Das südkoreanische NCIS veröffentlicht neue Leitlinien für Anträge auf Änderungen an Biozidproduktzulassungen
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Kurzmeldungen
Kürzlich veröffentlichte das Nationale Institut für chemische Sicherheit (NCIS) von Südkorea die Leitlinie zu Standards und einzureichenden Daten für Änderungen an Zulassungen von Biozidprodukten (Bekanntmachung 2.0).
Diese Leitlinie legt die Melde- und Zulassungsstandards für Änderungen von Informationen zu zugelassenen Biozidprodukten fest und beschreibt die erforderlichen einzureichenden Unterlagen. Unter Einbeziehung früherer Bewertungsfälle und des Feedbacks aus Branchenbriefings soll diese Aktualisierung Unternehmen dabei unterstützen, Produktinformationen regelkonformer und effizienter zu verwalten.
Rechtsgrundlage: K-BPR-Anforderungen für Änderungsanträge
Gemäß Artikel 23 des Gesetzes über das Sicherheitsmanagement chemischer Verbraucherprodukte und Biozide (abgekürzt als Gesetz über die Sicherheit chemischer Produkte oder K-BPR) und Artikel 20 seiner Durchführungsverordnung müssen Unternehmen eine Änderungszulassung beantragen, wenn sie wesentliche Angaben (z. B. Gefahren-/Risikoinformationen, Wirksamkeit/Effektivität usw.) eines zugelassenen Biozidprodukts ändern. Für Änderungen allgemeiner Informationen wie Produktname oder Anschrift ist eine Änderungsmitteilung (Meldung) erforderlich. Mit der zunehmenden Zahl zugelassener Produkte sind die Standardisierung des Änderungsverfahrens und die Klärung der Datenanforderungen zu einem zentralen Schwerpunkt der Branche geworden.
Wesentliche Punkte der Leitlinie
Die veröffentlichte „Leitlinie“ präzisiert 15 wesentliche Angaben, die eine Änderungszulassung erfordern, sowie die entsprechenden allgemeinen Grundsätze und erforderlichen Nachweismaterialien. Die Kernpunkte lauten wie folgt:
Grundsatz der Vorabzulassung: Grundsätzlich müssen Änderungen vor ihrem Inkrafttreten vorab genehmigt werden, um eine Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen sicherzustellen. Für bestimmte Einzelpunkte (z. B. die Einreichung von Berichten zur Komponentenanalytik) kann der Antrag jedoch innerhalb von 6 Monaten nach Durchführung der Änderung gestellt werden.
Zeitgleiche Aktualisierung zusammenhängender Punkte: Die Leitlinie betont den Zusammenhang zwischen den Änderungsgegenständen. Wird beispielsweise die „Wirksamkeit/Effektivität“ eines Produkts geändert, müssen zusammenhängende Punkte wie „Verwendungen“, „Zielanwender und Anwendungsbereich“ sowie „Standardanwendungsmenge und Anwendungsmethode“ gleichzeitig mit entsprechenden Daten aktualisiert werden.
Wesentliche Änderungsgegenstände:
Produktname: Umfasst Änderungen des Produktnamens sowie das Hinzufügen oder Löschen ergänzender Produktnamen.
Produkttyp: Eine Änderung des Produkttyps (z. B. von einem Insektizid zu einem Repellent) führt zu einer Änderung der Zulassungsnummer.
Zusammensetzung und Mischungsverhältnis: Umfasst Änderungen des Gehalts an bioziden Wirkstoffen, der Lieferanten sowie des Anteils der K-REACH-regulierten Stoffe (z. B. gefährliche Stoffe oder Stoffe mit intensiver Kontrolle). Ändert sich der Gehalt um 10% oder mehr, müssen Daten aus Wirksamkeits- und Haltbarkeitstests eingereicht werden.
Gefahren-/Risikoinformationen und Herstellungsstätten: Nach Bestätigung neuer Informationen oder bei Änderungen der Herstellungsstätten (einschließlich der Hinzufügung oder Verlagerung direkter oder ausgelagerter Herstellungsstätten) ist ein Antrag auf Änderungszulassung erforderlich.
Wirksamkeit/Effektivität und Verwendungen: Das Hinzufügen von Zielorganismen (z. B. die Ergänzung der Wirksamkeit gegen Schaben) oder die Erweiterung des Anwendungsbereichs (z. B. die Ausweitung von allgemeinen Verbrauchern auf gewerbliche Anwender) fällt in den Anwendungsbereich der Änderungszulassung.
Änderungsmitteilungspflichtige Punkte: Bei Sachverhalten, die die Sicherheit oder Wirksamkeit/Effektivität des Produkts nicht beeinflussen (z. B. Änderungen administrativer Informationen wie Firmenname, Name des Vertreters oder Anschrift), müssen Unternehmen innerhalb von 1 Monat nach Durchführung der Änderung eine Änderungsmitteilung einreichen.
Fazit
Zusammenfassend bietet das neue, vom NCIS Südkoreas veröffentlichte Leitliniendokument zu Anträgen auf Änderungen von Zulassungen für Biozidprodukte einen klaren Weg für das Lebenszyklusmanagement zugelassener Produkte.
Compliance ist nicht nur ein einmaliger Vorgang zur Erlangung einer Zulassungsbescheinigung, sondern eine fortlaufende Verpflichtung während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Branchenfachleuten und Compliance-Managern wird empfohlen, die Einzelheiten der Leitlinie eingehend zu prüfen und Compliance-Maßnahmen im Voraus zu planen, um einen stabilen und regelkonformen Betrieb von Produkten auf dem südkoreanischen Markt sicherzustellen.
Unternehmen, die praktische Unterstützung oder Beratung bei der Umsetzung dieser Änderungen suchen, erhalten Unterstützung von REACH24H. Bitte wenden Sie sich gerne an uns unter customer@reach24h.com.