น้ำมันสาหร่าย DHA: การอนุญาตอาหารใหม่ใน EU และแนวโน้มตลาด

การพัฒนาและผลิตน้ำมันสาหร่าย DHA

กรดไขมันไม่อิ่มตัวหลายตำแหน่งสายยาว (LCPUFAs) มีบทบาทสำคัญต่อการควบคุมภูมิคุ้มกันและพัฒนาการทางประสาท เนื่องจากร่างกายมนุษย์สังเคราะห์ไม่ได้ จึงต้องได้รับจากอาหาร กรดโดโคซาเฮกซาอีโนอิก (DHA)โดยเฉพาะเป็นกรดไขมันโครงสร้างสำคัญในสมองและจอตา จำเป็นต่อพัฒนาการด้านการรับรู้และการมองเห็นของทารก ตามธรรมเนียม DHA ได้จากน้ำมันปลาทะเล เช่น แซลมอน แมคเคอเรล และทูน่า

อย่างไรก็ตาม ความกังวลเพิ่มขึ้นเรื่องโลหะหนัก ไมโครพลาสติกและการจับปลาทะเลเกินขนาดกำลังท้าทายความยั่งยืนและความปลอดภัยของน้ำมันปลาในฐานะแหล่ง DHA ปัญหาเหล่านี้ซึ่งส่วนใหญ่ขับเคลื่อนโดยอุตสาหกรรมโลก ทำให้น้ำมันจุลสาหร่าย โดยเฉพาะน้ำมัน Schizochytrium sp. เป็นทางเลือกที่มีศักยภาพและยั่งยืน

น้ำมันจุลสาหร่ายเป็นลิพิดเชิงหน้าที่จากจุลสาหร่ายธรรมชาติ ผลิตด้วยการหมักจุลินทรีย์ การเพาะเลี้ยงแบบกำหนดทิศทางที่ความหนาแน่นสูงและการกลั่นแม่นยำ ข้อได้เปรียบหลักคือเพิ่มความเข้มข้นกรดไขมันไม่อิ่มตัวหลายตำแหน่งสายยาวที่จำเป็น เช่น DHA และ EPA ได้มีประสิทธิภาพด้วยวิธีจากพืชที่ยั่งยืน กระบวนการทั้งหมดควบคุมความสะอาดอย่างเข้มงวด ขจัดความเสี่ยงจากสารปนเปื้อนอันตรายที่พบบ่อยในธรรมชาติ น้ำมันที่ได้สอดคล้องกับความต้องการของกลุ่มอ่อนไหวอย่างสมบูรณ์ รวมถึงผู้กินมังสวิรัติและทารก

น้ำมันจุลสาหร่าย DHA ส่วนใหญ่ผลิตด้วยการหมักจุลินทรีย์โดยใช้สายพันธุ์ เช่น Schizochytrium sp., Ulkenia amoeboidaหรือ Crypthecodinium cohniiมีความบริสุทธิ์ของกรดไขมัน ความปลอดภัยและเสถียรภาพต่อออกซิเดชันโดดเด่น ใช้แพร่หลายในสูตรอาหารทารก ผลิตภัณฑ์โภชนาการสำหรับหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเชิงหน้าที่

น้ำมันจุลสาหร่าย DHA ที่ EU อนุญาตเป็นอาหารใหม่

ในฐานะกรอบความปลอดภัยอาหารที่เข้มงวดที่สุดแห่งหนึ่งของโลก กฎระเบียบอาหารใหม่ EU ให้การยืนยันคุณภาพและความปลอดภัยอย่างหนักแน่นแก่ส่วนผสมที่ได้รับอนุญาต การอนุญาตน้ำมัน Schizochytrium sp. อย่างกว้างขวางผ่านการอนุญาตอาหารใหม่ EU หลายรายการ เป็นการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยที่สำคัญในระดับสากล

น้ำมันจุลสาหร่าย DHA ที่ได้รับอนุญาตปัจจุบัน ได้แก่:

วิเคราะห์ตลาดและกฎระเบียบน้ำมันจุลสาหร่าย

น้ำมันจุลสาหร่าย DHA

ในปี 2024 ยอดขายน้ำมันจุลสาหร่าย DHA ทั่วโลกเกิน USD 1.6 พันล้าน และคาดว่าจะเกิน USD 3 พันล้านภายใน 2031 อเมริกาเหนือและยุโรปซึ่งเป็นตลาดผู้บริโภคใหญ่ที่สุด รวมกันมีส่วนแบ่งมากกว่า 50% ของตลาดโลก สูตรอาหารทารกยังเป็นการใช้ปลายน้ำใหญ่ที่สุด คิดเป็น 50% ของตลาดรวม

นอกเหนือจากโภชนาการทารก การใช้น้ำมันจุลสาหร่ายยังขยายตามความตระหนักสุขภาพที่เพิ่มขึ้น การใช้ใหม่ครอบคลุมอาหารเชิงหน้าที่สำหรับวัยกลางคนและผู้สูงอายุ (สนับสนุนสมองและหัวใจ) อาหารทั่วไปที่เน้น «โภชนาการเพื่อสุขภาพ» อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมสำหรับสัตว์เลี้ยง (สุขภาพขน) และเครื่องสำอาง (ต้านออกซิเดชันและเพิ่มความชุ่มชื้น) การกระจายนี้ครอบคลุมหลายสถานการณ์และประชากร

ถึงปัจจุบัน บริษัทจีนสองแห่ง CABIO และ Tianke Biotech ได้รับอนุญาตอาหารใหม่ EU สำหรับน้ำมันที่อุดมด้วย DHA จาก Schizochytrium sp. โดยหลักใช้ในสูตรอาหารทารกและสูตรต่อเนื่อง (IF และ FOF)การอนุญาตอาหารใหม่ EU นอกจากขจัดอุปสรรคกฎระเบียบหลักต่อการเข้าและขยายตลาดยุโรป ยังยืนยันความปลอดภัยและคุณภาพการผลิตจากบุคคลภายนอกอย่างหนักแน่น ให้ประโยชน์เชิงกลยุทธ์หลายด้านต่อการเติบโตธุรกิจ

น้ำมันจุลสาหร่าย EPA

ขณะที่น้ำมัน DHA ครองกลุ่มโภชนาการแม่และเด็ก น้ำมัน EPA เป็นตลาดเฉพาะที่เล็กกว่าแต่เติบโตเร็ว เหมาะอย่างยิ่งกับวัยกลางคนและผู้สูงอายุ โดยเฉพาะผู้เสี่ยงไขมันในเลือดสูงและความดันโลหิตสูง เมื่อประชากรโลกสูงวัยเร็วขึ้นและต้องการดูแลหัวใจและจัดการอักเสบเรื้อรังมากขึ้น การขยายน้ำมัน EPA สู่ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารระดับพรีเมียมและอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (FSMP) คาดว่าจะมีแรงส่งเพิ่มขึ้น

พร้อมกันนั้น กฎระเบียบพัฒนาเพื่อสนับสนุนการเติบโต ในปี 2024 คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติจีนอนุมัติน้ำมัน Nannochloropsis gaditana เป็น ส่วนผสมอาหารใหม่ ตามประกาศเลข 5 ปี 2024 การอนุมัตินี้เป็นความก้าวหน้าอีกครั้งของ Xiaozao Technology ในอาหารใหม่จากจุลสาหร่าย หลังได้รับอนุญาตในปี 2021 สำหรับชีวมวล Nannochloropsis gaditana เป็นวัตถุดิบอาหารใหม่ Nannochloropsis gaditana ให้น้ำมันที่มีลิพิดเป็นหลัก โดยมี EPA เกิน 20 g ต่อไขมัน 100 g จึงสกัด EPA ความบริสุทธิ์ค่อนข้างสูงได้

ในตลาด EU ยังได้ EPA ส่วนใหญ่จากการสกัดร่วม โดยอาศัยน้ำมันปลา น้ำมันคริลล์ หรือสายการผลิตน้ำมัน Schizochytrium sp. ที่ EPA อยู่ร่วมตามธรรมชาติกับ DHA และเพิ่มความเข้มข้นพร้อมกัน ตรงกันข้าม ตลาดสหรัฐใช้แนวทางต่างออกไป โดย FDA ออกการอนุมัติ GRAS ให้น้ำมัน EPA ที่ผลิตจากการหมักด้วยสายพันธุ์ดัดแปลงพันธุกรรมของ Yarrowia lipolyticaซึ่งช่วยให้ผลิต EPA แบบเจาะจงและขยายขนาดได้มากขึ้น พร้อมองค์ประกอบกรดไขมันเรียบง่ายกว่า

เตรียมยื่นอาหารใหม่ EU สำหรับน้ำมันจุลสาหร่าย

กระบวนการ ยื่นขออาหารใหม่ EU บริหารโดยคณะกรรมาธิการยุโรป (EC)ซึ่งตรวจเอกสารทางปกครอง ส่วนการประเมินความเสี่ยงทางวิทยาศาสตร์ดำเนินการโดยหน่วยงานความปลอดภัยอาหารแห่งยุโรป (EFSA)ตามกรอบกฎหมาย EFSA ต้องประเมินให้เสร็จภายในเก้าเดือน แต่อาจขยายเวลาเมื่อขอข้อมูลหรือคำชี้แจงเพิ่ม จากการประเมินความปลอดภัยนี้ คณะกรรมาธิการยุโรปตัดสินสุดท้ายว่าจะอนุญาตอาหารใหม่หรือไม่ โดยกรอบเวลากฎหมายคือเจ็ดเดือน

เอกสารสำหรับการประเมินวิทยาศาสตร์ของ EFSA มีส่วนหลักดังนี้:

การเลือกสายพันธุ์จุลสาหร่ายควรให้ความสำคัญกับสายพันธุ์ที่อนุมัติแล้วหรืออยู่ในบัญชี EU ว่าด้วยข้อสันนิษฐานความปลอดภัยแบบมีเงื่อนไข (QPS). วิธีนี้ช่วยลดการเตรียมข้อมูลพิษวิทยาได้มาก นอกจากนี้ จากการวิเคราะห์สถิติระยะเวลาทบทวนของ EFSA เอกสารที่ครบและเตรียมดีอาจลดวงจรอนุมัติรวมได้มากกว่าหนึ่งปี เร่งเข้าสู่ตลาดและสร้างความได้เปรียบผู้บุกเบิก

เมื่อการพัฒนาและใช้ ส่วนผสมอาหารใหม่ เป็นจุดสนใจของอุตสาหกรรมอาหารโลกมากขึ้น REACH24H จัดทำ สมุดปกขาวกรอบกฎระเบียบทั่วโลกสำหรับส่วนผสมอาหารใหม่ เพื่อช่วยบริษัทเข้าใจข้อกำหนดแต่ละเขตและดำเนินกลยุทธ์ตลาดโลกอย่างมีประสิทธิภาพ ครอบคลุมกรอบกฎหมายประเทศ หน่วยงานที่รับผิดชอบ ขั้นตอนอนุมัติ เอกสารยื่น และประเด็นสำคัญเพื่อเข้าตลาด