FDA treibt Sicherheitsprüfungen nach dem Inverkehrbringen für mit Lebensmitteln in Kontakt kommende Stoffe voran
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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bewegt sich auf ein systematischeres Modell der Überwachung des gesamten Lebenszyklus für Chemikalien zu, die bereits in Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden. Die Behörde hat ein Verfahren zur Bewertung von Chemikalien in Lebensmitteln nach dem Inverkehrbringen finalisiert, Neubewertungen von butyliertem Hydroxytoluol (BHT) und Azodicarbonamid (ADA) eingeleitet und vorgeschlagen, vier zugelassene Phthalate für Lebensmittelkontaktmaterialien für eine künftige kumulative Risikobewertung zu gruppieren.
Neubewertungen von BHT und ADA
Öffentliche Stellungnahmen können bis 13. Juli 2026 eingereicht werden.
Phthalate für Lebensmittelkontaktmaterialien
Die FDA schlägt vor, vier Stoffe für eine kumulative Risikobewertung zu gruppieren.
Auswirkungen auf die Industrie
Daten zu Einsatzmengen, Migration, Exposition und Sicherheit könnten zunehmend an Bedeutung gewinnen.
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat ein systematischeres Verfahren zur Bewertung von Chemikalien in Lebensmitteln nach dem Inverkehrbringen eingeführt und Neubewertungen von butyliertem Hydroxytoluol (BHT) und Azodicarbonamid (ADA) eingeleitet. Die FDA schlägt außerdem vor, vier zugelassene Phthalate für den Lebensmittelkontakt als chemisch oder pharmakologisch verwandte Stoffe für eine künftige kumulative Risikobewertung zu gruppieren.
Diese Entwicklungen signalisieren eine stärkere Fokussierung der FDA auf die Überwachung des gesamten Lebenszyklus von Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmittelkontaktstoffen , die bereits auf dem U.S.-Markt zugelassen sind.
FDA finalisiert ein systematischeres Verfahren zur Bewertung nach dem Inverkehrbringen
Das verbesserte Verfahren der FDA zur Bewertung nach dem Inverkehrbringen gilt für „Chemikalien in Lebensmitteln“, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Farbstoffen, GRAS-Stoffen, Lebensmittelkontaktstoffen und Kontaminanten.
Zweck des Verfahrens ist es, sicherzustellen, dass bereits verwendete oder in Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien vorhandene Chemikalien sicher bleiben, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse, Expositionsdaten oder Verwendungsmuster auftreten.
Neue toxikologische Erkenntnisse, Informationen zu Migration oder Exposition, regulatorische Maßnahmen in anderen Rechtsordnungen oder Veränderungen der Verzehrmuster können dazu führen, dass ein Stoff erneut in das Prüfverfahren der FDA aufgenommen wird.
Das Verfahren umfasst im Wesentlichen:
Identifizierung von Signalen: Die FDA überwacht Informationen, die auf eine Veränderung des Risikos hindeuten können, darunter Berichte, wissenschaftliche Literatur, Beiträge der Industrie und internationale regulatorische Entwicklungen.
Erste Prüfung und Triage: Die FDA bestimmt, ob ein Signal für das Verfahren zur Bewertung nach dem Inverkehrbringen geeignet ist.
Priorisierung: Stoffe werden auf Grundlage von Toxizität, Exposition, betroffenen Bevölkerungsgruppen und anderen relevanten Faktoren priorisiert.
Jährliche Arbeitsplanung: Die FDA veröffentlicht jährlich einen Arbeitsplan für Bewertungen nach dem Inverkehrbringen, in dem ausgewählte Lebensmittelchemikalien für die wissenschaftliche Prüfung aufgeführt und die Fortschritte bei den Bewertungen aktualisiert werden.
Wissenschaftliche Bewertung und Einbindung der Öffentlichkeit: Vor einer wissenschaftlichen Bewertung kann die FDA Informationen von Interessenträgern anfordern. Nach einer vorläufigen Bewertung kann die FDA ihre Ergebnisse außerdem zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlichen.
Risikomanagement: Nach Abschluss einer Bewertung entscheidet die FDA, ob Risikomanagementmaßnahmen erforderlich sind. Mögliche Maßnahmen können die Änderung oder Aufhebung bestimmter zugelassener Verwendungen, die Zusammenarbeit mit der Industrie bei einem freiwilligen Marktrückzug, Rückrufe oder die Verweigerung der Einfuhr umfassen.
Neubewertungen von BHT und ADA laufen bereits
Die FDA hat Informationsersuchen (RFIs) zu BHT und ADA veröffentlicht; die Frist für öffentliche Stellungnahmen endet am 13. Juli 2026. Die FDA ersucht Hersteller, Forscher und andere Interessenträger um einschlägige Daten.
| Stoff | Kontext der derzeitigen Verwendung / Zulassung | Von der FDA angeforderte Informationen |
|---|---|---|
| Butyliertes Hydroxytoluol (BHT) | Wird häufig verwendet, um den oxidativen Abbau von Fetten und Ölen zu verhindern. Es ist für die Verwendung in Lebensmitteln und als Lebensmittelkontaktstoff zugelassen und außerdem als GRAS-Antioxidans anerkannt. | Verwendungskategorien, typische und maximale Einsatzmengen, Anwendungen im Lebensmittelkontakt, Migrationsdaten, Marktvolumen, Sicherheitsdaten sowie die Grundlage für GRAS-Schlussfolgerungen oder frühere Zulassungen. |
| Azodicarbonamid (ADA) | Kann als Reifungs- und Bleichmittel in Getreidemehl verwendet werden. Es ist außerdem für bestimmte Anwendungen im Lebensmittelkontakt zugelassen, unter anderem für Dichtungskomponenten in Verschlussdichtungen von Lebensmittelbehältern, wiederverwendbare Gummiartikel sowie als Hilfsstoff bei der Herstellung geschäumter Kunststoffe. | Tatsächliche oder erwartete Restgehalte von Zersetzungsprodukten, einschließlich Semicarbazid und Ethylcarbamat, in Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien, in denen ADA verwendet wird. |
FDA schlägt Gruppierung von vier Phthalaten für Lebensmittelkontaktmaterialien vor
Am 27. Mai 2026 veröffentlichte die FDA eine wissenschaftliche Bewertung , in der vorgeschlagen wird, vier derzeit für ausgewählte Anwendungen im Lebensmittelkontakt zugelassene ortho-Phthalate als chemisch oder pharmakologisch verwandte Stoffe zu gruppieren:
| Stoff | Von der FDA beschriebener zugelassener Kontext für den Lebensmittelkontakt |
|---|---|
| Di(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP) | Nach mehreren Bestimmungen für Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen, einschließlich der Verwendung in Klebstoffen, Beschichtungen, Papier und Polymeren; außerdem als GRAS-Weichmacher aufgeführt. |
| Dicyclohexylphthalat (DCHP) | Nach mehreren Bestimmungen für Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen, einschließlich der Verwendung in Klebstoffen, Papier und bestimmten Kunststoffmaterialien. |
| Diisooctylphthalat (DIOP) | Als GRAS-Weichmacher für Lebensmittelkontaktmaterialien aufgeführt. |
| Diisononylphthalat (DINP) | Gemäß 21 CFR 178.3740 als Weichmacher in bestimmten Polymeren zugelassen. |
Die vorgeschlagene Gruppierung würde einen künftigen Ansatz zur kumulativen Risikobewertung unterstützen. Das bedeutet, dass die FDA die kombinierte ernährungsbedingte Exposition gegenüber verwandten Verbindungen bewerten könnte, anstatt jeden Stoff ausschließlich isoliert zu beurteilen. Die Bewertung der FDA konzentrierte sich auf Endpunkte der männlichen Reproduktionstoxizität im Zusammenhang mit antiandrogener Aktivität. Öffentliche Stellungnahmen zu dem Vorschlag sind einzureichen bis 26. Juni 2026.
Vier weitere zugelassene ortho-Phthalate für den Lebensmittelkontakt wurden im Rahmen des Vorschlags aufgrund unzureichender Nachweise vergleichbarer Wirkungen auf Grundlage der aktuellen Daten nicht als chemisch oder pharmakologisch verwandt eingestuft: DIDP, DEP, BPBG und EPEG.
Auswirkungen auf Unternehmen und Compliance-Empfehlungen
Der verstärkte Bewertungsmechanismus der FDA nach dem Inverkehrbringen zeigt, dass bestehende Compliance-Schlussfolgerungen erneut geprüft werden können, wenn sich die toxikologische Forschung weiterentwickelt, Expositionsmengen und Verwendungsmuster ändern und internationale regulatorische Trends sich wandeln.
Die FDA ermutigt Hersteller, relevante Daten über Industrieverbände oder andere Kooperationskanäle einzureichen. Dies ist besonders wichtig, da sich Regulierungsbehörden bei fehlenden Informationen zu tatsächlichen Einsatzmengen, Migrationsdaten und Exposition möglicherweise auf konservative Annahmen stützen. Solche Annahmen können zu einer Überschätzung der ernährungsbedingten Exposition führen und künftige Zulassungsentscheidungen beeinflussen.
Unternehmen müssen in dieser Phase nicht überreagieren. Sie sollten jedoch die neuesten Aktivitäten der FDA zur Stoffbewertung aufmerksam verfolgen und prüfen, ob ihre Produktlinien oder Verpackungsmaterialien Chemikalien enthalten, die einer vorrangigen Prüfung unterzogen wurden. Bei potenziell betroffenen Stoffen sollten Unternehmen eine frühzeitige Untersuchung von Alternativen in Betracht ziehen, um besser auf mögliche künftige regulatorische Beschränkungen vorbereitet zu sein.
Wie REACH24H unterstützen kann
REACH24H bietet professionelle Unterstützung bei der regulatorischen Compliance für Unternehmen, die sich mit den Anforderungen der U.S. FDA an Lebensmittelzutaten, GRAS-Stoffe, Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmittelkontaktmaterialien befassen. Als Reaktion auf die verstärkten Bewertungsaktivitäten der FDA nach dem Inverkehrbringen müssen Unternehmen möglicherweise bestehende Compliance-Dokumentationen neu bewerten und wissenschaftliche oder expositionsbezogene Daten proaktiver vorbereiten.
Prüfung der Stoffrelevanz: Ermitteln, ob Lebensmittelzutaten, Zusatzstoffe, Verpackungsmaterialien oder Verarbeitungshilfsstoffe von den Prüfaktivitäten der FDA betroffen sein könnten.
Analyse von Datenlücken: Abgleich der verfügbaren toxikologischen Daten sowie der Informationen zu Migration, Exposition, Einsatzmengen und Markt mit den Datenerwartungen der FDA.
Unterstützung bei der regulatorischen Strategie: Bewertung möglicher Compliance-Wege, einschließlich Überlegungen zu GRAS, Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmittelkontaktstoffen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Verfolgung von Neubewertungen, RFIs, Dockets und internationalen regulatorischen Trends der FDA, die den bestehenden Marktzugang zum U.S.-Markt beeinflussen können.
Offizielle Referenzen
Verfasst von
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Das Team für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) von REACH24H ist auf die globale regulatorische Compliance von Lebensmittelkontaktmaterialien und recycelten Materialien spezialisiert. Wir decken Märkte wie China, die USA, die EU, Kanada und MERCOSUR ab und verfügen über mehr als 10 Jahre bewährte Erfahrung mit Anträgen für neue Stoffe sowie fundierte Kenntnisse der kategoriespezifischen Anforderungen. Unsere Dienstleistungen erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus: von Rohstoffen, Anträgen für neue Inhaltsstoffe und Zwischenprodukten bis zur Compliance des Endprodukts.