كيف تُسجّل مستحضرات تفتيح البشرة وإزالة البقع في الصين؟

تظل مستحضرات تفتيح البشرة وإزالة البقع من أكثر الفئات طلبًا في قطاع الجمال والعناية بالبشرة في الصين وآسيا، حيث يعطي المستهلكون الأولوية لتوحيد لون البشرة وإشراقها وتقليل البقع الداكنة أو فرط التصبغ. الموافقة على عامل التفتيح الجديد إيزوبيوتيل أميدو ثيازوليل ريزورسينول (⁦Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol⁩؛ العلامة التجارية™: ⁦Thiamidol 630⁩)أثارت اهتمامًا كبيرًا في القطاع. ويمثل ذلك تقدمًا في تنظيم مكونات مستحضرات التجميل ويوفر خيارات جديدة لمنتجات التفتيح وإزالة البقع. وبموجب لائحة الإشراف على مستحضرات التجميل وإدارتها (CSAR)في الصين، تُصنف مستحضرات التفتيح وإزالة البقع ضمن مستحضرات التجميل الخاصة لارتفاع المخاطر المرتبطة بها. لذا يجب تسجيلها لدى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) قبل الإنتاج والبيع. نشرح في هذه المقالة التعريفات الرئيسية وإجراءات التسجيل ومتطلبات الاختبار واعتبارات الخبراء للموافقة على مستحضرات التفتيح في الصين.

تعريف مستحضرات تفتيح البشرة وإزالة البقع

لا تحتفظ الصين حاليًا بقائمة رسمية لعوامل التفتيح المعتمدة. ويعتمد تصنيف المنتج أساسًا على ادعاءاته الوظيفية وتأثيراته الفعلية. ووفقًا لـ قواعد وفئات تصنيف مستحضرات التجميل:

• يشير التفتيح وإزالة البقع إلى تقليل تصبغ الجلد أو تثبيطه لتحقيق تأثير التفتيح.

• ويشمل أيضًا تأثيرات تجميلية مثل تغطية عيوب الجلد لإعطائه مظهرًا أفتح.

• ويشمل ذلك المنتجات التي تحسن فرط التصبغ التالي للالتهاب، مثل آثار حب الشباب. فالمنتجات التي تقلل فرط التصبغ التالي للالتهاب(مثل آثار حب الشباب) مشمولة أيضًا.

لكن وفقًا لـ مسودة المبادئ التوجيهية لمستحضرات التجميل الخاصة بالتفتيح وإزالة البقع، فإن المنتجات التي تعزز إشراق البشرة عن طريق الترطيب أو التقشير أو التنظيف تُعد خارج فئة مستحضرات التفتيح. بالإضافة إلى ذلك:

• منتجات الوقاية من الشمس التي لا تحتوي على عوامل تفتيح فعالة لا يجوز ادعاء تأثير تفتيح لها.

• ويجوز لها فقط ادعاء تقليل الاسمرار الناجم عن الأشعة فوق البنفسجية أو التصبغ.

عملية التسجيل والاعتبارات الزمنية

1. إعداد وثائق نظام إدارة الجودة وطلب صلاحيات المستخدم.

2. تفعيل صلاحيات المستخدم.

3. التقديم إلكترونيًا عبر نظام NMPA والإرسال للفحص.

4. 4–6 أشهر → اجتياز الفحص.

5. تنظيم الوثائق وإعداد مواد الطلب.

6. تقديم مواد الطلب.

• مقبول: الانتقال للخطوة التالية.

• غير مقبول: تعديل/استكمال المواد وإعادة تقديمها.

7. 5 أيام عمل: المراجعة الشكلية.

• مقبول: الانتقال للخطوة التالية.

• غير مقبول: تعديل/استكمال المواد وإعادة تقديمها.

8. 90 يوم عمل: المراجعة الفنية.

• مقبول: الانتقال للخطوة التالية.

• غير مقبول: تعديل/استكمال المواد وإعادة تقديمها.

9. 10 أيام عمل: إعداد وثيقة الموافقة الإلكترونية والحصول عليها.

10. الامتثال للوائح NMPA:

• ممتثل: بدء الإنتاج والطرح في السوق والبيع.

• غير ممتثل: تقديم اقتراحات تعديل.

متطلبات اختبارات تسجيل مستحضرات تفتيح البشرة وإزالة البقع

1. اختبارات الرقعة الجلدية:عند حدوث تهيّج أو نتائج ملتبسة، فإن اختبار الاستعمال المفتوح المتكرر يجب إجراؤه.

2. تقييم السلامة البشرية للمنتجات التي تُشطف:يجب أن تخضع منتجات التفتيح المعدّة للشطف إلى تقييمات سلامة الاستخدام البشري.

3. متطلبات الاختبارات الأولية:

• قبل إجراء تقييمات السلامة والفعالية البشرية، فإن الاختبارات الميكروبيولوجية والفيزيائية الكيميائية والسمّية يجب إكمالها.

• إذا أخفق المنتج في هذه الاختبارات، فإنه لا يجوز الانتقال إلى التجارب البشرية.

نقاط رئيسية لنجاح تسجيل مستحضرات التجميل في الصين

1. إدراج المكونات الفعالةيجب أن تحتوي التركيبة بوضوح على عوامل تفتيح أو إزالة بقع معترف بها. وإذا استُخدم مكوّن مركّب ، فيجب تحديد العنصر الفعال بعينه في قسم الغرض من الاستخدام.

2. تحديد مؤشرات الضبطبالنسبة إلى المكونات غير أحادية العنصر، مثل مستخلص جذور عرق السوس (⁦Glycyrrhiza Glabra (Licorice) Root Extract⁩)، ينبغي أن تتضمن وثائق السلامة مؤشرات كمية تضمن اتساق جودة المكوّن وسلامته وفعاليته.

3. اختيار مكونات معترف بها على نطاق واسعإذا احتوت التركيبة على عوامل تفتيح أقل شيوعًا، فيجب على الشركات تقديم:

• آلية العمل لتفتيح البشرة.

• أدلة علمية تثبت فعالية التفتيح في ظروف التركيبة المقصودة.

ينبغي الحصول على الأدلة باستخدام:

• الاختبارات الواردة في المواصفة الفنية لسلامة مستحضرات التجميل (2015).

• إذا استُخدمت طرق بديلة، فيجب أن تكون متحققًا من صلاحيتها علميًا بالمقارنة مع طرق الاختبار الرسمية.

نظرًا إلى أن الصين لم تعتمد بعد قائمة لعوامل التفتيحرسمية، فإن استخدام مكونات مقبولة على نطاق واسع قد يحسن فرص الموافقة على التسجيل كثيرًا.

4. اعتبارات تقييم السلامة

• تقييمات السلامة المبسطة لا يجوز أن تعتمد على حدود استخدام المكونات المدرجة في IECIC.

• تقييمات السلامة الكاملة يجب أن تستند إلى بيانات السمّية وتاريخ الاستخدام، بدلًا من معلومات المنتجات المسوقة سابقًا.