Datenexklusivität der NMPA 2026: Leitfaden zum Schutz chemischer Arzneimittel
Aktualisiert am
Zusammenfassung: Am 15. Mai 2026 hat Chinas Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) offiziell die Umsetzungsmaßnahmen zum Schutz von Arzneimittelprüfdaten veröffentlicht, mit denen formell ein Rahmen für die regulatorische Datenexklusivität (RDE) auf dem chinesischen Festland geschaffen wird. Im Rahmen dieses Systems können schutzfähige, nicht offengelegte CMC-, nichtklinische und klinische Daten mit Bezug zum klinischen Bereich bis zu sechs Jahre geschützt werden. Dieser Artikel enthält eine Zusammenfassung und vorläufige Auslegung der Anforderungen an den Schutz von Arzneimittelprüfdaten, die für CHEMICAL DRUGS gelten, einschließlich innovativer Arzneimittel, modifizierter neuer Arzneimittel und Generika.
Rechtliche Grundlage des chinesischen Systems der Datenexklusivität
Der neue Regulierungsrahmen stützt sich auf zwei gleichzeitig am 15. Mai 2026 umgesetzte wesentliche Gesetzesänderungen:
Artikel 22 der Vierten überarbeiteten Durchführungsverordnung zum Arzneimittelverwaltungsgesetz der VR China (verkündet am 16. Januar 2026).
Bekanntmachung Nr. 47 der NMPA vom 2026: Maßnahmen zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Arzneimittelprüfdaten (erlassen und in Kraft seit dem 15. Mai 2026).
Diese Vorschriften spiegeln einen klaren Trend zur Angleichung an die von der US FDA und der EMA verabschiedeten Rahmenwerke zur regulatorischen Datenexklusivität wider, insbesondere im Hinblick auf Innovationsanreize, Beschränkungen der Bezugnahme und strukturierte Exklusivitätszeiträume. Der chinesische Rahmen weist jedoch sowohl beim regulatorischen Design als auch beim Umsetzungsansatz weiterhin bestimmte Besonderheiten auf.
Exklusivitätszeiträume nach Arzneimittelklassifizierung
Nach den neuen NMPA-Vorschriften kann Arzneimitteln abhängig von der Registrierungsklassifizierung ein Zeitraum der regulatorischen Datenexklusivität von bis zu sechs Jahren gewährt werden. Der Exklusivitätszeitraum wird ab dem Datum der offiziellen Genehmigung der Marktzulassung (MA) auf dem chinesischen Festland berechnet.
Tabelle 1. Registrierungskategorien und Datenschutzzeiträume für chemische Arzneimittel
| Registrierungskategorien | Beschreibung | Datenschutzzeitraum | Anmerkungen |
|---|---|---|---|
| Klasse 1 | Innovative Arzneimittel, die weltweit noch nicht vermarktet wurden | 6 Jahre | / |
| Klasse 2 | Modifizierte neue Arzneimittel, die weltweit noch nicht vermarktet wurden | 4 Jahre | Bei Ursprungsarzneimitteln, die bereits im Ausland, jedoch nicht in China vermarktet werden, beträgt der Datenschutzzeitraum 6 Jahre, wenn in China der erste Antrag für eine neue Indikation (die weltweit noch nicht zugelassen ist) eingereicht wird und die Kriterien nach Artikel 7 Absatz 1 der Maßnahmen erfüllt sind. |
| Klasse 3 | Von chinesischen Antragstellern entwickelte Arzneimittel unter Bezugnahme auf im Ausland zugelassene, in China jedoch noch nicht zugelassene Ursprungsarzneimittel | 3 Jahre | Gilt nur für das erste in China zugelassene Produkt desselben Arzneimittels. |
| Klasse 4 | Von chinesischen Antragstellern entwickelte Arzneimittel unter Bezugnahme auf Ursprungsarzneimittel, die bereits in China vermarktet werden | - | Es wird kein Datenschutz gewährt. |
| Klasse 5 | Im Ausland vermarktete Arzneimittel, die in China eine Marktzulassung beantragen | ||
| 5.1 | Im Ausland vermarktete Ursprungsarzneimittel, die in China eine Marktzulassung beantragen | 6 Jahre | Bei Erfüllung der Kriterien nach Artikel 7 Absatz 2 der Maßnahmen beträgt der Datenschutzzeitraum 4 Jahre. |
| Im Ausland vermarktete modifizierte Arzneimittel, die in China eine Marktzulassung beantragen | 4 Jahre | ||
| 5.2 | Im Ausland vermarktete Generika (in China noch nicht zugelassen), die in China eine Marktzulassung beantragen | 3 Jahre | Gilt nur für das erste in China zugelassene Produkt desselben Arzneimittels; Generika unter Bezugnahme auf Ursprungsarzneimittel, die bereits im Ausland, jedoch noch nicht in China vermarktet werden. |
Umfang der geschützten Prüfdaten
Der Datenschutz der NMPA erstreckt sich auf nicht offengelegte, unabhängig generierte Prüfdaten, die im Antrag auf Marktzulassung zum Nachweis von Sicherheit, Wirksamkeit und kontrollierbarer Qualität eingereicht werden. Der Umfang umfasst drei Hauptkategorien:
CMC-Daten (Chemie, Herstellung und Kontrollen)
Dazu gehören die Forschung zu Wirkstoffen und Arzneimitteln, Herstellungsverfahren, die Entwicklung von Spezifikationen und Analysemethoden, Stabilitätsstudien sowie Untersuchungen zur Kompatibilität von Verpackungsmaterialien.
Daten aus nichtklinischen Studien
Einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf pharmakodynamische, pharmakokinetische, toxikologische und sicherheitspharmakologische Untersuchungen.
Daten aus klinischen Prüfungen
Umfasst klinische Daten der frühen Entwicklungsphase (Phase I/II) sowie Daten aus zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen (Phase III).
Wichtige Ausschlüsse vom Schutz
Die folgenden Datentypen sind jedoch ausdrücklich von der regulatorischen Datenexklusivität ausgeschlossen:
Daten aus Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE).
Daten zur Immunogenität von Impfstoffen.
Daten aus klinischen Prüfungen nach der Marktzulassung, die im Rahmen bedingter Zulassungen generiert wurden.
Beschränkungen und Fristen für nachfolgende Antragsteller
Während des aktiven Exklusivitätszeitraums ist es Drittantragstellern untersagt, sich ohne ausdrückliche Zustimmung des ursprünglichen Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) auf die geschützten Daten zu „stützen“, um Marktzulassungen oder ergänzende Zulassungen zu erlangen.
Definition von „Bezugnahme“
„Bezugnahme“ bezeichnet den regulatorischen Weg, bei dem nachfolgende Antragsteller – etwa Entwickler von Generika oder verbesserten modifizierten neuen Arzneimitteln – in ihren Dossiers auf die nicht offengelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Ursprungsantragstellers verweisen oder diese zitieren, anstatt eigenständig doppelte Studien (z. B. präklinische oder klinische Prüfungen) durchzuführen.
Die „Einjahresfrist“ für nachfolgende Anträge
Nachfolgende Antragsteller dürfen innerhalb eines Jahres vor Ablauf des Exklusivitätszeitraums Anträge auf Marktzulassung und ergänzende Anträge einreichen, die sich auf die geschützten Daten stützen. Das Center for Drug Evaluation (CDE) nimmt diese Anträge an und schließt die technische Prüfung ab; nach Abschluss der technischen Prüfung wird das Prüfverfahren jedoch ausgesetzt, und die endgültige Marktzulassung wird erst nach vollständigem Ablauf des Datenexklusivitätszeitraums erteilt.
Wenn bei Generika, die sich auf ein im Ausland zugelassenes, aber in China noch nicht vermarktetes Ursprungsarzneimittel beziehen, dasselbe Generikum bereits vor Erlass der Maßnahmen eine Marktzulassung in China erhalten hatte, sind nachfolgende Antragsteller außerdem von der Wiederholung klinischer Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit befreit. Diese Befreiung gilt ab zwei Jahren nach dem Datum der ersten Zulassung des Generikums in China.
Von anderen Antragstellern eingereichte Registrierungsanträge, die sich auf geschützte Daten stützen, können ab dem Datum angenommen oder genehmigt werden, an dem die NMPA eine Bekanntmachung über die formelle Beendigung des Datenschutzzeitraums veröffentlicht.
Öffentliche Offenlegung von Informationen zum Datenschutz
Bei Arzneimitteln, denen Datenexklusivität gewährt wurde, gibt die NMPA die relevanten Datenschutzinformationen direkt in der Arzneimittelzulassungsbescheinigung an. Darüber hinaus wird das CDE auf seiner offiziellen Website einen eigenen Bereich einrichten, in dem Einzelheiten zum Datenschutz öffentlich bekannt gegeben werden.
Übergangsregelungen und wichtige Fristen
Die NMPA hat strenge Übergangsregelungen eingeführt, die von Pharmaunternehmen mit in China anhängigen oder kürzlich zugelassenen Arzneimitteln unverzügliches Handeln verlangen.
Klasse 1: Innovative chemische Arzneimittel, die zwischen dem 15. Mai 2020 und dem 14. Mai 2026 zugelassen wurden
Das CDE hat am 15. Mai 2026, zwei allgemeine technische Fragen und Antworten veröffentlicht, um das Antragsverfahren für diese Gruppe zu erläutern. Das geltende Verfahren ist wie folgt:
Vorläufiger Einfrierzeitraum
Ab dem 15. Mai 2026, bis das CDE die genehmigten Informationen zum Datenschutz offiziell auf seiner Website veröffentlicht, werden keine Folgeanträge auf Zulassung angenommen oder genehmigt, die sich auf die geschützten Prüfdaten stützen.
Bereits angenommene Folgeanträge
Bei Generika- oder anderen Anträgen, die sich auf geschützte Daten stützen und bereits vor dem 15. Mai 2026, angenommen wurden, wird das CDE das Prüfverfahren fortsetzen und die Prüfungsfrist nach Abschluss der technischen Prüfung aussetzen. Der Antrag wird 14 Arbeitstage vor Ablauf des Datenschutzzeitraums der NMPA vorgelegt. Wenn der Antragsteller während des Aussetzungszeitraums eigenständig zusätzliche Studien ergänzt, die die geschützten Daten ersetzen können, kann das CDE die Prüfung wieder aufnehmen und die Genehmigung erteilen, sofern alle geltenden Anforderungen erfüllt sind.
Anhang: Häufig gestellte Fragen
A: Innovative chemische Arzneimittel der Klasse 1, die zwischen dem 15. Mai 2020, und dem 14. Mai 2026, zugelassen wurden, müssen bis zum 5. Juni 2026 einen formellen Antrag auf Datenschutz zusammen mit allen Nachweisen beim CDE einreichen. Das CDE prüft die Zulassungsvoraussetzungen und übermittelt seine Schlussfolgerungen bis zum 26. Juni 2026 an die NMPA. Arzneimittel, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden nach der Genehmigung durch die NMPA auf der offiziellen Website des CDE öffentlich bekannt gegeben.
Vor der öffentlichen Bekanntgabe der Datenschutzinformationen auf der CDE-Website werden Arzneimittelzulassungsanträge, die sich auf die geschützten Daten innovativer chemischer Arzneimittel stützen, die zwischen dem 15. Mai 2021 und dem 14. Mai 2026, zugelassen wurden, nicht angenommen; und Arzneimittelzulassungsanträge, die sich auf die geschützten Daten innovativer chemischer Arzneimittel stützen, die zwischen dem 15. Mai 2020 und dem 14. Mai 2026, zugelassen wurden, werden nicht genehmigt.
A: Bei Arzneimittelzulassungsanträgen, die sich auf geschützte Prüfdaten der in F1 genannten innovativen chemischen Arzneimittel stützen und bereits vor dem 15. Mai 2026, angenommen wurden, wird das CDE das Prüfverfahren fortsetzen und die Prüfungsfrist nach Abschluss der technischen Prüfung aussetzen. Der Antrag wird 14 Arbeitstage vor Ablauf des Zeitraums der Datenexklusivität zur abschließenden Genehmigung bei der NMPA eingereicht.
Wenn der Antragsteller während des Aussetzungszeitraums eigenständig unterstützende Forschungsdaten erstellt, ohne auf geschützte Daten Dritter zurückzugreifen, können diese Daten dem CDE vorgelegt werden. Erfüllen die vorgelegten Daten alle geltenden regulatorischen Anforderungen, wird das Prüfungs- und Genehmigungsverfahren wieder aufgenommen.
Sie sind unsicher, wie Sie Chinas neues Regime zur Datenexklusivität bewältigen sollen? Unsere Regulierungsexperten helfen Ihnen gerne.
E-Mail: customer@reach24h.com
Verfasst von
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von REACH24H, bietet umfassende pharmazeutische regulatorische Beratung und technische Dienstleistungen für ein breites Spektrum pharmabezogener Produkte, darunter Zwischenprodukte, APIs, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und fertige Darreichungsformen. Unser integriertes Dienstleistungsportfolio umfasst Produktregistrierung, Pharmakovigilanz, Dienstleistungen als inländische verantwortliche Person (DRP) für ausländische MAHs, GxP-Compliance, regulatorische Marktbeobachtung und toxikologische Risikobewertung.