Độc quyền dữ liệu của NMPA năm 2026: hướng dẫn bảo hộ thuốc hóa dược

Tóm tắt điều hành: Ngày 15 tháng Năm năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) chính thức ban hành Biện pháp thực hiện bảo hộ dữ liệu thử nghiệm thuốc, qua đó chính thức thiết lập khuôn khổ độc quyền dữ liệu đăng ký (RDE) tại Trung Quốc đại lục. Theo khuôn khổ này, dữ liệu CMC, phi lâm sàng và liên quan đến lâm sàng chưa được công bố, đáp ứng điều kiện có thể được bảo hộ tối đa sáu năm. Bài viết tóm tắt và đưa ra diễn giải sơ bộ về các yêu cầu bảo hộ dữ liệu thử nghiệm áp dụng cho THUỐC HÓA DƯỢC, bao gồm thuốc đổi mới sáng tạo, thuốc mới cải tiến và thuốc generic.

Cơ sở pháp lý của chế độ độc quyền dữ liệu tại Trung Quốc

Khuôn khổ quản lý mới dựa trên hai cập nhật pháp luật chủ chốt được thực thi đồng thời ngày 15 tháng Năm năm 2026:

1. Điều 22 của Quy định thi hành Luật Quản lý Dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, sửa đổi lần thứ tư (ban hành ngày 16 tháng Một năm 2026).

2. Thông báo số 47 năm 2026 của NMPA: Biện pháp thực hiện chính sách bảo hộ dữ liệu thử nghiệm thuốc (ban hành và có hiệu lực ngày 15 tháng Năm năm 2026).

Các quy định này phản ánh xu hướng rõ rệt hướng tới sự tương thích với khuôn khổ độc quyền dữ liệu đăng ký của FDA Hoa Kỳ và EMA, đặc biệt về khuyến khích đổi mới, hạn chế viện dẫn dữ liệu và thời hạn độc quyền có cấu trúc. Tuy nhiên, khuôn khổ Trung Quốc vẫn giữ một số đặc điểm riêng trong cả thiết kế quy định lẫn phương thức thực hiện.

Thời hạn độc quyền theo phân loại thuốc

Theo quy định mới của NMPA, thuốc có thể được hưởng thời hạn độc quyền dữ liệu đăng ký tối đa sáu năm, tùy theo phân loại đăng ký. Thời hạn độc quyền được tính từ ngày chính thức phê duyệt giấy phép lưu hành (MA) tại Trung Quốc đại lục.

Bảng 1. Các loại đăng ký thuốc hóa dược và thời hạn bảo hộ dữ liệu

Phạm vi dữ liệu thử nghiệm được bảo hộ

Chế độ bảo hộ dữ liệu của NMPA bao gồm dữ liệu thử nghiệm chưa được công bố, được tạo ra độc lập và nộp trong hồ sơ xin cấp phép lưu hành nhằm chứng minh tính an toàn, hiệu quả và khả năng kiểm soát chất lượng. Phạm vi gồm ba nhóm chính:

Dữ liệu CMC (hóa học, sản xuất và kiểm soát)

Bao gồm nghiên cứu dược chất (API) và thành phẩm thuốc, quy trình sản xuất, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích, nghiên cứu độ ổn định và tính tương thích của vật liệu bao bì.

Dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng

Bao gồm nhưng không giới hạn ở nghiên cứu dược lực học, dược động học, độc tính và dược lý an toàn.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Bao gồm dữ liệu lâm sàng giai đoạn sớm (giai đoạn I/II) và dữ liệu lâm sàng then chốt (giai đoạn III).

Các trường hợp chính không được bảo hộ

Tuy nhiên, các loại dữ liệu sau được quy định rõ là không thuộc phạm vi độc quyền dữ liệu đăng ký:

• Dữ liệu nghiên cứu sinh khả dụng (BA) và tương đương sinh học (BE).

• Dữ liệu tính sinh miễn dịch của vắc-xin.

• Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng sau lưu hành được tạo ra theo phê duyệt có điều kiện.

Hạn chế và mốc thời gian đối với người nộp hồ sơ sau

Trong thời hạn độc quyền còn hiệu lực, người nộp hồ sơ bên thứ ba không được “dựa vào” dữ liệu được bảo hộ để xin phê duyệt lưu hành hoặc phê duyệt bổ sung nếu không có sự đồng ý rõ ràng của chủ sở hữu giấy phép lưu hành ban đầu (MAH).

Định nghĩa việc “dựa vào dữ liệu”

“Dựa vào dữ liệu” là phương thức đăng ký trong đó người nộp hồ sơ sau — như đơn vị phát triển thuốc generic hoặc thuốc mới cải tiến tốt hơn — tham chiếu hoặc viện dẫn dữ liệu an toàn và hiệu quả chưa được công bố của thuốc gốc trong hồ sơ, thay vì tự thực hiện các nghiên cứu trùng lặp (ví dụ nghiên cứu tiền lâm sàng hoặc thử nghiệm lâm sàng).

Quy tắc “cửa sổ một năm” đối với hồ sơ nộp sau

Người nộp hồ sơ sau được phép nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành và hồ sơ bổ sung dựa vào dữ liệu được bảo hộ trong vòng một năm trước khi thời hạn độc quyền kết thúc. Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) sẽ tiếp nhận và hoàn tất thẩm định kỹ thuật các hồ sơ này; tuy nhiên, việc tính thời gian thẩm định sẽ được tạm dừng khi hoàn tất thẩm định kỹ thuật, và phê duyệt lưu hành cuối cùng chỉ được cấp sau khi thời hạn độc quyền dữ liệu đã kết thúc hoàn toàn.

Ngoài ra, đối với thuốc generic dựa trên thuốc gốc đã được phê duyệt ở nước ngoài nhưng chưa lưu hành tại Trung Quốc, nếu cùng sản phẩm generic đó đã được phê duyệt lưu hành tại Trung Quốc trước khi Biện pháp được ban hành, người nộp hồ sơ sau được miễn lặp lại nghiên cứu lâm sàng về an toàn và hiệu quả. Việc miễn trừ này áp dụng từ thời điểm hai năm sau ngày phê duyệt đầu tiên của sản phẩm generic tại Trung Quốc.

Hồ sơ đăng ký do người nộp hồ sơ khác nộp dựa vào dữ liệu được bảo hộ có thể được tiếp nhận hoặc phê duyệt kể từ ngày NMPA ban hành thông báo chính thức chấm dứt thời hạn bảo hộ dữ liệu.

Công khai thông tin bảo hộ dữ liệu

Đối với thuốc được cấp độc quyền dữ liệu, NMPA sẽ ghi trực tiếp thông tin bảo hộ dữ liệu liên quan trong giấy chứng nhận phê duyệt thuốc. Ngoài ra, CDE sẽ lập một chuyên mục trên trang web chính thức để công khai chi tiết bảo hộ dữ liệu.

Chính sách chuyển tiếp và thời hạn quan trọng

NMPA đã thiết lập các quy tắc chuyển tiếp nghiêm ngặt, yêu cầu doanh nghiệp dược có thuốc đang chờ phê duyệt hoặc mới được phê duyệt tại Trung Quốc phải hành động ngay.

Thuốc hóa dược đổi mới sáng tạo loại 1 được phê duyệt từ ngày 15 tháng Năm năm 2020 đến ngày 14 tháng Năm năm 2026

Ngày 15 tháng Năm năm 2026, CDE công bố hai mục hỏi đáp kỹ thuật chung để làm rõ quy trình nộp hồ sơ cho nhóm này. Quy trình áp dụng như sau:

Giai đoạn tạm dừng tiếp nhận và phê duyệt

Từ ngày 15 tháng Năm năm 2026 đến khi CDE chính thức công bố thông tin bảo hộ dữ liệu đã được phê duyệt trên trang web, không hồ sơ đăng ký nộp sau nào dựa vào dữ liệu thử nghiệm được bảo hộ được tiếp nhận hoặc phê duyệt.

Hồ sơ nộp sau đã được tiếp nhận trước đó

Đối với hồ sơ thuốc generic hoặc hồ sơ khác dựa vào dữ liệu được bảo hộ đã được tiếp nhận trước ngày 15 tháng Năm năm 2026, CDE sẽ tiếp tục thẩm định và tạm dừng việc tính thời gian thẩm định sau khi hoàn tất thẩm định kỹ thuật. Sau đó, hồ sơ sẽ được trình lên NMPA 14 ngày làm việc trước khi thời hạn bảo hộ dữ liệu kết thúc. Trong thời gian tạm dừng, nếu người nộp hồ sơ tự bổ sung nghiên cứu có khả năng thay thế dữ liệu được bảo hộ, CDE có thể tiếp tục thẩm định và tiến hành phê duyệt nếu mọi yêu cầu áp dụng đều được đáp ứng.

Phụ lục: câu hỏi thường gặp

Bạn chưa biết cách đáp ứng chế độ độc quyền dữ liệu mới của Trung Quốc? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email: customer@reach24h.com