La FDA finalise ses directives relatives aux notifications de NDI concernant l’identité des ingrédients et les données probantes de sécurité
Mis à jour le
MISE À JOUR DES DIRECTIVES DE LA FDA SUR LES NDI
En 19 octobre 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé la version définitive des directives sur les informations relatives à l’identité et à la sécurité recommandées pour les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN). Le document finalise certaines sections du projet de directives révisé de la FDA 2016 portant sur l’identité de l’ingrédient, l’historique d’utilisation ou les autres éléments probants en matière de sécurité, ainsi que le fondement d’une conclusion de sécurité.
Pour les fabricants d’ingrédients et les distributeurs de compléments alimentaires qui prévoient d’entrer sur le marché américain, l’attention pratique porte sur trois questions : Quel est exactement l’ingrédient faisant l’objet de la notification ? Les éléments probants disponibles étayent-ils l’utilisation prévue ? Comment ces éléments doivent-ils être réunis pour aboutir à une conclusion de sécurité défendable ?
Les directives présentent les recommandations de la FDA plutôt que de créer une nouvelle voie d’autorisation. Les recommandations des directives doivent être distinguées des obligations établies par les lois et règlements applicables.
Navigation rapide
Que couvrent les directives définitives ?
Les directives définitives sur l’identité et les informations relatives à la sécurité des NDI portent sur la préparation et la présentation des éléments probants relatifs à l’identité et à la sécurité. Par rapport à la version d’avril 2024 du projet de directives révisé, les révisions couvrent huit domaines :
| Domaine | Axe |
|---|---|
| Documentation relative à la sécurité | Organisation et présentation de l’évaluation de la sécurité |
| Nouvelles méthodologies d’approche (NAM) | Utilisation de méthodes alternatives et évaluation de la qualité des études |
| Éléments probants toxicologiques | Sélection des études et annexe correspondante sur les essais de sécurité |
| Historique d’utilisation sûre | Évaluation de la consommation historique et de sa pertinence |
| Identité de l’ingrédient | Vérification de l’identité et informations relatives aux spécifications |
| Ingrédients microbiens | Informations pertinentes pour les NDI microbiens |
| Pertinence de l’étude | Voie d’administration et applicabilité des données d’étude |
| Conclusions relatives à la sécurité | Calculs de sécurité et raisonnement étayant la conclusion |
Ces sujets doivent être examinés conjointement. Une étude de sécurité ou un historique de consommation n’est utile que dans la mesure où il est pertinent pour l’ingrédient et les conditions d’utilisation décrits dans la notification.
L’identité de l’ingrédient doit être reliée aux éléments probants relatifs à la sécurité
Une description claire de l’identité de l’ingrédient constitue le fondement d’une évaluation de la sécurité d’un NDI. Les fabricants doivent expliquer la composition, le procédé de production et les caractéristiques de qualité de manière suffisamment détaillée pour établir ce qui est évalué.
Une dénomination commerciale ou la concentration d’un seul composé marqueur peut ne pas caractériser pleinement un ingrédient. Selon le matériau, les informations pertinentes peuvent inclure les caractéristiques physicochimiques, les méthodes d’identification, les procédés de fabrication, les spécifications, les contrôles de la variabilité entre lots, ainsi que les impuretés ou contaminants liés à la sécurité.
L’accent varie selon le type d’ingrédient. Pour les produits botaniques et les extraits, la matière première, la partie de la plante ainsi que les conditions d’extraction ou de transformation peuvent influer sur l’évaluation de l’identité. Les ingrédients issus de la fermentation nécessitent des informations sur le microorganisme de production et le procédé de fermentation. Pour les ingrédients microbiens vivants, l’identification de la souche et son lien avec les souches représentées dans les éléments probants relatifs à la sécurité requièrent une attention particulière.
Lorsqu’ils s’appuient sur des études publiées ou sur une consommation historique, les fabricants doivent expliquer en quoi le matériau décrit dans ces sources se compare à l’ingrédient proposé pour la notification. Des différences de composition ou de fabrication peuvent avoir une incidence sur la capacité des éléments probants à étayer le produit prévu.
Les éléments probants relatifs à la sécurité doivent porter sur les conditions d’utilisation prévues
L’évaluation de la sécurité doit expliquer pourquoi on peut raisonnablement s’attendre à ce que le complément alimentaire contenant le NDI soit sûr dans les conditions d’utilisation prévues. Les considérations pertinentes comprennent la quantité consommée par portion, l’apport quotidien total, la fréquence et la durée d’utilisation, ainsi que la population visée.
La consommation historique doit donc être évaluée dans son contexte. Par exemple, la consommation d’un produit botanique en tant qu’aliment conventionnel n’établit pas automatiquement la sécurité d’un extrait fortement concentré pris quotidiennement pendant une période prolongée. La composition, l’apport et les habitudes d’utilisation doivent être comparés.
De même, un nouveau procédé de fabrication, un apport proposé plus élevé ou une population cible différente peut créer des lacunes entre les éléments probants disponibles et l’utilisation prévue. Le fait d’identifier ces lacunes rapidement aide les fabricants à déterminer si les informations existantes sont suffisantes ou si des éléments probants supplémentaires sont nécessaires.
Les NAM nécessitent une justification scientifique claire
Les directives définitives examinent également les méthodes alternatives, notamment in vitro et les approches computationnelles. La FDA en soutient l’utilisation lorsque les données obtenues sont scientifiquement valides et adaptées à l’évaluation prévue. Les fabricants qui utilisent des NAM doivent expliquer leur fiabilité, leur pertinence et leurs limites.
Les directives n’établissent pas d’exemption générale des études sur les animaux. La sélection des études doit refléter la lacune spécifique en matière d’éléments probants et les informations disponibles sur la sécurité, plutôt que de partir du principe qu’une méthode ou qu’un ensemble fixe d’essais conviendra à chaque NDI.
Quels documents d’orientation sur les NDI sont définitifs ?
La FDA traite des différents sujets du projet de directives révisé 2016 au moyen de documents d’orientation distincts. La publication d’octobre 2026 ne finalise pas l’intégralité du document initial.
| Date | Document ou élaboration | Statut |
|---|---|---|
| Juillet 2011 | Projet initial de directives sur les notifications de NDI et les questions connexes | Remplacé ultérieurement par le projet révisé 2016 |
| Août 2016 | Projet révisé couvrant le statut des NDI, l’applicabilité des notifications, les procédures et les informations justificatives | Les parties restantes demeurent à l’état de projet |
| 5 mars 2024 | Directives sur les procédures et les délais de notification des NDI | Définitif |
| 3 avril 2024 | Orientations sur les dossiers maîtres de notification des NDI | Projet |
| Mars et avril 2024 | Mises à jour du projet révisé consolidé visant à supprimer ou à identifier les éléments traités séparément | Projet mis à jour |
| 19 octobre 2026 | Orientations sur les informations relatives à l’identité et à la sécurité des NDI | Version finale ; couvre les anciennes sections VI.A, VI.B et VI.C |
de la FDA page consacrée au projet d’orientations consolidé a également été révisée en octobre 2026 afin d’identifier les sections nouvellement finalisées. La FDA indique qu’elle prévoit de finaliser les autres sections au fur et à mesure de l’avancement de son examen.
Que doivent faire les fabricants avant de préparer une NDIN ?
Pour les produits soumis à l’obligation de notification, le fabricant ou le distributeur doit soumettre une NDIN au moins 75 jours avant d’introduire le produit ou de le livrer en vue de son introduction dans le commerce interétatique des États-Unis. Il convient d’évaluer la nécessité d’une notification pour l’ingrédient spécifique et l’utilisation proposée.
REACH24H recommande de commencer par une analyse des écarts portant sur l’identité de l’ingrédient, les informations de fabrication et les spécifications. Il convient ensuite de définir l’apport proposé, la population cible et la durée d’utilisation avant d’évaluer dans quelle mesure la consommation historique et les études existantes peuvent étayer le produit.
Cette séquence permet d’éviter de commander des études avant que l’utilisation prévue du produit et les besoins en matière de données probantes ne soient clairement établis. Elle permet également aux équipes chargées de la réglementation et du développement des produits d’identifier les divergences entre l’ingrédient commercial, le matériau utilisé dans les études et la notification proposée.
REACH24H fournit une assistance pour les notifications de NDI auprès de la FDA des États-Unis, notamment des évaluations de l’applicabilité et de la faisabilité de la notification, l’organisation des documents justificatifs, ainsi que la préparation et la soumission de la notification.
Vous préparez une notification de NDI ?
Contactez REACH24H pour discuter d’un projet planifié concernant un ingrédient ou un complément alimentaire.