Guida alla protezione dei farmaci chimici: esclusività dei dati NMPA 2026
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Sintesi esecutiva: A 15 maggio 2026, la Cina Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) ha pubblicato ufficialmente le Misure di attuazione per la protezione dei dati degli studi sui medicinali, istituendo formalmente un quadro di esclusiva dei dati regolatori (RDE) nella Cina continentale. Nell’ambito di tale quadro, i dati CMC, non clinici e relativi agli studi clinici, ammissibili e non divulgati, possono beneficiare di una protezione fino a sei anni. Il presente articolo fornisce una sintesi e un’interpretazione preliminare dei requisiti per la protezione dei dati degli studi sui medicinali applicabili ai MEDICINALI CHIMICI, compresi i medicinali innovativi, i nuovi medicinali modificati e i medicinali generici.
Fondamento giuridico del regime cinese di esclusiva dei dati
Il nuovo quadro normativo si fonda su due principali aggiornamenti legislativi attuati simultaneamente a 15 maggio 2026:
Articolo 22 del Quarto regolamento di attuazione riveduto della Legge della RPC sull’amministrazione dei medicinali (promulgato a 16 gennaio 2026).
Annuncio N. 47 dell’NMPA del 2026: Misure per l’attuazione della politica di protezione dei dati degli studi sui medicinali (emanate ed entrate in vigore a 15 maggio 2026).
Questi regolamenti riflettono una chiara tendenza all’allineamento con i quadri di esclusiva dei dati regolatori adottati dalla FDA statunitense e dall’EMA, in particolare per quanto riguarda gli incentivi all’innovazione, le restrizioni sull’affidamento e i periodi di esclusiva strutturati. Tuttavia, il quadro cinese conserva ancora alcune caratteristiche distintive sia nella concezione normativa sia nell’approccio attuativo.
Periodi di esclusiva per classificazione dei medicinali
Ai sensi delle nuove norme dell’NMPA, ai medicinali può essere concesso un periodo di esclusiva dei dati regolatori fino a sei anni, a seconda della classificazione della registrazione. Il periodo di esclusiva decorre dalla data ufficiale di approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MA) nella Cina continentale.
Tabella 1. Categorie di registrazione dei medicinali chimici e periodi di protezione dei dati
| Categorie di registrazione | Descrizione | Periodo di protezione dei dati | Note |
|---|---|---|---|
| Classe 1 | Medicinali innovativi non ancora commercializzati in alcun Paese del mondo | 6 anni | / |
| Classe 2 | Nuovi medicinali modificati non ancora commercializzati a livello globale | 4 anni | Per i medicinali originatori già commercializzati all’estero ma non in Cina, qualora la prima domanda per una nuova indicazione (non approvata in alcun Paese del mondo) sia presentata in Cina e soddisfi i criteri di cui all’articolo 7, paragrafo 1 delle Misure, il periodo di protezione dei dati è di 6 anni. |
| Classe 3 | Medicinali sviluppati da richiedenti cinesi facendo riferimento a medicinali originatori approvati all’estero ma non ancora approvati in Cina | 3 anni | Si applica esclusivamente al primo prodotto dello stesso medicinale approvato in Cina. |
| Classe 4 | Medicinali sviluppati da richiedenti cinesi facendo riferimento a medicinali originatori già commercializzati in Cina | - | Non viene concessa alcuna protezione dei dati. |
| Classe 5 | Medicinali commercializzati all’estero che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio in Cina | ||
| 5.1 | Medicinali originatori commercializzati all’estero che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio in Cina | 6 anni | Qualora siano soddisfatti i criteri di cui all’articolo 7, paragrafo 2 delle Misure, il periodo di protezione dei dati è di 4 anni. |
| Medicinali modificati commercializzati all’estero che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio in Cina | 4 anni | ||
| 5.2 | Medicinali generici commercializzati all’estero (non ancora approvati in Cina) che richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio in Cina | 3 anni | Si applica esclusivamente al primo prodotto dello stesso medicinale approvato in Cina; medicinali generici che fanno riferimento a medicinali originatori già commercializzati all’estero ma non ancora in Cina. |
Ambito dei dati degli studi protetti
La protezione dei dati da parte dell’NMPA comprende i dati degli studi non divulgati e generati in modo indipendente, presentati nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per dimostrare la sicurezza, l’efficacia e la controllabilità della qualità. L’ambito comprende tre categorie principali:
Dati CMC (chimica, produzione e controlli)
Comprendono la ricerca sull’API e sul prodotto medicinale, i processi di produzione, lo sviluppo delle specifiche e dei metodi analitici, gli studi di stabilità e la ricerca sulla compatibilità dei materiali di confezionamento.
Dati degli studi non clinici
Compresi, a titolo esemplificativo e non esaustivo, gli studi farmacodinamici, farmacocinetici, tossicologici e di farmacologia della sicurezza.
Dati degli studi clinici
Comprendono studi clinici nelle fasi iniziali (fasi I/II) e dati clinici fondamentali (fase III).
Principali esclusioni dalla protezione
Tuttavia, i seguenti tipi di dati sono esplicitamente esclusi dall’esclusiva dei dati regolatori:
Dati degli studi di biodisponibilità (BA) e bioequivalenza (BE).
Dati sull’immunogenicità dei vaccini.
Dati degli studi clinici post-commercializzazione generati nell’ambito di approvazioni condizionate.
Restrizioni e tempistiche per i richiedenti successivi
Durante il periodo di esclusiva attivo, ai richiedenti terzi è vietato “fare affidamento” sui dati protetti per ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio o autorizzazioni supplementari senza il consenso esplicito del titolare originario dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH).
Definizione di “affidamento”
“Affidamento” si riferisce al percorso regolatorio in cui i richiedenti successivi — come gli sviluppatori di medicinali generici o di nuovi medicinali modificati migliorati — fanno riferimento ai dati non divulgati dell’originatore sulla sicurezza e sull’efficacia o li citano nei propri dossier, invece di condurre autonomamente studi duplicativi (ad esempio, studi preclinici o studi clinici).
La regola della “finestra di un anno” per le domande successive
I richiedenti successivi possono presentare domande di autorizzazione all’immissione in commercio e domande supplementari facendo affidamento sui dati protetti entro l’anno precedente alla scadenza del periodo di esclusiva. Il Center for Drug Evaluation (CDE) accetterà tali domande e ne completerà la valutazione tecnica; tuttavia, al termine della valutazione tecnica, l’iter di valutazione sarà sospeso e l’approvazione finale all’immissione in commercio sarà rilasciata solo dopo la completa scadenza del periodo di esclusiva dei dati.
Inoltre, per i medicinali generici che fanno riferimento a un medicinale originatore approvato all’estero ma non ancora commercializzato in Cina, qualora lo stesso prodotto generico avesse già ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Cina prima dell’emanazione delle Misure, i richiedenti successivi sono esentati dal ripetere gli studi clinici sulla sicurezza e sull’efficacia. Tale esenzione si applica a partire da due anni dopo la data della prima approvazione del prodotto generico in Cina.
Le domande di registrazione presentate da altri richiedenti facendo affidamento sui dati protetti possono essere accettate o approvate a partire dalla data in cui l’NMPA pubblica un annuncio che pone formalmente termine al periodo di protezione dei dati.
Divulgazione pubblica delle informazioni sulla protezione dei dati
Per i medicinali cui è stata concessa l’esclusiva dei dati, l’NMPA indicherà le relative informazioni sulla protezione dei dati direttamente nel certificato di approvazione del medicinale. Inoltre, il CDE istituirà una sezione dedicata sul proprio sito web ufficiale per divulgare pubblicamente i dettagli sulla protezione dei dati.
Politiche transitorie e scadenze fondamentali
L’NMPA ha stabilito rigorose norme transitorie che richiedono un’azione immediata da parte delle aziende farmaceutiche con medicinali in corso di valutazione o approvati di recente in Cina.
Classe 1 Medicinali chimici innovativi approvati tra 15 maggio 2020 e 14 maggio 2026
Il CDE ha pubblicato due elementi generali di domande e risposte tecniche il 15 maggio, 2026, per chiarire la procedura di presentazione della domanda per questo gruppo. La procedura applicabile è la seguente:
Periodo di congelamento intermedio
Dal 15 maggio, 2026, fino alla pubblicazione ufficiale da parte del CDE sul proprio sito web delle informazioni approvate sulla protezione dei dati, non saranno accettate né approvate domande di registrazione successive che si basino sui dati degli studi protetti.
Domande successive precedentemente accettate
Per le domande relative a medicinali generici o ad altri medicinali che si basano su dati protetti e che erano già state accettate prima del 15 maggio, 2026, il CDE continuerà il processo di valutazione e sospenderà i termini di valutazione al completamento della valutazione tecnica. La domanda sarà quindi presentata alla NMPA 14 giorni lavorativi prima della scadenza del periodo di protezione dei dati. Durante il periodo di sospensione, se il richiedente integra autonomamente ulteriori studi idonei a sostituire i dati protetti, il CDE può riprendere la valutazione e procedere all’approvazione qualora siano soddisfatti tutti i requisiti applicabili.
Appendice: domande frequenti
R: I medicinali chimici innovativi di classe 1 approvati tra il 15 maggio, 2020, e il 14 maggio, 2026, devono presentare al CDE una domanda formale di protezione dei dati, corredata di tutti i documenti giustificativi, entro il 5 giugno, 2026. Il CDE esaminerà l’ammissibilità e presenterà le proprie conclusioni alla NMPA entro il 26 giugno, 2026. I medicinali che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno annunciati pubblicamente sul sito ufficiale del CDE previa approvazione della NMPA.
Prima della divulgazione pubblica delle informazioni sulla protezione dei dati sul sito web del CDE, non saranno accettate le domande di registrazione dei medicinali che si basano sui dati protetti dei medicinali chimici innovativi approvati tra il 15 maggio, 2021 e il 14 maggio, 2026; e non saranno approvate le domande di registrazione dei medicinali che si basano sui dati protetti dei medicinali chimici innovativi approvati tra il 15 maggio, 2020 e il 14 maggio, 2026.
R: Per le domande di registrazione dei medicinali che si basano sui dati degli studi protetti dei medicinali chimici innovativi menzionati nella D1 e che sono già state accettate prima del 15 maggio, 2026, il CDE continuerà il processo di valutazione e sospenderà i termini di valutazione al completamento della valutazione tecnica. La domanda sarà presentata alla NMPA per l’approvazione finale 14 giorni lavorativi prima della scadenza del periodo di esclusiva dei dati.
Durante il periodo di sospensione, se il richiedente genera autonomamente dati di ricerca giustificativi senza basarsi sui dati protetti di terzi, tali dati possono essere presentati al CDE. Se i dati presentati soddisfano tutti i requisiti normativi applicabili, il processo di valutazione e approvazione riprenderà.
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E-mail: customer@reach24h.com
Scritto da
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, società interamente controllata da REACH24H, fornisce servizi completi di consulenza normativa farmaceutica e servizi tecnici per un’ampia gamma di prodotti legati al settore farmaceutico, tra cui intermedi, APIs, eccipienti, materiali di confezionamento e forme farmaceutiche finite. La nostra offerta integrata di servizi comprende la registrazione dei prodotti, la farmacovigilanza, i servizi di responsabile nazionale (DRP) per MAHs esteri, la conformità GxP, il monitoraggio normativo e la valutazione del rischio tossicologico.