NCIS เกาหลีใต้ออกแนวทางใหม่สำหรับคำขอเปลี่ยนแปลงการอนุมัติผลิตภัณฑ์ชีวฆาต

ข่าวสั้น

เมื่อเร็ว ๆ นี้ สถาบันความปลอดภัยสารเคมีแห่งชาติ (NCIS) ของ เกาหลีใต้ ได้ออก แนวทางมาตรฐานและข้อมูลที่ต้องยื่นสำหรับการเปลี่ยนแปลงการอนุมัติผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (ประกาศ 2.0). 

แนวทางนี้กำหนดมาตรฐานการแจ้งและการอนุมัติเมื่อเปลี่ยนข้อมูลผลิตภัณฑ์ชีวฆาตที่อนุมัติแล้ว พร้อมระบุเอกสารที่ต้องยื่น โดยรวมกรณีประเมินที่ผ่านมาและข้อคิดเห็นจากการชี้แจงแก่ภาคอุตสาหกรรม เพื่อช่วยให้บริษัทจัดการข้อมูลผลิตภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องข้อกำหนดมากขึ้น

ฐานกฎหมาย: ข้อกำหนด K-BPR สำหรับคำขอเปลี่ยนแปลง

ตามมาตรา 23 ของกฎหมายว่าด้วยการจัดการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภคและสารชีวฆาต หรือเรียกโดยย่อว่า กฎหมายความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เคมี หรือ K-BPRและมาตรา 20 ของกฤษฎีกาบังคับใช้ บริษัทต้องขออนุมัติการเปลี่ยนแปลงเมื่อปรับเรื่องสำคัญของผลิตภัณฑ์ชีวฆาตที่อนุมัติแล้ว เช่น ข้อมูลอันตราย/ความเสี่ยง หรือประสิทธิผล/ประสิทธิภาพ ส่วนข้อมูลทั่วไป เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์หรือที่อยู่ ต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลง เมื่อมีผลิตภัณฑ์ที่อนุมัติมากขึ้น การกำหนดกระบวนการมาตรฐานและชี้แจงข้อกำหนดข้อมูลจึงเป็นประเด็นหลักของอุตสาหกรรม

สาระสำคัญของแนวทาง

แนวทางชี้แจงเรื่องสำคัญ 15 รายการที่ต้องขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง พร้อมหลักการทั่วไปและหลักฐานที่ต้องยื่น ประเด็นหลักมีดังนี้:

• หลักการอนุมัติล่วงหน้า: โดยหลักต้องอนุมัติก่อนเปลี่ยนแปลง เพื่อให้ประเมินความปลอดภัยก่อนวางตลาด อย่างไรก็ตาม รายการเฉพาะบางอย่าง เช่น การยื่นรายงานวิเคราะห์ส่วนประกอบ สามารถยื่นคำขอภายใน 6 เดือนหลังเปลี่ยนแปลงได้

• ปรับปรุงรายการที่เกี่ยวข้องพร้อมกัน: แนวทางเน้นความสัมพันธ์ระหว่างรายการเปลี่ยนแปลง เช่น หากเปลี่ยน “ประสิทธิผล/ประสิทธิภาพ” ต้องปรับ “การใช้งาน” “ผู้ใช้เป้าหมายและขอบเขตการใช้” และ “ปริมาณมาตรฐานและวิธีใช้” พร้อมข้อมูลที่เกี่ยวข้องในเวลาเดียวกัน

• รายการเปลี่ยนแปลงหลัก:

• ชื่อผลิตภัณฑ์: เปลี่ยนชื่อ และเพิ่มหรือลบชื่อผลิตภัณฑ์เสริม

• ประเภทผลิตภัณฑ์: การเปลี่ยนประเภท เช่น จากสารกำจัดแมลงเป็นสารไล่แมลง จะทำให้หมายเลขอนุมัติเปลี่ยน

• องค์ประกอบและอัตราส่วนผสม: เปลี่ยนปริมาณสารชีวฆาต ผู้จัดหา และสัดส่วนสารภายใต้ K-REACH เช่น สารอันตรายหรือสารควบคุมเข้มข้น หากปริมาณเปลี่ยน 10% ขึ้นไป ต้องยื่นข้อมูลทดสอบประสิทธิผลและอายุการเก็บรักษา

• ข้อมูลอันตราย/ความเสี่ยงและสถานที่ผลิต: ต้องขออนุมัติเมื่อยืนยันข้อมูลใหม่หรือเปลี่ยนสถานที่ผลิต รวมถึงเพิ่มหรือย้ายสถานที่ผลิตเองหรือจ้างผลิต

• ประสิทธิผล/ประสิทธิภาพและการใช้: การเพิ่มสิ่งมีชีวิตเป้าหมาย เช่น ประสิทธิผลต่อแมลงสาบ หรือขยายขอบเขตจากผู้บริโภคทั่วไปสู่ผู้ใช้มืออาชีพ อยู่ในขอบเขตที่ต้องขออนุมัติการเปลี่ยนแปลง

• รายการที่ต้องแจ้ง: การเปลี่ยนแปลงที่ไม่กระทบความปลอดภัยหรือประสิทธิผล/ประสิทธิภาพ เช่น ชื่อบริษัท ชื่อผู้แทน หรือที่อยู่ ต้องแจ้งภายใน 1 เดือนหลังเปลี่ยนแปลง

บทสรุป 

แนวทางใหม่ของ NCIS เกาหลีใต้เกี่ยวกับคำขอเปลี่ยนแปลงการอนุมัติผลิตภัณฑ์ชีวฆาตให้แนวทางชัดเจนสำหรับการจัดการตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ที่อนุมัติแล้ว 

การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นภาระหน้าที่ต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิต ไม่ใช่เพียงช่วงได้รับใบอนุมัติ ผู้ประกอบวิชาชีพและผู้จัดการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดควรศึกษารายละเอียดแนวทางและวางแผนล่วงหน้า เพื่อให้ดำเนินงานผลิตภัณฑ์ในตลาดเกาหลีใต้อย่างมั่นคงและถูกต้อง

หากบริษัทต้องการความช่วยเหลือเชิงปฏิบัติหรือคำแนะนำในการดำเนินการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ REACH24H พร้อมช่วยเหลือ โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com