FDA hoàn thiện hướng dẫn thông báo NDI về nhận dạng thành phần và bằng chứng an toàn

Đối với nhà sản xuất thành phần và nhà phân phối thực phẩm bổ sung dự định gia nhập thị trường Hoa Kỳ, trọng tâm thực tiễn nằm ở ba câu hỏi: Chính xác thành phần được thông báo là gì? Bằng chứng hiện có có hỗ trợ mục đích sử dụng dự kiến không? Cần tổng hợp bằng chứng đó như thế nào để đưa ra kết luận an toàn có cơ sở vững chắc?

Hướng dẫn đưa ra các khuyến nghị của FDA chứ không tạo ra một quy trình phê duyệt mới. Cần phân biệt các khuyến nghị trong hướng dẫn với nghĩa vụ được quy định trong các luật và quy định hiện hành.

Hướng dẫn chính thức bao gồm những nội dung gì?

Tài liệu hướng dẫn chính thức về thông tin nhận dạng và an toàn NDI đề cập đến việc chuẩn bị và trình bày bằng chứng nhận dạng và an toàn. So với phiên bản tháng Tư năm 2024 của dự thảo sửa đổi, các nội dung điều chỉnh bao gồm tám lĩnh vực:

Cần xem xét các nội dung này cùng nhau. Một nghiên cứu an toàn hoặc lịch sử tiêu thụ chỉ hữu ích trong phạm vi mà chúng có liên quan đến thành phần và điều kiện sử dụng được mô tả trong thông báo.

Nhận dạng thành phần phải gắn với bằng chứng an toàn

Mô tả rõ ràng về nhận dạng thành phần là nền tảng cho đánh giá an toàn NDI. Nhà sản xuất cần giải thích thành phần cấu tạo, quy trình sản xuất và đặc tính chất lượng của nguyên liệu đủ chi tiết để xác định đối tượng đang được đánh giá.

Tên thương mại hoặc nồng độ của một hợp chất chỉ thị đơn lẻ có thể không mô tả đầy đủ đặc tính của thành phần. Tùy loại nguyên liệu, thông tin liên quan có thể bao gồm đặc tính lý hóa, phương pháp nhận dạng, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật, biện pháp kiểm soát sự khác biệt giữa các lô, và tạp chất hoặc chất ô nhiễm liên quan đến an toàn.

Trọng tâm khác nhau tùy loại thành phần. Với nguyên liệu thực vật và dịch chiết, nguyên liệu nguồn, bộ phận của cây và điều kiện chiết xuất hoặc chế biến có thể ảnh hưởng đến đánh giá nhận dạng. Thành phần có nguồn gốc lên men cần có thông tin về vi sinh vật sản xuất và quy trình lên men. Với thành phần vi sinh vật sống, việc định danh chủng và mối liên hệ với các chủng được thể hiện trong bằng chứng an toàn cần được đặc biệt chú ý.

Khi dựa vào nghiên cứu đã công bố hoặc lịch sử tiêu thụ, nhà sản xuất cần giải thích nguyên liệu được mô tả trong những nguồn đó tương đồng và khác biệt như thế nào so với thành phần dự kiến thông báo. Khác biệt về thành phần cấu tạo hoặc quy trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến khả năng bằng chứng hỗ trợ sản phẩm dự kiến.

Bằng chứng an toàn cần đề cập đến điều kiện sử dụng dự kiến

Đánh giá an toàn cần giải thích vì sao có thể kỳ vọng một cách hợp lý rằng thực phẩm bổ sung chứa NDI sẽ an toàn trong điều kiện sử dụng dự kiến. Những yếu tố liên quan bao gồm lượng tiêu thụ mỗi khẩu phần, tổng lượng tiêu thụ hằng ngày, tần suất và thời gian sử dụng, cùng nhóm đối tượng dự kiến.

Vì vậy, lịch sử tiêu thụ cần được đánh giá trong bối cảnh cụ thể. Ví dụ, việc tiêu thụ một loại thực vật như thực phẩm thông thường không tự động chứng minh tính an toàn của dịch chiết có nồng độ cao được dùng hằng ngày trong thời gian dài. Cần so sánh thành phần cấu tạo, lượng tiêu thụ và cách thức sử dụng.

Tương tự, quy trình sản xuất mới, mức tiêu thụ đề xuất cao hơn hoặc nhóm đối tượng mục tiêu khác có thể tạo ra khoảng trống giữa bằng chứng hiện có và mục đích sử dụng dự kiến. Nhận diện sớm những khoảng trống đó giúp nhà sản xuất xác định thông tin hiện có đã đủ hay cần thêm bằng chứng.

NAMs cần có lý giải khoa học rõ ràng

Hướng dẫn chính thức cũng thảo luận về các phương pháp thay thế, bao gồm phương pháp in vitro và tính toán. FDA ủng hộ việc sử dụng các phương pháp này khi dữ liệu thu được có giá trị khoa học và phù hợp với đánh giá dự kiến. Nhà sản xuất sử dụng NAMs cần giải thích độ tin cậy, tính phù hợp và giới hạn của các phương pháp đó.

Hướng dẫn không quy định miễn trừ chung đối với nghiên cứu trên động vật. Việc lựa chọn nghiên cứu cần phản ánh khoảng trống bằng chứng cụ thể và thông tin an toàn hiện có, thay vì giả định một phương pháp hoặc một bộ thử nghiệm cố định sẽ phù hợp với mọi NDI.

Những tài liệu hướng dẫn NDI nào đã được ban hành chính thức?

FDA đã và đang xử lý từng chủ đề riêng trong dự thảo sửa đổi năm 2016 thông qua các tài liệu hướng dẫn riêng biệt. Tài liệu công bố tháng Mười năm 2026 không hoàn thiện toàn bộ tài liệu gốc.

Trang dự thảo hướng dẫn hợp nhất của FDA cũng được sửa đổi vào tháng Mười năm 2026 để xác định các phần vừa được hoàn thiện. FDA cho biết cơ quan dự định hoàn thiện các phần khác khi quá trình xem xét tiến triển.

Nhà sản xuất cần làm gì trước khi chuẩn bị NDIN?

Đối với sản phẩm thuộc diện phải thông báo, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải nộp NDIN ít nhất 75 ngày trước khi đưa sản phẩm vào thương mại liên bang Hoa Kỳ hoặc giao sản phẩm để đưa vào hoạt động đó. Cần đánh giá yêu cầu thông báo đối với từng thành phần cụ thể và mục đích sử dụng đề xuất.

REACH24H khuyến nghị bắt đầu bằng đánh giá khoảng trống về nhận dạng thành phần, thông tin sản xuất và tiêu chuẩn kỹ thuật. Sau đó cần xác định mức tiêu thụ đề xuất, nhóm đối tượng dự kiến và thời gian sử dụng trước khi đánh giá lịch sử tiêu thụ và các nghiên cứu hiện có có thể hỗ trợ sản phẩm đến mức nào.

Trình tự này giúp tránh đặt hàng nghiên cứu trước khi làm rõ mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm và nhu cầu bằng chứng. Đồng thời, nó giúp đội ngũ pháp chế và phát triển sản phẩm nhận diện khác biệt giữa thành phần thương mại, nguyên liệu dùng trong nghiên cứu và thông báo dự kiến.

REACH24H cung cấp dịch vụ hỗ trợ thông báo NDI với FDA Hoa Kỳ, bao gồm đánh giá trường hợp áp dụng và tính khả thi của thông báo, tổ chức hồ sơ hỗ trợ, cùng chuẩn bị và nộp thông báo.

Tài liệu tham khảo chính thức

• Thông báo của FDA: thông tin nhận dạng và an toàn cho thông báo NDI

• Hướng dẫn chính thức: thông tin nhận dạng và an toàn NDI

• Dự thảo hướng dẫn sửa đổi và lịch sử hoàn thiện

• Quy trình thông báo NDI của FDA

• Hướng dẫn chính thức: thủ tục và thời hạn thông báo

• Dự thảo hướng dẫn: hồ sơ tổng thể cho thông báo NDI