La FDA fait progresser les examens de sécurité post-commercialisation des substances en contact avec les aliments
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La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) évolue vers un modèle plus systématique de surveillance du cycle de vie des substances chimiques déjà utilisées dans les aliments et les matériaux au contact des aliments. L’agence a finalisé une procédure d’évaluation post-commercialisation des substances chimiques présentes dans les aliments, lancé les réévaluations du butylhydroxytoluène (BHT) et de l’azodicarbonamide (ADA), et proposé de regrouper quatre phtalates autorisés au contact des aliments en vue d’une future évaluation cumulative des risques.
Réévaluations du BHT et de l’ADA
La période de consultation publique prend fin le 13 juillet 2026.
Phtalates au contact des aliments
La FDA propose de regrouper quatre substances pour une évaluation cumulative des risques.
Implications pour l’industrie
Les données relatives aux niveaux d’utilisation, à la migration, à l’exposition et à la sécurité pourraient devenir de plus en plus importantes.
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a finalisé une procédure plus systématique d’évaluation post-commercialisation des substances chimiques présentes dans les aliments et a lancé les réévaluations du butylhydroxytoluène (BHT) et de l’azodicarbonamide (ADA). La FDA propose également de regrouper quatre phtalates autorisés au contact des aliments en tant que substances chimiquement ou pharmacologiquement apparentées, en vue d’une future évaluation cumulative des risques.
Ces évolutions témoignent d’un renforcement de l’attention portée par la FDA à la surveillance du cycle de vie des additifs alimentaires et des substances au contact des aliments déjà autorisées sur le marché américain.
La FDA finalise une procédure plus systématique d’évaluation post-commercialisation
La procédure renforcée d’évaluation post-commercialisation de la FDA s’applique aux « substances chimiques présentes dans les aliments », notamment aux additifs alimentaires, aux colorants alimentaires, aux substances GRAS, aux substances au contact des aliments et aux contaminants.
Cette procédure vise à garantir que les substances chimiques déjà utilisées ou présentes dans les aliments et les matériaux au contact des aliments restent sûres lorsque de nouvelles informations scientifiques, données d’exposition ou habitudes d’utilisation apparaissent.
De nouvelles données toxicologiques, des informations sur la migration ou l’exposition, des mesures réglementaires prises dans d’autres juridictions ou des changements dans les habitudes de consommation peuvent tous ramener une substance dans le processus d’examen de la FDA.
La procédure comprend principalement :
Identification des signaux : La FDA surveille les informations susceptibles d’indiquer une évolution du risque, notamment les rapports, la littérature scientifique, les contributions de l’industrie et les évolutions réglementaires internationales.
Examen initial et triage : La FDA détermine si un signal peut être traité dans le cadre de la procédure d’évaluation post-commercialisation.
Établissement des priorités : Les substances sont classées par ordre de priorité en fonction de leur toxicité, de l’exposition, des populations concernées et d’autres facteurs pertinents.
Planification annuelle des travaux : La FDA publie un plan de travail annuel pour les évaluations post-commercialisation, recensant les substances chimiques alimentaires sélectionnées pour un examen scientifique et mettant à jour l’état d’avancement des évaluations.
Évaluation scientifique et participation du public : Avant une évaluation scientifique, la FDA peut demander des informations aux parties prenantes. Après une évaluation préliminaire, la FDA peut également publier ses conclusions pour recueillir les commentaires du public.
Gestion des risques : Une fois l’évaluation terminée, la FDA détermine si des mesures de gestion des risques sont nécessaires. Ces mesures peuvent notamment consister à réviser ou révoquer certaines utilisations autorisées, à collaborer avec l’industrie en vue d’un retrait volontaire du marché, à procéder à des rappels ou à refuser l’admission à l’importation.
Les réévaluations du BHT et de l’ADA sont en cours
La FDA a publié des demandes d’informations (RFI) concernant le BHT et l’ADA, la période de consultation publique prenant fin le 13 juillet 2026. La FDA sollicite des données pertinentes auprès des fabricants, des chercheurs et d’autres parties prenantes.
| Substance | Contexte de l’utilisation / de l’autorisation actuelle | Informations demandées par la FDA |
|---|---|---|
| Butylhydroxytoluène (BHT) | Couramment utilisé pour prévenir la dégradation oxydative des graisses et des huiles. Il est autorisé pour une utilisation dans les aliments et comme substance au contact des aliments, et est également reconnu comme antioxydant GRAS. | Catégories d’utilisation, niveaux d’utilisation habituels et maximaux, applications au contact des aliments, données de migration, volume commercial, données de sécurité et fondement des conclusions GRAS ou des autorisations antérieures. |
| L’azodicarbonamide (ADA) | Peut être utilisé comme ingrédient de maturation et de blanchiment dans la farine de céréales. Il est également autorisé pour certaines utilisations au contact des aliments, notamment dans les composants d’étanchéité des joints de fermeture des récipients alimentaires, les articles en caoutchouc réutilisables et comme auxiliaire dans la fabrication de plastiques alvéolaires. | Niveaux résiduels réels ou attendus des produits de décomposition, notamment la semicarbazide et le carbamate d’éthyle, dans les aliments et les matériaux au contact des aliments lorsque l’ADA est utilisé. |
La FDA propose de regrouper quatre phtalates au contact des aliments
Le 27 mai 2026, la FDA a publié une évaluation scientifique proposant de regrouper quatre orthophtalates actuellement autorisés pour certaines applications au contact des aliments en tant que substances chimiquement ou pharmacologiquement apparentées :
| Substance | Contexte des utilisations au contact des aliments décrit par la FDA |
|---|---|
| Phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP) | Autorisé au titre de plusieurs dispositions relatives aux matériaux au contact des aliments, notamment pour des utilisations dans les adhésifs, les revêtements, le papier et les polymères, et répertorié comme plastifiant GRAS. |
| Phtalate de dicyclohexyle (DCHP) | Autorisé au titre de plusieurs dispositions relatives aux matériaux au contact des aliments, notamment pour des utilisations dans les adhésifs, le papier et certains matériaux plastiques. |
| Phtalate de diisooctyle (DIOP) | Répertorié comme plastifiant GRAS pour les matériaux au contact des aliments. |
| Phtalate de diisononyle (DINP) | Autorisé en vertu du titre 21 CFR 178.3740 en tant que plastifiant dans certains polymères. |
Le regroupement proposé permettrait de soutenir une future approche d’évaluation cumulative des risques, ce qui signifie que la FDA pourrait évaluer l’exposition alimentaire combinée à des composés apparentés plutôt que d’évaluer chaque substance isolément. L’évaluation de la FDA s’est concentrée sur les paramètres de toxicité reproductive masculine associés à une activité antiandrogénique. Les commentaires du public sur la proposition doivent être soumis au plus tard le 26 juin 2026.
Quatre autres orthophtalates autorisés au contact des aliments n’ont pas été classés comme chimiquement ou pharmacologiquement apparentés dans le cadre de la proposition, en raison de preuves insuffisantes d’effets comparables au regard des données actuelles : DIDP, DEP, BPBG et EPEG.
Incidence sur les entreprises du secteur et conseils en matière de conformité
Le mécanisme renforcé d’évaluation post-commercialisation de la FDA montre que les conclusions de conformité existantes peuvent être réexaminées à mesure que les recherches toxicologiques progressent, que les niveaux d’exposition et les habitudes d’utilisation évoluent et que les tendances réglementaires internationales changent.
La FDA encourage les fabricants à soumettre les données pertinentes par l’intermédiaire d’associations professionnelles ou d’autres canaux de collaboration. Cela est particulièrement important car, lorsque les niveaux d’utilisation réels, les données de migration et les informations d’exposition ne sont pas disponibles, les autorités réglementaires peuvent s’appuyer sur des hypothèses prudentes. De telles hypothèses peuvent entraîner une surestimation de l’exposition alimentaire et influencer les futures décisions d’autorisation.
Les entreprises n’ont pas besoin de réagir de manière excessive à ce stade. Elles devraient toutefois suivre attentivement les dernières activités d’évaluation des substances menées par la FDA et vérifier si leurs gammes de produits ou leurs matériaux d’emballage contiennent des substances chimiques faisant l’objet d’un examen prioritaire. Pour les substances susceptibles d’être concernées, les entreprises devraient envisager d’étudier rapidement des solutions de remplacement afin d’être mieux préparées à d’éventuelles restrictions réglementaires futures.
Comment REACH24H peut vous aider
REACH24H fournit un accompagnement professionnel en matière de conformité réglementaire aux entreprises qui doivent satisfaire aux exigences de la FDA américaine concernant les ingrédients alimentaires, les substances GRAS, les additifs alimentaires et les matériaux au contact des aliments. En réponse au renforcement des activités d’examen post-commercialisation de la FDA, les entreprises peuvent être amenées à réévaluer leurs documents de conformité existants et à préparer plus activement des données scientifiques ou relatives à l’exposition.
Examen de l’applicabilité aux substances : Déterminer si des ingrédients alimentaires, des additifs, des matériaux d’emballage ou des auxiliaires technologiques peuvent être concernés par les activités d’examen de la FDA.
Analyse des lacunes en matière de données : Examiner les informations disponibles sur la toxicologie, la migration, l’exposition, les niveaux d’utilisation et le marché au regard des attentes de la FDA en matière de données.
Soutien à la stratégie réglementaire : Évaluer les voies de conformité possibles, notamment les considérations relatives au statut GRAS, aux additifs alimentaires et aux substances au contact des aliments.
Surveillance post-commercialisation : Suivre les réévaluations, les RFI, les dossiers réglementaires et les tendances réglementaires internationales de la FDA susceptibles d’affecter l’accès existant au marché américain.
Références officielles
Rédigé par
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
L’équipe de REACH24H chargée des matériaux au contact des aliments (FCM) est spécialisée dans la conformité réglementaire mondiale des matériaux au contact des aliments et des matériaux recyclés. Couvrant des marchés tels que la Chine, les États-Unis, l’UE, le Canada et le MERCOSUR, nous disposons de plus de 10 ans d’expérience éprouvée dans les demandes relatives aux nouvelles substances et d’une connaissance approfondie des exigences propres à chaque catégorie. Nos services couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, des matières premières, des demandes relatives aux nouveaux ingrédients et des produits intermédiaires jusqu’à la conformité du produit fini.