FDA تصدر الصيغة النهائية لإرشادات إخطار NDI بشأن هوية المكوّن وأدلة السلامة

بالنسبة لمصنّعي المكوّنات وموزّعي المكمّلات الغذائية الذين يخططون لدخول السوق الأمريكية، ينصب التركيز العملي على ثلاثة أسئلة: ما المكوّن الذي يجري الإخطار عنه تحديدًا؟ وهل تدعم الأدلة المتاحة استخدامه المقصود؟ وكيف ينبغي تجميع هذه الأدلة للتوصل إلى استنتاج سلامة يمكن الدفاع عنه؟

تعرض الإرشادات توصيات FDA، ولا تنشئ مسارًا جديدًا للموافقة. ينبغي التمييز بين توصيات الإرشادات والالتزامات التي تقررها القوانين واللوائح المعمول بها.

ماذا تشمل الإرشادات النهائية؟

تتناول الإرشادات النهائية بشأن معلومات هوية NDI وسلامته إعداد أدلة الهوية والسلامة وعرضها. ومقارنة بنسخة أبريل 2024 من المسودة المنقحة، تشمل التعديلات ثمانية مجالات:

ينبغي النظر في هذه الموضوعات مجتمعة. فلا تكون دراسة السلامة أو سوابق الاستهلاك مفيدة إلا بقدر صلتها بالمكوّن وظروف الاستخدام الموصوفة في الإخطار.

يجب ربط هوية المكوّن بأدلة السلامة

يشكّل الوصف الواضح لهوية المكوّن أساس تقييم سلامة NDI. وينبغي للمصنّعين شرح تركيب المكوّن وعملية إنتاجه وخصائص جودته بتفصيل كافٍ لتحديد ما يجري تقييمه.

قد لا يكفي الاسم التجاري أو تركيز مركّب دال واحد لتوصيف المكوّن بالكامل. وبحسب المادة، قد تشمل المعلومات ذات الصلة الخصائص الفيزيائية والكيميائية وطرق التعرف على الهوية وعمليات التصنيع والمواصفات وضوابط التباين بين الدفعات والشوائب أو الملوّثات المرتبطة بالسلامة.

يختلف التركيز باختلاف نوع المكوّن. ففي المواد النباتية والمستخلصات، يمكن أن تؤثر المادة المصدرية والجزء المستخدم من النبات وظروف الاستخلاص أو المعالجة في تقييم الهوية. وتتطلب المكوّنات الناتجة عن التخمير معلومات عن الكائن الدقيق المستخدم في الإنتاج وعملية التخمير. أما المكوّنات الميكروبية الحية، فإن تحديد السلالة وعلاقتها بالسلالات الممثلة في أدلة السلامة يتطلبان اهتمامًا خاصًا.

عند الاستناد إلى دراسات منشورة أو استهلاك سابق، ينبغي للمصنّعين توضيح أوجه المقارنة بين المادة الموصوفة في هذه المصادر والمكوّن المقترح للإخطار. وقد تؤثر الاختلافات في التركيب أو التصنيع في قدرة الأدلة على دعم المنتج المقصود.

ينبغي أن تتناول أدلة السلامة ظروف الاستخدام المقصودة

ينبغي أن يوضح تقييم السلامة لماذا يمكن، على نحو معقول، توقع سلامة المكمّل الغذائي المحتوي على NDI في ظروف استخدامه المقصودة. وتشمل الاعتبارات ذات الصلة الكمية المستهلكة في كل حصة وإجمالي التناول اليومي وتكرار الاستخدام ومدته والفئة السكانية المستهدفة.

لذلك يجب تقييم الاستهلاك السابق في سياقه. فعلى سبيل المثال، لا يثبت استهلاك مادة نباتية كغذاء تقليدي تلقائيًا سلامة مستخلص عالي التركيز يُتناول يوميًا على مدى فترة طويلة. وينبغي مقارنة التركيب وكمية التناول وأنماط الاستخدام.

وبالمثل، قد تنشأ فجوات بين الأدلة المتاحة والاستخدام المقصود بسبب عملية تصنيع جديدة أو كمية تناول مقترحة أعلى أو فئة سكانية مستهدفة مختلفة. ويساعد تحديد هذه الفجوات مبكرًا المصنّعين على تقرير ما إذا كانت المعلومات الحالية كافية أم أن الأمر يتطلب أدلة إضافية.

تتطلب NAMs تبريرًا علميًا واضحًا

تناقش الإرشادات النهائية أيضًا الأساليب البديلة، بما فيها الأساليب المختبرية in vitro والحاسوبية. وتدعم FDA استخدامها عندما تكون البيانات الناتجة صحيحة علميًا وملائمة للتقييم المقصود. وينبغي للمصنّعين الذين يستخدمون NAMs شرح موثوقيتها وملاءمتها وحدودها.

لا تقرر الإرشادات إعفاءً عامًا من الدراسات على الحيوانات. ينبغي أن يعكس اختيار الدراسات فجوة الأدلة المحددة ومعلومات السلامة المتاحة، بدلًا من افتراض أن طريقة واحدة أو حزمة اختبارات ثابتة تناسب كل مكوّن NDI.

ما وثائق إرشادات NDI التي أصبحت نهائية؟

تتناول FDA الموضوعات المنفردة الواردة في المسودة المنقحة لعام 2016 من خلال وثائق إرشادية منفصلة. لا يضع إصدار أكتوبر 2026 الصيغة النهائية للوثيقة الأصلية بأكملها.

كما أن صفحة المسودة الإرشادية المجمّعة لدى FDA عُدلت في أكتوبر 2026 لتحديد الأقسام التي أُنجزت صيغتها النهائية حديثًا. وتذكر FDA أنها تعتزم وضع الصيغة النهائية لأقسام أخرى مع تقدم مراجعتها.

ماذا ينبغي للمصنّعين فعله قبل إعداد NDIN؟

بالنسبة للمنتجات الخاضعة لمتطلب الإخطار، يجب على المصنّع أو الموزّع تقديم NDIN قبل إدخال المنتج إلى التجارة بين الولايات الأمريكية أو تسليمه لإدخاله إليها بما لا يقل عن 75 يومًا. وينبغي تقييم الحاجة إلى الإخطار بالنسبة للمكوّن المحدد والاستخدام المقترح.

توصي REACH24H بالبدء بإجراء تقييم للفجوات في هوية المكوّن ومعلومات التصنيع والمواصفات. ثم ينبغي تحديد كمية التناول المقترحة والفئة السكانية المستهدفة ومدة الاستخدام قبل تقييم مدى قدرة الاستهلاك السابق والدراسات الحالية على دعم المنتج.

يساعد هذا التسلسل على تجنب التكليف بإجراء الدراسات قبل وضوح الاستخدام المقصود للمنتج واحتياجات الأدلة. كما يتيح لفرق الشؤون التنظيمية وتطوير المنتجات تحديد أوجه التباين بين المكوّن التجاري والمادة المستخدمة في الدراسات والإخطار المقترح.

تقدم REACH24H دعم إخطارات NDI لدى FDA الأمريكية، بما يشمل تقييمات انطباق الإخطار وجدواه وتنظيم الوثائق الداعمة وإعداد الإخطار وتقديمه.

المراجع الرسمية

• إعلان FDA: معلومات الهوية والسلامة لإخطارات NDI

• الإرشادات النهائية: معلومات هوية NDI وسلامته

• المسودة الإرشادية المنقحة وتاريخ وضع الصيغة النهائية

• عملية إخطار NDI لدى FDA

• الإرشادات النهائية: إجراءات الإخطار والأطر الزمنية

• مسودة الإرشادات: الملفات الرئيسية لإخطارات NDI