Le NCIS de Corée du Sud publie de nouvelles directives concernant les demandes de modification des autorisations de produits biocides
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Brèves d’actualité
Récemment, l’Institut national de la sécurité chimique (NCIS) de Corée du Sud a publié les Orientations relatives aux normes et aux données à soumettre pour les modifications des autorisations de produits biocides (avis 2.0).
Ces orientations précisent les normes de déclaration et d’autorisation applicables à la modification des informations relatives aux produits biocides autorisés et présentent les documents requis pour la soumission. Intégrant les précédents cas d’évaluation et les retours issus des réunions d’information avec le secteur, cette mise à jour vise à aider les entreprises à gérer les informations sur leurs produits de manière plus conforme et plus efficace.
Base juridique : exigences du K-BPR applicables aux demandes de modification
Conformément à l’article 23 de la loi sur la gestion de la sécurité des produits chimiques de consommation et des produits biocides (ci-après la loi sur la sécurité des produits chimiques ou K-BPR) et à l’article 20 de son décret d’application, les entreprises doivent demander une autorisation de modification lorsqu’elles modifient des éléments importants (tels que les informations relatives aux dangers et aux risques, l’efficacité, etc.) d’un produit biocide autorisé. Pour les modifications d’informations générales telles que le nom du produit ou l’adresse, une notification de modification (déclaration) est requise. Avec l’augmentation du nombre de produits autorisés, la normalisation du processus de modification et la clarification des exigences en matière de données sont devenues des priorités majeures pour le secteur.
Points clés des orientations
Les « Orientations » publiées précisent 15 éléments importants nécessitant une autorisation de modification, ainsi que les principes généraux connexes et les pièces justificatives requises. Les principaux points sont les suivants :
Principe de l’autorisation préalable : En principe, les modifications doivent faire l’objet d’une autorisation préalable avant leur mise en œuvre, afin de garantir la réalisation d’une évaluation de la sécurité avant la mise sur le marché. Toutefois, certains éléments spécifiques (tels que la soumission de rapports d’analyse des composants) peuvent faire l’objet d’une demande dans les 6 mois suivant la modification.
Mise à jour synchronisée des éléments connexes : Les orientations soulignent le lien entre les différents éléments de modification. Par exemple, si l’« efficacité » d’un produit est modifiée, les éléments connexes tels que les « utilisations », les « utilisateurs cibles et le champ d’utilisation » ainsi que la « dose d’emploi standard et le mode d’utilisation » doivent également être mis à jour simultanément avec les données correspondantes.
Principaux éléments de modification :
Nom du produit : Comprend les modifications du nom du produit ainsi que l’ajout ou la suppression de noms de produits complémentaires.
Type de produit : La modification du type de produit (par exemple, le passage d’un insecticide à un répulsif) entraîne une modification du numéro d’autorisation.
Composition et taux de mélange : Couvre les modifications de la teneur en substance biocide, des fournisseurs et du taux de substances réglementées par le K-REACH (par exemple, les substances dangereuses ou soumises à un contrôle renforcé). Si la teneur est modifiée de 10% ou plus, les données d’essais d’efficacité et de durée de conservation doivent être soumises.
Informations relatives aux dangers et aux risques et installations de fabrication : Une demande d’autorisation de modification est requise dès la confirmation de nouvelles informations ou en cas de modification des installations de fabrication (y compris l’ajout ou le déplacement d’installations de fabrication directe ou sous-traitée).
Efficacité et utilisations : L’ajout d’organismes cibles (par exemple, l’ajout d’une efficacité contre les blattes) ou l’élargissement du champ d’utilisation (par exemple, l’extension des consommateurs généraux aux utilisateurs professionnels) relève du champ d’application de l’autorisation de modification.
Éléments soumis à notification de modification : Pour les éléments qui n’ont pas d’incidence sur la sécurité ou l’efficacité du produit (tels que les modifications d’informations administratives comme la dénomination sociale, le nom du représentant ou l’adresse), les entreprises doivent soumettre une notification de modification dans un délai de 1 mois suivant la modification.
Conclusion
En résumé, le nouveau document d’orientation de la NCIS de Corée du Sud relatif aux demandes de modification des autorisations de produits biocides fournit une voie claire pour la gestion du cycle de vie des produits autorisés.
La conformité ne se limite pas à l’obtention ponctuelle d’un certificat d’autorisation ; elle constitue une obligation continue pendant toute la durée de vie du produit. Il est conseillé aux professionnels du secteur et aux responsables de la conformité d’étudier attentivement le contenu des orientations et de planifier à l’avance les mesures de conformité afin de garantir une exploitation stable et conforme des produits sur le marché sud-coréen.
Pour les entreprises à la recherche d’un accompagnement pratique ou de conseils sur la mise en œuvre de ces modifications, REACH24H est à votre disposition. N’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.