FDA schließt Leitlinien zur NDI-Meldung über Identität und Sicherheitsnachweise von Inhaltsstoffen ab
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AKTUALISIERUNG DER FDA-LEITLINIE ZU NDI
Im 19. Oktober 2026, gab die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt endgültige Leitlinien zu den für Meldungen zu neuartigen Lebensmittelzutaten (NDINs) empfohlenen Identitäts- und Sicherheitsinformationen. Das Dokument finalisiert Abschnitte des überarbeiteten Entwurfs der FDA-Leitlinie 2016, die sich mit der Identität der Zutat, der Verwendungsgeschichte oder anderen Sicherheitsnachweisen sowie der Grundlage für eine Sicherheitsbewertung befassen.
Für Hersteller von Zutaten und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Eintritt in den US-Markt planen, liegt der praktische Schwerpunkt auf drei Fragen: Um welche Zutat handelt es sich genau? Stützen die verfügbaren Nachweise ihre beabsichtigte Verwendung? Wie sollten diese Nachweise zu einer belastbaren Sicherheitsbewertung zusammengeführt werden?
Die Leitlinie enthält Empfehlungen der FDA und schafft keinen neuen Zulassungsweg. Empfehlungen in Leitlinien sind von Verpflichtungen zu unterscheiden die durch anwendbare Gesetze und Vorschriften festgelegt sind.
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Was deckt die endgültige Leitlinie ab?
Die endgültige Leitlinie zu Identitäts- und Sicherheitsinformationen für NDI befasst sich mit der Erstellung und Darstellung von Identitäts- und Sicherheitsnachweisen. Im Vergleich zur Fassung vom April 2024 des überarbeiteten Entwurfs umfassen die Überarbeitungen acht Bereiche:
| Bereich | Schwerpunkt |
|---|---|
| Sicherheitsdokumentation | Aufbau und Darstellung der Sicherheitsbewertung |
| Neue methodische Ansätze (NAMs) | Verwendung alternativer Methoden und Bewertung der Studienqualität |
| Toxikologische Nachweise | Auswahl der Studien und zugehöriger Anhang zu Sicherheitsprüfungen |
| Geschichte der sicheren Verwendung | Bewertung des historischen Verzehrs und seiner Relevanz |
| Identität der Zutat | Identitätsüberprüfung und Angaben zur Spezifikation |
| Mikrobielle Zutaten | Für mikrobielle NDI relevante Informationen |
| Relevanz der Studie | Verabreichungsweg und Anwendbarkeit der Studiendaten |
| Sicherheitsbewertungen | Sicherheitsberechnungen und die der Bewertung zugrunde liegende Begründung |
Diese Themen sollten gemeinsam betrachtet werden. Eine Sicherheitsstudie oder Verzehrgeschichte ist nur insoweit von Nutzen, als sie für die in der Meldung beschriebene Zutat und die Verwendungsbedingungen relevant ist .
Die Identität der Zutat muss mit den Sicherheitsnachweisen verknüpft sein
Eine klare Beschreibung der Identität der Zutat bildet die Grundlage für eine Sicherheitsbewertung einer NDI. Hersteller sollten die Zusammensetzung, den Herstellungsprozess und die Qualitätsmerkmale ausreichend erläutern, um festzustellen, was bewertet wird.
Ein Handelsname oder die Konzentration einer einzelnen Markerverbindung charakterisiert eine Zutat möglicherweise nicht vollständig. Je nach Material können relevante Informationen physikalisch-chemische Eigenschaften, Identifizierungsmethoden, Herstellungsverfahren, Spezifikationen, Kontrollen der Chargenvariabilität sowie sicherheitsrelevante Verunreinigungen oder Kontaminanten umfassen.
Die Schwerpunkte variieren je nach Art der Zutat. Bei pflanzlichen Stoffen und Extrakten können Ausgangsmaterial, Pflanzenteil sowie Extraktions- oder Verarbeitungsbedingungen die Identitätsbewertung beeinflussen. Bei fermentationsbasierten Zutaten sind Informationen über den Produktionsmikroorganismus und den Fermentationsprozess erforderlich. Bei lebenden mikrobiellen Zutaten erfordern die Stammidentifizierung und die Beziehung zu den in den Sicherheitsnachweisen vertretenen Stämmen besondere Aufmerksamkeit.
Wenn Hersteller veröffentlichte Studien oder einen historischen Verzehr heranziehen, sollten sie erläutern, wie das in diesen Quellen beschriebene Material im Vergleich zu der zur Meldung vorgeschlagenen Zutat einzuordnen ist. Unterschiede in der Zusammensetzung oder Herstellung können beeinflussen, ob die Nachweise das beabsichtigte Produkt stützen können.
Sicherheitsnachweise sollten die beabsichtigten Verwendungsbedingungen abdecken
Die Sicherheitsbewertung sollte erläutern, warum vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass das die NDI enthaltende Nahrungsergänzungsmittel unter den beabsichtigten Verwendungsbedingungen sicher ist. Zu den relevanten Faktoren gehören die pro Portion verzehrte Menge, die gesamte tägliche Aufnahme, Häufigkeit und Dauer der Verwendung sowie die vorgesehene Bevölkerungsgruppe.
Der historische Verzehr muss daher im Kontext bewertet werden. Beispielsweise belegt der Verzehr einer botanischen Zutat als konventionelles Lebensmittel nicht automatisch die Sicherheit eines hochkonzentrierten Extrakts, der über einen längeren Zeitraum täglich eingenommen wird. Zusammensetzung, Aufnahme und Anwendungsmuster sollten verglichen werden.
Ebenso können ein neues Herstellungsverfahren, eine höhere vorgeschlagene Aufnahmemenge oder eine andere Zielgruppe Lücken zwischen den verfügbaren Nachweisen und der beabsichtigten Verwendung schaffen. Die frühzeitige Ermittlung dieser Lücken hilft Herstellern festzustellen, ob die vorhandenen Informationen ausreichen oder weitere Nachweise erforderlich sind.
NAMs erfordern eine klare wissenschaftliche Begründung
Die endgültige Leitlinie erörtert außerdem alternative Methoden, einschließlich in vitro und computergestützter Ansätze. Die FDA unterstützt deren Verwendung, wenn die daraus gewonnenen Daten wissenschaftlich valide und für die beabsichtigte Bewertung geeignet sind. Hersteller, die NAMs verwenden, sollten deren Zuverlässigkeit, Eignung und Grenzen erläutern.
Die Leitlinie begründet keine allgemeine Ausnahme von Tierversuchen. Die Auswahl der Studien sollte die konkrete Nachweislücke und die verfügbaren Sicherheitsinformationen widerspiegeln und nicht von der Annahme ausgehen, dass eine Methode oder ein festgelegtes Prüfprogramm für jede NDI geeignet ist.
Welche NDI-Leitliniendokumente sind endgültig?
Die FDA hat einzelne Themen aus dem überarbeiteten Entwurf 2016 durch separate Leitliniendokumente behandelt. Die Veröffentlichung im Oktober 2026 stellt nicht das gesamte ursprüngliche Dokument fertig.
| Datum | Dokument oder Entwicklung | Status |
|---|---|---|
| Juli 2011 | Ursprünglicher Leitlinienentwurf zu NDI-Meldungen und damit zusammenhängenden Fragen | Anschließend durch den überarbeiteten Entwurf 2016 ersetzt |
| August 2016 | Überarbeiteter Entwurf zu NDI-Status, Anwendbarkeit von Meldungen, Verfahren und unterstützenden Informationen | Die verbleibenden Teile liegen weiterhin als Entwurf vor |
| 5. März 2024 | Leitlinie zu Verfahren und Fristen für NDI-Meldungen | Endgültig |
| 3. April 2024 | Leitfaden für NDI-Notifikations-Stammdossiers | Entwurf |
| März und April 2024 | Aktualisierungen des konsolidierten überarbeiteten Entwurfs zur Entfernung oder Kennzeichnung von separat behandelten Materialien | Aktualisierter Entwurf |
| 19. Oktober 2026 | Leitfaden zu Identitäts- und Sicherheitsinformationen für NDI | Endfassung; umfasst die früheren Abschnitte VI.A, VI.B und VI.C |
der FDA Seite zum konsolidierten Leitlinienentwurf wurde im Oktober 2026 ebenfalls überarbeitet, um die neu fertiggestellten Abschnitte zu kennzeichnen. Die FDA erklärt, dass sie weitere Abschnitte im Verlauf ihrer Prüfung fertigstellen will.
Was sollten Hersteller vor der Vorbereitung einer NDIN tun?
Für Produkte, die der Notifikationspflicht unterliegen, muss der Hersteller oder Händler eine NDIN mindestens 75 Tage vor dem Inverkehrbringen oder der Lieferung des Produkts zum Inverkehrbringen im zwischenstaatlichen Handel der USAeinreichen. Ob eine Notifikation erforderlich ist, sollte für den jeweiligen Inhaltsstoff und die vorgeschlagene Verwendung geprüft werden.
REACH24H empfiehlt, mit einer Lückenanalyse der Identität des Inhaltsstoffs, der Herstellungsinformationen und der Spezifikationenzu beginnen. Anschließend sollten die vorgeschlagene Aufnahmemenge, die vorgesehene Zielgruppe und die Verwendungsdauer festgelegt werden, bevor geprüft wird, inwieweit der historische Verzehr und bestehende Studien das Produkt stützen können.
Diese Reihenfolge trägt dazu bei, die Beauftragung von Studien zu vermeiden, bevor die vorgesehene Verwendung des Produkts und der Evidenzbedarf geklärt sind. Außerdem können Regulierungs- und Produktentwicklungsteams Abweichungen zwischen dem kommerziellen Inhaltsstoff, dem in Studien verwendeten Material und der vorgeschlagenen Notifikation erkennen.
REACH24H bietet Unterstützung bei der NDI-Notifikation bei der U.S. FDAeinschließlich der Bewertung der Anwendbarkeit und Machbarkeit der Notifikation, der Zusammenstellung der Begleitdokumentation sowie der Vorbereitung und Einreichung der Notifikation.
Bereiten Sie eine NDI-Notifikation vor?
Kontaktieren Sie REACH24H, um ein geplantes Projekt zu einem Inhaltsstoff oder Nahrungsergänzungsmittel zu besprechen.