L’UE vieta 12 coformulanti dei pesticidi: scadenze fondamentali e consigli
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Recentemente, la Commissione europea ha pubblicato ufficialmente il Regolamento (UE) 2026/1120 della Commissione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il presente regolamento modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento fondamentale dell’UE sui prodotti fitosanitari, aggiungendo formalmente le 12 sostanze all’elenco dei «coformulanti inaccettabili» di cui è vietata l’inclusione. Ciò significa che le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari e le miscele di coadiuvanti contenenti tali sostanze dovranno essere revocate o modificate entro il 16 giugno 2028.
Questo articolo analizza le 12 sostanze recentemente vietate, i relativi profili di pericolo, i periodi transitori di tolleranza che le aziende devono conoscere e le misure pratiche di conformità che la vostra organizzazione dovrebbe adottare ora.
Fonte dell’immagine: EUR-Lex
I. Contesto normativo
Nel quadro normativo dell’UE per i prodotti fitosanitari, i coformulanti dei pesticidi sono definiti come componenti dei prodotti fitosanitari o delle miscele di coadiuvanti diversi dalle sostanze attive, dagli antidoti agronomici o dai sinergizzanti. Se, attraverso una valutazione scientifica, un determinato tipo di coformulante è identificato come fonte di rischi dannosi o inaccettabili per la salute umana, la salute animale o l’ambiente, sarà incluso nell’elenco dei coformulanti inaccettabili di cui all’allegato III.
Negli ultimi anni, l’UE ha costantemente inasprito la regolamentazione dei coformulanti nei prodotti agrochimici. Le 12 sostanze recentemente aggiunte all’elenco delle sostanze vietate sono tutte sostanze fortemente preoccupanti individuate dagli Stati membri ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2023/574 della Commissione. A causa dei loro gravi pericoli per la salute o l’ambiente, la Commissione europea ne ha formalmente previsto l’eliminazione graduale.
II. Panoramica dei coformulanti recentemente vietati
I 12 coformulanti vietati con questo aggiornamento non sono stati selezionati casualmente; la maggior parte è stata identificata come cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione (CMR categoria 1A/1B), mentre i restanti sono sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT/vPvB) o inquinanti organici persistenti (POP).
Allegato: elenco dei 12 coformulanti recentemente vietati
| Sostanza | N. CAS | Motivo del divieto / classificazione |
|---|---|---|
| Acetaldeide | 75-07-0 | Cancerogeno cat. 1B |
| Ossido di propilene | 75-56-9 | Cancerogeno cat. 1B / Mutageno cat. 1B |
| Cumene | 98-82-8 | Cancerogeno cat. 1B |
| Dodecametilcicloesasilossano (D6) | 540-97-6 | Persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) / molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) |
| Decametilciclopentasilossano (D5) | 541-02-6 | Persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) / molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) |
| Ottametilciclotetrasilossano (D4) | 556-67-2 | Persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) / molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) |
| 2-(2'-idrossi-3'-tert-butil-5'-metilfenil)-5-clorobenzotriazolo | 3896-11-5 | vPvB |
| Distillati (petrolio) paraffinici leggeri, privati delle cere con solvente, con un contenuto di ≥ 3.0% di estratto DMSO (misurato mediante IP 346) | 64742-56-9 | Cancerogeno cat. 1B |
| 3,5,7-Triaza-1-azoniatriciclo[3.3.1.1³·⁷]decano, 1-(3-cloro-2-propen-1-il)-, cloruro | 4080-31-3 | Non approvato per l’uso nei biocidi del PT6 (conservanti per prodotti in confezione) |
| Acido fosfinico, derivati bis(perfluoro-C6-12-alchilici) | 68412-69-1 | Inquinante organico persistente (POP) |
| 1,4-diossano | 123-91-1 | Cancerogeno cat. 1B |
| 2-(4-tert-butilbenzil) propionaldeide | 80-54-6 | Tossico per la riproduzione cat. 1B |
Promemoria REACH24H
La reazione iniziale di molte aziende, quando vedono un elenco di sostanze vietate, consiste nel controllare le schede delle formulazioni per verificare se tali sostanze siano state aggiunte intenzionalmente. Tuttavia, le disposizioni del regolamento relative alle impurezze sono altrettanto rigorose: se tali sostanze vietate sono presenti come «impurezze aggiunte involontariamente» in altri coformulanti conformi, la loro concentrazione nel prodotto finito deve essere inferiore a 0.1% (p/p). Se per tale sostanza è stato fissato un limite di concentrazione specifico inferiore, si applica tale limite inferiore. Una volta superato questo limite, la sostanza non sarà più considerata un’impurezza accettabile e i prodotti interessati potrebbero essere soggetti a rischi di non conformità.
III. Date di revoca delle autorizzazioni e periodi di tolleranza
La pubblicazione del presente regolamento inciderà direttamente sulla legittimità dei prodotti fitosanitari e delle miscele di coadiuvanti esportati nell’UE. Ai sensi degli articoli 2 e 3 del regolamento di esecuzione, per i prodotti fitosanitari o le miscele di coadiuvanti contenenti questi 12 coformulanti già autorizzati sul mercato, gli Stati membri devono modificare o revocare le relative autorizzazioni quanto prima e, al più tardi, entro il 16 giugno 2028 .
Per ridurre al minimo l’impatto sulla catena di approvvigionamento, l’UE ha concesso periodi transitori di tolleranza limitati:
Vendita e distribuzione: Il periodo di tolleranza per la vendita e la distribuzione dei prodotti interessati non deve superare 3 mesi dalla revoca dell’autorizzazione.
Smaltimento, stoccaggio e utilizzo: Il periodo di tolleranza per lo smaltimento, lo stoccaggio e l’utilizzo delle scorte esistenti non deve superare 12 mesi.
In altre parole, contando da giugno 2028, le aziende avranno un massimo di 15 mesi per completare il ciclo di esaurimento delle scorte e transizione delle catene di approvvigionamento, con una finestra ancora più breve per la vendita e la distribuzione. Considerata la sequenza delle attività necessarie — screening delle formulazioni, convalida dei processi, prove di stabilità, domande di modifica della registrazione e tempi di valutazione — il periodo transitorio di due anni non è particolarmente generoso.
IV. Raccomandazioni di conformità per le imprese
Alla luce delle ultime modifiche alla politica normativa dell’UE sui coformulanti, si raccomanda alle imprese agrochimiche interessate di adottare le seguenti misure:
Effettuare uno screening completo delle formulazioni esistenti: Le imprese dovrebbero verificare immediatamente i processi produttivi e le formulazioni dei prodotti attualmente esportati nell’UE, per confermare se uno dei 12 coformulanti recentemente vietati sia utilizzato direttamente.
Controllare rigorosamente il rischio di trasferimento di impurità: Verificare le specifiche delle materie prime con i fornitori a monte, per garantire che i residui di sostanze vietate introdotti dai processi produttivi rimangano al di sotto di 0.1% o dei limiti più rigorosi previsti dalla normativa applicabile.
Avviare la ricerca e sviluppo di alternative: Se i prodotti sono interessati, i reparti Compliance e Ricerca e sviluppo dovrebbero avviare quanto prima l’adeguamento delle formulazioni e lo screening di coformulanti alternativi ecocompatibili, nonché preparare la relativa documentazione per la domanda di modifica.
REACH24H continuerà a monitorare la normativa dell’UE sui prodotti fitosanitari e a fornire ai clienti informazioni professionali sulla conformità e consulenza strategica.
Hai bisogno di assistenza per riformulare i tuoi prodotti o per orientarti nel processo di modifica UE relativo ai prodotti fitosanitari? I nostri esperti di normativa sugli agrofarmaci sono pronti ad aiutarti.
Email: customer@reach24h.com
Scritto da
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Il team agrochimico di REACH24H offre servizi integrati di conformità normativa globale alle imprese di pesticidi, biopesticidi, biocidi, biostimolanti e fertilizzanti. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, Europa, Asia-Pacifico e America Latina e abbiamo assistito oltre 600 imprese in tutto il mondo, raggiungendo più del 90% delle prime 100 imprese cinesi del settore dei pesticidi.