إدارة الغذاء والدواء تتقدم في مراجعات السلامة بعد التسويق لمواد ملامسة الغذاء

إدارة الغذاء والدواء تنهي إعداد عملية أكثر منهجية للتقييم بعد التسويق

إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ⁦(FDA)⁩ أنهت إعداد عملية تقييم المواد الكيميائية الغذائية بعد التسويق وبدأت إعادة تقييم هيدروكسي تولوين البوتيلي (BHT) والأزوديكربوناميد (ADA). وتقترح FDA أيضًا تجميع أربع مواد فثالات مصرّح بها لملامسة الغذاء بوصفها مواد مترابطة كيميائيًا أو دوائيًا، لإجراء تقييم تراكمي للمخاطر في المستقبل.

تشير هذه التطورات إلى تركيز أقوى على رقابة دورة حياة المضافات الغذائية و مواد ملامسة الغذاء المسموح بها بالفعل في السوق الأمريكية.

تنطبق إجراءات FDA المعززة لتقييم ما بعد التسويق على المواد الكيميائية في الأغذية، بما فيها المضافات الغذائية والملوّنات و المواد ⁦GRAS⁩ومواد ملامسة الغذاء والملوثات.

تهدف إلى ضمان استمرار سلامة المواد الكيميائية المستخدمة أو الموجودة في الغذاء ومواد ملامسته عند ظهور معلومات علمية أو بيانات تعرض أو أنماط استخدام جديدة.

قد تعيد نتائج سمّية جديدة، أو معلومات عن الانتقال أو التعرّض، أو إجراءات تنظيمية في ولايات قضائية أخرى، أو تغيّرات في أنماط استهلاك المستهلكين، مادةً ما إلى مسار المراجعة لدى FDA.

تشمل العملية أساساً:

• تحديد الإشارات: تراقب ⁦FDA⁩ التقارير والأبحاث العلمية ومدخلات القطاع والتطورات التنظيمية الدولية التي قد تشير إلى تغير المخاطر.

• الفحص الأولي والفرز: تحدد ⁦FDA⁩ مدى ملاءمة الإشارة لعملية التقييم بعد التسويق.

• تحديد الأولويات: تحدد الأولويات بحسب السمية والتعرض والفئات المتأثرة وعوامل أخرى ذات صلة.

• التخطيط السنوي: تنشر ⁦FDA⁩ خطة عمل سنوية للتقييم بعد التسويق، تسرد المواد الكيميائية الغذائية المختارة للمراجعة العلمية وتحدّث التقدم.

• التقييم العلمي والمشاركة العامة: قد تطلب ⁦FDA⁩ معلومات من الجهات المعنية قبل التقييم. وبعد التقييم الأولي، قد تنشر النتائج للتعليق العام.

• إدارة المخاطر: بعد التقييم، تقرر ⁦FDA⁩ الحاجة إلى تدابير، منها تعديل استخدامات مصرح بها أو إلغاؤها، والتعاون مع القطاع للسحب الطوعي من السوق، أو استدعاء المنتجات، أو رفض دخول الواردات.

إعادة تقييم BHT وADA جارية

أصدرت FDA طلبات للحصول على معلومات (RFIs) بشأن BHT وADA، طالبةً بيانات ذات صلة من المصنّعين والباحثين وسائر الأطراف المعنية. وفترة التعليق العام انتهت في 13 يوليو 2026.

تقترح ⁦FDA⁩ تجميع أربع فثالات لملامسة الغذاء

في ⁦27⁩ مايو ⁦2026⁩، أصدرت ⁦FDA⁩ تقييماً علمياً يقترح تجميع أربع فثالات أورثو مصرح بها لتطبيقات مختارة لملامسة الغذاء بوصفها مواد مرتبطة كيميائياً أو دوائياً:

من شأن التجميع المقترح دعم تقييم تراكمي للمخاطر في المستقبل، أي إن FDA قد تقيّم التعرّض الغذائي المشترك للمركّبات المترابطة بدلًا من تقييم كل مادة منفردةً فقط. وركّز تقييم FDA على مؤشرات السمّية التناسلية لدى الذكور المرتبطة بالنشاط المضاد للأندروجين. والتعليقات العامة على المقترح أُغلق بابها في 26 يونيو 2026.

لم تصنف أربع فثالات أورثو أخرى مصرح بها لملامسة الغذاء كمواد مرتبطة كيميائياً أو دوائياً، لعدم كفاية أدلة التأثيرات المتشابهة وفق البيانات الحالية، وهي ⁦DIDP⁩ و⁦DEP⁩ و⁦BPBG⁩ و⁦EPEG⁩.

الأثر على القطاع واعتبارات الامتثال

تُظهر آلية FDA المعززة لتقييم ما بعد التسويق أن استنتاجات الامتثال الحالية قد تخضع لإعادة النظر مع تطور البحوث السمّية وتغيّر مستويات التعرّض وأنماط الاستخدام وتطوّر الاتجاهات التنظيمية الدولية.

تشجع ⁦FDA⁩ تقديم البيانات عبر اتحادات القطاع أو قنوات تعاونية. فعند غياب مستويات الاستخدام الفعلية وبيانات الهجرة والتعرض، قد تعتمد الجهات افتراضات تحفظية تؤدي إلى المبالغة في تقدير التعرض الغذائي وتؤثر على قرارات الترخيص المستقبلية.

لا تحتاج الشركات إلى المبالغة في رد الفعل حالياً، لكن عليها متابعة أحدث التقييمات وفحص احتواء منتجاتها أو عبواتها على مواد تخضع لمراجعة ذات أولوية. ويساعد البحث المبكر عن بدائل للمواد التي قد تتأثر على الاستعداد لقيود محتملة مستقبلاً.

كيف تساعد ⁦REACH24H⁩؟

تقدّم REACH24H دعمًا مهنيًا للامتثال التنظيمي للشركات التي تتعامل مع متطلبات FDA الأمريكية لمكونات الأغذية ومواد GRAS والمضافات الغذائية ومواد ملامسة الغذاء. وفي ضوء أنشطة FDA المعززة للمراجعة بعد التسويق، قد تحتاج الشركات إلى إعادة تقييم وثائق الامتثال الحالية وإعداد البيانات العلمية أو المتعلقة بالتعرّض بصورة أكثر استباقية. تعرّف على خدماتنا للامتثال لمواد ملامسة الغذاء في الولايات المتحدة.

• مراجعة انطباق المواد: تحديد المكونات والمضافات والعبوات أو مساعدات التصنيع التي قد تتأثر بمراجعات ⁦FDA⁩.

• تحليل فجوات البيانات: مقارنة بيانات السمية والهجرة والتعرض ومستويات الاستخدام والسوق المتاحة بتوقعات ⁦FDA⁩.

• دعم الاستراتيجية التنظيمية: تقييم مسارات الامتثال الممكنة، ومنها ⁦GRAS⁩ والمضافات ومواد ملامسة الغذاء.

• المتابعة بعد التسويق: تتبع إعادة التقييم وطلبات المعلومات وملفات ⁦FDA⁩ والاتجاهات الدولية التي قد تؤثر على دخول السوق الأمريكية القائم.

قراءات موصى بها

• مستجدات إخطارات ملامسة الغذاء FCN لدى FDA الأمريكية: تسجيل 15 إخطارًا جديدًا ساريًا من مارس إلى مايو 2026

• دعم تقديم إخطار ملامسة الغذاء (FCN) إلى FDA الأمريكية

مراجع رسمية

• ⁦FDA⁩: سلامة المواد الكيميائية الغذائية

• ⁦FDA⁩: العملية المنهجية لسلامة المواد الكيميائية الغذائية بعد التسويق

• ⁦FDA⁩: قائمة مواد كيميائية مختارة في الإمدادات الغذائية قيد المراجعة

• ⁦FDA⁩: العبوات ومواد ملامسة الغذاء ⁦(FCS)⁩

• ⁦FDA⁩: المعترف بها عموماً على أنها آمنة ⁦(GRAS)⁩

• FDA تتقدم في مراجعة الفثالات المستخدمة في مواد ملامسة الغذاء بعد التسويق