La FDA rafforza le revisioni post-commercializzazione della sicurezza delle sostanze a contatto con gli alimenti
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AGGIORNAMENTO FDA SULLA SICUREZZA CHIMICA DEGLI ALIMENTI
Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) sta procedendo verso un modello più sistematico di supervisione lungo il ciclo di vita delle sostanze chimiche già utilizzate negli alimenti e nei materiali a contatto con gli alimenti. L'agenzia ha definito un processo di valutazione post-commercializzazione delle sostanze chimiche negli alimenti e ha avviato nuove valutazioni del butilidrossitoluene (BHT) e dell'azodicarbonammide (ADA), nonché proposto di raggruppare quattro ftalati autorizzati per una futura valutazione cumulativa del rischio.
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La FDA definisce un processo più sistematico di valutazione post-commercializzazione
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha definito un processo più sistematico di valutazione post-commercializzazione delle sostanze chimiche negli alimenti e ha avviato nuove valutazioni del butilidrossitoluene (BHT) e dell'azodicarbonammide (ADA). La FDA propone inoltre di raggruppare quattro ftalati autorizzati per l'uso a contatto con gli alimenti, in quanto sostanze chimicamente o farmacologicamente correlate, ai fini di una futura valutazione cumulativa del rischio.
Questi sviluppi indicano una maggiore attenzione della FDA alla supervisione lungo il ciclo di vita degli additivi alimentari e delle sostanze a contatto con gli alimenti già autorizzate sul mercato statunitense.
Il processo potenziato di valutazione post-commercializzazione della FDA si applica alle sostanze chimiche presenti negli alimenti, compresi gli additivi alimentari, gli additivi coloranti, le sostanze GRAS, le sostanze a contatto con gli alimenti e i contaminanti.
Lo scopo del processo è garantire che le sostanze chimiche già utilizzate o presenti negli alimenti e nei materiali a contatto con gli alimenti continuino a essere sicure quando emergono nuove informazioni scientifiche, dati sull'esposizione o modalità d'uso.
Nuovi risultati tossicologici, informazioni sulla migrazione o sull'esposizione, provvedimenti normativi adottati in altre giurisdizioni o cambiamenti nelle modalità di consumo possono riportare una sostanza nell'ambito del processo di valutazione della FDA.
Il processo comprende principalmente:
Individuazione dei segnali: La FDA monitora le informazioni che potrebbero indicare un cambiamento del rischio, tra cui segnalazioni, letteratura scientifica, contributi dell'industria e sviluppi normativi internazionali.
Screening iniziale e classificazione: La FDA determina se un segnale è idoneo a essere sottoposto al processo di valutazione post-commercializzazione.
Definizione delle priorità: Le sostanze sono classificate in base a tossicità, esposizione, popolazioni interessate e altri fattori pertinenti.
Pianificazione annuale delle attività: La FDA pubblica un piano annuale delle attività di valutazione post-commercializzazione, indicando le sostanze chimiche alimentari selezionate per la revisione scientifica e aggiornando lo stato di avanzamento delle valutazioni.
Valutazione scientifica e coinvolgimento del pubblico: Prima di una valutazione scientifica, la FDA può richiedere informazioni alle parti interessate. Dopo una valutazione preliminare, può inoltre pubblicare i risultati per raccogliere commenti del pubblico.
Gestione del rischio: Una volta completata la valutazione, la FDA decide se siano necessarie misure di gestione del rischio. Tra le possibili misure figurano la revisione o la revoca di alcuni usi autorizzati, la collaborazione con l'industria per il ritiro volontario dal mercato, i richiami o il rifiuto di ammissione all'importazione.
Sono in corso le nuove valutazioni di BHT e ADA
La FDA ha emesso richieste di informazioni (RFIs) per BHT e ADA, chiedendo dati pertinenti a produttori, ricercatori e altre parti interessate. Il periodo per l'invio di commenti pubblici si è concluso il 13 luglio 2026.
| Sostanza | Contesto dell'uso/dell'autorizzazione attuale | Informazioni richieste dalla FDA |
|---|---|---|
| Butilidrossitoluene (BHT) | Comunemente utilizzato per prevenire il deterioramento ossidativo di grassi e oli. È autorizzato per l'uso negli alimenti e come sostanza a contatto con gli alimenti ed è inoltre riconosciuto come antiossidante GRAS. | Categorie d'uso, livelli d'uso tipici e massimi, applicazioni a contatto con gli alimenti, dati sulla migrazione, volumi di mercato, dati di sicurezza e fondamento delle conclusioni GRAS o delle precedenti autorizzazioni. |
| Azodicarbonamide (ADA) | Può essere utilizzata come ingrediente maturante e sbiancante nella farina di cereali. È inoltre autorizzata per determinati usi a contatto con gli alimenti, compresi i componenti di tenuta delle guarnizioni di chiusura dei contenitori per alimenti, gli articoli in gomma riutilizzabili e l'uso come coadiuvante nella produzione di plastiche espanse. | Livelli effettivi o previsti di residui dei prodotti di decomposizione, tra cui semicarbazide e carbammato di etile, negli alimenti e nei materiali a contatto con gli alimenti in cui viene utilizzata ADA. |
FDA Proposes Grouping Four Food-Contact Phthalates
Il 27 maggio 2026, la FDA ha pubblicato una valutazione scientifica in cui propone di raggruppare quattro orto-ftalati attualmente autorizzati per determinate applicazioni a contatto con gli alimenti, in quanto sostanze chimicamente o farmacologicamente correlate:
| Sostanza | Contesto degli usi a contatto con gli alimenti autorizzati descritto dalla FDA |
|---|---|
| Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) | Autorizzato ai sensi di diverse disposizioni sui materiali a contatto con gli alimenti, anche per l'uso in adesivi, rivestimenti, carta e polimeri, ed elencato come plastificante GRAS. |
| Ftalato di dicicloesile (DCHP) | Autorizzato ai sensi di diverse disposizioni sui materiali a contatto con gli alimenti, anche per l'uso in adesivi, carta e determinati materiali plastici. |
| Ftalato di diisoottilo (DIOP) | Elencato come plastificante GRAS per materiali a contatto con gli alimenti. |
| Ftalato di diisononile (DINP) | Consentito ai sensi del 21 CFR 178.3740 come plastificante in determinati polimeri. |
Il raggruppamento proposto consentirebbe di effettuare una futura valutazione cumulativa del rischio, ossia la FDA potrebbe valutare l'esposizione alimentare combinata a composti correlati, anziché valutare ciascuna sostanza singolarmente. La valutazione della FDA si è concentrata sugli endpoint di tossicità riproduttiva maschile associati all'attività antiandrogenica. Il periodo per l'invio di commenti pubblici sulla proposta si è concluso il 26 giugno 2026.
Altri quattro ortoftalati autorizzati per il contatto con gli alimenti non sono stati classificati come chimicamente o farmacologicamente correlati nell'ambito della proposta, a causa dell'insufficienza di prove di effetti comparabili sulla base dei dati attuali: DIDP, DEP, BPBG ed EPEG.
Impatto sul settore e considerazioni in materia di conformità
Il rafforzamento da parte della FDA del meccanismo di valutazione post-commercializzazione dimostra che le conclusioni esistenti in materia di conformità possono essere riesaminate con l'evolversi della ricerca tossicologica, il mutare dei livelli di esposizione e delle modalità d'uso e il cambiamento delle tendenze normative internazionali.
La FDA incoraggia i produttori a presentare i dati pertinenti tramite associazioni di settore o altri canali di collaborazione. Ciò è particolarmente importante perché, quando non sono disponibili informazioni sui livelli d'uso effettivi, sui dati di migrazione e sull'esposizione, le autorità di regolamentazione possono basarsi su ipotesi prudenziali. Tali ipotesi possono portare a una sovrastima dell'esposizione alimentare e influenzare le future decisioni di autorizzazione.
In questa fase le aziende non devono reagire in modo eccessivo. Tuttavia, dovrebbero seguire attentamente le più recenti attività di valutazione delle sostanze della FDA e verificare se le loro linee di prodotti o i materiali di imballaggio contengano sostanze chimiche sottoposte a revisione prioritaria. Per le sostanze potenzialmente interessate, le aziende dovrebbero valutare di avviare tempestivamente la ricerca di alternative, così da essere meglio preparate a eventuali future restrizioni normative.
Come può aiutarvi REACH24H
REACH24H offre supporto professionale in materia di conformità normativa alle aziende che devono orientarsi tra i requisiti della FDA statunitense per ingredienti alimentari, sostanze GRAS, additivi alimentari e materiali a contatto con gli alimenti. In risposta alle attività rafforzate di revisione post-commercializzazione della FDA, le aziende potrebbero dover rivalutare la documentazione di conformità esistente e predisporre in modo più proattivo dati scientifici o relativi all'esposizione. Per saperne di più sui nostri servizi di conformità per i materiali a contatto con gli alimenti negli Stati Uniti.
Verifica dell'applicabilità alle sostanze: Individuare se ingredienti alimentari, additivi, materiali di imballaggio o coadiuvanti tecnologici possano essere interessati dalle attività di revisione della FDA.
Analisi delle lacune nei dati: Esaminare le informazioni disponibili in materia di tossicologia, migrazione, esposizione, livelli d'uso e mercato alla luce delle aspettative della FDA sui dati.
Supporto alla strategia normativa: Valutare i possibili percorsi di conformità, incluse le considerazioni relative a GRAS, additivi alimentari e sostanze a contatto con gli alimenti.
Monitoraggio post-commercializzazione: Monitorare le rivalutazioni della FDA, le RFI, i fascicoli e le tendenze normative internazionali che possono incidere sull'accesso al mercato statunitense già esistente.
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Official References
Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.