La FDA avanza en la revisión de seguridad poscomercialización de sustancias en contacto con alimentos
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ACTUALIZACIÓN DE LA FDA SOBRE SEGURIDAD QUÍMICA ALIMENTARIA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) avanza hacia una supervisión más sistemática del ciclo de vida de las sustancias químicas ya utilizadas en alimentos y materiales en contacto con alimentos. La agencia ha finalizado un proceso de evaluación poscomercialización de sustancias químicas en alimentos e iniciado reevaluaciones del hidroxitolueno butilado (BHT) y la azodicarbonamida (ADA), y ha propuesto agrupar cuatro ftalatos autorizados para contacto alimentario en una futura evaluación de riesgo acumulativo.
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La FDA finaliza un proceso de evaluación poscomercialización más sistemático
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha finalizado un proceso de evaluación poscomercialización de sustancias químicas alimentarias y ha iniciado reevaluaciones del hidroxitolueno butilado (BHT) y la azodicarbonamida (ADA). La FDA también propone agrupar cuatro ftalatos autorizados para contacto alimentario como sustancias relacionadas química o farmacológicamente en una futura evaluación de riesgo acumulativo.
Estos avances indican mayor atención de la FDA a la supervisión del ciclo de vida de aditivos alimentarios y sustancias en contacto con alimentos ya permitidos en el mercado estadounidense.
El proceso reforzado de evaluación poscomercialización de la FDA se aplica a sustancias químicas en alimentos, incluidos aditivos alimentarios, colorantes, sustancias GRAS, sustancias de contacto alimentario y contaminantes.
Su finalidad es garantizar que las sustancias ya utilizadas o presentes en alimentos y materiales de contacto sigan siendo seguras ante nueva información científica, datos de exposición o patrones de uso.
Nuevos hallazgos toxicológicos, información sobre migración o exposición, medidas regulatorias en otras jurisdicciones o cambios en los patrones de ingesta pueden hacer que una sustancia vuelva al proceso de revisión de la FDA.
El proceso incluye principalmente:
Identificación de señales: La FDA sigue informes, literatura científica, aportaciones industriales y novedades regulatorias internacionales que puedan indicar un cambio del riesgo.
Cribado inicial y clasificación: La FDA determina si la señal es adecuada para la evaluación poscomercialización.
Priorización: Se priorizan sustancias según toxicidad, exposición, poblaciones afectadas y otros factores pertinentes.
Planificación anual: La FDA publica un plan anual de evaluación poscomercialización con sustancias alimentarias seleccionadas para revisión científica y actualizaciones del progreso.
Evaluación científica y participación pública: Antes de evaluar, la FDA puede pedir información a las partes interesadas. Tras la evaluación preliminar, puede publicar resultados para comentarios públicos.
Gestión del riesgo: Finalizada la evaluación, la FDA decide si hacen falta medidas: revisar o revocar usos autorizados, colaborar con la industria en retiradas voluntarias del mercado, retiradas de productos o denegar la entrada de importaciones.
Las reevaluaciones de BHT y ADA están en marcha
La FDA emitió solicitudes de información (RFIs) sobre BHT y ADA, solicitando datos pertinentes a fabricantes, investigadores y otras partes interesadas. El plazo de comentarios públicos finalizó el 13 de julio de 2026.
| Sustancia | Uso actual / contexto de autorización | Información solicitada por la FDA |
|---|---|---|
| Hidroxitolueno butilado (BHT) | Se utiliza para evitar el deterioro oxidativo de grasas y aceites. Está autorizado en alimentos y como sustancia de contacto alimentario, y reconocido como antioxidante GRAS. | Categorías y niveles de uso típicos y máximos, aplicaciones de contacto alimentario, migración, volumen de mercado, seguridad y fundamento de conclusiones GRAS o autorizaciones anteriores. |
| Azodicarbonamida (ADA) | Puede utilizarse como agente de maduración y blanqueo de harinas de cereales. Está autorizada para ciertos usos de contacto alimentario: componentes sellantes de juntas de cierre de recipientes, artículos de caucho reutilizables y coadyuvante en la fabricación de plásticos espumados. | Niveles residuales reales o previstos de productos de descomposición, incluidos semicarbazida y carbamato de etilo, en alimentos y materiales de contacto donde se usa ADA. |
La FDA propone agrupar cuatro ftalatos de contacto alimentario
El 27 de mayo de 2026, la FDA publicó una evaluación científica que propone agrupar cuatro ortoftalatos autorizados para determinadas aplicaciones de contacto alimentario como sustancias relacionadas química o farmacológicamente:
| Sustancia | Contexto de contacto alimentario autorizado descrito por la FDA |
|---|---|
| Ftalato de di(2-etilhexilo) (DEHP) | Autorizado por varias disposiciones de materiales de contacto alimentario para adhesivos, recubrimientos, papel y polímeros, y listado como plastificante GRAS. |
| Ftalato de diciclohexilo (DCHP) | Autorizado por varias disposiciones de contacto alimentario para adhesivos, papel y ciertos materiales plásticos. |
| Ftalato de diisooctilo (DIOP) | Listado como plastificante GRAS para materiales de contacto alimentario. |
| Ftalato de diisononilo (DINP) | Permitido por 21 CFR 178.3740 como plastificante en determinados polímeros. |
La agrupación propuesta respaldaría una futura evaluación de riesgo acumulativo, de modo que la FDA podría evaluar la exposición alimentaria combinada a compuestos relacionados en lugar de analizar cada sustancia por separado. La evaluación de la FDA se centró en efectos sobre la toxicidad reproductiva masculina asociados a la actividad antiandrogénica. El plazo de comentarios públicos sobre la propuesta finalizó el 26 de junio de 2026.
Otros cuatro ortoftalatos autorizados para contacto alimentario no se clasificaron como relacionados química o farmacológicamente por falta de evidencia suficiente de efectos comparables con los datos actuales: DIDP, DEP, BPBG y EPEG.
Impacto en la industria y consideraciones de cumplimiento
El mecanismo reforzado de evaluación poscomercialización de la FDA demuestra que pueden revisarse las conclusiones de cumplimiento existentes a medida que avanza la investigación toxicológica, cambian los niveles de exposición y patrones de uso, y evolucionan las tendencias regulatorias internacionales.
La FDA anima a presentar datos mediante asociaciones sectoriales u otros canales colaborativos. Sin niveles reales de uso, migración o exposición, los reguladores pueden aplicar supuestos conservadores que sobreestimen la exposición alimentaria e influyan en decisiones futuras de autorización.
No es necesario reaccionar excesivamente ahora. Conviene seguir las evaluaciones más recientes y comprobar si productos o envases contienen sustancias bajo revisión prioritaria. Para las potencialmente afectadas, estudiar alternativas pronto facilita prepararse para posibles restricciones futuras.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H ofrece apoyo profesional de cumplimiento regulatorio a empresas que deben cumplir los requisitos de la FDA estadounidense sobre ingredientes alimentarios, sustancias GRAS, aditivos y materiales en contacto con alimentos. Ante las actividades reforzadas de revisión poscomercialización de la FDA, las empresas pueden necesitar reevaluar su documentación y preparar más proactivamente datos científicos o de exposición. Conozca nuestros servicios de cumplimiento para materiales en contacto con alimentos en Estados Unidos.
Revisión de aplicabilidad: Identificar si ingredientes, aditivos, envases o coadyuvantes pueden verse afectados por las revisiones de la FDA.
Análisis de carencias de datos: Comparar toxicología, migración, exposición, niveles de uso e información de mercado disponibles con las expectativas de la FDA.
Apoyo a la estrategia regulatoria: Evaluar vías posibles, incluidas consideraciones GRAS, de aditivos y de sustancias de contacto alimentario.
Seguimiento poscomercialización: Seguir reevaluaciones, RFI, expedientes públicos y tendencias internacionales que puedan afectar el acceso existente a EE. UU.
Revise su cumplimiento en contacto alimentario
Consulte con REACH24H sus materiales, los datos disponibles de seguridad y exposición y sus dudas sobre cumplimiento de la FDA estadounidense.
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Referencias oficiales
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
El equipo de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H se especializa en el cumplimiento normativo global de materiales en contacto con alimentos y materiales reciclados. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, la UE, Canadá y MERCOSUR y contamos con más de 10 años de experiencia demostrada en solicitudes de nuevas sustancias y un profundo conocimiento de los requisitos específicos de cada categoría. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas, las solicitudes de nuevos ingredientes y los productos intermedios hasta el cumplimiento de los productos finales.