FDA treibt Sicherheitsbewertungen von Stoffen mit Lebensmittelkontakt nach dem Inverkehrbringen voran
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FDA-AKTUALISIERUNG ZUR SICHERHEIT VON LEBENSMITTELCHEMIKALIEN
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) strebt ein systematischeres Modell für die Überwachung des gesamten Lebenszyklus von Chemikalien an, die bereits in Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden. Die Behörde hat ein Verfahren zur Bewertung nach dem Inverkehrbringen von Chemikalien in Lebensmitteln abgeschlossen und Neubewertungen von Butylhydroxytoluol (BHT) und Azodicarbonamid (ADA)eingeleitet und vorgeschlagen, vier zugelassene Phthalate für Lebensmittelkontaktmaterialien für eine künftige kumulative Risikobewertung zusammenzufassen.
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FDA schließt systematischeres Verfahren zur Bewertung nach dem Inverkehrbringen ab
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein systematischeres Verfahren zur Bewertung von Chemikalien in Lebensmitteln nach dem Inverkehrbringen abgeschlossen und Neubewertungen von Butylhydroxytoluol (BHT) und Azodicarbonamid (ADA)eingeleitet. Zudem schlägt die FDA vor, vier zugelassene Phthalate für Lebensmittelkontaktmaterialien als chemisch oder pharmakologisch verwandte Stoffe für eine künftige kumulative Risikobewertung zusammenzufassen.
Diese Entwicklungen signalisieren, dass die FDA verstärkt den gesamten Lebenszyklus von Lebensmittelzusatzstoffen und Stoffen in Lebensmittelkontaktmaterialien überwacht, die bereits auf dem US-Markt zugelassen sind.
Das erweiterte Verfahren der FDA zur Bewertung nach dem Inverkehrbringen gilt für Chemikalien in Lebensmitteln, darunter Lebensmittelzusatzstoffe, Farbstoffe, GRAS-Stoffe, Stoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien und Kontaminanten.
Ziel des Verfahrens ist sicherzustellen, dass Chemikalien, die bereits in Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden oder darin vorkommen, weiterhin sicher sind, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse, Expositionsdaten oder Verwendungsmuster bekannt werden.
Neue toxikologische Erkenntnisse, Informationen zu Migration oder Exposition, regulatorische Maßnahmen in anderen Rechtsordnungen oder Veränderungen der Verzehrgewohnheiten können dazu führen, dass ein Stoff erneut von der FDA überprüft wird.
Das Verfahren umfasst im Wesentlichen:
Identifizierung von Signalen: Die FDA überwacht Informationen, die auf eine Veränderung des Risikos hindeuten können, darunter Meldungen, wissenschaftliche Literatur, Beiträge der Industrie und internationale regulatorische Entwicklungen.
Erste Prüfung und Triage: Die FDA entscheidet, ob ein Signal für das Bewertungsverfahren nach dem Inverkehrbringen geeignet ist.
Priorisierung: Stoffe werden anhand ihrer Toxizität, der Exposition, der betroffenen Bevölkerungsgruppen und anderer relevanter Faktoren priorisiert.
Jährliche Arbeitsplanung: Die FDA veröffentlicht einen jährlichen Arbeitsplan für die Bewertungen nach dem Inverkehrbringen, in dem ausgewählte Lebensmittelchemikalien für eine wissenschaftliche Prüfung aufgeführt und der Fortschritt der Bewertungen aktualisiert wird.
Wissenschaftliche Bewertung und Einbindung der Öffentlichkeit: Vor einer wissenschaftlichen Bewertung kann die FDA Informationen von Interessengruppen anfordern. Nach einer vorläufigen Bewertung kann die FDA ihre Ergebnisse außerdem zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlichen.
Risikomanagement: Nach Abschluss einer Bewertung entscheidet die FDA, ob Risikomanagementmaßnahmen erforderlich sind. Mögliche Maßnahmen umfassen die Änderung oder den Widerruf bestimmter zugelassener Verwendungen, die Zusammenarbeit mit der Industrie bei einem freiwilligen Rückzug vom Markt, Rückrufe oder die Verweigerung der Einfuhr.
Neubewertungen von BHT und ADA laufen
Die FDA veröffentlichte Informationsersuchen (RFIs) zu BHT und ADA und bat Hersteller, Forschende und andere Interessengruppen um relevante Daten. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen endete am 13. Juli 2026.
| Stoff | Kontext der aktuellen Verwendung/Zulassung | Von der FDA angeforderte Informationen |
|---|---|---|
| Butylhydroxytoluol (BHT) | Wird häufig verwendet, um die oxidative Zersetzung von Fetten und Ölen zu verhindern. Es ist für die Verwendung in Lebensmitteln und als Stoff in Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen und außerdem als GRAS-Antioxidans anerkannt. | Verwendungskategorien, typische und maximale Verwendungsmengen, Anwendungen in Lebensmittelkontaktmaterialien, Migrationsdaten, Marktvolumen, Sicherheitsdaten sowie die Grundlage für GRAS-Schlussfolgerungen oder frühere Zulassungen. |
| Azodicarbonamide (ADA) | Kann als Reifungs- und Bleichmittel in Getreidemehl verwendet werden. Außerdem ist es für bestimmte Anwendungen in Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen, darunter als Dichtungsbestandteil in Verschlussdichtungen von Lebensmittelbehältern, in wiederverwendbaren Gummiprodukten und als Hilfsstoff bei der Herstellung von Schaumkunststoffen. | Tatsächliche oder erwartete Restgehalte von Zersetzungsprodukten, einschließlich Semicarbazid und Ethylcarbamat, in Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien, in denen ADA verwendet wird. |
FDA Proposes Grouping Four Food-Contact Phthalates
Am 27. Mai 2026 veröffentlichte die FDA eine wissenschaftliche Bewertung mit dem Vorschlag, vier ortho-Phthalate, die derzeit für ausgewählte Anwendungen in Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen sind, als chemisch oder pharmakologisch verwandte Stoffe zusammenzufassen:
| Stoff | Von der FDA beschriebener Zulassungskontext für Lebensmittelkontaktmaterialien |
|---|---|
| Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) | Gemäß mehreren Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen, unter anderem für die Verwendung in Klebstoffen, Beschichtungen, Papier und Polymeren; außerdem als GRAS-Weichmacher gelistet. |
| Dicyclohexylphthalat (DCHP) | Gemäß mehreren Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen, unter anderem für die Verwendung in Klebstoffen, Papier und bestimmten Kunststoffmaterialien. |
| Diisooctylphthalat (DIOP) | Als GRAS-Weichmacher für Lebensmittelkontaktmaterialien gelistet. |
| Diisononylphthalat (DINP) | Gemäß 21 CFR 178.3740 als Weichmacher in bestimmten Polymeren zugelassen. |
Die vorgeschlagene Zusammenfassung würde eine künftige kumulative Risikobewertungermöglichen. Das bedeutet, dass die FDA die kombinierte ernährungsbedingte Exposition gegenüber verwandten Verbindungen bewerten könnte, anstatt jeden Stoff nur isoliert zu beurteilen. Die Bewertung der FDA konzentrierte sich auf Endpunkte der männlichen Reproduktionstoxizität im Zusammenhang mit antiandrogener Wirkung. Die Frist für öffentliche Stellungnahmen zum Vorschlag endete am 26. Juni 2026.
Vier weitere zugelassene Orthophthalate für den Lebensmittelkontakt wurden im Rahmen des Vorschlags aufgrund unzureichender Nachweise vergleichbarer Wirkungen anhand der aktuellen Daten nicht als chemisch oder pharmakologisch verwandt eingestuft: DIDP, DEP, BPBG und EPEG.
Auswirkungen auf die Branche und Compliance-Aspekte
Der verstärkte Mechanismus der FDA zur Bewertung nach dem Inverkehrbringen zeigt, dass bestehende Compliance-Bewertungen erneut überprüft werden können wenn sich die toxikologische Forschung weiterentwickelt, sich Expositionsniveaus und Verwendungsmuster ändern und sich internationale Regulierungstrends wandeln.
Die FDA ermutigt Hersteller, relevante Daten über Branchenverbände oder andere Kooperationskanäle einzureichen. Dies ist besonders wichtig, da Regulierungsbehörden mangels Informationen zu tatsächlichen Einsatzmengen, Migrationsdaten und Exposition möglicherweise auf konservative Annahmen zurückgreifen. Solche Annahmen können zu einer Überschätzung der ernährungsbedingten Exposition führen und künftige Zulassungsentscheidungen beeinflussen.
Unternehmen müssen derzeit nicht überreagieren. Sie sollten jedoch die neuesten Bewertungsaktivitäten der FDA zu Stoffen genau verfolgen und prüfen, ob ihre Produktlinien oder Verpackungsmaterialien Chemikalien enthalten, die einer vorrangigen Prüfung unterzogen werden. Bei möglicherweise betroffenen Stoffen sollten Unternehmen frühzeitig Alternativen untersuchen, um auf mögliche künftige regulatorische Beschränkungen besser vorbereitet zu sein.
Wie REACH24H Sie unterstützen kann
REACH24H bietet Unternehmen professionelle Unterstützung bei der Einhaltung der US-amerikanischen FDA-Anforderungen für Lebensmittelzutaten, GRAS-Stoffe, Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmittelkontaktmaterialien. Angesichts der verstärkten Überprüfungsaktivitäten der FDA nach dem Inverkehrbringen müssen Unternehmen möglicherweise ihre bestehenden Compliance-Unterlagen neu bewerten und wissenschaftliche Daten oder Expositionsdaten proaktiver vorbereiten. Erfahren Sie mehr über unsere Compliance-Dienstleistungen für Lebensmittelkontaktmaterialien in den USA.
Prüfung der Stoffrelevanz: Ermitteln, ob Lebensmittelzutaten, Zusatzstoffe, Verpackungsmaterialien oder Verarbeitungshilfsstoffe von Prüfaktivitäten der FDA betroffen sein könnten.
Analyse von Datenlücken: Prüfung verfügbarer toxikologischer Daten, Migrations- und Expositionsdaten sowie Informationen zu Verwendungsniveaus und Märkten im Hinblick auf die Datenerwartungen der FDA.
Unterstützung bei der Regulierungsstrategie: Bewertung möglicher Compliance-Wege, einschließlich der Aspekte GRAS, Lebensmittelzusatzstoffe und Stoffe mit Lebensmittelkontakt.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Verfolgung von Neubewertungen, RFIs, Dockets und internationalen Regulierungstrends der FDA, die den bestehenden Zugang zum US-Markt beeinflussen können.
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Official References
Verfasst von
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Das Team für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) von REACH24H ist auf die globale regulatorische Compliance von Lebensmittelkontaktmaterialien und recycelten Materialien spezialisiert. Wir decken Märkte wie China, die USA, die EU, Kanada und MERCOSUR ab und verfügen über mehr als 10 Jahre bewährte Erfahrung mit Anträgen für neue Stoffe sowie fundierte Kenntnisse der kategoriespezifischen Anforderungen. Unsere Dienstleistungen erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus: von Rohstoffen, Anträgen für neue Inhaltsstoffe und Zwischenprodukten bis zur Compliance des Endprodukts.