La UE prohíbe 12 coformulantes de plaguicidas: plazos y recomendaciones clave
Actualizado el
Recientemente, la Comisión Europea publicó oficialmente el Reglamento (UE) 2026/1120 de la Comisión en su Diario Oficial. Este Reglamento modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, norma central de la UE sobre productos fitosanitarios, al incorporar formalmente 12 sustancias a la lista de «coformulantes inaceptables» cuya inclusión está prohibida. Esto significa que las autorizaciones de productos fitosanitarios y mezclas adyuvantes que contengan estas sustancias deberán retirarse o modificarse a más tardar el 16 de junio de 2028.
Este artículo explica las 12 sustancias recién prohibidas, sus perfiles de peligro, los períodos transitorios de gracia que deben conocer las empresas y las medidas prácticas de cumplimiento que conviene adoptar ahora.
Fuente de la imagen: EUR-Lex
I. Contexto normativo
En el marco normativo de la UE para productos fitosanitarios, los coformulantes de plaguicidas se definen como componentes de productos fitosanitarios o mezclas adyuvantes distintos de las sustancias activas, los protectores o los sinergistas. Si una evaluación científica determina que un tipo de coformulante presenta riesgos nocivos o inaceptables para la salud humana, la salud animal o el medioambiente, se incluirá en la lista de coformulantes inaceptables del anexo III.
En los últimos años, la UE ha endurecido progresivamente la regulación de los coformulantes de productos agroquímicos. Las 12 sustancias incorporadas ahora a la lista de prohibiciones son sustancias de elevada preocupación identificadas por los Estados miembros conforme al Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574 de la Comisión. Debido a sus graves peligros para la salud o el medioambiente, la Comisión Europea ha dispuesto formalmente su eliminación gradual.
II. Panorama de los coformulantes recién prohibidos
Los 12 coformulantes prohibidos en esta actualización no se eligieron al azar: la mayoría se han identificado como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR, categoría 1A/1B), mientras que los restantes son sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT/vPvB) o contaminantes orgánicos persistentes (POPs).
Anexo: lista de los 12 coformulantes recién prohibidos
| Sustancia | N.º CAS | Motivo de prohibición / clasificación |
|---|---|---|
| Acetaldehído | 75-07-0 | Carcinógeno, categoría 1B |
| Óxido de propileno | 75-56-9 | Carcinógeno, categoría 1B / mutágeno, categoría 1B |
| Cumeno | 98-82-8 | Carcinógeno, categoría 1B |
| Dodecametilciclohexasiloxano (D6) | 540-97-6 | Persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) / muy persistente y muy bioacumulable (vPvB) |
| Decametilciclopentasiloxano (D5) | 541-02-6 | Persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) / muy persistente y muy bioacumulable (vPvB) |
| Octametilciclotetrasiloxano (D4) | 556-67-2 | Persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) / muy persistente y muy bioacumulable (vPvB) |
| 2-(2'-hydroxy-3'-tert-butyl-5'-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazole | 3896-11-5 | vPvB |
| Destilados (petróleo), parafínicos ligeros desparafinados con disolvente, con un contenido de extracto DMSO ≥ 3.0% (medido por IP 346) | 64742-56-9 | Carcinógeno, categoría 1B |
| Nombre químico (denominación original): 3,5,7-Triaza-1-azoniatricyclo[3.3.1.1³·⁷]decane, 1-(3-chloro-2-propen-1-yl)-, chloride | 4080-31-3 | No autorizado para su uso en biocidas del PT6 (conservantes de productos durante su almacenamiento en envases) |
| Ácido fosfínico, derivados bis(perfluoro-C6-12-alquilo) | 68412-69-1 | Contaminante orgánico persistente (POP) |
| 1,4-dioxano | 123-91-1 | Carcinógeno, categoría 1B |
| 2-(4-terc-butilbencil) propionaldehído | 80-54-6 | Tóxico para la reproducción, categoría 1B |
Recordatorio de REACH24H
La primera reacción de muchas empresas ante una lista de prohibiciones es revisar sus formulaciones para comprobar si han añadido estas sustancias intencionadamente. Sin embargo, las disposiciones sobre impurezas son igual de estrictas: si estas sustancias prohibidas aparecen como «impurezas añadidas no intencionadamente» en otros coformulantes conformes, su concentración en el producto acabado deberá ser inferior al 0.1% (w/w). Si se ha establecido un límite de concentración específico más bajo para esa sustancia, se aplicará dicho límite inferior. Cuando se supere el límite, la sustancia dejará de considerarse una impureza aceptable y los productos correspondientes podrán presentar riesgos de incumplimiento.
III. Fechas de retirada de autorizaciones y períodos de gracia
La publicación de este Reglamento afectará directamente a la legalidad de los productos fitosanitarios y las mezclas adyuvantes exportados a la UE. Conforme a los artículos 2 y 3 del Reglamento de Ejecución, para los productos o mezclas que contengan estos 12 coformulantes y ya estén autorizados en el mercado, los Estados miembros deberán modificar o retirar las autorizaciones lo antes posible y, a más tardar, el 16 de junio de 2028 como fecha límite.
Para minimizar el impacto en la cadena de suministro, la UE ha concedido períodos transitorios de gracia limitados:
Venta y distribución: El período de gracia para la venta y distribución de los productos afectados no podrá superar los 3 meses posteriores a la retirada de la autorización.
Eliminación, almacenamiento y uso: El período de gracia para la eliminación, el almacenamiento y el uso de las existencias no podrá superar los 12 meses.
En otras palabras, a partir de junio de 2028, las empresas dispondrán de un máximo de 15 meses en un ciclo completo para agotar existencias y adaptar sus cadenas de suministro, con un plazo aún menor para vender y distribuir. Teniendo en cuenta la secuencia de examen de formulaciones, validación de procesos, ensayos de estabilidad, solicitudes de modificación del registro y colas de evaluación, el margen de dos años no resulta especialmente amplio.
IV. Recomendaciones de cumplimiento para las empresas
Ante los últimos cambios en la política regulatoria de la UE sobre coformulantes, se recomienda a las empresas agroquímicas adoptar las siguientes medidas:
Examinar exhaustivamente las formulaciones existentes: Las empresas deben comprobar de inmediato los procesos de producción y las formulaciones de los productos que exportan actualmente a la UE para determinar si utilizan directamente alguno de los 12 coformulantes recién prohibidos.
Controlar estrictamente el riesgo de arrastre de impurezas: Verifique con los proveedores las especificaciones de las materias primas para garantizar que los residuos de sustancias prohibidas introducidos por los procesos de fabricación se mantengan por debajo del 0.1% o de los límites más estrictos exigidos por la normativa correspondiente.
Iniciar la I+D de alternativas: Si hay productos afectados, los departamentos de cumplimiento e I+D deben iniciar cuanto antes los ajustes de formulación y la selección de coformulantes alternativos respetuosos con el medioambiente, y preparar la documentación para solicitar las modificaciones.
REACH24H seguirá la normativa de la UE sobre productos fitosanitarios y proporcionará a sus clientes información profesional de cumplimiento y asesoramiento estratégico.
¿Necesita ayuda para reformular sus productos o tramitar modificaciones de productos fitosanitarios en la UE? Nuestros expertos en regulación agroquímica están a su disposición.
Correo: customer@reach24h.com
Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
El equipo de agroquímicos de REACH24H presta servicios integrales de cumplimiento normativo global a empresas de plaguicidas, bioplaguicidas, biocidas, bioestimulantes y fertilizantes. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, Europa, Asia-Pacífico y América Latina y hemos prestado servicios a más de 600 empresas de todo el mundo, con una cobertura superior al 90% entre las 100 mayores empresas de plaguicidas de China.