สิทธิผูกขาดข้อมูลของ NMPA ปี 2026: คู่มือการคุ้มครองยาเคมี

บทสรุปผู้บริหาร: เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม 2026 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้ประกาศมาตรการดำเนินการคุ้มครองข้อมูลการทดสอบยาอย่างเป็นทางการ ซึ่งกำหนดกรอบสิทธิผูกขาดข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียน (RDE) ในจีนแผ่นดินใหญ่อย่างเป็นทางการ ภายใต้กรอบนี้ ข้อมูล CMC ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก และข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับทางคลินิกซึ่งยังไม่เปิดเผยและเข้าเกณฑ์ อาจได้รับความคุ้มครองสูงสุดหกปี บทความนี้สรุปและตีความเบื้องต้นเกี่ยวกับข้อกำหนดการคุ้มครองข้อมูลการทดสอบที่ใช้กับยาเคมี รวมถึงยานวัตกรรม ยาใหม่ที่ดัดแปลง และยาสามัญ

พื้นฐานทางกฎหมายของระบบสิทธิผูกขาดข้อมูลของจีน

กรอบกำกับดูแลใหม่มีพื้นฐานจากการปรับปรุงกฎหมายสำคัญสองฉบับที่เริ่มใช้พร้อมกันในวันที่ 15 พฤษภาคม 2026:

1. มาตรา 22 แห่ง ข้อบังคับการดำเนินการตามกฎหมายบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน ฉบับแก้ไขครั้งที่สี่ (ประกาศเมื่อวันที่ 16 มกราคม 2026)

2. ประกาศ NMPA ฉบับที่ 47 ปี 2026: มาตรการดำเนินการตามนโยบายคุ้มครองข้อมูลการทดสอบยา (ประกาศและมีผลวันที่ 15 พฤษภาคม 2026)

กฎระเบียบเหล่านี้สะท้อนแนวโน้มที่ชัดเจนในการปรับให้สอดคล้องกับกรอบสิทธิผูกขาดข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียนของ FDA สหรัฐฯ และ EMA โดยเฉพาะแรงจูงใจด้านนวัตกรรม ข้อจำกัดการอาศัยข้อมูล และการกำหนดระยะเวลาสิทธิผูกขาดอย่างเป็นระบบ อย่างไรก็ตาม กรอบของจีนยังคงมีลักษณะเฉพาะบางประการทั้งด้านการออกแบบกฎระเบียบและแนวทางดำเนินการ

ระยะเวลาสิทธิผูกขาดตามประเภทของยา

ภายใต้กฎใหม่ของ NMPA ยาอาจได้รับสิทธิผูกขาดข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียนสูงสุดหกปี ขึ้นอยู่กับประเภทการขึ้นทะเบียน ระยะเวลาสิทธิผูกขาดคำนวณจากวันที่อนุมัติการอนุญาตให้วางจำหน่าย (MA) อย่างเป็นทางการในจีนแผ่นดินใหญ่

ตาราง 1 ประเภทการขึ้นทะเบียนยาเคมีและระยะเวลาคุ้มครองข้อมูล

ขอบเขตข้อมูลการทดสอบที่ได้รับความคุ้มครอง

การคุ้มครองข้อมูลของ NMPA ครอบคลุมข้อมูลการทดสอบที่ยังไม่เปิดเผยและจัดทำขึ้นโดยอิสระ ซึ่งยื่นในคำขออนุญาตวางจำหน่ายเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย ประสิทธิผล และความสามารถในการควบคุมคุณภาพ ขอบเขตประกอบด้วยสามประเภทหลัก:

ข้อมูล CMC (เคมี การผลิต และการควบคุม)

รวมถึงการวิจัยตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยา กระบวนการผลิต การพัฒนาข้อกำหนดคุณภาพและวิธีวิเคราะห์ การศึกษาความคงสภาพ และการวิจัยความเข้ากันได้ของวัสดุบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก

รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการวิจัยเภสัชพลศาสตร์ เภสัชจลนศาสตร์ พิษวิทยา และเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย

ข้อมูลการทดลองทางคลินิก

รวมถึงข้อมูล ทางคลินิกระยะต้น (ระยะ I/II) และข้อมูลทางคลินิกหลัก (ระยะ III)

ข้อยกเว้นสำคัญจากการคุ้มครอง

อย่างไรก็ตาม ข้อมูลประเภทต่อไปนี้ถูกยกเว้นอย่างชัดเจนจากสิทธิผูกขาดข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียน:

• ข้อมูลการศึกษาชีวประสิทธิผล (BA) และชีวสมมูล (BE)

• ข้อมูลความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีน

• ข้อมูลการทดลองทางคลินิกหลังวางจำหน่ายที่จัดทำภายใต้การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข

ข้อจำกัดและกำหนดเวลาสำหรับผู้ยื่นคำขอรายถัดไป

ในระหว่างที่สิทธิผูกขาดยังมีผล ผู้ยื่นคำขอบุคคลที่สามถูกห้ามมิให้ “อาศัย” ข้อมูลที่ได้รับความคุ้มครองเพื่อขออนุมัติวางจำหน่ายหรืออนุมัติเพิ่มเติม โดยไม่ได้รับความยินยอมอย่างชัดแจ้งจากผู้ถือใบอนุญาตวางจำหน่ายเดิม (MAH)

นิยามของ “การอาศัยข้อมูล”

“การอาศัยข้อมูล” หมายถึงช่องทางกำกับดูแลที่ผู้ยื่นคำขอรายถัดไป เช่น ผู้พัฒนายาสามัญหรือยาใหม่ที่ดัดแปลงให้ดีขึ้น อ้างอิงหรืออ้างถึงข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ยังไม่เปิดเผยของยาต้นแบบในเอกสารคำขอ แทนการดำเนินการศึกษาซ้ำโดยอิสระ (เช่น การศึกษาก่อนคลินิกหรือการทดลองทางคลินิก)

กฎ “ช่วงเวลาหนึ่งปี” สำหรับการยื่นคำขอรายถัดไป

ผู้ยื่นคำขอรายถัดไปสามารถยื่นคำขออนุญาตวางจำหน่ายและคำขอเพิ่มเติมที่อาศัยข้อมูลที่ได้รับความคุ้มครองภายในหนึ่งปีก่อนสิ้นสุดระยะเวลาสิทธิผูกขาด ศูนย์ประเมินยา (CDE) จะรับและดำเนินการประเมินทางเทคนิคของคำขอเหล่านี้ให้เสร็จสิ้น อย่างไรก็ตาม การนับระยะเวลาประเมินจะถูกระงับเมื่อประเมินทางเทคนิคเสร็จ และจะออกการอนุมัติวางจำหน่ายขั้นสุดท้ายได้ต่อเมื่อระยะเวลาสิทธิผูกขาดข้อมูลสิ้นสุดลงครบถ้วนแล้วเท่านั้น

นอกจากนี้ สำหรับยาสามัญที่อ้างอิงยาต้นแบบซึ่งอนุมัติในต่างประเทศแล้วแต่ยังไม่วางจำหน่ายในจีน หากผลิตภัณฑ์ยาสามัญเดียวกันนั้นได้รับอนุมัติวางจำหน่ายในจีนก่อนประกาศมาตรการ ผู้ยื่นคำขอรายถัดไปจะได้รับยกเว้นการทำการศึกษาทางคลินิกซ้ำด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล การยกเว้นดังกล่าวเริ่มใช้เมื่อครบสองปีหลังวันที่อนุมัติครั้งแรกของผลิตภัณฑ์ยาสามัญนั้นในจีน

คำขอขึ้นทะเบียนที่ผู้ยื่นคำขอรายอื่นยื่นโดยอาศัยข้อมูลที่ได้รับความคุ้มครองอาจได้รับการรับคำขอหรืออนุมัตินับตั้งแต่วันที่ NMPA ออกประกาศยุติระยะเวลาคุ้มครองข้อมูลอย่างเป็นทางการ

การเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับการคุ้มครองข้อมูลต่อสาธารณะ

สำหรับยาที่ได้รับสิทธิผูกขาดข้อมูล NMPA จะระบุข้อมูลการคุ้มครองที่เกี่ยวข้องโดยตรงในหนังสือรับรองการอนุมัติยา นอกจากนี้ CDE จะจัดทำส่วนเฉพาะบนเว็บไซต์ทางการเพื่อเปิดเผยรายละเอียดการคุ้มครองข้อมูลต่อสาธารณะ

นโยบายช่วงเปลี่ยนผ่านและกำหนดเวลาสำคัญ

NMPA ได้กำหนดกฎช่วงเปลี่ยนผ่านที่เข้มงวด ซึ่งกำหนดให้บริษัทยาที่มียารออนุมัติหรือเพิ่งได้รับอนุมัติในจีนต้องดำเนินการทันที

ยาเคมีนวัตกรรมประเภท 1 ที่อนุมัติระหว่างวันที่ 15 พฤษภาคม 2020 ถึง 14 พฤษภาคม 2026

CDE เผยแพร่คำถามและคำตอบทางเทคนิคทั่วไปสองข้อเมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม 2026 เพื่อชี้แจงขั้นตอนการยื่นคำขอสำหรับกลุ่มนี้ โดยมีขั้นตอนดังต่อไปนี้:

ช่วงระงับชั่วคราว

ตั้งแต่วันที่ 15 พฤษภาคม 2026 จนกว่า CDE จะเผยแพร่ข้อมูลการคุ้มครองที่ได้รับอนุมัติบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ จะไม่รับหรืออนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนรายถัดไปที่อาศัยข้อมูลการทดสอบที่ได้รับความคุ้มครอง

คำขอรายถัดไปที่รับไว้ก่อนแล้ว

สำหรับคำขอยาสามัญหรือคำขออื่นที่อาศัยข้อมูลที่ได้รับความคุ้มครองและรับไว้ก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 2026 CDE จะประเมินต่อและระงับการนับระยะเวลาประเมินเมื่อประเมินทางเทคนิคเสร็จ จากนั้นจะส่งคำขอให้ NMPA ก่อนสิ้นสุดระยะเวลาคุ้มครองข้อมูล 14 วันทำการ ในช่วงระงับ หากผู้ยื่นคำขอส่งการศึกษาเพิ่มเติมที่จัดทำโดยอิสระและสามารถทดแทนข้อมูลที่ได้รับความคุ้มครองได้ CDE อาจกลับมาประเมินต่อและดำเนินการอนุมัติหากเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดที่ใช้บังคับ

ภาคผนวก: คำถามที่พบบ่อย

ไม่แน่ใจว่าจะปฏิบัติตามระบบสิทธิผูกขาดข้อมูลใหม่ของจีนอย่างไร? ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือ
อีเมล: customer@reach24h.com