FDA เดินหน้าทบทวนความปลอดภัยหลังวางตลาดของสารสัมผัสอาหาร

FDA สรุปกระบวนการประเมินหลังวางตลาดที่เป็นระบบขึ้น

สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้สรุป กระบวนการประเมินสารเคมีในอาหารหลังวางตลาด และเริ่มประเมินบิวทิเลเตดไฮดรอกซีโทลูอีนใหม่ (BHT) และอะโซไดคาร์โบนาไมด์ (ADA)นอกจากนี้ FDA เสนอให้จัดกลุ่มพทาเลตสี่ชนิดที่ได้รับอนุญาตสำหรับการสัมผัสอาหาร เป็นสารที่เกี่ยวข้องกันทางเคมีหรือเภสัชวิทยา เพื่อประเมินความเสี่ยงสะสมในอนาคต

พัฒนาการนี้สะท้อนว่า FDA ให้ความสำคัญมากขึ้นกับการกำกับตลอดวงจรชีวิตของวัตถุเจือปนอาหารและ สารสัมผัสอาหาร ที่อนุญาตในตลาดสหรัฐฯ อยู่แล้ว

กระบวนการประเมินหลังวางตลาดที่ FDA ปรับปรุงให้เข้มแข็งขึ้นใช้กับสารเคมีในอาหาร รวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร วัตถุเจือปนสี สาร GRASสารสัมผัสอาหาร และสารปนเปื้อน

จุดประสงค์คือให้สารเคมีที่ใช้หรือมีอยู่ในอาหารและวัสดุสัมผัสยังปลอดภัยเมื่อมีข้อมูลวิทยาศาสตร์ ข้อมูลรับสัมผัส หรือรูปแบบใช้งานใหม่

ผลการศึกษาพิษวิทยาใหม่ ข้อมูลการแพร่ย้ายหรือการรับสัมผัส มาตรการกำกับดูแลในเขตอำนาจอื่น หรือการเปลี่ยนรูปแบบการบริโภค ล้วนอาจทำให้สารหนึ่งกลับเข้าสู่กระบวนการทบทวนของ FDA

กระบวนการหลักประกอบด้วย:

• ระบุสัญญาณ: FDA ติดตามรายงาน วรรณกรรมวิทยาศาสตร์ ข้อมูลอุตสาหกรรม และพัฒนาการกฎระเบียบสากลที่อาจแสดงความเสี่ยงเปลี่ยนแปลง

• คัดกรองและจัดลำดับเบื้องต้น: FDA พิจารณาว่าสัญญาณเหมาะกับกระบวนการประเมินหลังวางตลาดหรือไม่

• จัดลำดับความสำคัญ: จัดลำดับตามความเป็นพิษ การรับสัมผัส ประชากรที่ได้รับผล และปัจจัยเกี่ยวข้องอื่น

• วางแผนงานประจำปี: FDA เผยแพร่แผนประเมินหลังวางตลาดรายปี ระบุสารเคมีอาหารที่เลือกทบทวนทางวิทยาศาสตร์และปรับปรุงความคืบหน้า

• ประเมินวิทยาศาสตร์และการมีส่วนร่วมสาธารณะ: ก่อนประเมิน FDA อาจขอข้อมูลผู้มีส่วนได้เสีย หลังประเมินเบื้องต้นอาจเผยแพร่ผลเพื่อรับความเห็นสาธารณะ

• บริหารความเสี่ยง: เมื่อประเมินเสร็จ FDA ตัดสินว่าต้องมีมาตรการหรือไม่ เช่น แก้หรือเพิกถอนบางการใช้ที่อนุญาต ร่วมมืออุตสาหกรรมถอนออกจากตลาดโดยสมัครใจ เรียกคืน หรือปฏิเสธการนำเข้า

การประเมิน BHT และ ADA ใหม่อยู่ระหว่างดำเนินการ

FDA ออกคำขอข้อมูล (RFIs) สำหรับ BHT และ ADA เพื่อขอข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากผู้ผลิต นักวิจัย และผู้มีส่วนได้เสียอื่น ช่วงรับความคิดเห็นสาธารณะ ปิดแล้วเมื่อ 13 กรกฎาคม 2026.

FDA เสนอจัดกลุ่มพทาเลตสัมผัสอาหารสี่ชนิด

วันที่ 27 พฤษภาคม 2026 FDA เผยแพร่ การประเมินทางวิทยาศาสตร์ เสนอจัดกลุ่มออร์โทพทาเลตสี่ชนิดที่อนุญาตบางงานสัมผัสอาหารว่าเป็นสารเกี่ยวข้องทางเคมีหรือเภสัชวิทยา ได้แก่:

ข้อเสนอการจัดกลุ่มจะช่วยสนับสนุน การประเมินความเสี่ยงสะสมในอนาคตซึ่งหมายความว่า FDA อาจประเมินการรับสัมผัสสารประกอบที่เกี่ยวข้องร่วมกันผ่านอาหาร แทนการประเมินแต่ละสารแยกกันเท่านั้น การประเมินของ FDA เน้นตัวชี้วัดความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เพศชายที่เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านแอนโดรเจน การรับความคิดเห็นสาธารณะต่อข้อเสนอ ปิดแล้วเมื่อ 26 มิถุนายน 2026.

ออร์โทพทาเลตสัมผัสอาหารที่อนุญาตอีกสี่ชนิดไม่ได้จัดเป็นสารเกี่ยวข้องทางเคมีหรือเภสัชวิทยา เพราะข้อมูลปัจจุบันยังไม่มีหลักฐานพอสำหรับผลเทียบเคียง ได้แก่ DIDP, DEP, BPBG และ EPEG

ผลกระทบต่ออุตสาหกรรมและประเด็นการปฏิบัติตามข้อกำหนด

กลไกการประเมินหลังวางตลาดที่เข้มแข็งขึ้นของ FDA แสดงให้เห็นว่า ข้อสรุปการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีอยู่อาจถูกทบทวนใหม่ เมื่อการวิจัยพิษวิทยาพัฒนา ระดับการรับสัมผัสและรูปแบบการใช้เปลี่ยนไป รวมถึงแนวโน้มกฎระเบียบระหว่างประเทศที่เปลี่ยนแปลง

FDA ส่งเสริมส่งข้อมูลผ่านสมาคมอุตสาหกรรมหรือช่องทางร่วมมือ หากไม่มีระดับใช้จริง ข้อมูลแพร่ย้ายและรับสัมผัส หน่วยงานอาจใช้สมมติฐานอนุรักษนิยม ซึ่งประเมินการรับสัมผัสทางอาหารสูงเกินและกระทบการอนุญาตในอนาคต

ยังไม่ต้องตอบสนองเกินเหตุ แต่ควรติดตามกิจกรรมประเมินล่าสุดและทบทวนว่าผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์มีสารที่อยู่ในลำดับทบทวนก่อนหรือไม่ สำหรับสารที่อาจกระทบ ควรศึกษาทางเลือกตั้งแต่ต้นเพื่อเตรียมรับข้อจำกัดที่อาจมี

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H ให้การสนับสนุนอย่างมืออาชีพด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับบริษัทที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด FDA สหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับส่วนประกอบอาหาร สาร GRAS วัตถุเจือปนอาหาร และวัสดุสัมผัสอาหาร เพื่อตอบสนองกิจกรรมทบทวนหลังวางตลาดที่เพิ่มขึ้นของ FDA บริษัทอาจต้องประเมินเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดเดิมใหม่ และเตรียมข้อมูลวิทยาศาสตร์หรือการรับสัมผัสเชิงรุกมากขึ้น เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ บริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหารของสหรัฐอเมริกา.

• ทบทวนขอบเขตสารที่เกี่ยวข้อง: ระบุส่วนประกอบ วัตถุเจือปน บรรจุภัณฑ์ หรือสารช่วยแปรรูปที่อาจกระทบจากการทบทวน FDA

• วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล: เทียบข้อมูลพิษวิทยา แพร่ย้าย รับสัมผัส ระดับใช้ และตลาดที่มีอยู่กับความคาดหวัง FDA

• สนับสนุนกลยุทธ์กฎระเบียบ: ประเมินแนวทางความสอดคล้อง รวม GRAS วัตถุเจือปน และสารสัมผัสอาหาร

• ติดตามหลังวางตลาด: ติดตามการประเมินใหม่ RFI แฟ้มสาธารณะ FDA และแนวโน้มสากลที่อาจกระทบสิทธิเข้าตลาดสหรัฐฯ เดิม

บทความแนะนำ

• ข้อมูลล่าสุด FCN ของ FDA สหรัฐอเมริกา: มีบันทึกการแจ้งสารสัมผัสอาหารใหม่ที่มีผลใช้บังคับ 15 รายการตั้งแต่มีนาคมถึงพฤษภาคม 2026

• การสนับสนุนการยื่นแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN) ต่อ FDA สหรัฐอเมริกา

เอกสารอ้างอิงทางการ

• FDA: ความปลอดภัยสารเคมีอาหาร

• FDA: กระบวนการระบบสำหรับความปลอดภัยสารเคมีอาหารหลังวางตลาด

• FDA: รายชื่อสารเคมีบางชนิดในแหล่งอาหารที่อยู่ระหว่างทบทวน

• FDA: บรรจุภัณฑ์และสารสัมผัสอาหาร (FCS)

• FDA: ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS)

• FDA เดินหน้าทบทวนหลังวางตลาดสำหรับพทาเลตที่ใช้ในวัสดุสัมผัสอาหาร