Olio algale di DHA: autorizzazioni UE per i nuovi alimenti e tendenze del mercato

Sviluppo e produzione dell’olio algale di DHA

Acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) svolgono un ruolo fondamentale nella regolazione immunitaria e nello sviluppo neurologico. Poiché non possono essere sintetizzati dall’organismo umano, devono essere assunti attraverso la dieta. L’acido docosaesaenoico (DHA), in particolare, è un acido grasso strutturale fondamentale nel cervello e nella retina ed è essenziale per lo sviluppo cognitivo e visivo dei lattanti. Tradizionalmente, il DHA è stato ottenuto dall’olio di pesce derivato da pesci marini quali salmone, sgombro e tonno.

Tuttavia, le crescenti preoccupazioni relative alla contaminazione da metalli pesanti, all’inquinamento da microplastiche e allo sfruttamento eccessivo degli stock ittici marini stanno mettendo sempre più in discussione la sostenibilità e la sicurezza dell’olio di pesce come fonte di DHA. Queste problematiche, dovute in larga misura all’industrializzazione globale, hanno reso gli oli di microalghe, in particolare l’olio di Schizochytrium sp., un’alternativa promettente e sostenibile.

L’olio di microalghe è un lipide funzionale derivato da microalghe naturali, prodotto mediante fermentazione microbica, coltivazione diretta ad alta densità e tecnologie di raffinazione di precisione. Il suo principale vantaggio risiede nella capacità di arricchire efficacemente gli acidi grassi polinsaturi essenziali a catena lunga, quali DHA ed EPA, attraverso un approccio sostenibile di origine vegetale. L’intero processo produttivo è condotto in condizioni rigorose di controllo igienico, eliminando il rischio di contaminanti nocivi spesso presenti negli ambienti naturali. L’olio risultante è pienamente compatibile con le esigenze alimentari delle popolazioni sensibili, inclusi vegetariani e lattanti.

L’olio di microalghe contenente DHA è prodotto principalmente mediante fermentazione microbica utilizzando ceppi quali Schizochytrium sp., Ulkenia amoeboida, o Crypthecodinium cohnii. Offre prestazioni eccellenti in termini di purezza degli acidi grassi, sicurezza e stabilità ossidativa ed è stato ampiamente adottato nelle formule per lattanti, nei prodotti nutrizionali destinati alle donne in gravidanza e in allattamento e negli integratori funzionali.

Olio di microalghe contenente DHA autorizzato dall’UE come nuovo alimento

In quanto uno dei quadri normativi più rigorosi al mondo in materia di sicurezza alimentare, il Regolamento dell’UE sui nuovi alimenti fornisce una solida convalida della qualità e della sicurezza degli ingredienti autorizzati nell’ambito del suo sistema. La diffusa autorizzazione dell’olio di Schizochytrium sp. nell’ambito di molteplici autorizzazioni UE per i nuovi alimenti rappresenta un’importante attestazione della sua qualità e sicurezza sulla scena internazionale.

Gli oli di microalghe contenenti DHA attualmente autorizzati includono:

Analisi di mercato e normativa dell’olio di microalghe

Olio di microalghe DHA

Nel 2024, le vendite globali di olio di microalghe DHA hanno superato 1.6 miliardi di USD e si prevede che supereranno 3 miliardi di USD entro 2031. Nord America ed Europa, in quanto maggiori mercati di consumo mondiali per l’olio di microalghe DHA, rappresentano complessivamente oltre 50% della quota di mercato globale. Il latte artificiale rimane la principale applicazione a valle, rappresentando 50% del mercato totale.

Oltre alla sua applicazione principale nell’alimentazione dei lattanti, l’ambito di impiego dell’olio di microalghe continua ad ampliarsi, sostenuto dalla crescente consapevolezza dei consumatori riguardo alla salute. I casi d’uso emergenti comprendono alimenti funzionali per le popolazioni di mezza età e anziane (come prodotti a supporto della salute cerebrale e del benessere cardiovascolare), alimenti tradizionali incentrati sulla proposta di «nutrizione sana», alimenti e integratori per animali domestici (con particolare attenzione alla salute del mantello) e cosmetici (che sfruttano i benefici antiossidanti e idratanti). Questa diversificazione riflette un’applicazione multisituazionale e rivolta a più popolazioni.

Ad oggi, due aziende cinesi, CABIO e Tianke Biotech, hanno ottenuto l’autorizzazione dell’UE come Novel Food per i loro prodotti ricchi di DHA derivati da Schizochytrium sp., sotto forma di oli destinati principalmente all’uso nelle formule per lattanti e di proseguimento (IF e FOF). L’approvazione dell’UE come Novel Food non solo elimina il principale ostacolo normativo all’ingresso e all’espansione sul mercato europeo, ma costituisce anche una solida convalida da parte di terzi della sicurezza del prodotto e della qualità produttiva, offrendo molteplici vantaggi strategici per la crescita aziendale.

Olio di microalghe EPA

Sebbene l’olio di microalghe DHA continui a dominare il segmento della nutrizione materna e infantile, l’olio di microalghe EPA occupa una nicchia più contenuta, ma in rapida crescita, nel mercato più ampio. L’olio di microalghe EPA è particolarmente adatto alle popolazioni di mezza età e anziane, soprattutto a quelle maggiormente a rischio di iperlipidemia e ipertensione. Con l’accelerazione dell’invecchiamento della popolazione mondiale e l’aumento della domanda dei consumatori di supporto alla salute cardiovascolare e alla gestione dell’infiammazione cronica, si prevede che l’espansione dell’olio di microalghe EPA negli integratori alimentari premium e negli alimenti destinati a fini medici speciali (FSMP) acquisterà ulteriore slancio.

Parallelamente, i quadri normativi si stanno evolvendo per sostenere questa crescita. Nel 2024, la Commissione sanitaria nazionale cinese ha approvato l’olio di Nannochloropsis gaditana come ingrediente alimentare nuovo mediante l’Annuncio n. 5 del 2024. Questa approvazione rappresenta un’altra svolta nel settore dei Novel Food a base di microalghe per Xiaozao Technology, dopo la sua autorizzazione nel 2021 per la biomassa di Nannochloropsis gaditana come nuova materia prima alimentare. Nannochloropsis gaditana — il suo olio è composto principalmente da lipidi, con un contenuto di EPA superiore a 20 g per 100 g di grassi, consentendo l’estrazione di EPA di purezza relativamente elevata.

Nel mercato dell’UE, l’EPA continua a essere ottenuto prevalentemente mediante processi di co-estrazione, basati su olio di pesce, olio di krill o flussi di produzione di olio di Schizochytrium sp. in cui l’EPA coesiste naturalmente con il DHA e viene arricchito insieme a esso. Al contrario, il mercato statunitense ha adottato un approccio diverso, con la FDA che ha rilasciato approvazioni GRAS per l’olio di EPA prodotto mediante fermentazione utilizzando un ceppo geneticamente modificato di Yarrowia lipolytica. Ciò consente una produzione di EPA più mirata e scalabile, con un profilo di acidi grassi più semplice.

Preparazione della domanda di autorizzazione UE come Novel Food per l’olio di microalghe

Il processo di domanda UE come Novel Food è gestito dalla Commissione europea (CE), che si occupa dell’esame amministrativo, mentre la valutazione scientifica del rischio è condotta dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). In base al quadro normativo, l’EFSA è tenuta a completare la valutazione entro nove mesi; tuttavia, tale termine può essere prorogato qualora vengano richiesti ulteriori dati o chiarimenti. Sulla base della valutazione della sicurezza dell’EFSA, la Commissione europea adotta quindi la decisione finale sull’eventuale concessione dell’autorizzazione come Novel Food, con un iter normativo di sette mesi.

Il dossier presentato per la valutazione scientifica dell’EFSA comprende principalmente i seguenti elementi:

Per la selezione dei ceppi di microalghe, è consigliabile dare priorità ai ceppi che hanno già ottenuto le relative autorizzazioni o che sono inclusi nell’elenco UE della Presunzione qualificata di sicurezza (QPS) . Questo approccio può ridurre significativamente la quantità di dati tossicologici da preparare. Inoltre, sulla base dell’analisi statistica dei tempi di valutazione dell’EFSA, un dossier completo e adeguatamente preparato può abbreviare di oltre un anno l’intero ciclo di autorizzazione, accelerando di fatto l’ingresso sul mercato e consentendo ai prodotti di ottenere un vantaggio da first mover.

Poiché lo sviluppo e la domanda di nuovi ingredienti alimentari diventano sempre più un punto focale dell’industria alimentare mondiale, REACH24H ha compilato il Libro bianco sui quadri normativi globali per i nuovi ingredienti alimentari per aiutare le aziende a orientarsi tra i requisiti normativi delle diverse giurisdizioni e ad attuare efficacemente le proprie strategie di mercato globali. Questo libro bianco tratta i quadri normativi nazionali, le autorità competenti, le procedure di autorizzazione, i requisiti relativi alla documentazione delle domande e le considerazioni fondamentali per un accesso al mercato efficace.