FDA thúc đẩy rà soát an toàn sau lưu hành đối với chất tiếp xúc thực phẩm
Cập nhật ngày
CẬP NHẬT AN TOÀN HÓA CHẤT TRONG THỰC PHẨM CỦA FDA
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang chuyển sang mô hình giám sát vòng đời có hệ thống hơn đối với các hóa chất đã được sử dụng trong thực phẩm và vật liệu tiếp xúc thực phẩm. Cơ quan này đã hoàn thiện quy trình đánh giá sau lưu hành đối với hóa chất trong thực phẩm và bắt đầu tái đánh giá butylated hydroxytoluene (BHT) cùng azodicarbonamide (ADA), đồng thời đề xuất gộp bốn phthalate được phép dùng trong ứng dụng tiếp xúc thực phẩm để đánh giá rủi ro tích lũy trong tương lai.
Điều hướng nhanh
Chuyển đến các phần chính của bài viết.
FDA hoàn thiện quy trình đánh giá sau lưu hành có hệ thống hơn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoàn thiện một quy trình đánh giá sau lưu hành hóa chất trong thực phẩm và đã bắt đầu tái đánh giá butylated hydroxytoluene (BHT) và azodicarbonamide (ADA). FDA cũng đề xuất gộp bốn phthalate được phép dùng trong ứng dụng tiếp xúc thực phẩm thành nhóm các chất có liên quan về hóa học hoặc dược lý để đánh giá rủi ro tích lũy trong tương lai.
Diễn biến cho thấy FDA chú trọng hơn tới giám sát vòng đời phụ gia thực phẩm và chất tiếp xúc thực phẩm đã được phép trên thị trường Hoa Kỳ.
Quy trình đánh giá sau lưu hành được tăng cường của FDA áp dụng cho hóa chất trong thực phẩm, gồm phụ gia thực phẩm, chất tạo màu, chất GRAS, chất tiếp xúc thực phẩm và chất ô nhiễm.
Mục tiêu là bảo đảm hóa chất đã dùng hoặc hiện diện trong thực phẩm và vật liệu tiếp xúc vẫn an toàn khi có thông tin khoa học, dữ liệu phơi nhiễm hoặc kiểu sử dụng mới.
Phát hiện độc chất học mới, thông tin thôi nhiễm hoặc phơi nhiễm, biện pháp quản lý tại các khu vực pháp lý khác hoặc thay đổi trong mô hình tiêu thụ của người tiêu dùng đều có thể khiến một chất quay lại quy trình rà soát của FDA.
Quy trình chủ yếu gồm:
Nhận diện tín hiệu: FDA theo dõi báo cáo, tài liệu khoa học, ý kiến ngành và diễn biến pháp lý quốc tế có thể cho thấy rủi ro thay đổi.
Sàng lọc và phân loại ban đầu: FDA xác định tín hiệu có phù hợp quy trình đánh giá sau lưu hành không.
Ưu tiên: Xếp ưu tiên dựa trên độc tính, phơi nhiễm, nhóm dân số bị ảnh hưởng và yếu tố liên quan khác.
Lập kế hoạch hằng năm: FDA công bố kế hoạch đánh giá sau lưu hành hằng năm, liệt kê hóa chất thực phẩm được chọn để rà soát khoa học và cập nhật tiến độ.
Đánh giá khoa học và tham gia công chúng: Trước đánh giá, FDA có thể yêu cầu thông tin từ các bên. Sau đánh giá sơ bộ, có thể công bố kết quả để lấy ý kiến.
Quản lý rủi ro: Khi hoàn tất, FDA quyết định có cần biện pháp như sửa hoặc thu hồi một số sử dụng được phép, phối hợp ngành rút tự nguyện khỏi thị trường, thu hồi sản phẩm hoặc từ chối cho hàng nhập khẩu vào không.
Đang tiến hành tái đánh giá BHT và ADA
FDA đã ban hành các yêu cầu cung cấp thông tin (RFIs) đối với BHT và ADA, đề nghị nhà sản xuất, nhà nghiên cứu và các bên liên quan cung cấp dữ liệu phù hợp. Thời hạn nhận ý kiến công khai đã kết thúc ngày 13 tháng 7 năm 2026.
| Chất | Sử dụng hiện tại / bối cảnh cho phép | Thông tin FDA yêu cầu |
|---|---|---|
| Chất Butylated hydroxytoluene (BHT) | Thường ngăn chất béo và dầu hư hỏng do oxy hóa. Được phép dùng trong thực phẩm và làm chất tiếp xúc thực phẩm, đồng thời được công nhận là chất chống oxy hóa GRAS. | Nhóm sử dụng, mức điển hình và tối đa, ứng dụng tiếp xúc thực phẩm, thôi nhiễm, lượng thị trường, an toàn và cơ sở kết luận GRAS hoặc chấp thuận trước. |
| Chất Azodicarbonamide (ADA) | Có thể dùng làm chất làm chín và tẩy trắng bột ngũ cốc. Cũng được phép ở một số sử dụng tiếp xúc thực phẩm: bộ phận làm kín trong gioăng nắp hộp, vật dụng cao su dùng nhiều lần và chất hỗ trợ sản xuất nhựa xốp. | Mức tồn dư thực tế hoặc dự kiến của sản phẩm phân hủy, gồm semicarbazide và ethyl carbamate, trong thực phẩm và vật liệu tiếp xúc có dùng ADA. |
FDA đề xuất nhóm bốn phthalate tiếp xúc thực phẩm
Ngày 27 tháng 5 năm 2026, FDA công bố một đánh giá khoa học đề xuất nhóm bốn ortho-phthalate được phép dùng trong một số ứng dụng tiếp xúc thực phẩm thành chất liên quan về hóa học hoặc dược lý:
| Chất | Bối cảnh tiếp xúc thực phẩm được phép theo mô tả FDA |
|---|---|
| Chất Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) | Được phép theo nhiều điều khoản về vật liệu tiếp xúc, gồm keo, lớp phủ, giấy, polymer và được liệt kê là chất hóa dẻo GRAS. |
| Chất Dicyclohexyl phthalate (DCHP) | Được phép theo nhiều điều khoản tiếp xúc thực phẩm cho keo, giấy và một số vật liệu nhựa. |
| Chất Diisooctyl phthalate (DIOP) | Được liệt kê là chất hóa dẻo GRAS cho vật liệu tiếp xúc thực phẩm. |
| Chất Diisononyl phthalate (DINP) | Được phép theo 21 CFR 178.3740 làm chất hóa dẻo trong một số polymer. |
Việc phân nhóm được đề xuất sẽ hỗ trợ đánh giá rủi ro tích lũy trong tương lai, nghĩa là FDA có thể đánh giá phơi nhiễm tổng hợp qua chế độ ăn với các hợp chất liên quan thay vì chỉ xem xét từng chất riêng lẻ. Đánh giá của FDA tập trung vào các chỉ tiêu độc tính sinh sản ở nam giới liên quan đến hoạt tính kháng androgen. Thời hạn nhận ý kiến công khai về đề xuất đã kết thúc ngày 26 tháng 6 năm 2026.
Bốn ortho-phthalate tiếp xúc thực phẩm được phép khác không được xếp là liên quan hóa học hoặc dược lý do dữ liệu hiện tại chưa đủ chứng minh tác động tương đương: DIDP, DEP, BPBG và EPEG.
Tác động đến ngành và các vấn đề tuân thủ cần lưu ý
Cơ chế đánh giá sau lưu hành được tăng cường của FDA cho thấy các kết luận tuân thủ hiện có có thể được xem xét lại khi nghiên cứu độc chất học phát triển, mức độ phơi nhiễm và cách sử dụng thay đổi, cùng xu hướng quản lý quốc tế chuyển biến.
FDA khuyến khích nộp dữ liệu qua hiệp hội ngành hoặc kênh hợp tác. Khi thiếu mức dùng thực tế, dữ liệu thôi nhiễm và phơi nhiễm, cơ quan có thể dựa vào giả định bảo thủ, ước tính quá mức phơi nhiễm qua ăn uống và ảnh hưởng quyết định cho phép sau này.
Doanh nghiệp chưa cần phản ứng quá mức nhưng nên theo dõi đánh giá mới nhất, kiểm tra sản phẩm hoặc bao bì có hóa chất thuộc ưu tiên rà soát không. Với chất có thể bị ảnh hưởng, nghiên cứu sớm giải pháp thay thế giúp chuẩn bị hạn chế có thể có trong tương lai.
REACH24H hỗ trợ như thế nào
REACH24H cung cấp hỗ trợ chuyên môn về tuân thủ quy định cho doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu FDA Hoa Kỳ đối với thành phần thực phẩm, chất GRAS, phụ gia thực phẩm và vật liệu tiếp xúc thực phẩm. Trước các hoạt động rà soát sau lưu hành được tăng cường của FDA, doanh nghiệp có thể cần đánh giá lại hồ sơ tuân thủ hiện có và chủ động hơn trong việc chuẩn bị dữ liệu khoa học hoặc phơi nhiễm. Tìm hiểu thêm về dịch vụ tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm tại Hoa Kỳ.
Rà soát phạm vi áp dụng: Xác định thành phần, phụ gia, bao bì hoặc chất hỗ trợ chế biến có thể chịu tác động từ rà soát FDA.
Phân tích khoảng trống dữ liệu: Đối chiếu độc tính, thôi nhiễm, phơi nhiễm, mức dùng và thông tin thị trường hiện có với kỳ vọng FDA.
Hỗ trợ chiến lược pháp lý: Đánh giá lộ trình khả thi, gồm GRAS, phụ gia và chất tiếp xúc thực phẩm.
Theo dõi sau lưu hành: Theo dõi đánh giá lại, RFI, hồ sơ công khai và xu hướng quốc tế có thể ảnh hưởng quyền tiếp cận thị trường Hoa Kỳ hiện có.
Rà soát việc tuân thủ quy định tiếp xúc thực phẩm
Trao đổi với REACH24H về vật liệu, dữ liệu an toàn và phơi nhiễm hiện có cũng như các câu hỏi tuân thủ FDA Hoa Kỳ.
Bài đọc đề xuất
Tham chiếu chính thức
Tác giả
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Đội ngũ vật liệu tiếp xúc thực phẩm (FCM) của REACH24H chuyên về tuân thủ pháp quy toàn cầu đối với vật liệu tiếp xúc thực phẩm và vật liệu tái chế. Bao phủ các thị trường như Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU, Canada và MERCOSUR, chúng tôi có hơn 10 năm kinh nghiệm đã được chứng minh trong việc xin phê duyệt chất mới, cùng hiểu biết chuyên sâu về yêu cầu riêng của từng nhóm sản phẩm. Dịch vụ của chúng tôi bao trùm toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ nguyên liệu, hồ sơ thành phần mới và sản phẩm trung gian đến tuân thủ thành phẩm.