FDA, Bileşen Kimliği ve Güvenlilik Kanıtlarına İlişkin NDI Bildirim Kılavuzunu Kesinleştirdi

ABD pazarına girmeyi planlayan bileşen üreticileri ve takviye edici gıda dağıtıcıları için uygulamadaki odak noktası üç sorudur: Bildirilen bileşen tam olarak nedir? Mevcut kanıtlar amaçlanan kullanımı destekliyor mu? Bu kanıtlar, savunulabilir bir güvenlilik sonucuna ulaşmak için nasıl bir araya getirilmelidir?

Kılavuz, yeni bir onay yolu oluşturmak yerine FDA'nın önerilerini ortaya koyuyor. Kılavuzdaki öneriler, yükümlülüklerden ayrı değerlendirilmelidir; bu yükümlülükler yürürlükteki kanun ve yönetmeliklerle belirlenir.

Nihai Kılavuz Neleri Kapsıyor?

Bu NDI kimlik ve güvenlilik bilgilerine ilişkin nihai kılavuz, kimlik ve güvenlilik kanıtlarının hazırlanmasını ve sunulmasını ele alıyor. Revize taslağın Nisan 2024 sürümüyle karşılaştırıldığında değişiklikler sekiz alanı kapsıyor:

Bu konular birlikte değerlendirilmelidir. Bir güvenlilik çalışması veya tüketim geçmişi, ancak bildirimde açıklanan bileşen ve kullanım koşullarıyla ilgili olduğu ölçüde yararlıdır.

Bileşen Kimliği Güvenlilik Kanıtlarıyla İlişkilendirilmelidir

Bileşen kimliğinin açık biçimde tanımlanması, NDI güvenlilik değerlendirmesinin temelini oluşturur. Üreticiler, bileşenin bileşimini, üretim sürecini ve kalite özelliklerini neyin değerlendirildiğini ortaya koyacak ayrıntıda açıklamalıdır.

Bir ticari ad veya tek bir belirteç bileşiğin konsantrasyonu, bir bileşeni tam olarak karakterize etmeyebilir. Malzemeye bağlı olarak ilgili bilgiler; fizikokimyasal özellikleri, tanımlama yöntemlerini, üretim süreçlerini, spesifikasyonları, partiler arası değişkenliğin kontrolünü ve güvenlilikle ilgili safsızlıkları veya kirleticileri içerebilir.

Vurgu, bileşen türüne göre değişir. Bitkisel maddeler ve ekstraktlar için kaynak malzeme, bitkinin kullanılan kısmı ve ekstraksiyon veya işleme koşulları kimlik değerlendirmesini etkileyebilir. Fermantasyondan elde edilen bileşenler, üretimde kullanılan mikroorganizma ve fermantasyon süreci hakkında bilgi gerektirir. Canlı mikrobiyal bileşenler için suşun tanımlanması ve güvenlilik kanıtlarında temsil edilen suşlarla ilişkisi özellikle dikkat gerektirir.

Yayımlanmış çalışmalara veya geçmiş tüketime dayanıldığında, üreticiler bu kaynaklarda açıklanan malzemenin bildirim için önerilen bileşenle nasıl karşılaştırıldığını açıklamalıdır. Bileşim veya üretimdeki farklılıklar, kanıtların amaçlanan ürünü destekleyip destekleyemeyeceğini etkileyebilir.

Güvenlilik Kanıtları Amaçlanan Kullanım Koşullarını Ele Almalıdır

Güvenlilik değerlendirmesi, NDI içeren takviye edici gıdanın amaçlanan kullanım koşullarında neden makul olarak güvenli kabul edilebileceğini açıklamalıdır. İlgili hususlar arasında porsiyon başına tüketilen miktar, toplam günlük alım, kullanım sıklığı ve süresi ile hedef nüfus yer alır.

Bu nedenle geçmiş tüketim, bağlamı içinde değerlendirilmelidir. Örneğin bir bitkisel maddenin geleneksel gıda olarak tüketilmesi, yüksek konsantrasyonlu bir ekstraktın uzun süre boyunca her gün alınmasının güvenli olduğunu otomatik olarak göstermez. Bileşim, alım miktarı ve kullanım örüntüleri karşılaştırılmalıdır.

Benzer şekilde yeni bir üretim süreci, daha yüksek önerilen alım miktarı veya farklı bir hedef nüfus, mevcut kanıtlarla amaçlanan kullanım arasında boşluklar yaratabilir. Bu boşlukların erken belirlenmesi, üreticilerin mevcut bilgilerin yeterli olup olmadığını veya ek kanıt gerekip gerekmediğini belirlemesine yardımcı olur.

NAMs İçin Açık Bir Bilimsel Gerekçe Gerekir

Nihai kılavuz, in vitro ve hesaplamalı yaklaşımlar dâhil alternatif yöntemleri de ele alıyor. FDA, elde edilen veriler bilimsel açıdan geçerli ve amaçlanan değerlendirmeye uygun olduğundabu yöntemlerin kullanımını destekliyor. NAMs kullanan üreticiler bunların güvenilirliğini, uygunluğunu ve sınırlamalarını açıklamalıdır.

Kılavuz, hayvan çalışmalarından genel bir muafiyet getirmiyor. Çalışma seçimi, bir yöntemin veya sabit bir test paketinin her NDI için uygun olacağı varsayımına değil, belirli kanıt boşluğuna ve mevcut güvenlilik bilgilerine dayanmalıdır.

Hangi NDI Kılavuz Belgeleri Nihai Niteliktedir?

FDA, 2016 tarihli revize taslaktaki konuları ayrı kılavuz belgeleri aracılığıyla tek tek ele alıyor. Ekim 2026 yayını, ilk belgenin tamamını kesinleştirmiyor.

FDA'nın birleştirilmiş taslak kılavuz sayfası, yeni kesinleştirilen bölümleri belirtmek için Ekim 2026 tarihinde de revize edildi. FDA, incelemesi ilerledikçe diğer bölümleri de kesinleştirmeyi planladığını belirtiyor.

Üreticiler NDIN Hazırlamadan Önce Ne Yapmalıdır?

Bildirim zorunluluğuna tabi ürünler için üretici veya dağıtıcı, NDIN bildirimini ürünü ABD'de eyaletler arası ticarete sunmadan veya bu amaçla teslim etmeden en az 75 gün önceyapmalıdır. Bildirim gerekip gerekmediği, belirli bileşen ve önerilen kullanım için değerlendirilmelidir.

REACH24H, ilk adım olarak bileşen kimliği, üretim bilgileri ve spesifikasyonlara yönelik bir boşluk değerlendirmesiöneriyor. Daha sonra, geçmiş tüketimin ve mevcut çalışmaların ürünü ne ölçüde destekleyebileceği değerlendirilmeden önce önerilen alım miktarı, hedef nüfus ve kullanım süresi tanımlanmalıdır.

Bu sıra, ürünün amaçlanan kullanımı ve kanıt ihtiyaçları netleşmeden çalışma yaptırılmasını önlemeye yardımcı olur. Ayrıca mevzuat ve ürün geliştirme ekiplerinin ticari bileşen, çalışmalarda kullanılan malzeme ve önerilen bildirim arasındaki tutarsızlıkları belirlemesini sağlar.

REACH24H, ABD FDA NDI bildirimi desteğisunuyor; bu destek, bildirimin uygulanabilirlik ve yapılabilirlik değerlendirmelerini, destekleyici belgelerin düzenlenmesini ve bildirimin hazırlanıp sunulmasını kapsıyor.

Resmî Kaynaklar

• FDA duyurusu: NDI bildirimleri için kimlik ve güvenlilik bilgileri

• Nihai kılavuz: NDI kimlik ve güvenlilik bilgileri

• Revize taslak kılavuz ve kesinleştirme geçmişi

• FDA NDI bildirim süreci

• Nihai kılavuz: Bildirim prosedürleri ve süreleri

• Taslak kılavuz: NDI bildirim ana dosyaları