La FDA fait progresser l’examen après commercialisation de la sécurité des substances en contact avec les aliments
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MISE À JOUR SUR LA SÉCURITÉ DES PRODUITS CHIMIQUES ALIMENTAIRES DE LA FDA
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) s’oriente vers un modèle de surveillance plus systématique sur l’ensemble du cycle de vie des produits chimiques déjà utilisés dans les aliments et les matériaux au contact des aliments. L’agence a finalisé un processus d’évaluation après commercialisation des produits chimiques présents dans les aliments et lancé des réévaluations du butylhydroxytoluène (BHT) et de l’azodicarbonamide (ADA), et a proposé de regrouper quatre phtalates autorisés pour les matériaux au contact des aliments en vue d’une future évaluation cumulative des risques.
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La FDA finalise un processus d’évaluation après commercialisation plus systématique
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a finalisé un processus plus systématique d’évaluation après commercialisation des produits chimiques présents dans les aliments et a lancé des réévaluations du butylhydroxytoluène (BHT) et de l’azodicarbonamide (ADA). La FDA propose également de regrouper quatre phtalates autorisés pour les matériaux au contact des aliments en tant que substances chimiquement ou pharmacologiquement apparentées, en vue d’une future évaluation cumulative des risques.
Ces évolutions témoignent d’un renforcement de la surveillance par la FDA sur l’ensemble du cycle de vie des additifs alimentaires et des substances au contact des aliments déjà autorisés sur le marché américain.
Le processus renforcé d’évaluation après commercialisation de la FDA s’applique aux produits chimiques présents dans les aliments, notamment aux additifs alimentaires, aux colorants, aux substances GRAS, aux substances au contact des aliments et aux contaminants.
Ce processus vise à garantir que les produits chimiques déjà utilisés dans les aliments et les matériaux au contact des aliments, ou présents dans ceux-ci, restent sûrs lorsque de nouvelles données scientifiques, des données sur l’exposition ou des modes d’utilisation évoluent.
De nouvelles constatations toxicologiques, des informations sur la migration ou l’exposition, des mesures réglementaires prises dans d’autres juridictions ou des changements dans les habitudes de consommation peuvent tous conduire à ce qu’une substance soit réexaminée par la FDA.
Le processus comprend principalement les étapes suivantes :
Identification des signaux : La FDA surveille les informations susceptibles d’indiquer une évolution des risques, notamment les rapports, la littérature scientifique, les contributions de l’industrie et les évolutions réglementaires internationales.
Examen préliminaire et tri : La FDA détermine si un signal peut être pris en compte dans le processus d’évaluation après commercialisation.
Hiérarchisation des priorités : Les substances sont classées par ordre de priorité en fonction de leur toxicité, de l’exposition, des populations concernées et d’autres facteurs pertinents.
Planification annuelle des travaux : La FDA publie un plan annuel des travaux d’évaluation après commercialisation, qui répertorie les produits chimiques alimentaires sélectionnés pour un examen scientifique et rend compte de l’avancement des évaluations.
Évaluation scientifique et consultation du public : Avant une évaluation scientifique, la FDA peut demander des informations aux parties prenantes. Après une évaluation préliminaire, elle peut également publier ses conclusions afin de recueillir les commentaires du public.
Gestion des risques : Une fois l’évaluation terminée, la FDA décide si des mesures de gestion des risques sont nécessaires. Ces mesures peuvent notamment consister à réviser ou à révoquer certaines utilisations autorisées, à collaborer avec l’industrie en vue d’un retrait volontaire du marché, à procéder à des rappels ou à refuser l’admission à l’importation.
Les réévaluations du BHT et de l’ADA sont en cours
La FDA a publié des demandes d’informations (RFIs) concernant le BHT et l’ADA, afin d’obtenir des données pertinentes auprès des fabricants, des chercheurs et d’autres parties prenantes. La période de consultation publique a pris fin le 13 juillet 2026.
| Substance | Contexte actuel d’utilisation et d’autorisation | Informations demandées par la FDA |
|---|---|---|
| Butylhydroxytoluène (BHT) | Couramment utilisé pour prévenir la détérioration oxydative des matières grasses et des huiles. Son utilisation est autorisée dans les aliments et comme substance au contact des aliments ; il est également reconnu comme antioxydant GRAS. | Catégories d’utilisation, niveaux d’utilisation habituels et maximaux, applications au contact des aliments, données de migration, volumes du marché, données de sécurité et fondement des conclusions GRAS ou des autorisations antérieures. |
| Azodicarbonamide (ADA) | Peut être utilisé comme agent de maturation et de blanchiment dans la farine de céréales. Son utilisation est également autorisée dans certaines applications au contact des aliments, notamment les composants d’étanchéité des joints de fermeture des récipients alimentaires, les articles en caoutchouc réutilisables et comme auxiliaire dans la fabrication de matières plastiques expansées. | Teneurs résiduelles réelles ou attendues en produits de décomposition, notamment en semicarbazide et en carbamate d’éthyle, dans les aliments et les matériaux au contact des aliments où l’ADA est utilisée. |
FDA Proposes Grouping Four Food-Contact Phthalates
Le 27 mai 2026, la FDA a publié une évaluation scientifique proposant de regrouper quatre ortho-phtalates actuellement autorisés pour certaines applications au contact des aliments en tant que substances chimiquement ou pharmacologiquement apparentées :
| Substance | Contexte des autorisations pour le contact alimentaire décrit par la FDA |
|---|---|
| Phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP) | Autorisé en vertu de plusieurs dispositions relatives aux matériaux au contact des aliments, notamment pour des utilisations dans les adhésifs, les revêtements, le papier et les polymères, et répertorié comme plastifiant GRAS. |
| Phtalate de dicyclohexyle (DCHP) | Autorisé en vertu de plusieurs dispositions relatives aux matériaux au contact des aliments, notamment pour des utilisations dans les adhésifs, le papier et certains matériaux plastiques. |
| Phtalate de diisooctyle (DIOP) | Répertorié comme plastifiant GRAS pour les matériaux au contact des aliments. |
| Phtalate de diisononyle (DINP) | Autorisé en vertu du 21 CFR 178.3740 comme plastifiant dans certains polymères. |
Le regroupement proposé permettrait de soutenir une future évaluation cumulative des risques, ce qui signifie que la FDA pourrait évaluer l’exposition alimentaire combinée à des composés apparentés, plutôt que d’évaluer chaque substance isolément. L’évaluation de la FDA portait sur des critères d’évaluation de la toxicité pour la reproduction masculine associés à une activité antiandrogénique. La période de consultation publique sur la proposition a pris fin le 26 juin 2026.
Quatre autres orthophtalates autorisés pour le contact alimentaire n’ont pas été considérés comme chimiquement ou pharmacologiquement apparentés dans le cadre de la proposition, faute de données suffisantes démontrant des effets comparables au vu des données actuelles : DIDP, DEP, BPBG et EPEG.
Incidence sur le secteur et considérations en matière de conformité
Le renforcement par la FDA de son mécanisme d’évaluation post-commercialisation montre que les conclusions existantes en matière de conformité peuvent être réexaminées à mesure que la recherche toxicologique progresse, que les niveaux d’exposition et les modes d’utilisation évoluent et que les tendances réglementaires internationales changent.
La FDA encourage les fabricants à soumettre les données pertinentes par l’intermédiaire d’associations professionnelles ou d’autres canaux de collaboration. Cette démarche est particulièrement importante car, en l’absence d’informations sur les niveaux d’utilisation réels, les données de migration et l’exposition, les autorités réglementaires peuvent s’appuyer sur des hypothèses prudentes. Ces hypothèses peuvent conduire à surestimer l’exposition alimentaire et influer sur les décisions d’autorisation futures.
Les entreprises n’ont pas besoin de réagir de manière excessive à ce stade. Elles devraient toutefois suivre de près les dernières activités d’évaluation des substances menées par la FDA et vérifier si leurs gammes de produits ou leurs matériaux d’emballage contiennent des substances chimiques faisant l’objet d’un examen prioritaire. Pour les substances susceptibles d’être concernées, les entreprises devraient envisager d’étudier rapidement des solutions de remplacement afin d’être mieux préparées à d’éventuelles restrictions réglementaires futures.
Comment REACH24H peut vous aider
REACH24H apporte un soutien professionnel en matière de conformité réglementaire aux entreprises qui doivent se conformer aux exigences de la FDA américaine relatives aux ingrédients alimentaires, aux substances GRAS, aux additifs alimentaires et aux matériaux en contact avec les aliments. Dans le contexte du renforcement des activités d’examen post-commercialisation de la FDA, les entreprises peuvent être amenées à réévaluer leur documentation de conformité existante et à préparer de manière plus proactive des données scientifiques ou relatives à l’exposition. Pour en savoir plus sur nos services de conformité aux exigences américaines applicables aux matériaux en contact avec les aliments.
Examen de l’applicabilité aux substances : Déterminer si les ingrédients alimentaires, les additifs, les matériaux d’emballage ou les auxiliaires de transformation peuvent être concernés par les activités d’examen de la FDA.
Analyse des lacunes en matière de données : Comparer les données disponibles sur la toxicologie, la migration, l’exposition, les niveaux d’utilisation et le marché aux attentes de la FDA en matière de données.
Soutien à la stratégie réglementaire : Évaluer les voies de conformité possibles, notamment les considérations relatives au statut GRAS, aux additifs alimentaires et aux substances en contact avec les aliments.
Veille post-commercialisation : Suivre les réévaluations de la FDA, les demandes d’informations (RFI), les dossiers réglementaires et les tendances réglementaires internationales susceptibles d’influer sur l’accès existant au marché américain.
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Official References
Rédigé par
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
L’équipe de REACH24H chargée des matériaux au contact des aliments (FCM) est spécialisée dans la conformité réglementaire mondiale des matériaux au contact des aliments et des matériaux recyclés. Couvrant des marchés tels que la Chine, les États-Unis, l’UE, le Canada et le MERCOSUR, nous disposons de plus de 10 ans d’expérience éprouvée dans les demandes relatives aux nouvelles substances et d’une connaissance approfondie des exigences propres à chaque catégorie. Nos services couvrent l’ensemble du cycle de vie des produits, des matières premières, des demandes relatives aux nouveaux ingrédients et des produits intermédiaires jusqu’à la conformité du produit fini.