NCIS Korea Selatan Menerbitkan Pedoman Baru Perubahan Persetujuan Produk Biosida

Berita singkat

Baru-baru ini, Institut Nasional Keselamatan Kimia (NCIS) di Korea Selatan menerbitkan Pedoman Standar dan Data Pengajuan Perubahan Persetujuan Produk Biosida (Pemberitahuan 2.0). 

Pedoman menetapkan standar pelaporan dan persetujuan perubahan informasi produk biosida yang telah disetujui serta dokumen yang perlu diajukan. Pembaruan memadukan kasus penilaian terdahulu dan masukan dari pengarahan industri untuk membantu perusahaan mengelola informasi produk secara lebih patuh dan efisien.

Dasar Hukum: Persyaratan K-BPR untuk Permohonan Perubahan

Menurut Pasal 23 Undang-Undang Pengelolaan Keselamatan Produk Kimia Konsumen dan Biosida, disingkat Undang-Undang Keselamatan Produk Kimia atau K-BPR, serta Pasal 20 Peraturan Pelaksanaannya, perusahaan harus meminta persetujuan perubahan untuk hal penting pada produk biosida yang disetujui, seperti informasi bahaya/risiko atau efikasi/efektivitas. Perubahan informasi umum seperti nama produk atau alamat memerlukan pemberitahuan. Seiring bertambahnya produk yang disetujui, standardisasi proses dan kejelasan persyaratan data menjadi fokus utama industri.

Pokok Pedoman

Pedoman memperjelas 15 hal penting yang memerlukan persetujuan perubahan, beserta prinsip umum dan bukti pendukungnya. Pokoknya adalah:

• Persetujuan Sebelumnya: pada prinsipnya perubahan harus disetujui sebelum dilakukan agar penilaian keamanan berlangsung sebelum pemasaran. Namun, beberapa hal tertentu, seperti pengajuan laporan analisis komponen, dapat dimohonkan dalam 6 bulan setelah perubahan.

• Pembaruan Serentak Hal Terkait: pedoman menekankan keterkaitan perubahan. Jika “efikasi/efektivitas” berubah, “penggunaan”, “pengguna sasaran dan lingkup penggunaan”, serta “jumlah penggunaan standar dan cara penggunaan” juga harus diperbarui bersamaan dengan data terkait.

• Hal Perubahan Utama:

• Nama Produk: perubahan nama serta penambahan atau penghapusan nama produk tambahan.

• Jenis Produk: perubahan jenis, misalnya dari insektisida menjadi repelan, akan mengubah nomor persetujuan.

• Komposisi dan Rasio Campuran: perubahan kadar zat biosida, pemasok, dan proporsi zat yang diatur K-REACH, seperti zat berbahaya atau dalam pengendalian intensif. Jika kadar berubah 10% atau lebih, data uji efikasi dan umur simpan harus diajukan.

• Informasi Bahaya/Risiko dan Fasilitas: persetujuan perubahan diperlukan saat informasi baru dikonfirmasi atau fasilitas manufaktur berubah, termasuk penambahan atau relokasi fasilitas produksi langsung maupun alih daya.

• Efikasi/Efektivitas dan Penggunaan: penambahan organisme sasaran, seperti efikasi terhadap kecoak, atau perluasan penggunaan dari konsumen umum ke pengguna profesional termasuk lingkup persetujuan perubahan.

• Hal yang Memerlukan Pemberitahuan: perubahan yang tidak memengaruhi keamanan atau efikasi/efektivitas, seperti nama perusahaan, perwakilan, atau alamat, harus dilaporkan dalam 1 bulan setelah perubahan.

Kesimpulan 

Pedoman baru NCIS Korea Selatan tentang perubahan persetujuan produk biosida memberikan jalur jelas bagi pengelolaan siklus hidup produk yang disetujui. 

Kepatuhan merupakan kewajiban berkelanjutan sepanjang siklus hidup produk, bukan hanya saat memperoleh sertifikat persetujuan. Praktisi dan manajer kepatuhan disarankan mempelajari rincian pedoman serta merencanakan langkah sejak awal agar operasi produk stabil dan patuh di Korea Selatan.

Bagi perusahaan yang membutuhkan dukungan praktis atau arahan penerapan perubahan ini, REACH24H siap membantu. Silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.