Aceite de algas DHA: autorizaciones de nuevos alimentos en la UE y tendencias del mercado

Desarrollo y producción del aceite de algas DHA

Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFAs) son fundamentales para la regulación inmunitaria y el desarrollo neurológico. Como el organismo humano no puede sintetizarlos, deben obtenerse mediante la dieta. El ácido docosahexaenoico (DHA), en particular, es un ácido graso estructural clave del cerebro y la retina, esencial para el desarrollo cognitivo y visual infantil. Tradicionalmente, el DHA procede del aceite de peces marinos como salmón, caballa y atún.

Sin embargo, la creciente preocupación por metales pesados, microplásticos y sobreexplotación pesquera cuestiona cada vez más la sostenibilidad y seguridad del aceite de pescado como fuente de DHA. Estos problemas, impulsados en gran medida por la industrialización mundial, han situado los aceites de microalgas, especialmente el aceite de Schizochytrium sp., como alternativa prometedora y sostenible.

El aceite de microalgas es un lípido funcional de microalgas naturales, producido mediante fermentación microbiana, cultivo dirigido de alta densidad y refinado de precisión. Su ventaja principal es enriquecer eficazmente ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga esenciales como DHA y EPA mediante un enfoque vegetal sostenible. Todo el proceso se realiza bajo estrictas condiciones de limpieza controlada, eliminando el riesgo de contaminantes nocivos habituales en entornos naturales. El aceite resultante es plenamente compatible con las necesidades de poblaciones sensibles, incluidos vegetarianos y lactantes.

El aceite de microalgas DHA se produce principalmente por fermentación microbiana con cepas como Schizochytrium sp., Ulkenia amoeboida, o Crypthecodinium cohnii. Destaca por su pureza de ácidos grasos, seguridad y estabilidad oxidativa, y se utiliza ampliamente en preparados para lactantes, productos nutricionales para embarazadas y madres lactantes y complementos funcionales.

Aceite de microalgas DHA autorizado como nuevo alimento en la UE

Como uno de los marcos de seguridad alimentaria más rigurosos del mundo, el Reglamento de nuevos alimentos de la UE respalda firmemente la calidad y seguridad de los ingredientes autorizados bajo su sistema. La amplia aprobación del aceite de Schizochytrium sp. mediante diversas autorizaciones de nuevos alimentos de la UE constituye un importante respaldo internacional a su calidad y seguridad.

Los aceites de microalgas DHA autorizados actualmente incluyen:

Análisis del mercado y la regulación del aceite de microalgas

Aceite de microalgas DHA

En 2024, las ventas mundiales de aceite de microalgas DHA superaron USD 1.6 mil millones y se prevé que superen USD 3 mil millones en 2031. Norteamérica y Europa, los mayores mercados consumidores, reúnen más del 50% de la cuota mundial. Los preparados para lactantes siguen siendo la mayor aplicación posterior, con el 50% del mercado total.

Además de su aplicación principal en nutrición infantil, los usos del aceite de microalgas siguen ampliándose por la creciente conciencia de salud. Surgen alimentos funcionales para personas de mediana edad y mayores (salud cerebral y cardiovascular), alimentos convencionales orientados a la «nutrición saludable», alimentos y complementos para mascotas (salud del pelaje) y cosméticos (beneficios antioxidantes e hidratantes). Esta diversificación abarca múltiples situaciones de uso y poblaciones.

Hasta la fecha, dos empresas chinas, CABIO y Tianke Biotech, han obtenido autorización de nuevos alimentos de la UE para sus aceites ricos en DHA de Schizochytrium sp., principalmente para preparados para lactantes y de continuación (IF y FOF). La autorización de nuevos alimentos de la UE elimina la principal barrera regulatoria para entrar y expandirse en Europa y aporta una sólida validación externa de seguridad y calidad de fabricación, con múltiples ventajas estratégicas para el crecimiento empresarial.

Aceite de microalgas EPA

Mientras el aceite DHA domina la nutrición maternoinfantil, el aceite EPA ocupa un nicho menor, pero de rápido crecimiento. Es especialmente adecuado para personas de mediana edad y mayores, sobre todo con mayor riesgo de hiperlipidemia e hipertensión. Con el envejecimiento mundial acelerado y una demanda creciente de apoyo cardiovascular y control de la inflamación crónica, la expansión del aceite EPA a complementos de alta gama y alimentos para usos médicos especiales (FSMP) previsiblemente cobrará mayor impulso.

Paralelamente, los marcos regulatorios evolucionan para apoyar este crecimiento. En 2024, la Comisión Nacional de Salud de China autorizó el aceite de Nannochloropsis gaditana como ingrediente de nuevo alimento mediante el Anuncio n.º 5 de 2024. Esta autorización supone otro avance para Xiaozao Technology en nuevos alimentos de microalgas, tras su autorización en 2021 de la biomasa de Nannochloropsis gaditana como nueva materia prima alimentaria. Nannochloropsis gaditana produce un aceite compuesto principalmente de lípidos, con más de 20 g de EPA por 100 g de grasa, lo que permite extraer EPA de pureza relativamente alta.

En la UE, el EPA sigue obteniéndose sobre todo por coextracción a partir de aceite de pescado, de kril o de corrientes de producción de aceite de Schizochytrium sp., donde el EPA coexiste naturalmente con el DHA y se enriquece junto a él. En cambio, en Estados Unidos, la FDA ha emitido autorizaciones GRAS para aceite EPA producido por fermentación con una cepa modificada genéticamente de Yarrowia lipolytica. Esto permite una producción de EPA más selectiva y escalable, con un perfil de ácidos grasos más sencillo.

Preparación de la solicitud de nuevo alimento de la UE para aceite de microalgas

El proceso de solicitud de nuevo alimento de la UE es administrado por la Comisión Europea (EC), encargada de la revisión administrativa, mientras la evaluación científica de riesgos corresponde a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El marco regulatorio exige que EFSA complete la evaluación en nueve meses, aunque el plazo puede ampliarse si se solicitan datos o aclaraciones. Basándose en esa evaluación de seguridad, la Comisión Europea decide finalmente sobre la autorización del nuevo alimento, con un plazo regulatorio de siete meses.

El expediente para la evaluación científica de EFSA incluye principalmente:

Al seleccionar cepas de microalgas, conviene priorizar las ya autorizadas o incluidas en la lista europea de presunción cualificada de seguridad (QPS). Esto puede reducir notablemente la preparación de datos toxicológicos. Además, según análisis estadísticos de los plazos de revisión de EFSA, un expediente completo y bien preparado puede acortar el ciclo total de autorización en más de un año, acelerar la llegada al mercado y aportar ventaja de pionero.

A medida que el desarrollo y la aplicación de ingredientes de nuevos alimentos centran cada vez más la atención de la industria alimentaria mundial, REACH24H ha elaborado el Libro blanco sobre marcos regulatorios mundiales de ingredientes de nuevos alimentos para ayudar a comprender los requisitos de distintas jurisdicciones y ejecutar eficazmente estrategias mundiales. Abarca marcos regulatorios nacionales, autoridades competentes, procedimientos de autorización, documentación de solicitud y aspectos clave para el acceso al mercado.