FDA ออกแนวทางฉบับสมบูรณ์สำหรับการแจ้ง NDI ด้านเอกลักษณ์ของส่วนประกอบและหลักฐานความปลอดภัย

สำหรับผู้ผลิตส่วนประกอบและผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางแผนเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ประเด็นสำคัญในทางปฏิบัติมีสามคำถาม: ส่วนประกอบที่แจ้งคืออะไรอย่างชัดเจน? หลักฐานที่มีอยู่รองรับการใช้ตามวัตถุประสงค์หรือไม่? ควรรวบรวมหลักฐานเหล่านั้นอย่างไรเพื่อให้ได้ข้อสรุปด้านความปลอดภัยที่มีเหตุผลรองรับและปกป้องได้?

แนวทางนี้ระบุคำแนะนำของ FDA โดยไม่ได้สร้างช่องทางการอนุมัติใหม่ ควรแยกคำแนะนำในแนวทางออกจากข้อผูกพัน ที่กำหนดไว้ในกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

แนวทางฉบับสมบูรณ์ครอบคลุมอะไรบ้าง?

เอกสาร แนวทางฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับข้อมูลเอกลักษณ์และความปลอดภัยของ NDI กล่าวถึงการเตรียมและนำเสนอหลักฐานด้านเอกลักษณ์และความปลอดภัย เมื่อเทียบกับร่างฉบับปรับปรุงเวอร์ชันเดือนเมษายน 2024 การแก้ไขครอบคลุมแปดด้าน:

ควรพิจารณาหัวข้อเหล่านี้ร่วมกัน การศึกษาความปลอดภัยหรือประวัติการบริโภคจะมีประโยชน์เฉพาะในขอบเขตที่ เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบและเงื่อนไขการใช้ ที่อธิบายไว้ในการแจ้ง

เอกลักษณ์ของส่วนประกอบต้องเชื่อมโยงกับหลักฐานความปลอดภัย

คำอธิบายเอกลักษณ์ของส่วนประกอบอย่างชัดเจนเป็นพื้นฐานสำหรับการประเมินความปลอดภัยของ NDI ผู้ผลิตควรอธิบาย องค์ประกอบ กระบวนการผลิต และลักษณะคุณภาพของส่วนประกอบ อย่างเพียงพอเพื่อระบุว่าสิ่งที่กำลังประเมินคืออะไร

ชื่อทางการค้าหรือความเข้มข้นของสารบ่งชี้เพียงชนิดเดียวอาจไม่สามารถอธิบายลักษณะของส่วนประกอบได้ครบถ้วน ข้อมูลที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงลักษณะทางกายภาพและเคมี วิธีระบุเอกลักษณ์ กระบวนการผลิต ข้อกำหนดจำเพาะ การควบคุมความแปรปรวนระหว่างรุ่นการผลิต และสิ่งเจือปนหรือสารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับวัตถุดิบ

จุดเน้นจะแตกต่างกันตามประเภทส่วนประกอบ สำหรับวัตถุดิบจากพืชและสารสกัด แหล่งวัตถุดิบ ส่วนของพืช และเงื่อนไขการสกัดหรือแปรรูปอาจส่งผลต่อการประเมินเอกลักษณ์ ส่วนประกอบที่ได้จากการหมักต้องมีข้อมูลจุลินทรีย์ที่ใช้ในการผลิตและกระบวนการหมัก สำหรับส่วนประกอบจุลินทรีย์ที่มีชีวิต การระบุสายพันธุ์และความสัมพันธ์กับสายพันธุ์ที่ปรากฏในหลักฐานความปลอดภัย จำเป็นต้องได้รับความใส่ใจเป็นพิเศษ

เมื่ออาศัยการศึกษาที่เผยแพร่แล้วหรือประวัติการบริโภค ผู้ผลิตควรอธิบายว่าวัตถุดิบที่ระบุในแหล่งข้อมูลเหล่านั้นเหมือนหรือแตกต่างจากส่วนประกอบที่เสนอแจ้งอย่างไร ความแตกต่างด้านองค์ประกอบหรือกระบวนการผลิตอาจส่งผลต่อการใช้หลักฐานเพื่อรองรับผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจจะนำเสนอ

หลักฐานความปลอดภัยควรครอบคลุมเงื่อนไขการใช้ตามวัตถุประสงค์

การประเมินความปลอดภัยควรอธิบายเหตุผลที่สามารถคาดหมายได้อย่างสมเหตุสมผลว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มี NDI จะปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้ตามวัตถุประสงค์ ประเด็นที่เกี่ยวข้องได้แก่ ปริมาณบริโภคต่อหนึ่งหน่วยบริโภค ปริมาณบริโภครวมต่อวัน ความถี่และระยะเวลาการใช้ และกลุ่มประชากรเป้าหมาย.

ดังนั้น จึงต้องประเมินประวัติการบริโภคภายใต้บริบท ตัวอย่างเช่น การบริโภควัตถุดิบจากพืชเป็นอาหารทั่วไปไม่ได้ยืนยันโดยอัตโนมัติว่าสารสกัดที่มีความเข้มข้นสูงซึ่งบริโภคทุกวันเป็นเวลานานจะปลอดภัย ควรเปรียบเทียบองค์ประกอบ ปริมาณบริโภค และรูปแบบการใช้

ในทำนองเดียวกัน กระบวนการผลิตใหม่ ปริมาณบริโภคที่เสนอสูงขึ้น หรือกลุ่มประชากรเป้าหมายที่แตกต่างกันอาจทำให้เกิดช่องว่างระหว่างหลักฐานที่มีอยู่กับการใช้ตามวัตถุประสงค์ การระบุช่องว่างเหล่านั้นตั้งแต่ต้นช่วยให้ผู้ผลิตพิจารณาได้ว่าข้อมูลที่มีอยู่เพียงพอหรือจำเป็นต้องมีหลักฐานเพิ่มเติม

NAMs ต้องมีเหตุผลรองรับทางวิทยาศาสตร์ที่ชัดเจน

แนวทางฉบับสมบูรณ์ยังกล่าวถึงวิธีทางเลือก รวมถึงแนวทาง in vitro และแนวทางคำนวณ FDA สนับสนุนการใช้วิธีเหล่านี้เมื่อข้อมูลที่ได้ มีความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์และเหมาะสมกับการประเมินที่ตั้งใจไว้ผู้ผลิตที่ใช้ NAMs ควรอธิบายความน่าเชื่อถือ ความเหมาะสม และข้อจำกัดของวิธีเหล่านั้น

แนวทางนี้ไม่ได้กำหนดข้อยกเว้นทั่วไปจากการศึกษาในสัตว์ การคัดเลือกการศึกษาควรสะท้อนช่องว่างของหลักฐานเฉพาะเรื่องและข้อมูลความปลอดภัยที่มีอยู่ ไม่ใช่อาศัยสมมติฐานว่าวิธีใดวิธีหนึ่งหรือชุดการทดสอบตายตัวจะเหมาะกับ NDI ทุกชนิด

เอกสารแนวทาง NDI ฉบับใดเป็นฉบับสมบูรณ์แล้ว?

FDA ได้ทยอยจัดทำเอกสารแนวทางแยกสำหรับแต่ละหัวข้อจากร่างฉบับปรับปรุงปี 2016 เอกสารที่เผยแพร่ในเดือนตุลาคม 2026 ไม่ได้ทำให้เอกสารต้นฉบับทั้งหมดเป็นฉบับสมบูรณ์

หน้า ร่างแนวทางฉบับรวมของ FDA ยังได้รับการปรับปรุงในเดือนตุลาคม 2026 เพื่อระบุหัวข้อที่เพิ่งจัดทำเป็นฉบับสมบูรณ์ FDA ระบุว่ามีแผนจะจัดทำหัวข้ออื่นให้เป็นฉบับสมบูรณ์ตามความคืบหน้าของการทบทวน

ผู้ผลิตควรทำอะไรก่อนเตรียม NDIN?

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการแจ้ง ผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายต้องยื่น NDIN อย่างน้อย 75 วันก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่การค้าระหว่างมลรัฐของสหรัฐฯ หรือส่งมอบเพื่อให้เข้าสู่การค้าดังกล่าวการพิจารณาว่าต้องแจ้งหรือไม่ควรประเมินตามส่วนประกอบเฉพาะและการใช้ที่เสนอ

REACH24H แนะนำให้เริ่มด้วย การประเมินช่องว่างของเอกลักษณ์ส่วนประกอบ ข้อมูลการผลิต และข้อกำหนดจำเพาะจากนั้นควรกำหนดปริมาณบริโภคที่เสนอ กลุ่มประชากรเป้าหมาย และระยะเวลาการใช้ ก่อนประเมินว่าประวัติการบริโภคและการศึกษาที่มีอยู่สามารถรองรับผลิตภัณฑ์ได้มากเพียงใด

ลำดับนี้ช่วยหลีกเลี่ยงการว่าจ้างการศึกษาก่อนที่จะระบุการใช้ตามวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์และความต้องการหลักฐานได้ชัดเจน อีกทั้งช่วยให้ทีมกำกับดูแลและพัฒนาผลิตภัณฑ์ระบุความไม่สอดคล้องกันระหว่างส่วนประกอบเชิงพาณิชย์ วัตถุดิบที่ใช้ในการศึกษา และการแจ้งที่เสนอ

REACH24H ให้บริการ สนับสนุนการแจ้ง NDI ต่อ FDA สหรัฐฯซึ่งรวมถึงการประเมินว่าต้องแจ้งหรือไม่และความเป็นไปได้ การจัดระบบเอกสารสนับสนุน และการเตรียมและยื่นการแจ้ง

เอกสารอ้างอิงทางการ

• ประกาศของ FDA: ข้อมูลเอกลักษณ์และความปลอดภัยสำหรับการแจ้ง NDI

• แนวทางฉบับสมบูรณ์: ข้อมูลเอกลักษณ์และความปลอดภัยของ NDI

• ร่างแนวทางฉบับปรับปรุงและประวัติการจัดทำฉบับสมบูรณ์

• กระบวนการแจ้ง NDI ของ FDA

• แนวทางฉบับสมบูรณ์: ขั้นตอนและกรอบเวลาการแจ้ง

• ร่างแนวทาง: แฟ้มข้อมูลหลักสำหรับการแจ้ง NDI