Huile d’algues riche en DHA : autorisations de nouveaux aliments dans l’UE et tendances du marché

Développement et production de l’huile d’algues riche en DHA

Acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AGPI-LC) jouent un rôle essentiel dans la régulation immunitaire et le développement neurologique. Comme ils ne peuvent pas être synthétisés par l’organisme humain, ils doivent être apportés par l’alimentation. L’acide docosahexaénoïque (DHA), en particulier, est un acide gras structurel essentiel du cerveau et de la rétine, indispensable au développement cognitif et visuel du nourrisson. Traditionnellement, le DHA est extrait de l’huile de poisson provenant de poissons marins tels que le saumon, le maquereau et le thon.

Cependant, les préoccupations croissantes concernant la contamination par les métaux lourds, la pollution par les microplastiques et la surexploitation des stocks de poissons marins remettent de plus en plus en question la durabilité et la sécurité de l’huile de poisson comme source de DHA. Ces difficultés, principalement liées à l’industrialisation mondiale, ont placé les huiles de microalgues, notamment l’huile de Schizochytrium sp., au rang d’alternative prometteuse et durable.

L’huile de microalgues est un lipide fonctionnel dérivé de microalgues naturelles, produit par fermentation microbienne, culture dirigée à haute densité et technologies de raffinage de précision. Son principal avantage réside dans sa capacité à concentrer efficacement des acides gras polyinsaturés essentiels à longue chaîne, tels que le DHA et l’EPA, selon une approche durable d’origine végétale. L’ensemble du processus de production est réalisé dans des conditions strictement contrôlées et propres, éliminant le risque de contaminants nocifs souvent présents dans les environnements naturels. L’huile obtenue est pleinement compatible avec les besoins alimentaires des populations sensibles, notamment les végétariens et les nourrissons.

L’huile de microalgues riche en DHA est principalement produite par fermentation microbienne à partir de souches telles que Schizochytrium sp., Ulkenia amoeboida, ou Crypthecodinium cohnii. Elle offre d’excellentes performances en matière de pureté des acides gras, de sécurité et de stabilité à l’oxydation, et est largement utilisée dans les préparations pour nourrissons, les produits nutritionnels destinés aux femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les compléments fonctionnels.

Huile de microalgues riche en DHA autorisée comme nouvel aliment dans l’UE

En tant que l’un des cadres de sécurité alimentaire les plus rigoureux au monde, le règlement de l’UE relatif aux nouveaux aliments offre une solide validation de la qualité et de la sécurité des ingrédients autorisés dans son cadre. L’autorisation étendue de l’huile de Schizochytrium sp. dans le cadre de plusieurs autorisations de nouveaux aliments de l’UE constitue une reconnaissance importante de sa qualité et de sa sécurité sur la scène internationale.

Les huiles de microalgues riches en DHA actuellement autorisées comprennent :

Analyse du marché et de la réglementation de l’huile de microalgues

Huile de microalgues riche en DHA

En 2024, les ventes mondiales d’huile de microalgues riche en DHA ont dépassé 1.6 milliards USD et devraient franchir 3 milliards USD d’ici 2031. L’Amérique du Nord et l’Europe, qui constituent les plus grands marchés mondiaux de consommation d’huile de microalgues riche en DHA, représentent ensemble plus de 50% de la part de marché mondiale. Les préparations pour nourrissons restent la principale application en aval, représentant 50% du marché total.

Au-delà de son application principale dans la nutrition infantile, le champ d’application de l’huile de microalgues continue de s’étendre, porté par une sensibilisation croissante des consommateurs à la santé. Les nouvelles applications comprennent les aliments fonctionnels destinés aux populations d’âge moyen et âgées (tels que les produits favorisant la santé cérébrale et le bien-être cardiovasculaire), les aliments courants axés sur la proposition de « nutrition saine », les aliments et compléments pour animaux de compagnie (notamment pour la santé du pelage), ainsi que les cosmétiques (tirant parti de leurs propriétés antioxydantes et hydratantes). Cette diversification reflète un éventail d’applications couvrant de multiples scénarios et populations.

À ce jour, deux entreprises chinoises, CABIO et Tianke Biotech, ont obtenu une autorisation « Novel Food » de l’UE pour leurs produits riches en DHA issus de Schizochytrium sp., sous forme d’huiles de microalgues, principalement destinées aux préparations pour nourrissons et préparations de suite (IF et FOF). L’autorisation « Novel Food » de l’UE élimine non seulement le principal obstacle réglementaire à l’entrée et à l’expansion sur le marché européen, mais constitue également une solide validation par un tiers de la sécurité du produit et de la qualité de fabrication, offrant ainsi de multiples avantages stratégiques pour la croissance de l’entreprise.

Huile de microalgues riche en EPA

Alors que l’huile de microalgues riche en DHA continue de dominer le segment de la nutrition maternelle et infantile, l’huile de microalgues riche en EPA occupe une niche plus restreinte, mais en forte croissance, sur le marché au sens large. Elle est particulièrement adaptée aux populations d’âge moyen et âgées, notamment celles présentant un risque accru d’hyperlipidémie et d’hypertension. Avec l’accélération du vieillissement de la population mondiale et l’augmentation de la demande des consommateurs pour le soutien de la santé cardiovasculaire et la gestion de l’inflammation chronique, l’expansion de l’huile de microalgues riche en EPA dans les compléments alimentaires haut de gamme et les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP) devrait continuer à prendre de l’ampleur.

Parallèlement, les cadres réglementaires évoluent pour soutenir cette croissance. En 2024, la Commission nationale chinoise de la santé a approuvé l’huile de Nannochloropsis gaditana en tant que nouvel ingrédient alimentaire par l’intermédiaire de l’annonce n° 5 de 2024. Cette approbation constitue une nouvelle avancée dans le domaine des aliments nouveaux issus de microalgues pour Xiaozao Technology, après son autorisation en 2021 de la biomasse de Nannochloropsis gaditana en tant que nouvelle matière première alimentaire. Nannochloropsis gaditana — son huile est principalement composée de lipides, avec une teneur en EPA supérieure à 20 g pour 100 g de matières grasses, permettant l’extraction d’un EPA de pureté relativement élevée.

Sur le marché de l’UE, l’EPA continue d’être principalement obtenu par des procédés de coextraction, à partir d’huile de poisson, d’huile de krill ou de filières de production d’huile de Schizochytrium sp., dans lesquelles l’EPA coexiste naturellement avec le DHA et est enrichi conjointement avec celui-ci. En revanche, le marché américain a adopté une approche différente, la FDA ayant délivré des autorisations GRAS pour de l’huile d’EPA produite par fermentation à l’aide d’une souche génétiquement modifiée de Yarrowia lipolytica. Cela permet une production d’EPA plus ciblée et évolutive, avec un profil d’acides gras plus simple.

Préparer une demande d’autorisation « Novel Food » de l’UE pour l’huile de microalgues

La procédure de demande d’autorisation « Novel Food » de l’UE est administrée par la Commission européenne (CE), qui assure l’examen administratif, tandis que l’évaluation scientifique des risques est menée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Dans le cadre réglementaire, l’EFSA doit achever son évaluation dans un délai de neuf mois ; toutefois, ce délai peut être prolongé si des données ou des précisions supplémentaires sont demandées. Sur la base de l’évaluation de la sécurité réalisée par l’EFSA, la Commission européenne prend ensuite la décision finale concernant l’octroi de l’autorisation « Novel Food », selon un délai réglementaire de sept mois.

Le dossier soumis à l’évaluation scientifique de l’EFSA comprend principalement les éléments suivants :

Pour la sélection des souches de microalgues, il est conseillé de privilégier les souches ayant déjà obtenu les autorisations pertinentes ou figurant sur la liste européenne de la présomption d’innocuité reconnue (QPS) . Cette approche peut réduire considérablement la quantité de données toxicologiques à préparer. En outre, d’après l’analyse statistique des délais d’examen de l’EFSA, un dossier complet et bien préparé peut raccourcir de plus d’un an la durée globale de l’autorisation, accélérant ainsi efficacement la mise sur le marché et permettant aux produits de bénéficier d’un avantage de précurseur.

Alors que le développement et les demandes concernant de nouveaux ingrédients alimentaires deviennent de plus en plus un axe majeur de l’industrie alimentaire mondiale, REACH24H a compilé le Livre blanc sur les cadres réglementaires mondiaux applicables aux ingrédients alimentaires nouveaux afin d’aider les entreprises à s’orienter dans les exigences réglementaires de différentes juridictions et à mettre en œuvre efficacement leurs stratégies de développement sur les marchés mondiaux. Ce livre blanc couvre les cadres réglementaires nationaux, les autorités compétentes, les procédures d’autorisation, les exigences en matière de documentation des demandes et les principaux éléments à prendre en compte pour réussir l’accès au marché.