La FDA accelera le revisioni della sicurezza post-commercializzazione delle sostanze a contatto con gli alimenti
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La Food and Drug Administration statunitense (FDA) si sta orientando verso un modello più sistematico di supervisione dell’intero ciclo di vita delle sostanze chimiche già utilizzate negli alimenti e nei materiali a contatto con gli alimenti. L’Agenzia ha finalizzato un processo di valutazione post-commercializzazione delle sostanze chimiche presenti negli alimenti, ha avviato nuove valutazioni del butilidrossitoluene (BHT) e dell’azodicarbonammide (ADA) e ha proposto di raggruppare quattro ftalati autorizzati per il contatto con gli alimenti ai fini di una futura valutazione cumulativa del rischio.
Nuove valutazioni di BHT e ADA
I commenti pubblici si chiudono il 13 luglio 2026.
Ftalati a contatto con gli alimenti
La FDA propone di raggruppare quattro sostanze per una valutazione cumulativa del rischio.
Implicazioni per l’industria
I dati relativi ai livelli d’uso, alla migrazione, all’esposizione e alla sicurezza potrebbero diventare sempre più importanti.
La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha finalizzato un processo più sistematico di valutazione post-commercializzazione delle sostanze chimiche presenti negli alimenti e ha avviato nuove valutazioni del butilidrossitoluene (BHT) e dell’azodicarbonammide (ADA). La FDA propone inoltre di raggruppare quattro ftalati autorizzati per il contatto con gli alimenti, in quanto sostanze chimicamente o farmacologicamente correlate, ai fini di una futura valutazione cumulativa del rischio.
Questi sviluppi segnalano una maggiore attenzione della FDA alla supervisione dell’intero ciclo di vita degli additivi alimentari e delle sostanze a contatto con gli alimenti già autorizzati sul mercato statunitense.
La FDA finalizza un processo più sistematico di valutazione post-commercializzazione
Il processo rafforzato di valutazione post-commercializzazione della FDA si applica alle «sostanze chimiche presenti negli alimenti», inclusi additivi alimentari, additivi coloranti, sostanze GRAS, sostanze a contatto con gli alimenti e contaminanti.
Lo scopo del processo è garantire che le sostanze chimiche già utilizzate o presenti negli alimenti e nei materiali a contatto con gli alimenti rimangano sicure quando emergono nuove informazioni scientifiche, dati sull’esposizione o nuovi modelli d’uso.
Nuovi risultati tossicologici, informazioni sulla migrazione o sull’esposizione, interventi normativi in altre giurisdizioni o cambiamenti nei modelli di consumo possono riportare una sostanza nel processo di valutazione della FDA.
Il processo comprende principalmente:
Identificazione dei segnali: La FDA monitora le informazioni che possono indicare un cambiamento del rischio, inclusi rapporti, letteratura scientifica, contributi dell’industria e sviluppi normativi internazionali.
Screening e triage iniziali: La FDA determina se un segnale è idoneo per il processo di valutazione post-commercializzazione.
Definizione delle priorità: Le sostanze vengono classificate in base a tossicità, esposizione, popolazioni interessate e altri fattori pertinenti.
Pianificazione annuale delle attività: La FDA pubblica un piano annuale delle attività di valutazione post-commercializzazione, indicando le sostanze chimiche alimentari selezionate per la revisione scientifica e aggiornando i progressi delle valutazioni.
Valutazione scientifica e coinvolgimento del pubblico: Prima di una valutazione scientifica, la FDA può richiedere informazioni alle parti interessate. Dopo una valutazione preliminare, la FDA può anche pubblicare i propri risultati per raccogliere commenti pubblici.
Gestione del rischio: Una volta completata una valutazione, la FDA decide se siano necessarie misure di gestione del rischio. Le possibili misure possono includere la revisione o la revoca di determinati usi autorizzati, la collaborazione con l’industria per un ritiro volontario dal mercato, richiami o il rifiuto dell’ammissione all’importazione.
Le nuove valutazioni di BHT e ADA sono in corso
La FDA ha emesso Richieste di informazioni (RFI) per BHT e ADA; il periodo per i commenti pubblici si chiude il 13 luglio 2026. La FDA sta richiedendo dati pertinenti a produttori, ricercatori e altre parti interessate.
| Sostanza | Contesto dell’uso / dell’autorizzazione attuale | Informazioni richieste dalla FDA |
|---|---|---|
| Butilidrossitoluene (BHT) | Utilizzato comunemente per prevenire il deterioramento ossidativo di grassi e oli. È autorizzato per l’uso negli alimenti e come sostanza a contatto con gli alimenti ed è inoltre riconosciuto come antiossidante GRAS. | Categorie d’uso, livelli d’uso tipici e massimi, applicazioni a contatto con gli alimenti, dati sulla migrazione, volume di mercato, dati sulla sicurezza e fondamento delle conclusioni GRAS o delle precedenti autorizzazioni. |
| Azodicarbonammide (ADA) | Può essere utilizzata come ingrediente maturante e sbiancante nella farina di cereali. È inoltre autorizzata per determinati usi a contatto con gli alimenti, inclusi i componenti sigillanti delle guarnizioni di chiusura dei contenitori per alimenti, gli articoli in gomma riutilizzabili e come coadiuvante nella produzione di materie plastiche espanse. | Livelli effettivi o previsti dei residui dei prodotti di decomposizione, inclusi semicarbazide e carbammato di etile, negli alimenti e nei materiali a contatto con gli alimenti in cui viene utilizzata ADA. |
La FDA propone di raggruppare quattro ftalati a contatto con gli alimenti
Il 27 maggio 2026, la FDA ha pubblicato una valutazione scientifica che propone di raggruppare quattro orto-ftalati attualmente autorizzati per determinate applicazioni a contatto con gli alimenti come sostanze chimicamente o farmacologicamente correlate:
| Sostanza | Contesto autorizzato per il contatto con gli alimenti descritto dalla FDA |
|---|---|
| Di(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Autorizzato ai sensi di diverse disposizioni sui materiali a contatto con gli alimenti, inclusi gli usi in adesivi, rivestimenti, carta e polimeri, e indicato come plastificante GRAS. |
| Ftalato di dicicloesile (DCHP) | Autorizzato ai sensi di diverse disposizioni sui materiali a contatto con gli alimenti, inclusi gli usi in adesivi, carta e determinati materiali plastici. |
| Ftalato di diisoottile (DIOP) | Indicato come plastificante GRAS per materiali a contatto con gli alimenti. |
| Ftalato di diisononile (DINP) | Consentito ai sensi del 21 CFR 178.3740 come plastificante in determinati polimeri. |
Il raggruppamento proposto sosterrebbe un futuro approccio di valutazione cumulativa del rischio, consentendo alla FDA di valutare l’esposizione alimentare combinata a composti correlati anziché valutare ciascuna sostanza esclusivamente in modo isolato. La valutazione della FDA si è concentrata sugli endpoint di tossicità riproduttiva maschile associati all’attività antiandrogenica. I commenti pubblici sulla proposta devono essere presentati entro il 26 giugno 2026.
Altri quattro orto-ftalati autorizzati per il contatto con gli alimenti non sono stati classificati nella proposta come chimicamente o farmacologicamente correlati, a causa di evidenze insufficienti di effetti comparabili sulla base dei dati attuali: DIDP, DEP, BPBG ed EPEG.
Impatto sulle imprese dell’industria e suggerimenti per la conformità
Il meccanismo rafforzato di valutazione post-commercializzazione della FDA dimostra che le conclusioni di conformità esistenti possono essere riesaminate con lo sviluppo della ricerca tossicologica, il cambiamento dei livelli di esposizione e dei modelli d’uso e l’evoluzione delle tendenze normative internazionali.
La FDA incoraggia i produttori a presentare dati pertinenti tramite associazioni di categoria o altri canali collaborativi. Ciò è particolarmente importante perché, quando non sono disponibili dati sui livelli d’uso effettivi, sulla migrazione e sull’esposizione, le autorità di regolamentazione possono basarsi su ipotesi conservative. Tali ipotesi possono comportare una sovrastima dell’esposizione alimentare e influenzare le future decisioni di autorizzazione.
In questa fase le aziende non devono reagire in modo eccessivo. Tuttavia, dovrebbero seguire attentamente le più recenti attività della FDA di valutazione delle sostanze e verificare se le loro linee di prodotto o i materiali di imballaggio contengano sostanze chimiche sottoposte a revisione prioritaria. Per le sostanze potenzialmente interessate, le aziende dovrebbero valutare l’avvio tempestivo della ricerca di alternative, così da essere meglio preparate a eventuali future restrizioni normative.
Come può aiutare REACH24H
REACH24H fornisce supporto professionale in materia di conformità normativa alle aziende che devono gestire i requisiti della U.S. FDA per ingredienti alimentari, sostanze GRAS, additivi alimentari e materiali a contatto con gli alimenti. In risposta alle attività rafforzate di revisione post-commercializzazione della FDA, le aziende potrebbero dover rivalutare la documentazione di conformità esistente e predisporre in modo più proattivo dati scientifici o relativi all’esposizione.
Revisione dell’applicabilità alle sostanze: Identificare se ingredienti alimentari, additivi, materiali di imballaggio o coadiuvanti tecnologici possano essere interessati dalle attività di revisione della FDA.
Analisi delle lacune informative: Esaminare i dati disponibili di tossicologia, migrazione, esposizione, livelli d’uso e mercato rispetto alle aspettative della FDA in materia di dati.
Supporto alla strategia normativa: Valutare i possibili percorsi di conformità, comprese le considerazioni relative a GRAS, additivi alimentari e sostanze a contatto con gli alimenti.
Monitoraggio post-commercializzazione: Monitorare le nuove valutazioni della FDA, le RFI, i docket e le tendenze normative internazionali che possono influire sull’accesso esistente al mercato statunitense.
Riferimenti ufficiali
Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.