FDA Merampungkan Pedoman Notifikasi NDI tentang Identitas Bahan dan Bukti Keamanan

Bagi produsen bahan dan distributor suplemen pangan yang berencana memasuki pasar Amerika Serikat, fokus praktisnya terletak pada tiga pertanyaan: Apa tepatnya bahan yang dinotifikasikan? Apakah bukti yang tersedia mendukung tujuan penggunaannya? Bagaimana bukti tersebut harus dihimpun menjadi kesimpulan keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan?

Pedoman ini memuat rekomendasi FDA dan tidak menciptakan jalur persetujuan baru. Rekomendasi dalam pedoman perlu dibedakan dari kewajiban yang ditetapkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku.

Apa yang Dicakup Pedoman Final?

Dokumen pedoman final tentang informasi identitas dan keamanan NDI membahas penyiapan dan penyajian bukti identitas dan keamanan. Dibandingkan dengan versi April 2024 dari draf revisi, perubahan mencakup delapan bidang:

Topik-topik ini perlu dipertimbangkan secara bersama. Studi keamanan atau riwayat konsumsi hanya berguna sejauh bukti tersebut relevan dengan bahan dan kondisi penggunaan yang dijelaskan dalam notifikasi.

Identitas Bahan Harus Dikaitkan dengan Bukti Keamanan

Deskripsi identitas bahan yang jelas menjadi landasan penilaian keamanan NDI. Produsen perlu menjelaskan komposisi, proses produksi, dan karakteristik mutu bahan secara cukup terperinci untuk menetapkan apa yang sedang dievaluasi.

Nama dagang atau konsentrasi satu senyawa penanda mungkin tidak sepenuhnya menggambarkan karakteristik suatu bahan. Bergantung pada materialnya, informasi yang relevan dapat mencakup karakteristik fisikokimia, metode identifikasi, proses produksi, spesifikasi, pengendalian variasi antarbets, serta pengotor atau kontaminan yang terkait dengan keamanan.

Penekanannya berbeda menurut jenis bahan. Untuk bahan botani dan ekstrak, bahan sumber, bagian tanaman, serta kondisi ekstraksi atau pengolahan dapat memengaruhi penilaian identitas. Bahan hasil fermentasi memerlukan informasi tentang mikroorganisme produksi dan proses fermentasi. Untuk bahan mikroba hidup, identifikasi galur dan hubungannya dengan galur yang terwakili dalam bukti keamanan memerlukan perhatian khusus.

Ketika mengandalkan studi yang diterbitkan atau konsumsi historis, produsen perlu menjelaskan perbandingan antara material yang dijelaskan dalam sumber tersebut dan bahan yang diusulkan untuk notifikasi. Perbedaan komposisi atau proses produksi dapat memengaruhi kemampuan bukti untuk mendukung produk yang dimaksud.

Bukti Keamanan Perlu Membahas Kondisi Penggunaan yang Dimaksud

Penilaian keamanan perlu menjelaskan mengapa suplemen pangan yang mengandung NDI secara wajar dapat diharapkan aman dalam kondisi penggunaan yang dimaksud. Pertimbangan yang relevan meliputi jumlah yang dikonsumsi per sajian, total asupan harian, frekuensi dan durasi penggunaan, serta populasi sasaran.

Karena itu, konsumsi historis perlu dinilai sesuai konteksnya. Misalnya, konsumsi bahan botani sebagai pangan konvensional tidak otomatis membuktikan keamanan ekstrak berkonsentrasi tinggi yang dikonsumsi setiap hari dalam jangka panjang. Komposisi, asupan, dan pola penggunaan perlu dibandingkan.

Demikian pula, proses produksi baru, asupan yang diusulkan lebih tinggi, atau populasi sasaran berbeda dapat menimbulkan kesenjangan antara bukti yang tersedia dan penggunaan yang dimaksud. Mengidentifikasi kesenjangan tersebut sejak dini membantu produsen menentukan apakah informasi yang ada sudah memadai atau diperlukan bukti tambahan.

NAMs Memerlukan Justifikasi Ilmiah yang Jelas

Pedoman final juga membahas metode alternatif, termasuk pendekatan in vitro dan komputasional. FDA mendukung penggunaannya apabila data yang dihasilkan valid secara ilmiah dan sesuai untuk penilaian yang dimaksud. Produsen yang menggunakan NAMs perlu menjelaskan keandalan, kesesuaian, dan keterbatasannya.

Pedoman ini tidak menetapkan pengecualian umum dari studi pada hewan. Pemilihan studi perlu mencerminkan kesenjangan bukti tertentu dan informasi keamanan yang tersedia, bukan asumsi bahwa satu metode atau paket pengujian tetap akan sesuai untuk setiap NDI.

Dokumen Pedoman NDI Mana yang Sudah Final?

FDA telah membahas masing-masing topik dari draf revisi tahun 2016 melalui dokumen pedoman terpisah. Publikasi Oktober 2026 tidak merampungkan seluruh dokumen aslinya.

Laman draf pedoman terkonsolidasi FDA juga direvisi pada Oktober 2026 untuk menunjukkan bagian-bagian yang baru dirampungkan. FDA menyatakan berencana merampungkan bagian lainnya seiring kemajuan peninjauannya.

Apa yang Perlu Dilakukan Produsen Sebelum Menyiapkan NDIN?

Untuk produk yang wajib dinotifikasikan, produsen atau distributor harus mengajukan NDIN setidaknya 75 hari sebelum memasukkan produk ke dalam perdagangan antarnegara bagian Amerika Serikat atau menyerahkannya untuk dimasukkan ke perdagangan tersebut. Kewajiban notifikasi harus dinilai untuk bahan tertentu dan penggunaan yang diusulkan.

REACH24H merekomendasikan untuk memulai dengan penilaian kesenjangan pada identitas bahan, informasi produksi, dan spesifikasi. Asupan yang diusulkan, populasi sasaran, dan durasi penggunaan kemudian perlu ditetapkan sebelum mengevaluasi sejauh mana konsumsi historis dan studi yang ada dapat mendukung produk tersebut.

Urutan ini membantu menghindari pemesanan studi sebelum penggunaan produk yang dimaksud dan kebutuhan bukti menjadi jelas. Urutan ini juga memungkinkan tim regulasi dan pengembangan produk mengidentifikasi ketidaksesuaian antara bahan komersial, material yang digunakan dalam studi, dan notifikasi yang diusulkan.

REACH24H menyediakan dukungan notifikasi NDI FDA Amerika Serikat, termasuk penilaian keberlakuan dan kelayakan notifikasi, pengorganisasian dokumentasi pendukung, serta penyiapan dan pengajuan notifikasi.

Referensi Resmi

• Pengumuman FDA: informasi identitas dan keamanan untuk notifikasi NDI

• Pedoman final: informasi identitas dan keamanan NDI

• Draf pedoman revisi dan riwayat finalisasinya

• Proses notifikasi NDI FDA

• Pedoman final: prosedur dan jangka waktu notifikasi

• Draf pedoman: berkas induk notifikasi NDI