UE proíbe 12 coformulantes de pesticidas: prazos e recomendações essenciais
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Recentemente, a Comissão Europeia publicou oficialmente o Regulamento (UE) 2026/1120 da Comissão no seu Jornal Oficial. Este Regulamento altera o anexo III do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a principal norma da UE sobre produtos fitofarmacêuticos, acrescentando formalmente 12 substâncias à lista de «coformulantes inaceitáveis» cuja inclusão é proibida. Assim, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos e misturas adjuvantes que contenham estas substâncias devem ser retiradas ou alteradas até 16 de junho de 2028.
Este artigo explica as 12 substâncias recentemente proibidas, os respetivos perigos, os períodos transitórios de tolerância que as empresas devem conhecer e as medidas práticas de conformidade a adotar agora.
Fonte da imagem: EUR-Lex
I. Contexto regulamentar
No quadro regulamentar da UE para produtos fitofarmacêuticos, os coformulantes de pesticidas são definidos como componentes de produtos fitofarmacêuticos ou misturas adjuvantes que não sejam substâncias ativas, agentes de proteção ou agentes sinérgicos. Se uma avaliação científica identificar um tipo de coformulante como causador de riscos nocivos ou inaceitáveis para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, este será incluído na lista de coformulantes inaceitáveis do anexo III.
Nos últimos anos, a UE tem reforçado continuamente a regulamentação dos coformulantes em produtos agroquímicos. As 12 substâncias agora acrescentadas à lista de proibições são substâncias de elevada preocupação identificadas pelos Estados-Membros ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2023/574 da Comissão. Devido aos seus graves perigos para a saúde ou o ambiente, a Comissão Europeia determinou formalmente a sua eliminação progressiva.
II. Visão geral dos coformulantes recentemente proibidos
Os 12 coformulantes proibidos nesta atualização não foram selecionados ao acaso: a maioria foi identificada como cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução (CMR, categoria 1A/1B), enquanto os restantes são substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT/vPvB) ou poluentes orgânicos persistentes (POPs).
Anexo: lista dos 12 coformulantes recentemente proibidos
| Substância | N.º CAS | Motivo da proibição / classificação |
|---|---|---|
| Acetaldeído | 75-07-0 | Cancerígeno, categoria 1B |
| Óxido de propileno | 75-56-9 | Cancerígeno, categoria 1B / mutagénico, categoria 1B |
| Cumeno | 98-82-8 | Cancerígeno, categoria 1B |
| Dodecametilciclohexassiloxano (D6) | 540-97-6 | Persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) / muito persistente e muito bioacumulável (vPvB) |
| Decametilciclopentassiloxano (D5) | 541-02-6 | Persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) / muito persistente e muito bioacumulável (vPvB) |
| Octametilciclotetrassiloxano (D4) | 556-67-2 | Persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) / muito persistente e muito bioacumulável (vPvB) |
| 2-(2'-hydroxy-3'-tert-butyl-5'-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazole | 3896-11-5 | vPvB |
| Destilados (petróleo), parafínicos leves desparafinados por solvente, com teor de extrato DMSO ≥ 3.0% (medido por IP 346) | 64742-56-9 | Cancerígeno, categoria 1B |
| Nome químico (designação original): 3,5,7-Triaza-1-azoniatricyclo[3.3.1.1³·⁷]decane, 1-(3-chloro-2-propen-1-yl)-, chloride | 4080-31-3 | Não aprovado para utilização em produtos biocidas do PT6 (conservantes de produtos durante o armazenamento em embalagens) |
| Ácido fosfínico, derivados bis(perfluoro-C6-12-alquilo) | 68412-69-1 | Poluente orgânico persistente (POP) |
| 1,4-dioxano | 123-91-1 | Cancerígeno, categoria 1B |
| 2-(4-terc-butilbenzil) propionaldeído | 80-54-6 | Tóxico para a reprodução, categoria 1B |
Lembrete da REACH24H
A reação inicial de muitas empresas perante uma lista de proibições é verificar as formulações para confirmar se adicionaram estas substâncias intencionalmente. No entanto, as disposições sobre impurezas são igualmente rigorosas: se estas substâncias proibidas estiverem presentes como «impurezas adicionadas não intencionalmente» noutros coformulantes conformes, a sua concentração no produto acabado deve ser inferior a 0.1% (w/w). Se tiver sido fixado um limite de concentração específico mais baixo para a substância, aplica-se esse limite inferior. Quando o limite for ultrapassado, a substância deixa de ser considerada uma impureza aceitável e os produtos em causa podem apresentar riscos de incumprimento.
III. Datas de retirada de autorizações e períodos de tolerância
A publicação deste Regulamento afetará diretamente a legalidade dos produtos fitofarmacêuticos e misturas adjuvantes exportados para a UE. Nos termos dos artigos 2 e 3 do Regulamento de Execução, para produtos ou misturas que contenham estes 12 coformulantes e já estejam autorizados no mercado, os Estados-Membros devem alterar ou retirar as autorizações o mais rapidamente possível, até 16 de junho de 2028 no máximo.
Para minimizar o impacto na cadeia de abastecimento, a UE concedeu períodos transitórios de tolerância limitados:
Venda e distribuição: O período de tolerância para a venda e distribuição dos produtos em causa não pode exceder 3 meses após a retirada da autorização.
Eliminação, armazenamento e utilização: O período de tolerância para a eliminação, o armazenamento e a utilização das existências não pode exceder 12 meses.
Por outras palavras, a partir de junho de 2028, as empresas terão um máximo de 15 meses num ciclo completo para escoar existências e adaptar as cadeias de abastecimento, com um prazo ainda mais curto para venda e distribuição. Considerando a sequência de análise de formulações, validação de processos, ensaios de estabilidade, pedidos de alteração do registo e filas de avaliação, a margem de dois anos não é particularmente generosa.
IV. Recomendações de conformidade para as empresas
Tendo em conta as últimas alterações na política regulamentar da UE sobre coformulantes, recomenda-se às empresas agroquímicas que adotem as seguintes medidas:
Analisar de forma abrangente as formulações existentes: As empresas devem verificar imediatamente os processos de produção e as formulações dos produtos atualmente exportados para a UE para confirmar se utilizam diretamente algum dos 12 coformulantes recentemente proibidos.
Controlar rigorosamente o risco de arrastamento de impurezas: Confirme as especificações das matérias-primas com os fornecedores para garantir que os resíduos de substâncias proibidas introduzidos pelos processos de fabrico permanecem abaixo de 0.1% ou dos limites mais rigorosos exigidos pela regulamentação aplicável.
Iniciar a I&D de alternativas: Se houver produtos afetados, os departamentos de conformidade e I&D devem iniciar o mais cedo possível os ajustes de formulação e a seleção de coformulantes alternativos ecológicos, e preparar os documentos para os pedidos de alteração.
A REACH24H continuará a acompanhar a regulamentação da UE sobre produtos fitofarmacêuticos e a fornecer aos clientes informações profissionais de conformidade e aconselhamento estratégico.
Precisa de ajuda para reformular produtos ou gerir o processo de alteração de produtos fitofarmacêuticos na UE? Os nossos especialistas em regulamentação agroquímica estão disponíveis para ajudar.
E-mail: customer@reach24h.com
Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
A equipa de agroquímicos da REACH24H presta serviços integrados de conformidade regulamentar global a empresas de pesticidas, biopesticidas, biocidas, bioestimulantes e fertilizantes. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a Europa, a Ásia-Pacífico e a América Latina e já prestámos serviços a mais de 600 empresas em todo o mundo, com uma cobertura superior a 90% entre as 100 maiores empresas de pesticidas da China.