FDA, Gıda ile Temas Eden Maddelerin Piyasa Sonrası Güvenlik İncelemelerini İlerletiyor

FDA Daha Sistematik Piyasa Sonrası Değerlendirme Sürecini Kesinleştirdi

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) daha sistematik bir gıda kimyasalları piyasa sonrası değerlendirme sürecini ve bütillenmiş hidroksitoluenin (BHT) ve azodikarbonamidin (ADA)yeniden değerlendirilmesini başlatmıştır. FDA ayrıca izin verilen dört gıda temas ftalatının gelecekteki kümülatif risk değerlendirmesi için kimyasal veya farmakolojik açıdan ilişkili maddeler olarak gruplandırılmasını önermektedir.

Bu gelişmeler FDA'nın gıda katkı maddeleri ve gıda ile temas eden maddeler için ABD pazarında zaten izin verilmiş kullanımlarda yaşam döngüsü gözetimine daha fazla odaklandığını gösteriyor.

FDA’nın güçlendirilmiş piyasaya arz sonrası değerlendirme süreci; gıda katkıları, renklendiriciler, GRAS maddeleri, gıda temas maddeleri ve bulaşanlar dâhil “gıdalardaki kimyasallara” uygulanır.

Amaç, yeni bilimsel bilgiler, maruziyet verileri veya kullanım örüntüleri ortaya çıktığında gıda ve temas malzemelerinde kullanılan ya da bulunan kimyasalların güvenli kalmasını sağlamaktır.

Yeni toksikolojik bulgular, migrasyon veya maruziyet bilgileri, diğer yargı alanlarındaki düzenleyici işlemler veya tüketici alım örüntülerindeki değişiklikler, bir maddeyi yeniden FDA inceleme sürecine taşıyabilir.

Süreç esas olarak şunları içerir:

• Sinyal belirleme: FDA risk değişikliğine işaret edebilen raporları, bilimsel literatürü, sektör katkılarını ve uluslararası mevzuat gelişmelerini izler.

• İlk tarama ve öncelik ayırma: FDA sinyalin piyasa sonrası değerlendirmeye uygunluğunu belirler.

• Önceliklendirme: Maddeler toksisite, maruziyet, etkilenen gruplar ve diğer ilgili etkenlere göre sıralanır.

• Yıllık iş planı: FDA, bilimsel incelemeye seçilen gıda kimyasallarını ve ilerleme güncellemelerini içeren yıllık değerlendirme planı yayımlar.

• Bilimsel değerlendirme ve kamu katılımı: FDA değerlendirmeden önce paydaşlardan bilgi isteyebilir; ön değerlendirmeden sonra bulguları kamu görüşüne açabilir.

• Risk yönetimi: Tamamlandığında FDA önlem gerekip gerekmediğine karar verir. İzinli kullanımları değiştirme veya iptal, sektörle gönüllü piyasadan çekme, ürün geri çağırma veya ithalatta giriş reddi gündeme gelebilir.

BHT ve ADA’nın yeniden değerlendirilmesi sürüyor

FDA bilgi talepleri yayımlamıştır (RFIs) ; BHT ve ADA hakkında üreticilerden, araştırmacılardan ve diğer paydaşlardan ilgili verileri istemiştir. Kamuoyu görüş süresi 13 Temmuz 2026’da sona ermiştir.

FDA Dört Gıda Temas Ftalatını Gruplamayı Öneriyor

FDA, 27 Mayıs 2026'da bir bilimsel değerlendirme yayımlayarak seçili gıda temas uygulamalarında izinli dört orto-ftalatı kimyasal veya farmakolojik açıdan ilişkili maddeler olarak gruplamayı önerdi:

Önerilen gruplandırma, gelecekte yapılacak bir kümülatif risk değerlendirmesinidestekleyecektir. Böylece FDA, her maddeyi tek başına değerlendirmek yerine ilişkili bileşiklere beslenme yoluyla birleşik maruziyeti değerlendirebilir. FDA’nın değerlendirmesi, antiandrojenik aktiviteyle ilişkili erkek üreme toksisitesi sonlanım noktalarına odaklanmıştır. Öneriye ilişkin kamuoyu görüş süresi 26 Haziran 2026’da sona ermiştir.

İzinli diğer dört gıda temas orto-ftalatı, mevcut verilerle benzer etkiler için yeterli kanıt olmadığından kimyasal veya farmakolojik açıdan ilişkili sınıflanmadı: DIDP, DEP, BPBG ve EPEG.

Sektöre etkisi ve uyum hususları

FDA’nın güçlendirilmiş piyasaya arz sonrası değerlendirme mekanizması, mevcut uyum sonuçlarının yeniden ele alınabileceğini göstermektedir; toksikoloji araştırmaları gelişmekte, maruziyet düzeyleri ve kullanım örüntüleri değişmekte, uluslararası düzenleyici eğilimler dönüşmektedir.

FDA, sektör birlikleri veya iş birliği kanallarıyla veri sunulmasını teşvik eder. Gerçek kullanım, migrasyon ve maruziyet verileri yoksa ihtiyatlı varsayımlar kullanılabilir; bu da beslenme maruziyetini yüksek tahmin ettirip gelecekteki izin kararlarını etkileyebilir.

Bu aşamada aşırı tepki gerekmez. Ancak son FDA değerlendirmeleri izlenmeli; ürün veya ambalajlarda öncelikli incelemedeki kimyasallar bulunup bulunmadığı gözden geçirilmelidir. Etkilenebilecek maddelerde erken alternatif araştırması olası kısıtlamalara hazırlık sağlar.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olur?

REACH24H; gıda bileşenleri, GRAS maddeleri, gıda katkıları ve gıda ile temas eden malzemelere ilişkin ABD FDA gerekliliklerini karşılayan şirketlere profesyonel mevzuat uyum desteği sunar. FDA’nın artan piyasaya arz sonrası incelemeleri karşısında şirketlerin mevcut uyum belgelerini yeniden değerlendirmesi ve bilimsel veya maruziyetle ilgili verileri daha proaktif biçimde hazırlaması gerekebilir. Şu hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinin: ABD gıda ile temas eden malzemeler uyum hizmetleri.

• Madde uygulanabilirlik incelemesi: Gıda bileşenleri, katkılar, ambalaj veya işlem yardımcılarının FDA incelemelerinden etkilenip etkilenmeyeceğini belirler.

• Veri eksiklik analizi: Mevcut toksikoloji, migrasyon, maruziyet, kullanım düzeyi ve pazar bilgilerini FDA beklentileriyle karşılaştırır.

• Mevzuat stratejisi desteği: GRAS, katkı ve gıda temas maddesi seçenekleri dâhil uygunluk yollarını değerlendirir.

• Piyasa sonrası izleme: Mevcut ABD erişimini etkileyebilen yeniden değerlendirmeleri, RFI'ları, kamu dosyalarını ve uluslararası eğilimleri izler.

Önerilen okumalar

• ABD FDA FCN güncellemesi: Mart-Mayıs 2026 arasında yürürlüğe giren 15 yeni gıda temas bildirimi

• ABD FDA Gıda Temas Bildirimi (FCN) başvuru desteği

Resmî Kaynaklar

• FDA Gıda Kimyasalları Güvenliği

• FDA Gıda Kimyasallarının Piyasa Sonrası Güvenliği için Sistematik Süreç

• FDA İncelenen Seçili Gıda Kimyasalları Listesi

• FDA Ambalaj ve Gıda Temas Maddeleri (FCS)

• FDA Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen (GRAS)

• FDA, gıda ile temas eden malzemelerde kullanılan ftalatların piyasaya arz sonrası incelemesini ilerletiyor