Eksklusivitas Data NMPA 2026: Panduan Perlindungan Obat Kimia
Diperbarui pada
Ringkasan Eksekutif: Pada 15 Mei 2026, Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) secara resmi menerbitkan Langkah Pelaksanaan Perlindungan Data Uji Obat, yang secara formal menetapkan kerangka eksklusivitas data regulatori (RDE) di Tiongkok Daratan. Dalam kerangka ini, data CMC, nonklinis, dan terkait klinis yang belum diungkapkan serta memenuhi syarat dapat memperoleh perlindungan hingga enam tahun. Artikel ini merangkum dan memberikan interpretasi awal atas persyaratan perlindungan data uji yang berlaku bagi OBAT KIMIA, termasuk obat inovatif, obat baru yang dimodifikasi, dan obat generik.
Landasan Hukum Rezim Eksklusivitas Data Tiongkok
Kerangka regulasi baru ini bertumpu pada dua pembaruan perundang-undangan utama yang diterapkan secara bersamaan pada 15 Mei 2026:
Pasal 22 dari Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok, Revisi Keempat (diundangkan pada 16 Januari 2026).
Pengumuman NMPA No. 47 Tahun 2026: Langkah Pelaksanaan Kebijakan Perlindungan Data Uji Obat (diterbitkan dan berlaku pada 15 Mei 2026).
Peraturan ini menunjukkan tren yang jelas menuju penyelarasan dengan kerangka eksklusivitas data regulatori FDA AS dan EMA, terutama dalam insentif inovasi, pembatasan penggunaan data pihak lain, dan masa eksklusivitas yang terstruktur. Namun, kerangka Tiongkok tetap memiliki ciri khas tertentu dalam desain regulasi maupun pendekatan pelaksanaannya.
Masa Eksklusivitas Berdasarkan Klasifikasi Obat
Berdasarkan aturan baru NMPA, obat dapat memperoleh masa eksklusivitas data regulatori hingga enam tahun, bergantung pada klasifikasi registrasinya. Masa eksklusivitas dihitung sejak tanggal persetujuan resmi izin edar (MA) di Tiongkok Daratan.
Tabel 1. Kategori Registrasi Obat Kimia dan Masa Perlindungan Data
| Kategori Registrasi | Deskripsi | Masa Perlindungan Data | Catatan |
|---|---|---|---|
| Kelas 1 | Obat inovatif yang belum dipasarkan di mana pun di dunia | 6 tahun | / |
| Kelas 2 | Obat baru yang dimodifikasi dan belum dipasarkan secara global | 4 tahun | Untuk obat originator yang sudah dipasarkan di luar negeri tetapi belum di Tiongkok, jika permohonan pertama untuk indikasi baru (belum disetujui di mana pun di dunia) diajukan di Tiongkok dan memenuhi kriteria Pasal 7 Ayat 1 dari Langkah tersebut, masa perlindungan datanya adalah 6 tahun. |
| Kelas 3 | Obat yang dikembangkan pemohon Tiongkok dengan merujuk pada obat originator yang telah disetujui di luar negeri tetapi belum disetujui di Tiongkok | 3 tahun | Hanya berlaku bagi produk pertama dari obat yang sama yang disetujui di Tiongkok. |
| Kelas 4 | Obat yang dikembangkan pemohon Tiongkok dengan merujuk pada obat originator yang sudah dipasarkan di Tiongkok | - | Tidak diberikan perlindungan data. |
| Kelas 5 | Obat yang dipasarkan di luar negeri dan mengajukan persetujuan pemasaran di Tiongkok | ||
| 5.1 | Obat originator yang dipasarkan di luar negeri dan mengajukan persetujuan pemasaran di Tiongkok | 6 tahun | Jika memenuhi kriteria Pasal 7 Ayat 2 dari Langkah tersebut, masa perlindungan datanya adalah 4 tahun. |
| Obat yang dimodifikasi, dipasarkan di luar negeri, dan mengajukan persetujuan pemasaran di Tiongkok | 4 tahun | ||
| 5.2 | Obat generik yang dipasarkan di luar negeri (belum disetujui di Tiongkok) dan mengajukan persetujuan pemasaran di Tiongkok | 3 tahun | Hanya berlaku bagi produk pertama dari obat yang sama yang disetujui di Tiongkok; obat generik yang merujuk pada obat originator yang sudah dipasarkan di luar negeri tetapi belum di Tiongkok. |
Ruang Lingkup Data Uji yang Dilindungi
Perlindungan data NMPA mencakup data uji yang belum diungkapkan, dihasilkan secara mandiri, dan diajukan dalam permohonan izin edar untuk membuktikan keamanan, khasiat, dan keterkendalian mutu. Ruang lingkupnya meliputi tiga kategori utama:
Data CMC (Kimia, Manufaktur, dan Pengendalian)
Mencakup penelitian bahan aktif farmasi (API) dan produk obat, proses manufaktur, pengembangan spesifikasi dan metode analisis, studi stabilitas, serta penelitian kompatibilitas bahan kemasan.
Data Studi Nonklinis
Termasuk tetapi tidak terbatas pada penelitian farmakodinamik, farmakokinetik, toksikologi, dan farmakologi keamanan.
Data Uji Klinis
Mencakup data klinis tahap awal (Fase I/II) dan data klinis utama (Fase III).
Pengecualian Utama dari Perlindungan
Namun, jenis data berikut secara tegas dikecualikan dari eksklusivitas data regulatori:
Data studi bioavailabilitas (BA) dan bioekuivalensi (BE).
Data imunogenisitas vaksin.
Data uji klinis pascapemasaran yang dihasilkan berdasarkan persetujuan bersyarat.
Pembatasan dan Jadwal bagi Pemohon Berikutnya
Selama masa eksklusivitas masih berlaku, pemohon pihak ketiga dilarang “mengandalkan” data terlindungi untuk memperoleh izin edar atau persetujuan tambahan tanpa persetujuan tegas dari pemegang izin edar (MAH) awal.
Definisi “Mengandalkan Data”
“Mengandalkan data” mengacu pada jalur regulasi ketika pemohon berikutnya — seperti pengembang obat generik atau obat baru modifikasi yang ditingkatkan — merujuk atau mengutip data keamanan dan khasiat originator yang belum diungkapkan dalam dokumennya, alih-alih secara mandiri melakukan studi yang mengulang studi sebelumnya (misalnya uji praklinis atau klinis).
Aturan “Jendela Satu Tahun” untuk Pengajuan Berikutnya
Pemohon berikutnya diperbolehkan mengajukan permohonan izin edar dan permohonan tambahan yang mengandalkan data terlindungi dalam satu tahun sebelum masa eksklusivitas berakhir. Pusat Evaluasi Obat (CDE) akan menerima dan menyelesaikan evaluasi teknis permohonan tersebut; namun, penghitungan waktu evaluasi akan ditangguhkan setelah evaluasi teknis selesai, dan persetujuan pemasaran akhir hanya akan diterbitkan setelah masa eksklusivitas data benar-benar berakhir.
Selain itu, untuk obat generik yang merujuk pada obat originator yang disetujui di luar negeri tetapi belum dipasarkan di Tiongkok, jika produk generik yang sama telah memperoleh persetujuan pemasaran di Tiongkok sebelum Langkah tersebut diterbitkan, pemohon berikutnya dibebaskan dari pengulangan studi klinis keamanan dan khasiat. Pengecualian ini berlaku mulai dua tahun setelah tanggal persetujuan pertama produk generik tersebut di Tiongkok.
Permohonan registrasi yang diajukan pemohon lain dengan mengandalkan data terlindungi dapat diterima atau disetujui sejak tanggal NMPA menerbitkan pengumuman yang secara resmi mengakhiri masa perlindungan data.
Pengungkapan Publik Informasi Perlindungan Data
Untuk obat yang diberikan eksklusivitas data, NMPA akan mencantumkan informasi perlindungan data terkait langsung dalam sertifikat persetujuan obat. Selain itu, CDE akan menyediakan bagian khusus di situs resminya untuk mengungkapkan rincian perlindungan data kepada publik.
Kebijakan Transisi dan Tenggat Penting
NMPA menetapkan aturan transisi ketat yang menuntut tindakan segera dari perusahaan farmasi dengan obat yang sedang menunggu persetujuan atau baru disetujui di Tiongkok.
Obat Kimia Inovatif Kelas 1 yang Disetujui antara 15 Mei 2020 dan 14 Mei 2026
CDE menerbitkan dua butir tanya jawab teknis umum pada 15 Mei 2026 untuk memperjelas proses pengajuan bagi kelompok ini. Proses yang berlaku adalah sebagai berikut:
Masa Penghentian Sementara
Mulai 15 Mei 2026 hingga CDE secara resmi menerbitkan informasi perlindungan data yang disetujui di situsnya, tidak ada permohonan registrasi berikutnya yang mengandalkan data uji terlindungi yang akan diterima atau disetujui.
Permohonan Berikutnya yang Telah Diterima Sebelumnya
Untuk permohonan generik atau permohonan lain yang mengandalkan data terlindungi dan telah diterima sebelum 15 Mei 2026, CDE akan melanjutkan evaluasi dan menangguhkan penghitungan waktu evaluasi setelah evaluasi teknis selesai. Permohonan kemudian akan disampaikan kepada NMPA 14 hari kerja sebelum masa perlindungan data berakhir. Selama penangguhan, jika pemohon secara mandiri melengkapi studi tambahan yang mampu menggantikan data terlindungi, CDE dapat melanjutkan evaluasi dan persetujuan jika semua persyaratan yang berlaku terpenuhi.
Lampiran: Pertanyaan yang Sering Diajukan
J: Obat kimia inovatif Kelas 1 yang disetujui antara 15 Mei 2020 dan 14 Mei 2026 harus mengajukan permohonan resmi perlindungan data beserta seluruh dokumen pendukung kepada CDE paling lambat 5 Juni 2026. CDE akan mengevaluasi kelayakan dan menyampaikan kesimpulannya kepada NMPA paling lambat 26 Juni 2026. Obat yang memenuhi syarat akan diumumkan di situs resmi CDE setelah memperoleh persetujuan NMPA.
Sebelum informasi perlindungan data diungkapkan kepada publik di situs CDE, permohonan registrasi yang mengandalkan data terlindungi dari obat kimia inovatif yang disetujui antara 15 Mei 2021 dan 14 Mei 2026 tidak akan diterima; dan permohonan registrasi yang mengandalkan data terlindungi dari obat kimia inovatif yang disetujui antara 15 Mei 2020 dan 14 Mei 2026 tidak akan disetujui.
J: Untuk permohonan registrasi yang mengandalkan data uji terlindungi dari obat kimia inovatif yang disebutkan dalam P1 dan telah diterima sebelum 15 Mei 2026, CDE akan melanjutkan evaluasi dan menangguhkan penghitungan waktu evaluasi setelah evaluasi teknis selesai. Permohonan akan disampaikan kepada NMPA untuk persetujuan akhir 14 hari kerja sebelum masa eksklusivitas data berakhir.
Selama penangguhan, jika pemohon secara mandiri menghasilkan data penelitian pendukung tanpa mengandalkan data terlindungi pihak ketiga mana pun, data tersebut dapat disampaikan kepada CDE. Jika data yang diajukan memenuhi seluruh persyaratan regulasi yang berlaku, proses evaluasi dan persetujuan akan dilanjutkan.
Belum yakin cara menghadapi rezim eksklusivitas data baru Tiongkok? Pakar regulasi kami siap membantu.
Email: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.