DHA-Algenöl: EU-Zulassungen für neuartige Lebensmittel und Markttrends

Die Entwicklung und Produktion von DHA-Algenöl

Langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPUFAs) spielen eine entscheidende Rolle bei der Immunregulation und der neurologischen Entwicklung. Da sie vom menschlichen Körper nicht synthetisiert werden können, müssen sie über die Nahrung aufgenommen werden. Docosahexaensäure (DHA), insbesondere, ist eine wichtige strukturelle Fettsäure im Gehirn und in der Netzhaut und für die kognitive und visuelle Entwicklung von Säuglingen unerlässlich. Traditionell wird DHA aus Fischöl gewonnen, das aus Meeresfischen wie Lachs, Makrele und Thunfisch stammt.

Die zunehmenden Bedenken hinsichtlich der Kontamination mit Schwermetallen, der Verschmutzung durch Mikroplastik und der Überfischung von Meeresfischbeständen stellen die Nachhaltigkeit und Sicherheit von Fischöl als DHA-Quelle jedoch zunehmend infrage. Diese größtenteils durch die globale Industrialisierung bedingten Herausforderungen haben Mikroalgenöle, insbesondere Öl aus Schizochytrium sp., als vielversprechende und nachhaltige Alternative etabliert.

Mikroalgenöl ist ein aus natürlichen Mikroalgen gewonnenes funktionelles Lipid, das durch mikrobielle Fermentation, gerichtete Hochdichtekultivierung und Präzisionsraffinationstechnologien hergestellt wird. Sein zentraler Vorteil liegt in der effizienten Anreicherung essenzieller langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren wie DHA und EPA durch einen nachhaltigen, pflanzenbasierten Ansatz. Der gesamte Produktionsprozess erfolgt unter strengen Bedingungen kontrollierter Reinheit, wodurch das Risiko schädlicher Kontaminanten, die häufig in natürlichen Umgebungen vorkommen, ausgeschlossen wird. Das resultierende Öl ist vollständig mit den Ernährungsbedürfnissen empfindlicher Bevölkerungsgruppen, einschließlich Vegetariern und Säuglingen, vereinbar.

DHA-Mikroalgenöl wird hauptsächlich durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung von Stämmen wie Schizochytrium sp., Ulkenia amoeboida oder Crypthecodinium cohnii hergestellt. Es zeichnet sich durch hervorragende Eigenschaften hinsichtlich Fettsäurereinheit, Sicherheit und Oxidationsstabilität aus und wird in Säuglingsanfangsnahrung, Nahrungserzeugnissen für Schwangere und Stillende sowie funktionellen Nahrungsergänzungsmitteln breit eingesetzt.

DHA-Mikroalgenöl, zugelassen gemäß der EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel

Als eines der weltweit strengsten Systeme für die Lebensmittelsicherheit bietet die EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel eine starke Bestätigung der Qualität und Sicherheit der nach ihrem System zugelassenen Inhaltsstoffe. Die umfassende Zulassung von Öl aus Schizochytrium sp. im Rahmen mehrerer EU-Zulassungen für neuartige Lebensmittel stellt eine bedeutende internationale Bestätigung seiner Qualität und Sicherheit dar.

Zu den derzeit zugelassenen DHA-Mikroalgenölen gehören:

Markt- und Regulierungsanalyse von Mikroalgenöl

DHA-Mikroalgenöl

Im Jahr 2024 überstiegen die weltweiten Umsätze mit DHA-Mikroalgenöl USD 1.6 Milliarden und sollen bis 2031 USD 3 Milliarden übersteigen. Nordamerika und Europa, die weltweit größten Verbrauchermärkte für DHA-Mikroalgenöl, vereinen mehr als 50% des globalen Marktanteils auf sich. Säuglingsanfangsnahrung bleibt die größte nachgelagerte Anwendung und macht 50% des Gesamtmarktes aus.

Über die Kernanwendung in der Säuglingsernährung hinaus erweitert sich das Anwendungsspektrum von Mikroalgenöl weiter, angetrieben durch das zunehmende Gesundheitsbewusstsein der Verbraucher. Zu den aufkommenden Anwendungsbereichen gehören funktionelle Lebensmittel für Personen mittleren und höheren Alters (etwa Produkte zur Unterstützung der Gehirngesundheit und des Herz-Kreislauf-Systems), Mainstream-Lebensmittel mit der Positionierung „gesunde Ernährung“, Tierfutter und Nahrungsergänzungsmittel (mit Schwerpunkt auf der Fellgesundheit) sowie Kosmetika (unter Nutzung antioxidativer und feuchtigkeitsspendender Eigenschaften). Diese Diversifizierung spiegelt ein Anwendungsspektrum mit mehreren Szenarien und Zielgruppen wider.

Bis heute haben zwei chinesische Unternehmen, CABIO und Tianke Biotech, für ihre DHA-reichen Schizochytrium sp.-Öle hauptsächlich zur Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung eine EU-Zulassung als Novel Food erhalten (IF und FOF). Die EU-Zulassung als Novel Food beseitigt nicht nur das zentrale regulatorische Hindernis für den Markteintritt und die Expansion in Europa, sondern dient auch als starke Bestätigung der Produktsicherheit und Herstellungsqualität durch Dritte und bietet dadurch mehrere strategische Vorteile für das Unternehmenswachstum.

EPA-Mikroalgenöl

Während DHA-Mikroalgenöl weiterhin das Segment der mütterlichen und kindlichen Ernährung dominiert, nimmt EPA-Mikroalgenöl im breiteren Markt eine kleinere, aber schnell wachsende Nische ein. EPA-Mikroalgenöl eignet sich besonders für Personen mittleren und höheren Alters, insbesondere für Personen mit erhöhtem Risiko für Hyperlipidämie und Bluthochdruck. Mit der zunehmenden Alterung der Weltbevölkerung und der steigenden Nachfrage der Verbraucher nach Unterstützung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und der Behandlung chronischer Entzündungen dürfte die Ausweitung von EPA-Mikroalgenöl auf hochwertige Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) weiter an Dynamik gewinnen.

Gleichzeitig entwickeln sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weiter, um dieses Wachstum zu unterstützen. Im Jahr 2024 genehmigte Chinas Nationale Gesundheitskommission Nannochloropsis gaditana -Öl als neuartigen Lebensmittelbestandteil durch Bekanntmachung Nr. 5 von 2024. Diese Genehmigung stellt einen weiteren Durchbruch für neuartige Lebensmittel aus Mikroalgen für Xiaozao Technology dar, nachdem das Unternehmen bereits 2021 die Genehmigung für Nannochloropsis gaditana -Biomasse als neuartiges Lebensmittelrohmaterial erhalten hatte. Nannochloropsis gaditana -Öl besteht hauptsächlich aus Lipiden und weist einen EPA-Gehalt von über 20 g pro 100 g Fett auf, wodurch die Extraktion von EPA mit relativ hoher Reinheit ermöglicht wird.

Auf dem EU-Markt wird EPA weiterhin überwiegend durch Koextraktionsverfahren gewonnen, die auf Fischöl, Krillöl oder Schizochytrium sp.-Ölproduktionsströmen beruhen, in denen EPA natürlicherweise gemeinsam mit DHA vorkommt und zusammen mit diesem angereichert wird. Der US-Markt verfolgt dagegen einen anderen Ansatz: Die FDA erteilt GRAS -Genehmigungen für EPA-Öl, das durch Fermentation unter Verwendung eines gentechnisch veränderten Stammes von Yarrowia lipolytica hergestellt wird. Dies ermöglicht eine gezieltere und skalierbare EPA-Produktion mit einem einfacheren Fettsäureprofil.

Vorbereitung des EU-Antrags für die Zulassung von Mikroalgenöl als Novel Food

Das EU-Antragsverfahren für Novel Food wird von der Europäischen Kommission (EC) verwaltet, die die administrative Prüfung durchführt, während die wissenschaftliche Risikobewertung von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführt wird. Nach dem regulatorischen Rahmen muss die EFSA ihre Bewertung innerhalb von neun Monaten abschließen; dieser Zeitraum kann jedoch verlängert werden, wenn zusätzliche Daten oder Klarstellungen angefordert werden. Auf Grundlage der Sicherheitsbewertung der EFSA trifft die Europäische Kommission anschließend die endgültige Entscheidung über die Erteilung der Novel-Food-Zulassung; hierfür ist ein regulatorischer Zeitraum von sieben Monaten vorgesehen.

Das der EFSA zur wissenschaftlichen Bewertung vorgelegte Dossier umfasst hauptsächlich die folgenden Bestandteile:

Bei der Auswahl von Mikroalgenstämmen empfiehlt es sich, Stämme zu priorisieren, für die bereits einschlägige Genehmigungen vorliegen oder die in der EU-Liste der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) aufgeführt sind. Dieser Ansatz kann den Umfang der erforderlichen Vorbereitung toxikologischer Daten erheblich reduzieren. Darüber hinaus kann ein umfassendes und gut vorbereitetes Dossier auf Grundlage der statistischen Analyse der EFSA-Prüfungsfristen den gesamten Genehmigungszyklus um mehr als ein Jahr verkürzen, wodurch die Markteinführung effektiv beschleunigt und ein Pionier- bzw. First-Mover-Vorteil ermöglicht wird.

Da die Entwicklung und Beantragung von neuartigen Lebensmittelbestandteilen zunehmend zu einem Schwerpunkt der globalen Lebensmittelindustrie werden, hat REACH24H das Whitepaper zu globalen Regulierungsrahmen für neuartige Lebensmittelbestandteile zusammengestellt, um Unternehmen dabei zu unterstützen, regulatorische Anforderungen in verschiedenen Rechtsordnungen zu bewältigen und ihre globalen Marktstrategien effizient umzusetzen. Dieses Whitepaper behandelt nationale Regulierungsrahmen, zuständige Behörden, Genehmigungsverfahren, Anforderungen an die Antragsunterlagen und wichtige Aspekte für einen erfolgreichen Marktzugang.