NMPA Veri İmtiyazı 2026: Kimyasal İlaçların Korunması Rehberi
Güncellenme tarihi
Yönetici Özeti: 15 Mayıs 2026 tarihinde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), Çin anakarasında düzenleyici veri imtiyazı (RDE) çerçevesini resmen oluşturan İlaç Test Verilerinin Korunmasına İlişkin Uygulama Tedbirlerini yayımladı. Bu çerçevede, koşulları karşılayan ve kamuya açıklanmamış CMC, klinik dışı ve klinikle ilgili verilere altı yıla kadar koruma sağlanabilir. Bu makale; yenilikçi ilaçlar, modifiye yeni ilaçlar ve jenerik ilaçlar dâhil KİMYASAL İLAÇLARA uygulanan ilaç test verilerinin korunması gerekliliklerini özetlemekte ve bunlara ilişkin bir ön yorum sunmaktadır.
Çin Veri İmtiyazı Rejiminin Hukuki Temeli
Yeni düzenleyici çerçeve, 15 Mayıs 2026 tarihinde eş zamanlı olarak yürürlüğe giren iki temel mevzuat güncellemesine dayanmaktadır:
22. madde: Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu Uygulama Yönetmeliğinin Dördüncü Revizyonu (16 Ocak 2026 tarihinde yayımlandı).
NMPA 2026 Yılı 47 Sayılı Duyurusu: İlaç Test Verilerinin Korunması Politikasına İlişkin Uygulama Tedbirleri (15 Mayıs 2026 tarihinde yayımlandı ve yürürlüğe girdi).
Bu düzenlemeler, özellikle yenilik teşvikleri, başka verilere dayanma kısıtlamaları ve yapılandırılmış imtiyaz süreleri açısından ABD FDA ve EMA tarafından benimsenen düzenleyici veri imtiyazı çerçeveleriyle uyuma yönelik açık bir eğilimi yansıtmaktadır. Bununla birlikte Çin çerçevesi, hem düzenleyici tasarım hem de uygulama yaklaşımı bakımından kendine özgü bazı özellikleri korumaktadır.
İlaç Sınıflandırmasına Göre İmtiyaz Süreleri
Yeni NMPA kurallarına göre ilaçlara, ruhsatlandırma sınıfına bağlı olarak altı yıla kadar düzenleyici veri imtiyazı tanınabilir. İmtiyaz süresi, Çin anakarasındaki resmî pazarlama ruhsatı (MA) onay tarihinden itibaren hesaplanır.
Tablo 1. Kimyasal İlaç Ruhsatlandırma Kategorileri ve Veri Koruma Süreleri
| Ruhsatlandırma Kategorileri | Açıklama | Veri Koruma Süresi | Notlar |
|---|---|---|---|
| Sınıf 1 | Dünyanın hiçbir yerinde henüz piyasaya sunulmamış yenilikçi ilaçlar | 6 yıl | / |
| Sınıf 2 | Dünya genelinde henüz piyasaya sunulmamış modifiye yeni ilaçlar | 4 yıl | Yurt dışında piyasaya sunulmuş ancak Çin'de sunulmamış orijinal ilaçlar için, yeni bir endikasyona (dünyanın hiçbir yerinde onaylanmamış) yönelik ilk başvuru Çin'de yapılır ve Tedbirlerin 7. maddesinin 1. paragrafındaki koşulları karşılarsa veri koruma süresi 6 yıldır. |
| Sınıf 3 | Çinli başvuru sahiplerinin, yurt dışında onaylanmış ancak Çin'de henüz onaylanmamış orijinal ilaçları referans alarak geliştirdiği ilaçlar | 3 yıl | Yalnızca aynı ilacın Çin'de ilk onaylanan ürününe uygulanır. |
| Sınıf 4 | Çinli başvuru sahiplerinin, Çin'de hâlihazırda piyasaya sunulmuş orijinal ilaçları referans alarak geliştirdiği ilaçlar | - | Veri koruması sağlanmaz. |
| Sınıf 5 | Yurt dışında piyasaya sunulmuş olup Çin'de pazarlama onayı için başvuran ilaçlar | ||
| 5.1 | Yurt dışında piyasaya sunulmuş olup Çin'de pazarlama onayı için başvuran orijinal ilaçlar | 6 yıl | Tedbirlerin 7. maddesinin 2. paragrafındaki koşullar karşılanırsa veri koruma süresi 4 yıldır. |
| Yurt dışında piyasaya sunulmuş olup Çin'de pazarlama onayı için başvuran modifiye ilaçlar | 4 yıl | ||
| 5.2 | Yurt dışında piyasaya sunulmuş (Çin'de henüz onaylanmamış) olup Çin'de pazarlama onayı için başvuran jenerik ilaçlar | 3 yıl | Yalnızca aynı ilacın Çin'de ilk onaylanan ürününe uygulanır; yurt dışında piyasaya sunulmuş ancak Çin'de henüz sunulmamış orijinal ilaçları referans alan jenerikler. |
Korunan Test Verilerinin Kapsamı
NMPA veri koruması; güvenliliği, etkililiği ve kalitenin kontrol edilebilirliğini kanıtlamak amacıyla pazarlama ruhsatı başvurusunda sunulan, kamuya açıklanmamış ve bağımsız olarak üretilmiş test verilerini kapsar. Kapsam üç temel kategoriden oluşur:
CMC (Kimya, Üretim ve Kontrol) Verileri
Etkin farmasötik madde (API) ve ilaç ürünü araştırmalarını, üretim süreçlerini, spesifikasyon ve analitik yöntem geliştirmeyi, stabilite çalışmalarını ve ambalaj malzemesi uyumluluğu araştırmalarını içerir.
Klinik Dışı Çalışma Verileri
Farmakodinamik, farmakokinetik, toksikolojik ve güvenlilik farmakolojisi araştırmalarını içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Klinik Araştırma Verileri
Kapsam: erken evre klinik (Faz I/II) veriler ve temel klinik (Faz III) veriler.
Koruma Kapsamı Dışındaki Başlıca Veriler
Ancak aşağıdaki veri türleri açıkça düzenleyici veri imtiyazı dışında tutulmuştur:
Biyoyararlanım (BA) ve biyoeşdeğerlik (BE) çalışma verileri.
Aşı immünojenisite verileri.
Koşullu onaylar kapsamında üretilen pazarlama sonrası klinik araştırma verileri.
Sonraki Başvuru Sahipleri İçin Kısıtlamalar ve Takvim
İmtiyaz süresi boyunca üçüncü taraf başvuru sahiplerinin, ilk pazarlama ruhsatı sahibinin (MAH) açık rızası olmadan pazarlama onayı veya ek onay almak için korunan verilere “dayanması” yasaktır.
“Verilere Dayanma” Kavramının Tanımı
“Verilere dayanma”, jenerik veya iyileştirilmiş modifiye yeni ilaç geliştiricileri gibi sonraki başvuru sahiplerinin, tekrarlayıcı çalışmaları (örneğin klinik öncesi veya klinik araştırmaları) bağımsız olarak yürütmek yerine dosyalarında orijinal ilacın kamuya açıklanmamış güvenlilik ve etkililik verilerine atıfta bulunduğu veya bunları kaynak gösterdiği düzenleyici yolu ifade eder.
Sonraki Başvurular İçin “Bir Yıllık Başvuru Aralığı” Kuralı
Sonraki başvuru sahipleri, imtiyaz süresinin sona ermesinden önceki bir yıl içinde korunan verilere dayanan pazarlama ruhsatı başvurularını ve ek başvurularını sunabilir. İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) bu başvuruları kabul ederek teknik incelemeyi tamamlayacaktır; ancak teknik inceleme tamamlandığında inceleme süresinin işlemesi durdurulacak ve nihai pazarlama onayı ancak veri imtiyazı süresi tamamen sona erdikten sonra verilecektir.
Ayrıca, yurt dışında onaylanmış ancak Çin'de henüz piyasaya sunulmamış bir orijinal ilacı referans alan jeneriklerde, aynı jenerik ürün Tedbirlerin yayımlanmasından önce Çin'de pazarlama onayı almışsa sonraki başvuru sahipleri güvenlilik ve etkililik klinik çalışmalarını tekrarlamaktan muaftır. Bu muafiyet, jenerik ürünün Çin'deki ilk onay tarihinden iki yıl sonra başlar.
Diğer başvuru sahiplerinin korunan verilere dayanarak sunduğu ruhsatlandırma başvuruları, NMPA veri koruma süresini resmen sona erdiren bir duyuru yayımladığı tarihten itibaren kabul edilebilir veya onaylanabilir.
Veri Koruma Bilgilerinin Kamuya Açıklanması
Veri imtiyazı tanınan ilaçlar için NMPA, ilgili veri koruma bilgilerini doğrudan ilaç onay belgesinde belirtecektir. Ayrıca CDE, veri korumasına ilişkin ayrıntıları kamuya açıklamak için resmî internet sitesinde özel bir bölüm oluşturacaktır.
Geçiş Politikaları ve Kritik Son Tarihler
NMPA, Çin'de onay bekleyen veya yakın zamanda onaylanmış ilaçları bulunan ilaç şirketlerinin derhâl harekete geçmesini gerektiren sıkı geçiş kuralları belirlemiştir.
15 Mayıs 2020 ile 14 Mayıs 2026 Arasında Onaylanan Sınıf 1 Yenilikçi Kimyasal İlaçlar
CDE, bu gruba yönelik başvuru sürecini açıklığa kavuşturmak için 15 Mayıs 2026 tarihinde iki genel teknik soru-cevap yayımladı. Uygulanacak süreç şöyledir:
Geçici Dondurma Dönemi
15 Mayıs 2026 tarihinden CDE'nin onaylanmış veri koruma bilgilerini internet sitesinde resmen yayımlamasına kadar, korunan test verilerine dayanan sonraki ruhsatlandırma başvuruları kabul edilmeyecek veya onaylanmayacaktır.
Önceden Kabul Edilmiş Sonraki Başvurular
Korunan verilere dayanan ve 15 Mayıs 2026 tarihinden önce kabul edilmiş jenerik veya diğer başvurularda CDE incelemeyi sürdürecek ve teknik inceleme tamamlandığında inceleme süresinin işlemesini durduracaktır. Başvuru daha sonra veri koruma süresinin bitiminden 14 iş günü önce NMPA'ya sunulacaktır. Askı döneminde başvuru sahibi korunan verilerin yerini alabilecek ek çalışmaları bağımsız olarak sunarsa CDE, tüm geçerli koşullar karşılandığı takdirde incelemeyi yeniden başlatabilir ve onaya geçebilir.
Ek: Sıkça Sorulan Sorular
C: 15 Mayıs 2020 ile 14 Mayıs 2026 arasında onaylanan Sınıf 1 yenilikçi kimyasal ilaçlar için, tüm destekleyici belgelerle birlikte resmî veri koruma başvurusu en geç 5 Haziran 2026 tarihinde CDE'ye sunulmalıdır. CDE uygunluğu inceleyerek sonuçlarını en geç 26 Haziran 2026 tarihinde NMPA'ya sunacaktır. Uygunluk koşullarını karşılayan ilaçlar, NMPA onayının ardından CDE'nin resmî internet sitesinde kamuya duyurulacaktır.
Veri koruma bilgileri CDE internet sitesinde kamuya açıklanmadan önce, 15 Mayıs 2021 ile 14 Mayıs 2026 arasında onaylanan yenilikçi kimyasal ilaçların korunan verilerine dayanan ruhsatlandırma başvuruları kabul edilmeyecek; 15 Mayıs 2020 ile 14 Mayıs 2026 arasında onaylanan yenilikçi kimyasal ilaçların korunan verilerine dayanan ruhsatlandırma başvuruları ise onaylanmayacaktır.
C: S1'de belirtilen yenilikçi kimyasal ilaçların korunan test verilerine dayanan ve 15 Mayıs 2026 tarihinden önce kabul edilmiş ruhsatlandırma başvurularında CDE incelemeyi sürdürecek ve teknik inceleme tamamlandığında inceleme süresinin işlemesini durduracaktır. Başvuru, veri imtiyazı süresinin bitiminden 14 iş günü önce nihai onay için NMPA'ya sunulacaktır.
Askı döneminde başvuru sahibi herhangi bir üçüncü tarafın korunan verilerine dayanmadan bağımsız destekleyici araştırma verileri üretirse bunları CDE'ye sunabilir. Sunulan veriler tüm geçerli düzenleyici koşulları karşılarsa inceleme ve onay süreci yeniden başlayacaktır.
Çin'in yeni veri imtiyazı rejiminde nasıl ilerleyeceğinizden emin değil misiniz? Mevzuat uzmanlarımız yardımcı olmaya hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
BaiPharm
REACH24H
REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.