NCIS Hàn Quốc ban hành hướng dẫn mới về thay đổi phê duyệt chế phẩm diệt sinh vật

Tin vắn

Gần đây, Viện An toàn Hóa chất Quốc gia (NCIS) của Hàn Quốc ban hành Hướng dẫn về tiêu chuẩn và dữ liệu nộp khi thay đổi phê duyệt chế phẩm diệt sinh vật (Thông báo 2.0). 

Hướng dẫn quy định tiêu chuẩn thông báo, phê duyệt khi thay đổi thông tin chế phẩm đã được phê duyệt và tài liệu cần nộp. Bản cập nhật kết hợp các trường hợp đánh giá trước đây và phản hồi từ buổi phổ biến cho ngành, giúp doanh nghiệp quản lý thông tin sản phẩm hiệu quả và đúng quy định hơn.

Cơ sở pháp lý: yêu cầu K-BPR đối với hồ sơ thay đổi

Theo Điều 23 Luật Quản lý An toàn Sản phẩm Hóa chất Tiêu dùng và Chế phẩm Diệt sinh vật, gọi tắt là Luật An toàn Sản phẩm Hóa chất hoặc K-BPR, và Điều 20 Nghị định Thi hành, doanh nghiệp phải xin phê duyệt thay đổi khi sửa các nội dung quan trọng của chế phẩm đã được phê duyệt, như thông tin mối nguy/rủi ro hoặc hiệu lực/hiệu quả. Thay đổi thông tin chung như tên sản phẩm hoặc địa chỉ cần thông báo. Khi số sản phẩm được phê duyệt tăng, chuẩn hóa quy trình và làm rõ dữ liệu cần thiết trở thành trọng tâm của ngành.

Nội dung chính của hướng dẫn

Hướng dẫn làm rõ 15 nội dung quan trọng cần phê duyệt thay đổi, các nguyên tắc chung và tài liệu chứng minh cần thiết. Các điểm cốt lõi gồm:

• Phê duyệt trước: về nguyên tắc phải được phê duyệt trước khi thay đổi để bảo đảm đánh giá an toàn trước lưu hành. Tuy nhiên, một số nội dung như nộp báo cáo phân tích thành phần có thể được đề nghị trong vòng 6 tháng sau thay đổi.

• Cập nhật đồng thời nội dung liên quan: hướng dẫn nhấn mạnh sự liên hệ giữa các thay đổi. Nếu sửa “hiệu lực/hiệu quả”, phải đồng thời cập nhật “mục đích sử dụng”, “đối tượng và phạm vi sử dụng” cùng “liều lượng tiêu chuẩn và phương pháp sử dụng”, kèm dữ liệu tương ứng.

• Nội dung thay đổi chủ yếu:

• Tên sản phẩm: đổi tên và bổ sung hoặc xóa tên sản phẩm bổ sung.

• Loại sản phẩm: đổi loại, như từ thuốc diệt côn trùng sang sản phẩm xua đuổi, sẽ làm thay đổi số phê duyệt.

• Thành phần và tỷ lệ phối trộn: thay đổi hàm lượng chất diệt sinh vật, nhà cung cấp và tỷ lệ chất thuộc K-REACH, như chất nguy hại hoặc kiểm soát chuyên sâu. Nếu hàm lượng thay đổi từ 10% trở lên, phải nộp dữ liệu thử nghiệm hiệu lực và thời hạn bảo quản.

• Thông tin mối nguy/rủi ro và cơ sở sản xuất: phải xin phê duyệt thay đổi khi xác nhận thông tin mới hoặc thay đổi cơ sở, kể cả bổ sung hay di dời cơ sở sản xuất trực tiếp hoặc thuê ngoài.

• Hiệu lực/hiệu quả và công dụng: bổ sung sinh vật đích, như hiệu lực với gián, hoặc mở rộng phạm vi, như từ người tiêu dùng thông thường sang người dùng chuyên nghiệp, thuộc diện phê duyệt thay đổi.

• Nội dung cần thông báo: với thay đổi không ảnh hưởng an toàn hoặc hiệu lực/hiệu quả, như tên doanh nghiệp, người đại diện hoặc địa chỉ, phải nộp thông báo trong vòng 1 tháng sau khi thay đổi.

Kết luận 

Hướng dẫn mới của NCIS Hàn Quốc về thay đổi phê duyệt chế phẩm diệt sinh vật tạo lộ trình rõ ràng cho quản lý vòng đời sản phẩm đã được phê duyệt. 

Tuân thủ là nghĩa vụ xuyên suốt vòng đời sản phẩm, không chỉ tại thời điểm nhận giấy chứng nhận. Người trong ngành và phụ trách tuân thủ nên nghiên cứu kỹ hướng dẫn, lập kế hoạch trước để sản phẩm hoạt động ổn định và đúng quy định tại Hàn Quốc.

Nếu cần hỗ trợ thực tế hoặc hướng dẫn thực hiện những thay đổi này, REACH24H sẵn sàng giúp đỡ. Vui lòng liên hệ chúng tôi qua customer@reach24h.com.