Exclusivité des données de la NMPA 2026 : guide de protection des médicaments chimiques
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Résumé exécutif : Le 15 mai 2026, la Chine a Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a officiellement publié les Mesures de mise en œuvre de la protection des données d’essais des médicaments, établissant formellement un cadre d’exclusivité des données réglementaires (RDE) en Chine continentale. Dans ce cadre, certaines données non divulguées éligibles relatives à la CMC, aux études non cliniques et aux études cliniques peuvent bénéficier d’une protection allant jusqu’à six ans. Le présent article fournit un résumé et une interprétation préliminaire des exigences de protection des données d’essais applicables aux MÉDICAMENTS CHIMIQUES, notamment aux médicaments innovants, aux nouveaux médicaments modifiés et aux médicaments génériques.
Fondement juridique du régime chinois d’exclusivité des données
Le nouveau cadre réglementaire repose sur deux mises à jour législatives principales mises en œuvre simultanément le 15 mai 2026 :
Article 22 des Quatrièmes règlements d’application révisés de la loi de la RPC sur l’administration des médicaments (promulgués le 16 janvier 2026).
Annonce de la NMPA n° 47 du 2026 : Mesures de mise en œuvre de la politique de protection des données d’essais des médicaments (publiées et entrées en vigueur le 15 mai 2026).
Ces règlements reflètent une tendance claire à l’alignement sur les cadres d’exclusivité des données réglementaires adoptés par la FDA américaine et l’EMA, notamment en matière d’incitations à l’innovation, de restrictions relatives à l’utilisation des données d’autrui et de périodes d’exclusivité structurées. Toutefois, le cadre chinois conserve certaines caractéristiques distinctives tant dans sa conception réglementaire que dans son approche de mise en œuvre.
Périodes d’exclusivité par classification des médicaments
En vertu des nouvelles règles de la NMPA, les médicaments peuvent bénéficier d’une période d’exclusivité des données réglementaires allant jusqu’à six ans, selon la classification de l’enregistrement. La période d’exclusivité est calculée à compter de la date officielle d’approbation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Chine continentale.
Tableau 1. Catégories d’enregistrement des médicaments chimiques et périodes de protection des données
| Catégories d’enregistrement | Description | Période de protection des données | Remarques |
|---|---|---|---|
| Classe 1 | Médicaments innovants qui ne sont encore commercialisés nulle part dans le monde | 6 ans | / |
| Classe 2 | Nouveaux médicaments modifiés qui ne sont encore commercialisés nulle part dans le monde | 4 ans | Pour les médicaments princeps déjà commercialisés à l’étranger mais pas en Chine, lorsque la première demande relative à une nouvelle indication (non approuvée nulle part dans le monde) est déposée en Chine et satisfait aux critères de l’article 7, paragraphe 1 des Mesures, la période de protection des données est de 6 ans. |
| Classe 3 | Médicaments développés par des demandeurs chinois faisant référence à des médicaments princeps approuvés à l’étranger mais pas encore approuvés en Chine | 3 ans | S’applique uniquement au premier produit du même médicament approuvé en Chine. |
| Classe 4 | Médicaments développés par des demandeurs chinois faisant référence à des médicaments princeps déjà commercialisés en Chine | - | Aucune protection des données n’est accordée. |
| Classe 5 | Médicaments commercialisés à l’étranger demandant une autorisation de mise sur le marché en Chine | ||
| 5.1 | Médicaments princeps commercialisés à l’étranger demandant une autorisation de mise sur le marché en Chine | 6 ans | Si les critères de l’article 7, paragraphe 2 des Mesures sont remplis, la période de protection des données est de 4 ans. |
| Médicaments modifiés commercialisés à l’étranger demandant une autorisation de mise sur le marché en Chine | 4 ans | ||
| 5.2 | Médicaments génériques commercialisés à l’étranger (pas encore approuvés en Chine) demandant une autorisation de mise sur le marché en Chine | 3 ans | S’applique uniquement au premier produit du même médicament approuvé en Chine ; médicaments génériques faisant référence à des médicaments princeps déjà commercialisés à l’étranger mais pas encore en Chine. |
Champ d’application des données d’essais protégées
La protection des données par la NMPA couvre les données d’essais non divulguées et générées de manière indépendante, soumises dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché afin de démontrer la sécurité, l’efficacité et la contrôlabilité de la qualité. Le champ d’application comprend trois grandes catégories :
Données de CMC (chimie, fabrication et contrôles)
Cela comprend la recherche sur le principe actif et le produit pharmaceutique, les procédés de fabrication, le développement des spécifications et des méthodes analytiques, les études de stabilité et les études de compatibilité des matériaux de conditionnement.
Données d’études non cliniques
Y compris, sans s’y limiter, les recherches pharmacodynamiques, pharmacocinétiques, toxicologiques et de pharmacologie de sécurité.
Données d’essais cliniques
Comprend les données cliniques des premières phases (phases I/II) et les données cliniques pivots (phase III).
Principales exclusions de la protection
Toutefois, les types de données suivants sont expressément exclus de l’exclusivité des données réglementaires :
Données des études de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE).
Données d’immunogénicité des vaccins.
Données d’essais cliniques postérieurs à la mise sur le marché générées dans le cadre d’autorisations conditionnelles.
Restrictions et délais applicables aux demandeurs ultérieurs
Pendant la période d’exclusivité active, il est interdit aux demandeurs tiers de « s’appuyer » sur les données protégées pour obtenir des autorisations de mise sur le marché ou des autorisations supplémentaires sans le consentement explicite du titulaire initial de l’autorisation de mise sur le marché (MAH).
Définition de la « reliance »
La « reliance » désigne la voie réglementaire par laquelle les demandeurs ultérieurs — tels que les développeurs de médicaments génériques ou de nouveaux médicaments modifiés — font référence aux données non divulguées du médicament princeps relatives à la sécurité et à l’efficacité, ou les citent dans leurs dossiers, au lieu de réaliser de manière indépendante des études redondantes (par exemple, des essais précliniques ou cliniques).
Règle de la « fenêtre d’un an » pour les demandes ultérieures
Les demandeurs ultérieurs sont autorisés à soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché et des demandes complémentaires fondées sur les données protégées au cours de l’année précédant l’expiration de la période d’exclusivité. Le Center for Drug Evaluation (CDE) acceptera ces demandes et achèvera leur examen technique ; toutefois, le calendrier d’examen sera suspendu à l’issue de l’examen technique, et l’autorisation finale de mise sur le marché ne sera délivrée qu’après l’expiration complète de la période d’exclusivité des données.
En outre, pour les médicaments génériques faisant référence à un médicament princeps approuvé à l’étranger mais pas encore commercialisé en Chine, si le même produit générique avait déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché en Chine avant la publication des Mesures, les demandeurs ultérieurs sont dispensés de répéter les études cliniques de sécurité et d’efficacité. Cette dispense s’applique à compter de deux ans après la date de la première approbation du produit générique en Chine.
Les demandes d’enregistrement soumises par d’autres demandeurs et fondées sur des données protégées peuvent être acceptées ou approuvées à compter de la date à laquelle la NMPA publie une annonce mettant officiellement fin à la période de protection des données.
Divulgation publique des informations relatives à la protection des données
Pour les médicaments bénéficiant de l’exclusivité des données, la NMPA indiquera les informations pertinentes relatives à la protection des données directement dans le certificat d’approbation du médicament. En outre, le CDE créera une section dédiée sur son site officiel afin de divulguer publiquement les détails de la protection des données.
Politiques transitoires et échéances essentielles
La NMPA a établi des règles transitoires strictes qui exigent une action immédiate de la part des entreprises pharmaceutiques dont les médicaments sont en attente ou ont été récemment approuvés en Chine.
Classe 1 Médicaments chimiques innovants approuvés entre le 15 mai 2020 et le 14 mai 2026
Le CDE a publié deux questions-réponses techniques générales le 15 mai 2026, afin de clarifier la procédure de demande applicable à cette cohorte. La procédure applicable est la suivante :
Période de gel provisoire
Du 15 mai 2026 jusqu’à la publication officielle par le CDE, sur son site Internet, des informations approuvées relatives à la protection des données, aucune demande d’enregistrement ultérieure s’appuyant sur les données d’essai protégées ne sera acceptée ni approuvée.
Demandes ultérieures précédemment acceptées
Pour les demandes de médicaments génériques ou autres s’appuyant sur des données protégées qui ont déjà été acceptées avant le 15 mai 2026, le CDE poursuivra la procédure d’examen et suspendra le délai d’examen à l’issue de l’examen technique. La demande sera ensuite soumise à la NMPA 14 jours ouvrables avant l’expiration de la période de protection des données. Pendant la période de suspension, si le demandeur fournit de manière indépendante des études supplémentaires susceptibles de remplacer les données protégées, le CDE pourra reprendre l’examen et procéder à l’approbation si toutes les exigences applicables sont satisfaites.
Annexe : Foire aux questions
R : Les médicaments chimiques innovants de classe 1 approuvés entre le 15 mai 2020 et le 14 mai 2026 doivent soumettre au CDE, au plus tard le 5 juin 2026, une demande officielle de protection des données accompagnée de tous les justificatifs. Le CDE examinera l’éligibilité et soumettra ses conclusions à la NMPA au plus tard le 26 juin 2026. Les médicaments qui remplissent les conditions d’éligibilité seront annoncés publiquement sur le site officiel du CDE après l’approbation de la NMPA.
Avant la divulgation publique des informations relatives à la protection des données sur le site Internet du CDE, les demandes d’enregistrement de médicaments s’appuyant sur les données protégées de médicaments chimiques innovants approuvés entre le 15 mai 2021 et le 14 mai 2026 ne seront pas acceptées ; et les demandes d’enregistrement de médicaments s’appuyant sur les données protégées de médicaments chimiques innovants approuvés entre le 15 mai 2020 et le 14 mai 2026 ne seront pas approuvées.
R : Pour les demandes d’enregistrement de médicaments qui s’appuient sur les données d’essai protégées des médicaments chimiques innovants mentionnés à la Q1 et qui ont déjà été acceptées avant le 15 mai 2026, le CDE poursuivra la procédure d’examen et suspendra le délai d’examen à l’issue de l’examen technique. La demande sera soumise à la NMPA pour approbation finale 14 jours ouvrables avant l’expiration de la période d’exclusivité des données.
Pendant la période de suspension, si le demandeur produit de manière indépendante des données de recherche justificatives sans s’appuyer sur les données protégées d’un tiers, ces données peuvent être soumises au CDE. Si les données soumises satisfont à toutes les exigences réglementaires applicables, la procédure d’examen et d’approbation reprendra.
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