Il NCIS della Corea del Sud pubblica nuove linee guida sulle domande di modifica delle approvazioni dei prodotti biocidi
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Breve rassegna delle notizie
Recentemente, il Istituto nazionale per la sicurezza chimica (NCIS) della Corea del Sud ha pubblicato le Linee guida sugli standard e sui dati da presentare per le modifiche alle autorizzazioni dei prodotti biocidi (Avviso 2.0).
Le presenti linee guida specificano gli standard di comunicazione e autorizzazione per la modifica delle informazioni relative ai prodotti biocidi autorizzati e delineano la documentazione richiesta per la presentazione. Integrando i precedenti casi di valutazione e i riscontri emersi durante gli incontri informativi con il settore, questo aggiornamento mira ad aiutare le imprese a gestire le informazioni sui prodotti in modo più conforme ed efficiente.
Base giuridica: requisiti K-BPR per le domande di modifica
Ai sensi dell’articolo 23 della legge sulla gestione della sicurezza dei prodotti chimici di consumo e dei biocidi (abbreviata come Legge sulla sicurezza dei prodotti chimici o K-BPR) e dell’articolo 20 del relativo decreto di attuazione, le imprese devono presentare una domanda di approvazione della modifica quando modificano aspetti importanti (quali le informazioni sui pericoli e sui rischi, l’efficacia, ecc.) di un prodotto biocida autorizzato. Per le modifiche alle informazioni generali, quali il nome del prodotto o l’indirizzo, è richiesta una notifica di modifica (comunicazione). Con l’aumento del numero di prodotti autorizzati, la standardizzazione della procedura di modifica e la chiarificazione dei requisiti relativi ai dati sono diventate priorità principali per il settore.
Punti chiave delle linee guida
Le “Linee guida” pubblicate chiariscono 15 aspetti importanti che richiedono l’approvazione della modifica, insieme ai relativi principi generali e alla documentazione probatoria richiesta. I punti principali sono i seguenti:
Principio dell’approvazione preventiva: in linea di principio, le modifiche devono ricevere un’approvazione preventiva prima di essere apportate, per garantire lo svolgimento di una valutazione della sicurezza pre-commercializzazione. Tuttavia, per alcuni elementi specifici (quali la presentazione dei rapporti di analisi dei componenti) è possibile presentare la domanda entro 6 mesi dall’apporto della modifica.
Aggiornamento coordinato degli elementi correlati: le linee guida sottolineano la correlazione tra gli elementi oggetto di modifica. Ad esempio, se viene modificata l’“efficacia”, anche gli elementi correlati, quali gli “usi”, gli “utilizzatori target e l’ambito di utilizzo” e la “quantità d’uso standard e modalità d’uso”, devono essere aggiornati simultaneamente con i relativi dati.
Principali elementi soggetti a modifica:
Nome del prodotto: include le modifiche al nome del prodotto e l’aggiunta/eliminazione di nomi di prodotto supplementari.
Tipo di prodotto: la modifica del tipo di prodotto (ad esempio, da insetticida a repellente) comporterà una modifica del numero di autorizzazione.
Composizione e rapporto di miscelazione: comprende le modifiche al contenuto della sostanza biocida, ai fornitori e al rapporto delle sostanze disciplinate dal K-REACH (ad esempio, sostanze pericolose o soggette a controllo intensivo). Se il contenuto varia di 10% o più, devono essere presentati i dati dei test di efficacia e di durata di conservazione.
Informazioni sui pericoli e sui rischi e impianti di produzione: le domande di approvazione della modifica sono richieste quando vengono confermate nuove informazioni o vengono modificati gli impianti di produzione (compresa l’aggiunta o il trasferimento di impianti di produzione diretta o affidata a terzi).
Efficacia e usi: l’aggiunta di organismi target (ad esempio, l’aggiunta dell’efficacia contro gli scarafaggi) o l’ampliamento dell’ambito di utilizzo (ad esempio, l’estensione dai consumatori generali agli utilizzatori professionali) rientra nell’ambito dell’approvazione della modifica.
Elementi soggetti a notifica di modifica: per gli aspetti che non incidono sulla sicurezza o sull’efficacia del prodotto (quali le modifiche alle informazioni amministrative, come il nome dell’azienda, il nome del rappresentante o l’indirizzo), le imprese devono presentare una notifica di modifica entro 1 mese dall’apporto della modifica.
Conclusioni
In sintesi, il nuovo documento di orientamento sulle domande di modifica delle autorizzazioni dei prodotti biocidi, pubblicato dall’NCIS della Corea del Sud, fornisce un percorso chiaro per la gestione del ciclo di vita dei prodotti autorizzati.
La conformità non consiste semplicemente nell’ottenimento occasionale di un certificato di autorizzazione, ma rappresenta un obbligo continuo per l’intero ciclo di vita del prodotto. Si consiglia agli operatori del settore e ai responsabili della conformità di studiare attentamente i dettagli delle linee guida e pianificare in anticipo le attività di conformità, per garantire una gestione stabile e conforme dei prodotti nel mercato sudcoreano.
Per le aziende che necessitano di supporto pratico o di orientamento nell’attuazione di queste modifiche, REACH24H è a vostra disposizione. Non esitate a contattarci all’indirizzo customer@reach24h.com.