação de novo alimento da UE é administrado pela Comissão Europeia (EC), responsável pela revisão administrativa, enquanto a avaliação científica de riscos cabe à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Pelo marco regulatório, a EFSA deve concluir a avaliação em nove meses, podendo estender o prazo se solicitar dados ou esclarecimentos adicionais. Com base na avaliação de segurança, a Comissão Europeia decide sobre a autorização do novo alimento, com prazo regulatório de sete meses.

O dossiê para avaliação científica da EFSA inclui principalmente:

Na seleção de cepas de microalgas, recomenda-se priorizar as já aprovadas ou incluídas na lista da UE de presunção qualificada de segurança (QPS). Isso pode reduzir muito a preparação de dados toxicológicos. Além disso, conforme análise estatística dos prazos de revisão da EFSA, um dossiê completo e bem preparado pode reduzir o ciclo total de aprovação em mais de um ano, acelerar a entrada no mercado e proporcionar vantagem pioneira.

À medida que o desenvolvimento e a aplicação de ingredientes de novos alimentos ganham destaque na indústria alimentar global, a REACH24H compilou o Livro Branco sobre Marcos Regulatórios Globais de Ingredientes de Novos Alimentos para ajudar empresas a compreender requisitos de diferentes jurisdições e executar suas estratégias globais. Abrange marcos regulatórios nacionais, autoridades competentes, procedimentos de aprovação, documentação de solicitação e pontos essenciais para acesso ao mercado.