Minyak Alga DHA: Persetujuan Pangan Baru UE dan Tren Pasar

Pengembangan dan Produksi Minyak Alga DHA

Asam lemak tak jenuh ganda rantai panjang (LCPUFAs) berperan penting dalam pengaturan imun dan perkembangan saraf. Karena tidak dapat disintesis tubuh manusia, asam lemak ini harus diperoleh dari makanan. Asam dokosaheksaenoat (DHA), khususnya merupakan asam lemak struktural utama otak dan retina, penting untuk perkembangan kognitif dan penglihatan bayi. Secara tradisional, DHA berasal dari minyak ikan laut seperti salmon, makerel, dan tuna.

Namun, kekhawatiran atas logam berat, mikroplastik, dan eksploitasi berlebih ikan laut semakin menantang keberlanjutan dan keamanan minyak ikan sebagai sumber DHA. Masalah yang terutama didorong industrialisasi global ini menjadikan minyak mikroalga, khususnya minyak Schizochytrium sp., alternatif menjanjikan dan berkelanjutan.

Minyak mikroalga adalah lipid fungsional dari mikroalga alami, diproduksi melalui fermentasi mikroba, kultivasi terarah berkepadatan tinggi, dan pemurnian presisi. Keunggulan utamanya adalah memperkaya asam lemak tak jenuh ganda rantai panjang esensial seperti DHA dan EPA secara efisien melalui pendekatan nabati berkelanjutan. Seluruh proses berlangsung dengan pengendalian kebersihan ketat, menghilangkan risiko kontaminan berbahaya yang lazim di alam. Minyak yang dihasilkan sepenuhnya sesuai kebutuhan kelompok sensitif, termasuk vegetarian dan bayi.

Minyak mikroalga DHA terutama diproduksi melalui fermentasi mikroba dengan galur seperti Schizochytrium sp., Ulkenia amoeboida, atau Crypthecodinium cohnii. Minyak ini unggul dalam kemurnian asam lemak, keamanan, dan stabilitas oksidatif, serta banyak digunakan dalam formula bayi, produk nutrisi ibu hamil dan menyusui, serta suplemen fungsional.

Minyak Mikroalga DHA yang Diizinkan sebagai Pangan Baru UE

Sebagai salah satu kerangka keamanan pangan paling ketat di dunia, Peraturan Pangan Baru UE memberikan validasi kuat terhadap mutu dan keamanan bahan yang diizinkan. Persetujuan luas minyak Schizochytrium sp. melalui berbagai otorisasi pangan baru UE merupakan pengakuan internasional penting terhadap mutu dan keamanannya.

Minyak mikroalga DHA yang saat ini diizinkan meliputi:

Analisis Pasar dan Regulasi Minyak Mikroalga

Minyak Mikroalga DHA

Pada 2024, penjualan global minyak mikroalga DHA melebihi USD 1.6 miliar dan diproyeksikan melampaui USD 3 miliar pada 2031. Amerika Utara dan Eropa, pasar konsumen terbesar, bersama-sama menyumbang lebih dari 50% pangsa global. Formula bayi tetap menjadi aplikasi hilir terbesar, sebesar 50% total pasar.

Selain nutrisi bayi, penggunaan minyak mikroalga terus meluas seiring meningkatnya kesadaran kesehatan. Aplikasi baru mencakup pangan fungsional bagi usia paruh baya dan lansia (kesehatan otak dan kardiovaskular), pangan umum dengan konsep «nutrisi sehat», pakan dan suplemen hewan peliharaan (kesehatan bulu), serta kosmetik (antioksidan dan pelembap). Diversifikasi ini meliputi beragam situasi penggunaan dan kelompok populasi.

Hingga kini, dua perusahaan Tiongkok, CABIO dan Tianke Biotech, telah memperoleh izin pangan baru UE untuk minyak kaya DHA dari Schizochytrium sp., terutama untuk formula bayi dan formula lanjutan (IF dan FOF). Persetujuan pangan baru UE menghapus hambatan regulasi utama bagi masuk dan berkembang di Eropa, sekaligus memvalidasi keamanan produk dan mutu produksi melalui pihak ketiga, sehingga memberi berbagai manfaat strategis bagi pertumbuhan bisnis.

Minyak Mikroalga EPA

Sementara minyak DHA mendominasi nutrisi ibu dan bayi, minyak EPA menempati ceruk lebih kecil tetapi tumbuh cepat. Minyak EPA terutama sesuai bagi usia paruh baya dan lansia, khususnya yang berisiko tinggi hiperlipidemia dan hipertensi. Dengan percepatan penuaan global dan meningkatnya permintaan dukungan kardiovaskular serta pengelolaan inflamasi kronis, ekspansi minyak EPA ke suplemen premium dan pangan untuk keperluan medis khusus (FSMP) diperkirakan makin kuat.

Kerangka regulasi juga berkembang mendukung pertumbuhan ini. Pada 2024, Komisi Kesehatan Nasional Tiongkok menyetujui minyak Nannochloropsis gaditana sebagai bahan pangan baru melalui Pengumuman No. 5 Tahun 2024. Persetujuan ini menjadi terobosan lain Xiaozao Technology dalam pangan baru mikroalga, setelah izin pada 2021 atas biomassa Nannochloropsis gaditana sebagai bahan baku pangan baru. Nannochloropsis gaditana menghasilkan minyak terutama berupa lipid, dengan EPA melebihi 20 g per 100 g lemak, sehingga memungkinkan ekstraksi EPA berkemurnian relatif tinggi.

Di pasar UE, EPA masih terutama diperoleh melalui koekstraksi dari minyak ikan, minyak krill, atau aliran produksi minyak Schizochytrium sp., tempat EPA secara alami berdampingan dengan DHA dan diperkaya bersamanya. Sebaliknya, di AS, FDA menerbitkan persetujuan GRAS untuk minyak EPA yang diproduksi lewat fermentasi dengan galur hasil rekayasa genetika dari Yarrowia lipolytica. Hal ini memungkinkan produksi EPA yang lebih terarah dan mudah ditingkatkan skalanya, dengan profil asam lemak lebih sederhana.

Menyiapkan Permohonan Pangan Baru UE untuk Minyak Mikroalga

Proses permohonan pangan baru UE dikelola oleh Komisi Eropa (EC), yang melakukan tinjauan administratif, sedangkan penilaian risiko ilmiah dilakukan oleh Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA). Menurut kerangka regulasi, EFSA harus menyelesaikan penilaian dalam sembilan bulan; waktu ini dapat diperpanjang bila data atau penjelasan tambahan diminta. Berdasarkan evaluasi keamanan EFSA, Komisi Eropa memutuskan otorisasi pangan baru, dengan batas waktu regulasi tujuh bulan.

Dokumen untuk penilaian ilmiah EFSA terutama meliputi:

Dalam memilih galur mikroalga, sebaiknya prioritaskan galur yang telah disetujui atau termasuk dalam daftar UE mengenai praduga keamanan terkualifikasi (QPS). Pendekatan ini dapat banyak mengurangi persiapan data toksikologi. Selain itu, menurut analisis statistik waktu tinjauan EFSA, dokumen lengkap dan matang dapat mempersingkat siklus persetujuan lebih dari satu tahun, mempercepat pemasaran, dan memberi keuntungan sebagai pelopor.

Seiring pengembangan dan penerapan bahan pangan baru menjadi perhatian utama industri pangan global, REACH24H menyusun Buku Putih Kerangka Regulasi Global untuk Bahan Pangan Baru untuk membantu perusahaan memahami persyaratan lintas yurisdiksi dan menjalankan strategi pasar global secara efisien. Buku ini mencakup kerangka nasional, otoritas berwenang, prosedur persetujuan, dokumen permohonan, dan pertimbangan utama akses pasar.