Como registrar cosméticos clareadores e antimanchas na China?

Cosméticos clareadores e antimanchas continuam entre as categorias mais procuradas na indústria de beleza e cuidados com a pele na China e Ásia, onde consumidores priorizam tom uniforme, luminosidade e redução de manchas escuras ou hiperpigmentação. A aprovação do novo clareador isobutilamido tiazolil resorcinol (Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol; marca™: Thiamidol 630)atraiu grande atenção do setor. Representa avanço na regulamentação de ingredientes cosméticos e oferece novas opções para produtos clareadores e antimanchas. Segundo o Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR) chinês, esses produtos são cosméticos especiais pelo maior risco. Devem ser registrados na Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) antes de produzir e vender. Explicamos definições, registro, ensaios e considerações especializadas para aprovação na China.

Definição de clareadores e antimanchas

A China não mantém lista oficial de clareadores aprovados. A classificação depende das alegações e efeitos reais. Segundo as Regras e Categorias de Classificação de Cosméticos:

• Clareamento e remoção de manchas significam reduzir ou inibir a pigmentação cutânea para obter clareamento.

• Inclui cobrir imperfeições para aparência mais clara.

• Abrange melhorar hiperpigmentação pós-inflamatória, como marcas de acne. Produtos que reduzem hiperpigmentação pós-inflamatória(p. ex., marcas de acne) também se incluem.

Porém, segundo a Minuta de Diretrizes de Cosméticos Especiais Clareadores e Antimanchas, produtos que iluminam por hidratação, esfoliação ou limpeza são excluídos da categoria de cosméticos clareadores. Além disso:

• Um protetor solar sem clareadores ativos não pode alegar clareamento.

• Só pode alegar redução de escurecimento induzido por UV ou pigmentação.

Registro e prazos

1. Prepare documentos do sistema de qualidade e solicite acesso de usuário.

2. Ativação de acesso.

3. Envio eletrônico NMPA e encaminhamento à inspeção.

4. 4–6 meses → Inspeção aprovada.

5. Organize documentos e prepare a solicitação.

6. Apresente os materiais.

• Aprovado: avance.

• Não aprovado: altere/complete e reapresente.

7. 5 dias úteis: revisão formal.

• Aprovado: avance.

• Não aprovado: altere/complete e reapresente.

8. 90 dias úteis: revisão técnica.

• Aprovado: avance.

• Não aprovado: altere/complete e reapresente.

9. 10 dias úteis: preparar e obter aprovação eletrônica.

10. Conformidade NMPA:

• Conforme: produzir, lançar e vender.

• Não conforme: sugestões de alteração.

Ensaios de registro de clareadores e antimanchas

1. Testes de contato cutâneo:Se houver irritação ou resultado ambíguo, um teste aberto de aplicação repetida deve ser realizado.

2. Segurança humana de produtos enxaguáveis:Clareadores enxaguáveis devem passar por avaliações de segurança de uso humano.

3. Ensaios preliminares:

• Antes de avaliar segurança e eficácia em humanos, ensaios microbiológicos, físico-químicos e toxicológicos devem ser concluídos.

• Se o produto falhar nesses ensaios, não pode avançar a testes humanos.

Pontos para registrar cosméticos na China

1. Identificar ativosA fórmula deve conter claramente clareadores ou antimanchas reconhecidos. Se usar um ingrediente composto , indique o componente ativo na seção de finalidade de uso.

2. Especificar indicadores de controlePara ingredientes não monocomponentes, como extrato de raiz de alcaçuz (Glycyrrhiza Glabra (Licorice) Root Extract), os documentos devem incluir indicadores quantitativos para manter consistência de qualidade, segurança e eficácia do ingrediente.

3. Escolher ingredientes reconhecidosSe a fórmula contiver clareadores menos comuns, forneça:

• Mecanismo de ação para clareamento cutâneo.

• Evidência científica de eficácia clareadora nas condições previstas da formulação.

Obtenha evidências por:

• Ensaios da Especificação Técnica de Segurança de Cosméticos (2015).

• Métodos alternativos devem ser cientificamente validados contra os oficiais.

Como ainda não há na China lista oficial de clareadores, usar ingredientes amplamente aceitos pode melhorar muito as chances de aprovação.

4. Avaliação de segurança

• Avaliações simplificadas não podem basear-se em limites de uso de ingredientes no IECIC.

• Avaliações completas devem basear-se em dados toxicológicos e histórico de uso, não em produtos anteriormente comercializados.