AB, 12 Pestisit Yardımcı Formülasyon Maddesini Yasakladı: Önemli Tarihler ve Öneriler
Güncellenme tarihi
Avrupa Komisyonu kısa süre önce (EU) 2026/1120 sayılı Komisyon Tüzüğü’nü Resmî Gazete’de yayımladı. Tüzük, AB’nin bitki koruma ürünlerine ilişkin temel düzenlemesi olan (EC) 1107/2009 sayılı Tüzük’ün Ek III’ünü değiştirerek kullanımı yasak “kabul edilemez yardımcı formülasyon maddeleri” listesine resmen 12 madde ekliyor. Bu maddeleri içeren bitki koruma ürünlerinin ve adjuvan karışımlarının ruhsatları en geç 16 Haziran 2028 tarihine kadar geri çekilmeli veya değiştirilmelidir.
Bu yazı, yeni yasaklanan 12 maddeyi, tehlike profillerini, şirketlerin bilmesi gereken geçiş sürelerini ve hemen atılması gereken uygulamalı uyum adımlarını açıklıyor.
Görsel kaynağı: EUR-Lex
I. Mevzuatın Arka Planı
AB’nin bitki koruma ürünlerine ilişkin mevzuat çerçevesindepestisit yardımcı formülasyon maddeleri, bitki koruma ürünlerinde veya adjuvan karışımlarında bulunan; aktif maddeler, koruyucular veya sinerjistler dışındaki bileşenler olarak tanımlanır. Bilimsel değerlendirme, bir yardımcı formülasyon maddesinin insan veya hayvan sağlığı ya da çevre açısından zararlı veya kabul edilemez risk taşıdığını belirlerse madde, Ek III’teki kabul edilemez yardımcı formülasyon maddeleri listesine alınır.
AB, son yıllarda tarım kimyasalı ürünlerindeki yardımcı formülasyon maddelerine ilişkin kuralları sürekli sıkılaştırmıştır. Yasak listesine yeni eklenen 12 maddenin tamamı, (EU) 2023/574 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü uyarınca üye devletler tarafından yüksek endişe taşıdığı belirlenen maddelerdir. Sağlık veya çevre açısından ciddi tehlikeleri nedeniyle Avrupa Komisyonu bunların kademeli olarak kaldırılmasını resmen kararlaştırmıştır.
II. Yeni Yasaklanan Yardımcı Formülasyon Maddelerine Genel Bakış
Bu güncellemede yasaklanan 12 madde rastgele seçilmemiştir: çoğu kanserojen, mutajen veya üreme açısından toksik olarak tanımlanmıştır (CMR Kategori 1A/1B); geri kalanı ise kalıcı, biyobirikimli ve toksik maddeler (PBT/vPvB) ya da kalıcı organik kirleticilerdir (POPs).
Ek: Yeni Yasaklanan 12 Yardımcı Formülasyon Maddesi
| Madde | CAS No. | Yasak Nedeni / Sınıflandırma |
|---|---|---|
| Asetaldehit | 75-07-0 | Kanserojen Kategori 1B |
| Propilen oksit | 75-56-9 | Kanserojen Kategori 1B / Mutajen Kategori 1B |
| Kümen | 98-82-8 | Kanserojen Kategori 1B |
| Dodekametilsikloheksasiloksan (D6) | 540-97-6 | Kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) / çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) |
| Dekametilsiklopentasiloksan (D5) | 541-02-6 | Kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) / çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) |
| Oktametilsiklotetrasiloksan (D4) | 556-67-2 | Kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) / çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) |
| 2-(2'-hydroxy-3'-tert-butyl-5'-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazole | 3896-11-5 | vPvB |
| Distilatlar (petrol), çözücüyle mumu giderilmiş hafif parafinik; DMSO ekstraktı içeriği ≥ 3.0% (IP 346 ile ölçülür) | 64742-56-9 | Kanserojen Kategori 1B |
| Kimyasal ad (özgün adlandırma): 3,5,7-Triaza-1-azoniatricyclo[3.3.1.1³·⁷]decane, 1-(3-chloro-2-propen-1-yl)-, chloride | 4080-31-3 | PT6 biyosidal ürünlerinde (ambalaj içi koruyucular) kullanım için onaylanmamıştır |
| Fosfinik asit, bis(perfloro-C6-12-alkil) türevleri | 68412-69-1 | Kalıcı organik kirletici (POP) |
| 1,4-dioksan | 123-91-1 | Kanserojen Kategori 1B |
| 2-(4-tert-bütilbenzil) propionaldehit | 80-54-6 | Üreme açısından toksik Kategori 1B |
REACH24H Hatırlatması
Birçok şirket, yasak listesini gördüğünde önce bu maddeleri bilerek ekleyip eklemediğini anlamak için formülasyonlarını kontrol eder. Ancak safsızlıklara ilişkin hükümler de aynı derecede katıdır: yasak maddeler, mevzuata uygun başka yardımcı formülasyon maddelerinde “kasıtsız eklenen safsızlıklar” olarak bulunuyorsa nihai üründeki konsantrasyonlarının altında kalması gereken eşik: 0.1% (w/w). Madde için daha düşük bir özel konsantrasyon sınırı belirlenmişse bu düşük sınır uygulanır. Sınır aşıldığında madde artık kabul edilebilir bir safsızlık sayılmaz ve ilgili ürünler uyum riskiyle karşılaşabilir.
III. Ruhsat Geri Çekme Tarihleri ve Ek Süreler
Bu Tüzük’ün yayımlanması, AB’ye ihraç edilen bitki koruma ürünleri ve adjuvan karışımlarının hukuka uygunluğunu doğrudan etkileyecektir. Uygulama Tüzüğü’nün 2 ve 3. maddelerine göre, bu 12 maddeyi içeren ve hâlihazırda piyasada ruhsatlı olan ürün veya karışımlar için üye devletler ruhsatları mümkün olan en kısa sürede değiştirmeli veya geri çekmelidir. Bu işlemlerin tamamlanması için 16 Haziran 2028 son gündür.
Tedarik zincirine etkiyi azaltmak amacıyla AB sınırlı geçiş süreleri tanımıştır:
Satış ve dağıtım: İlgili ürünlerin satış ve dağıtımı için ek süre, ruhsatın geri çekilmesinden sonraki 3 ayı aşamaz.
Bertaraf, depolama ve kullanım: Mevcut stokların bertarafı, depolanması ve kullanımı için ek süre 12 ayı aşamaz.
Başka bir ifadeyle şirketler, Haziran 2028’den itibaren stoklarını tüketmek ve tedarik zincirlerini dönüştürmek için tam döngüde en fazla 15 aya sahip olacak; satış ve dağıtım süresi ise daha kısa kalacaktır. Formülasyon taraması, proses doğrulaması, stabilite testleri, ruhsat değişikliği başvuruları ve değerlendirme sıraları dikkate alındığında iki yıllık hazırlık süresi pek de geniş değildir.
IV. Şirketler için Uyum Önerileri
AB’nin yardımcı formülasyon maddelerine ilişkin düzenleyici politikasındakison değişiklikler doğrultusunda ilgili tarım kimyasalları şirketlerinin şu önlemleri alması önerilir:
Mevcut formülasyonları kapsamlı biçimde tarayın: Şirketler, yeni yasaklanan 12 maddeden herhangi birinin doğrudan kullanılıp kullanılmadığını belirlemek için AB’ye hâlihazırda ihraç edilen ürünlerin üretim süreçlerini ve formülasyonlarını derhal kontrol etmelidir.
Safsızlık taşınması riskini sıkı biçimde kontrol edin: Üretim süreçlerinden kaynaklanan yasak madde kalıntılarının 0.1% veya ilgili mevzuatın gerektirdiği daha katı sınırların altında kalmasını sağlamak için ham madde özelliklerini tedarikçilerle doğrulayın.
Alternatif Ar-Ge’sini başlatın: Ürünler etkileniyorsa uyum ve Ar-Ge birimleri, formülasyon değişikliklerini ve çevre dostu alternatif yardımcı maddelerin taranmasını mümkün olduğunca erken başlatmalı, ilgili değişiklik başvuru belgelerini hazırlamalıdır.
REACH24H, AB’nin bitki koruma ürünleri mevzuatını izlemeye ve müşterilerine profesyonel uyum bilgileri ile stratejik öneriler sunmaya devam edecektir.
Ürünlerinizi yeniden formüle etmek veya AB bitki koruma ürünü değişiklik sürecini yürütmek için yardıma mı ihtiyacınız var? Tarım kimyasalları mevzuat uzmanlarımız destek vermeye hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
REACH24H tarım kimyasalları ekibi; pestisit, biyopestisit, biyosit, biyostimülan ve gübre işletmelerine tek noktadan küresel mevzuat uyum hizmetleri sunar. Çin, ABD, Avrupa, Asya-Pasifik ve Latin Amerika dahil pazarlarda dünya çapında 600'den fazla işletmeye hizmet verdik. Çin'in en büyük 100 pestisit işletmesinde kapsama oranımız 90% üzerindedir.