Dầu tảo DHA: phê duyệt thực phẩm mới EU và xu hướng thị trường

Phát triển và sản xuất dầu tảo DHA

Các axit béo không bão hòa đa chuỗi dài (LCPUFAs) đóng vai trò thiết yếu trong điều hòa miễn dịch và phát triển thần kinh. Do cơ thể người không tự tổng hợp được, chúng phải được cung cấp qua chế độ ăn. Axit docosahexaenoic (DHA), đặc biệt là axit béo cấu trúc quan trọng của não và võng mạc, thiết yếu cho phát triển nhận thức và thị giác ở trẻ nhỏ. Theo truyền thống, DHA có từ dầu cá biển như cá hồi, cá thu và cá ngừ.

Tuy nhiên, lo ngại ngày càng tăng về kim loại nặng, vi nhựa và khai thác quá mức nguồn cá biển đang đặt thách thức cho tính bền vững và an toàn của dầu cá làm nguồn DHA. Các vấn đề này, chủ yếu do công nghiệp hóa toàn cầu, đã đưa dầu vi tảo, đặc biệt dầu Schizochytrium sp., thành lựa chọn thay thế đầy triển vọng và bền vững.

Dầu vi tảo là lipid chức năng từ vi tảo tự nhiên, được sản xuất bằng lên men vi sinh, nuôi cấy định hướng mật độ cao và tinh luyện chính xác. Ưu thế chính là làm giàu hiệu quả các axit béo không bão hòa đa chuỗi dài thiết yếu như DHA và EPA bằng phương thức thực vật bền vững. Toàn bộ quy trình được kiểm soát sạch nghiêm ngặt, loại bỏ nguy cơ chất ô nhiễm có hại thường gặp trong môi trường tự nhiên. Dầu thu được hoàn toàn phù hợp với nhu cầu của nhóm nhạy cảm, gồm người ăn chay và trẻ sơ sinh.

Dầu vi tảo DHA chủ yếu được sản xuất bằng lên men vi sinh với các chủng như Schizochytrium sp., Ulkenia amoeboida, hoặc Crypthecodinium cohnii. Dầu có độ tinh khiết axit béo, độ an toàn và độ ổn định oxy hóa nổi bật, được dùng rộng rãi trong sữa công thức trẻ sơ sinh, sản phẩm dinh dưỡng cho phụ nữ mang thai, cho con bú và thực phẩm bổ sung chức năng.

Dầu vi tảo DHA được EU cho phép làm thực phẩm mới

Là một trong những khuôn khổ an toàn thực phẩm nghiêm ngặt nhất thế giới, Quy định Thực phẩm mới EU là sự xác nhận mạnh mẽ về chất lượng và an toàn của thành phần được cấp phép. Việc dầu Schizochytrium sp. được phê duyệt rộng rãi qua nhiều giấy phép thực phẩm mới EU thể hiện sự công nhận quốc tế đáng kể về chất lượng và an toàn.

Các dầu vi tảo DHA hiện được cho phép gồm:

Phân tích thị trường và quy định về dầu vi tảo

Dầu vi tảo DHA

Năm 2024, doanh số dầu vi tảo DHA toàn cầu vượt USD 1.6 tỷ và dự kiến vượt USD 3 tỷ vào 2031. Bắc Mỹ và châu Âu, hai thị trường tiêu thụ lớn nhất, chiếm hơn 50% thị phần toàn cầu. Sữa công thức trẻ sơ sinh vẫn là ứng dụng hạ nguồn lớn nhất, chiếm 50% tổng thị trường.

Ngoài dinh dưỡng trẻ nhỏ, ứng dụng dầu vi tảo tiếp tục mở rộng nhờ nhận thức sức khỏe tăng. Các hướng mới gồm thực phẩm chức năng cho người trung niên và cao tuổi (hỗ trợ não và tim mạch), thực phẩm phổ thông định vị «dinh dưỡng lành mạnh», thức ăn và sản phẩm bổ sung cho thú cưng (sức khỏe bộ lông) và mỹ phẩm (chống oxy hóa, dưỡng ẩm). Sự đa dạng hóa bao phủ nhiều tình huống và nhóm dân số.

Đến nay, hai doanh nghiệp Trung Quốc, CABIO và Tianke Biotech, đã được EU cho phép dùng dầu giàu DHA từ Schizochytrium sp., chủ yếu trong sữa công thức trẻ sơ sinh và công thức tiếp nối (IF và FOF). Phê duyệt thực phẩm mới EU vừa gỡ rào cản pháp lý chính để vào và mở rộng tại châu Âu, vừa là xác nhận mạnh mẽ của bên thứ ba về an toàn và chất lượng sản xuất, mang lại nhiều lợi ích chiến lược cho tăng trưởng kinh doanh.

Dầu vi tảo EPA

Trong khi dầu DHA chiếm ưu thế ở dinh dưỡng mẹ và bé, dầu EPA có thị trường ngách nhỏ hơn nhưng tăng nhanh. Dầu EPA đặc biệt phù hợp với người trung niên, cao tuổi, nhất là nhóm nguy cơ cao tăng lipid máu và tăng huyết áp. Khi già hóa toàn cầu tăng nhanh và nhu cầu hỗ trợ tim mạch, kiểm soát viêm mạn tính tăng, việc đưa dầu EPA vào thực phẩm bổ sung cao cấp và thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt (FSMP) dự kiến sẽ được thúc đẩy mạnh hơn.

Đồng thời, quy định đang phát triển để hỗ trợ tăng trưởng. Năm 2024, Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc phê duyệt dầu Nannochloropsis gaditana làm thành phần thực phẩm mới theo Thông báo số 5 năm 2024. Đây là bước tiến nữa của Xiaozao Technology trong thực phẩm mới từ vi tảo, sau phê duyệt năm 2021 đối với sinh khối Nannochloropsis gaditana làm nguyên liệu thực phẩm mới. Nannochloropsis gaditana cho dầu chủ yếu gồm lipid, với EPA vượt 20 g trên 100 g chất béo, cho phép chiết EPA có độ tinh khiết tương đối cao.

Tại EU, EPA vẫn chủ yếu được thu đồng chiết từ dầu cá, dầu nhuyễn thể hoặc dòng sản xuất dầu Schizochytrium sp., nơi EPA tồn tại tự nhiên cùng DHA và được làm giàu đồng thời. Ngược lại, tại Mỹ, FDA đã cấp các phê duyệt GRAS cho dầu EPA sản xuất bằng lên men với chủng biến đổi gen của Yarrowia lipolytica. Điều này cho phép sản xuất EPA có mục tiêu và dễ mở rộng hơn, với thành phần axit béo đơn giản hơn.

Chuẩn bị đăng ký thực phẩm mới EU cho dầu vi tảo

Quy trình đăng ký thực phẩm mới EU do Ủy ban châu Âu (EC)quản lý và rà soát hành chính, còn đánh giá rủi ro khoa học do Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA)thực hiện. Theo quy định, EFSA phải hoàn thành đánh giá trong chín tháng; có thể kéo dài khi yêu cầu thêm dữ liệu hoặc giải trình. Dựa trên đánh giá an toàn của EFSA, Ủy ban châu Âu quyết định cuối cùng về việc cho phép thực phẩm mới, với thời hạn pháp lý bảy tháng.

Hồ sơ đánh giá khoa học của EFSA chủ yếu gồm:

Khi chọn chủng vi tảo, nên ưu tiên chủng đã được phê duyệt hoặc nằm trong danh sách EU về giả định an toàn đủ điều kiện (QPS). Cách này có thể giảm đáng kể khối lượng chuẩn bị dữ liệu độc chất. Ngoài ra, theo phân tích thống kê thời gian rà soát EFSA, hồ sơ đầy đủ, chuẩn bị tốt có thể rút ngắn chu kỳ phê duyệt hơn một năm, đẩy nhanh ra thị trường và tạo lợi thế tiên phong.

Khi phát triển và ứng dụng thành phần thực phẩm mới ngày càng là trọng tâm của ngành thực phẩm toàn cầu, REACH24H đã biên soạn Sách trắng về khuôn khổ quản lý toàn cầu đối với thành phần thực phẩm mới giúp doanh nghiệp hiểu yêu cầu của các khu vực và triển khai hiệu quả chiến lược toàn cầu. Sách bao quát khuôn khổ quốc gia, cơ quan có thẩm quyền, quy trình phê duyệt, tài liệu đăng ký và điểm cần lưu ý để tiếp cận thị trường.