حصرية البيانات لدى NMPA في 2026: دليل حماية الأدوية الكيميائية
آخر تحديث في
ملخص تنفيذي: في 15 مايو 2026، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) رسميًا تدابير تنفيذ حماية بيانات اختبارات الأدوية، التي تؤسس رسميًا إطارًا لحصرية البيانات التنظيمية (RDE) في البر الرئيسي للصين. وبموجب هذا الإطار، يمكن أن تحصل بيانات CMC والبيانات غير السريرية والبيانات المرتبطة بالدراسات السريرية غير المفصح عنها والمستوفية للشروط على حماية تصل إلى ست سنوات. يقدم هذا المقال ملخصًا وتفسيرًا أوليًا لمتطلبات حماية بيانات الاختبارات المطبقة على الأدوية الكيميائية، بما فيها الأدوية المبتكرة، والأدوية الجديدة المعدلة، والأدوية الجنيسة.
الأساس القانوني لنظام حصرية البيانات في الصين
يستند الإطار التنظيمي الجديد إلى تحديثين تشريعيين رئيسيين نُفذا بالتزامن في 15 مايو 2026:
المادة 22 من اللائحة التنفيذية لقانون إدارة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية، بصيغتها المعدلة للمرة الرابعة (الصادرة في 16 يناير 2026).
إعلان NMPA رقم 47 لسنة 2026: تدابير تنفيذ سياسة حماية بيانات اختبارات الأدوية (الصادرة والنافذة في 15 مايو 2026).
تعكس هذه اللوائح اتجاهًا واضحًا نحو التوافق مع أطر حصرية البيانات التنظيمية التي تعتمدها FDA الأمريكية وEMA، خصوصًا من حيث حوافز الابتكار، وقيود الاعتماد على البيانات، ومدد الحصرية المنظمة. ومع ذلك، يحتفظ الإطار الصيني بسمات مميزة في تصميمه التنظيمي ونهج تنفيذه.
مدد الحصرية بحسب تصنيف الدواء
بموجب قواعد NMPA الجديدة، يمكن منح الأدوية فترة حصرية للبيانات التنظيمية تصل إلى ست سنوات، بحسب تصنيف التسجيل. وتُحسب فترة الحصرية من تاريخ الموافقة الرسمية على ترخيص التسويق (MA) في البر الرئيسي للصين.
الجدول 1. فئات تسجيل الأدوية الكيميائية ومدد حماية البيانات
| فئات التسجيل | الوصف | مدة حماية البيانات | ملاحظات |
|---|---|---|---|
| الفئة 1 | أدوية مبتكرة لم تُطرح بعد في الأسواق في أي مكان من العالم | 6 سنوات | / |
| الفئة 2 | أدوية جديدة معدلة لم تُطرح بعد في الأسواق عالميًا | 4 سنوات | بالنسبة إلى الأدوية الأصلية المسوقة بالفعل خارج الصين وغير المسوقة فيها، إذا قُدم أول طلب لاستطباب جديد (غير معتمد في أي مكان من العالم) في الصين واستوفى معايير المادة 7، الفقرة 1 من التدابير، تكون مدة حماية البيانات 6 سنوات. |
| الفئة 3 | أدوية يطورها مقدمو طلبات صينيون بالرجوع إلى أدوية أصلية معتمدة خارج الصين ولم تُعتمد فيها بعد | 3 سنوات | ينطبق فقط على أول منتج معتمد في الصين من الدواء نفسه. |
| الفئة 4 | أدوية يطورها مقدمو طلبات صينيون بالرجوع إلى أدوية أصلية مسوقة بالفعل في الصين | - | لا تُمنح حماية للبيانات. |
| الفئة 5 | أدوية مسوقة خارج الصين تتقدم للحصول على موافقة تسويق داخلها | ||
| 5.1 | أدوية أصلية مسوقة خارج الصين تتقدم للحصول على موافقة تسويق داخلها | 6 سنوات | إذا استُوفيت معايير المادة 7، الفقرة 2 من التدابير، تكون مدة حماية البيانات 4 سنوات. |
| أدوية معدلة مسوقة خارج الصين تتقدم للحصول على موافقة تسويق داخلها | 4 سنوات | ||
| 5.2 | أدوية جنيسة مسوقة خارج الصين (لم تُعتمد فيها بعد) تتقدم للحصول على موافقة تسويق داخلها | 3 سنوات | ينطبق فقط على أول منتج معتمد في الصين من الدواء نفسه؛ أي الأدوية الجنيسة التي ترجع إلى أدوية أصلية مسوقة بالفعل خارج الصين ولم تُسوق فيها بعد. |
نطاق بيانات الاختبارات المحمية
تشمل حماية البيانات لدى NMPA بيانات الاختبارات غير المفصح عنها والمولدة بصورة مستقلة، والمقدمة ضمن طلب ترخيص التسويق لإثبات السلامة والفعالية وإمكانية ضبط الجودة. ويتضمن النطاق ثلاث فئات رئيسية:
بيانات CMC (الكيمياء والتصنيع والرقابة)
تشمل أبحاث المادة الصيدلانية الفعالة (API) والمنتج الدوائي، وعمليات التصنيع، وتطوير المواصفات وطرق التحليل، ودراسات الثبات، وأبحاث توافق مواد التعبئة والتغليف.
بيانات الدراسات غير السريرية
تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، أبحاث الديناميكا الدوائية والحركية الدوائية والسمية وفارماكولوجيا السلامة.
بيانات التجارب السريرية
تشمل بيانات الدراسات السريرية المبكرة (المرحلتين I/II) وبيانات الدراسات السريرية المحورية (المرحلة III).
أبرز الاستثناءات من الحماية
مع ذلك، تُستثنى أنواع البيانات التالية صراحةً من حصرية البيانات التنظيمية:
بيانات دراسات التوافر الحيوي (BA) والتكافؤ الحيوي (BE).
بيانات الاستمناع الخاصة باللقاحات.
بيانات التجارب السريرية بعد التسويق المولدة بموجب موافقات مشروطة.
القيود والجداول الزمنية لمقدمي الطلبات اللاحقة
خلال فترة الحصرية السارية، يُحظر على مقدمي الطلبات من الأطراف الثالثة «الاعتماد» على البيانات المحمية للحصول على موافقات تسويق أو موافقات تكميلية دون موافقة صريحة من صاحب ترخيص التسويق الأصلي (MAH).
تعريف «الاعتماد على البيانات»
يشير «الاعتماد على البيانات» إلى المسار التنظيمي الذي يُحيل فيه مقدمو الطلبات اللاحقة، مثل مطوري الأدوية الجنيسة أو الأدوية الجديدة المعدلة والمحسنة، إلى بيانات السلامة والفعالية غير المفصح عنها الخاصة بالدواء الأصلي أو يستشهدون بها في ملفاتهم، بدلًا من إجراء دراسات مكررة بصورة مستقلة (مثل التجارب قبل السريرية أو السريرية).
قاعدة «نافذة السنة الواحدة» لتقديم الطلبات اللاحقة
يُسمح لمقدمي الطلبات اللاحقة بتقديم طلبات ترخيص التسويق والطلبات التكميلية المعتمدة على البيانات المحمية خلال السنة السابقة لانتهاء فترة الحصرية. وسيقبل مركز تقييم الأدوية (CDE) هذه الطلبات ويُتم مراجعتها الفنية؛ إلا أن احتساب مهلة المراجعة سيُعلق عند اكتمال المراجعة الفنية، ولن تُصدر موافقة التسويق النهائية إلا بعد انتهاء فترة حصرية البيانات بالكامل.
بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة إلى الأدوية الجنيسة التي ترجع إلى دواء أصلي معتمد خارج الصين ولم يُسوق فيها بعد، إذا كان المنتج الجنيس نفسه قد حصل بالفعل على موافقة تسويق في الصين قبل إصدار التدابير، يُعفى مقدمو الطلبات اللاحقة من تكرار الدراسات السريرية للسلامة والفعالية. ويسري هذا الإعفاء بدءًا من مرور سنتين على تاريخ أول موافقة للمنتج الجنيس في الصين.
يجوز قبول طلبات التسجيل المقدمة من مقدمي طلبات آخرين بالاعتماد على البيانات المحمية أو الموافقة عليها اعتبارًا من تاريخ إصدار NMPA إعلانًا ينهي فترة حماية البيانات رسميًا.
الإفصاح العام عن معلومات حماية البيانات
بالنسبة إلى الأدوية الممنوحة حصرية للبيانات، ستدرج NMPA معلومات حماية البيانات ذات الصلة مباشرةً في شهادة الموافقة على الدواء. كما سينشئ CDE قسمًا مخصصًا على موقعه الرسمي للإفصاح العام عن تفاصيل حماية البيانات.
السياسات الانتقالية والمواعيد النهائية الحاسمة
وضعت NMPA قواعد انتقالية صارمة تتطلب تحركًا فوريًا من شركات الأدوية التي لديها أدوية تنتظر الموافقة أو حصلت عليها مؤخرًا في الصين.
الأدوية الكيميائية المبتكرة من الفئة 1 المعتمدة بين 15 مايو 2020 و14 مايو 2026
نشر CDE سؤالين وجوابين تقنيين عامين في 15 مايو 2026 لتوضيح إجراءات تقديم الطلبات لهذه المجموعة. والإجراءات المطبقة هي كما يلي:
فترة التجميد المؤقت
من 15 مايو 2026 إلى أن ينشر CDE رسميًا معلومات حماية البيانات المعتمدة على موقعه، لن تُقبل طلبات تسجيل لاحقة تعتمد على بيانات الاختبارات المحمية ولن يُوافق عليها.
الطلبات اللاحقة المقبولة سابقًا
بالنسبة إلى طلبات الأدوية الجنيسة أو غيرها من الطلبات المعتمدة على البيانات المحمية والتي قُبلت قبل 15 مايو 2026، سيواصل CDE المراجعة ويعلق احتساب مهلة المراجعة عند اكتمال المراجعة الفنية. ثم يُحال الطلب إلى NMPA قبل انتهاء فترة حماية البيانات بـ14 يوم عمل. وخلال فترة التعليق، إذا قدم صاحب الطلب دراسات إضافية مستقلة قادرة على أن تحل محل البيانات المحمية، يجوز لـCDE استئناف المراجعة والمضي في الموافقة إذا استُوفيت جميع المتطلبات المطبقة.
ملحق: الأسئلة الشائعة
ج: يجب تقديم طلب رسمي لحماية البيانات، مع جميع المستندات الداعمة، إلى CDE بحلول 5 يونيو 2026 للأدوية الكيميائية المبتكرة من الفئة 1 المعتمدة بين 15 مايو 2020 و14 مايو 2026. وسيُراجع CDE الأهلية ويقدم استنتاجاته إلى NMPA بحلول 26 يونيو 2026. وستُعلن الأدوية المستوفية لشروط الأهلية على الموقع الرسمي لـCDE بعد موافقة NMPA.
قبل الإفصاح العام عن معلومات حماية البيانات على موقع CDE، لن تُقبل طلبات تسجيل الأدوية التي تعتمد على البيانات المحمية للأدوية الكيميائية المبتكرة المعتمدة بين 15 مايو 2021 و14 مايو 2026؛ ولن يُوافق على طلبات تسجيل الأدوية التي تعتمد على البيانات المحمية للأدوية الكيميائية المبتكرة المعتمدة بين 15 مايو 2020 و14 مايو 2026.
ج: بالنسبة إلى طلبات تسجيل الأدوية التي تعتمد على بيانات الاختبارات المحمية للأدوية الكيميائية المبتكرة المذكورة في س1، والتي قُبلت قبل 15 مايو 2026، سيواصل CDE المراجعة ويعلق احتساب مهلة المراجعة عند اكتمال المراجعة الفنية. وسيُحال الطلب إلى NMPA للموافقة النهائية قبل انتهاء فترة حصرية البيانات بـ14 يوم عمل.
خلال فترة التعليق، إذا ولد صاحب الطلب بيانات بحثية داعمة بصورة مستقلة دون الاعتماد على بيانات محمية لأي طرف ثالث، جاز تقديمها إلى CDE. وإذا استوفت البيانات المقدمة جميع المتطلبات التنظيمية المطبقة، تُستأنف إجراءات المراجعة والموافقة.
لست متأكدًا من كيفية التعامل مع نظام حصرية البيانات الجديد في الصين؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون للمساعدة.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.