Güney Kore NCIS, Biyosidal Ürün Onay Değişiklikleri İçin Yeni Kılavuz Yayımladı

Kısa haber

Kısa süre önce, Güney Kore Ulusal Kimyasal Güvenlik Enstitüsü (NCIS) şu kılavuzu yayımladı: Biyosidal Ürün Onay Değişiklikleri İçin Standartlar ve Sunulacak Veriler Kılavuzu (Bildirim 2.0). 

Kılavuz, onaylı biyosidal ürünlerin bilgilerindeki değişiklikler için bildirim ve onay standartlarını ve sunulması gereken belgeleri belirler. Önceki değerlendirmeleri ve sektör bilgilendirme toplantılarından gelen görüşleri içeren güncelleme, şirketlerin ürün bilgilerini daha verimli ve mevzuata uygun yönetmesine yardımcı olmayı amaçlar.

Hukuki Dayanak: K-BPR Değişiklik Başvurusu Gereklilikleri

Tüketici Kimyasal Ürünleri ve Biyositlerin Güvenli Yönetimi Yasası’nın 23. maddesi uyarınca; kısaca Kimyasal Ürün Güvenliği Yasası veya K-BPRolarak anılan bu yasanın Uygulama Kararnamesi’nin 20. maddesi de dikkate alınarak, onaylı biyosidal ürünün tehlike/risk bilgileri veya etkinliği/etkililiği gibi önemli hususlar değiştirildiğinde değişiklik onayı başvurusu yapılmalıdır. Ürün adı veya adres gibi genel bilgi değişiklikleri bildirim gerektirir. Onaylı ürün sayısı arttıkça sürecin standartlaştırılması ve veri gerekliliklerinin netleştirilmesi sektörün önceliği hâline gelmiştir.

Kılavuzun Temel Noktaları

Kılavuz, değişiklik onayı gerektiren 15 önemli hususu, genel ilkeleri ve gerekli kanıtlayıcı belgeleri açıklar. Temel noktalar şöyledir:

• Ön Onay İlkesi: Piyasa öncesi güvenlik değerlendirmesini sağlamak için değişiklikler kural olarak gerçekleştirilmeden önce onaylanmalıdır. Ancak bileşen analiz raporlarının sunulması gibi belirli hususlar için değişiklikten sonraki 6 ay içinde başvuru yapılabilir.

• İlgili Hususların Eş Zamanlı Güncellenmesi: Kılavuz, değişikliklerin bağlantısını vurgular. Örneğin “etkinlik/etkililik” değişirse “kullanımlar”, “hedef kullanıcılar ve kullanım kapsamı” ile “standart kullanım miktarı ve yöntemi” de ilgili verilerle birlikte aynı anda güncellenmelidir.

• Temel Değişiklik Hususları:

• Ürün Adı: Adın değiştirilmesini ve ek ürün adlarının eklenmesini veya silinmesini kapsar.

• Ürün Türü: Örneğin insektisitten kovucuya geçiş gibi tür değişiklikleri onay numarasını değiştirir.

• Bileşim ve Karışım Oranı: Biyosidal madde içeriği, tedarikçiler ve K-REACH kapsamındaki tehlikeli veya yoğun kontrol altındaki maddelerin oranındaki değişiklikleri kapsar. İçerik 10% veya daha fazla değişirse etkinlik ve raf ömrü test verileri sunulmalıdır.

• Tehlike/Risk Bilgileri ve Üretim Tesisleri: Yeni bilgiler doğrulandığında veya doğrudan ya da dış kaynaklı üretim tesislerinin eklenmesi/taşınması dâhil tesis değişikliklerinde değişiklik onayı başvurusu gerekir.

• Etkinlik/Etkililik ve Kullanımlar: Hamamböceklerine karşı etkinlik eklenmesi gibi hedef organizmaların artırılması veya genel tüketicilerden profesyonel kullanıcılara genişleme gibi kullanım değişiklikleri onay kapsamındadır.

• Bildirim Gerektiren Hususlar: Şirket adı, temsilci adı veya adres gibi güvenliği veya etkinliği/etkililiği etkilemeyen idari değişiklikler, gerçekleştikten sonraki 1 ay içinde bildirilmelidir.

Sonuç 

Güney Kore NCIS’nin biyosidal ürün onay değişikliği başvuruları için yayımladığı yeni kılavuz, onaylı ürünlerin yaşam döngüsü yönetimine açık bir yol sunar. 

Uyum, yalnızca onay belgesi almakla sınırlı bir işlem değil, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca devam eden bir yükümlülüktür. Sektör çalışanları ve uyum yöneticileri, Güney Kore pazarında istikrarlı ve mevzuata uygun faaliyet için kılavuzu ayrıntılı incelemeli ve önceden planlama yapmalıdır.

Bu değişikliklerin uygulanmasında pratik destek veya rehberlik arayan şirketlere REACH24H yardımcı olabilir. Lütfen bizimle iletişime geçin — e-posta: customer@reach24h.com.