La FDA finaliza la guía sobre notificaciones NDI relativa a la identidad de los ingredientes y las pruebas de seguridad
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ACTUALIZACIÓN DE LA GUÍA NDI DE LA FDA
El 19 de octubre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una guía final sobre la información de identidad y seguridad recomendada para las notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos (NDINs). El documento finaliza las secciones del borrador revisado de la FDA de 2016 relativas a la identidad de los ingredientes, los antecedentes de uso u otras pruebas de seguridad y el fundamento de una conclusión de seguridad.
Para los fabricantes de ingredientes y distribuidores de complementos alimenticios que planean entrar en el mercado estadounidense, la atención práctica se centra en tres preguntas: ¿Cuál es exactamente el ingrediente que se notifica? ¿Respaldan las pruebas disponibles su uso previsto? ¿Cómo deben reunirse esas pruebas para obtener una conclusión de seguridad defendible?
La guía presenta las recomendaciones de la FDA y no crea una nueva vía de autorización. Las recomendaciones de la guía deben distinguirse de las obligaciones establecidas por las leyes y los reglamentos aplicables.
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¿Qué abarca la guía final?
La guía final sobre la información de identidad y seguridad NDI aborda la preparación y presentación de las pruebas de identidad y seguridad. En comparación con la versión de abril de 2024 del borrador revisado, las modificaciones abarcan ocho áreas:
| Área | Enfoque |
|---|---|
| Documentación de seguridad | Organización y presentación de la evaluación de seguridad |
| Metodologías de nuevo enfoque (NAMs) | Uso de métodos alternativos y evaluación de la calidad de los estudios |
| Pruebas toxicológicas | Selección de estudios y anexo complementario sobre ensayos de seguridad |
| Antecedentes de uso seguro | Evaluación del consumo histórico y de su pertinencia |
| Identidad del ingrediente | Verificación de la identidad e información sobre las especificaciones |
| Ingredientes microbianos | Información pertinente para los NDI microbianos |
| Pertinencia de los estudios | Vía de administración y aplicabilidad de los datos de los estudios |
| Conclusiones de seguridad | Cálculos de seguridad y razonamiento que respalda la conclusión |
Estos temas deben considerarse conjuntamente. Un estudio de seguridad o los antecedentes de consumo solo son útiles en la medida en que sean pertinentes para el ingrediente y las condiciones de uso descritos en la notificación.
La identidad del ingrediente debe vincularse a las pruebas de seguridad
Una descripción clara de la identidad del ingrediente constituye la base de una evaluación de seguridad NDI. Los fabricantes deben explicar la composición, el proceso de producción y las características de calidad del ingrediente con suficiente detalle para establecer qué se está evaluando.
Un nombre comercial o la concentración de un único compuesto marcador pueden no caracterizar completamente un ingrediente. Según el material, la información pertinente puede incluir las características fisicoquímicas, los métodos de identificación, los procesos de fabricación, las especificaciones, los controles de la variabilidad entre lotes y las impurezas o contaminantes relacionados con la seguridad.
El énfasis varía según el tipo de ingrediente. En el caso de los productos botánicos y extractos, la materia prima, la parte de la planta y las condiciones de extracción o procesamiento pueden afectar a la evaluación de identidad. Los ingredientes derivados de la fermentación requieren información sobre el microorganismo de producción y el proceso de fermentación. Para los ingredientes microbianos vivos, la identificación de la cepa y su relación con las cepas representadas en las pruebas de seguridad requieren especial atención.
Al basarse en estudios publicados o en el consumo histórico, los fabricantes deben explicar cómo se compara el material descrito en esas fuentes con el ingrediente propuesto para la notificación. Las diferencias de composición o fabricación pueden afectar a la capacidad de las pruebas para respaldar el producto previsto.
Las pruebas de seguridad deben abordar las condiciones de uso previstas
La evaluación de seguridad debe explicar por qué cabe esperar razonablemente que el complemento alimenticio que contiene el NDI sea seguro en sus condiciones de uso previstas. Entre los aspectos pertinentes figuran la cantidad consumida por porción, la ingesta diaria total, la frecuencia y duración del uso y la población destinataria.
Por tanto, el consumo histórico debe evaluarse en su contexto. Por ejemplo, el consumo de una planta como alimento convencional no demuestra automáticamente la seguridad de un extracto muy concentrado tomado diariamente durante un periodo prolongado. Deben compararse la composición, la ingesta y los patrones de uso.
Del mismo modo, un nuevo proceso de fabricación, una mayor ingesta propuesta o una población destinataria diferente pueden generar lagunas entre las pruebas disponibles y el uso previsto. Identificar esas lagunas con antelación ayuda a los fabricantes a determinar si la información existente es suficiente o si se necesitan más pruebas.
Las NAMs requieren una justificación científica clara
La guía final también analiza métodos alternativos, incluidos los enfoques in vitro y computacionales. La FDA respalda su uso cuando los datos resultantes son científicamente válidos y adecuados para la evaluación prevista. Los fabricantes que utilicen NAMs deben explicar su fiabilidad, idoneidad y limitaciones.
La guía no establece una exención general de los estudios en animales. La selección de estudios debe reflejar la laguna de pruebas concreta y la información de seguridad disponible, en lugar de partir de la suposición de que un método o un conjunto fijo de ensayos servirá para todos los NDI.
¿Qué documentos de orientación NDI son definitivos?
La FDA ha ido abordando temas individuales del borrador revisado de 2016 mediante documentos de orientación independientes. La publicación de octubre de 2026 no convierte en definitivo el documento original completo.
| Fecha | Documento o novedad | Estado |
|---|---|---|
| Julio de 2011 | Borrador original de la guía sobre notificaciones NDI y cuestiones relacionadas | Sustituido posteriormente por el borrador revisado de 2016 |
| Agosto de 2016 | Borrador revisado que aborda el estatus NDI, la aplicabilidad de la notificación, los procedimientos y la información justificativa | Las partes restantes siguen en fase de borrador |
| 5 de marzo de 2024 | Guía sobre procedimientos y plazos de notificación NDI | Final |
| 3 de abril de 2024 | Guía sobre archivos maestros de notificaciones NDI | Borrador |
| Marzo y abril de 2024 | Actualizaciones del borrador revisado consolidado para eliminar o identificar el material tratado por separado | Borrador actualizado |
| 19 de octubre de 2026 | Guía sobre información de identidad y seguridad NDI | Final; abarca las antiguas secciones VI.A, VI.B y VI.C |
La página del borrador de guía consolidado de la FDA también se revisó en octubre de 2026 para identificar las secciones recién finalizadas. La FDA señala que prevé finalizar otras secciones a medida que avance su revisión.
¿Qué deben hacer los fabricantes antes de preparar una NDIN?
Para los productos sujetos al requisito de notificación, el fabricante o distribuidor debe presentar una NDIN al menos 75 días antes de introducir el producto en el comercio interestatal de Estados Unidos o entregarlo para su introducción. La necesidad de notificación debe evaluarse para el ingrediente específico y el uso propuesto.
REACH24H recomienda comenzar con una evaluación de lagunas en la identidad del ingrediente, la información de fabricación y las especificaciones. A continuación, deben definirse la ingesta propuesta, la población destinataria y la duración del uso antes de evaluar en qué medida el consumo histórico y los estudios existentes pueden respaldar el producto.
Esta secuencia ayuda a evitar encargar estudios antes de tener claros el uso previsto del producto y las necesidades de pruebas. También permite a los equipos de asuntos regulatorios y desarrollo de productos identificar discrepancias entre el ingrediente comercial, el material utilizado en los estudios y la notificación propuesta.
REACH24H ofrece apoyo para las notificaciones NDI ante la FDA de Estados Unidos, incluidas evaluaciones de aplicabilidad y viabilidad de la notificación, organización de la documentación justificativa y preparación y presentación de la notificación.
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