จะจดทะเบียนเครื่องสำอางผิวขาวและลดจุดด่างดำในจีนได้อย่างไร?

เครื่องสำอางผิวขาวและลดจุดด่างดำยังเป็นกลุ่มที่มีความต้องการสูงในอุตสาหกรรมความงามและดูแลผิวของจีนและเอเชีย ซึ่งผู้บริโภคให้ความสำคัญกับสีผิวสม่ำเสมอ ความกระจ่างใส และการลดจุดด่างดำหรือเม็ดสีมากเกิน การอนุมัติสารผิวขาวใหม่ ไอโซบิวทิลอะมิโดไทอะโซลิลรีซอร์ซินอล (Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol; เครื่องหมายการค้า™: Thiamidol 630)ได้รับความสนใจมากในอุตสาหกรรม นับเป็นความก้าวหน้าในการกำกับส่วนผสมเครื่องสำอางและเพิ่มทางเลือกให้ผลิตภัณฑ์ผิวขาวและลดจุดด่างดำ ตาม กฎการกำกับดูแลและบริหารเครื่องสำอาง (CSAR)ของจีน เครื่องสำอางผิวขาวและลดจุดด่างดำจัดเป็น เครื่องสำอางพิเศษ เพราะมีความเสี่ยงสูงกว่า จึงต้องจดทะเบียนกับ สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ก่อนผลิตและจำหน่าย บทความนี้อธิบายคำนิยาม ขั้นตอนจดทะเบียน ข้อกำหนดการทดสอบ และข้อพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญสำหรับการอนุมัติเครื่องสำอางผิวขาวในจีน

นิยามเครื่องสำอางผิวขาวและลดจุดด่างดำ

ปัจจุบันจีนไม่มีรายชื่อสารผิวขาวที่ได้รับอนุมัติอย่างเป็นทางการ การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ขึ้นกับคำกล่าวอ้างหน้าที่และผลจริงเป็นหลัก ตาม หลักเกณฑ์และหมวดหมู่การจัดประเภทเครื่องสำอาง:

• การทำให้ผิวขาวและลดจุดด่างดำหมายถึง การลดหรือยับยั้งการสร้างเม็ดสีผิว เพื่อให้ผิวขาวขึ้น

• รวมผลทางเครื่องสำอาง เช่น ปกปิดข้อบกพร่องของผิวให้ดูขาวขึ้น

• รวมผลิตภัณฑ์ที่ลดเม็ดสีเกินหลังการอักเสบ เช่น รอยสิว ผลิตภัณฑ์ที่ ลดเม็ดสีเกินหลังการอักเสบ(เช่น รอยสิว) ก็รวมอยู่ด้วย

อย่างไรก็ตาม ตาม ร่างแนวทางเครื่องสำอางพิเศษผิวขาวและลดจุดด่างดำผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มความกระจ่างใสผ่าน การให้ความชุ่มชื้น ผลัดเซลล์ผิว หรือทำความสะอาด นั้น ไม่จัดเป็น เครื่องสำอางผิวขาว นอกจากนี้:

• ผลิตภัณฑ์กันแดดที่ไม่มีสารออกฤทธิ์ทำให้ผิวขาว ไม่สามารถ กล่าวอ้างผลทำให้ผิวขาวได้

• กล่าวอ้างได้เพียงการลด ผิวคล้ำจากรังสี UV หรือการเกิดเม็ดสี

กระบวนการจดทะเบียนและข้อพิจารณาด้านเวลา

1. เตรียมเอกสารระบบจัดการคุณภาพและขอสิทธิ์ผู้ใช้งาน

2. เปิดใช้สิทธิ์ผู้ใช้งาน

3. ยื่นออนไลน์ผ่านระบบ NMPA และส่งตรวจ

4. 4–6 เดือน → ผ่านการตรวจ

5. จัดเอกสารและเตรียมคำขอ

6. ยื่นเอกสารคำขอ

• อนุมัติ: ไปขั้นตอนถัดไป

• ไม่อนุมัติ: แก้ไข/เพิ่มเติมเอกสารแล้วส่งใหม่

7. 5 วันทำการ: ตรวจรูปแบบ

• อนุมัติ: ไปขั้นตอนถัดไป

• ไม่อนุมัติ: แก้ไข/เพิ่มเติมเอกสารแล้วส่งใหม่

8. 90 วันทำการ: ทบทวนทางเทคนิค

• อนุมัติ: ไปขั้นตอนถัดไป

• ไม่อนุมัติ: แก้ไข/เพิ่มเติมเอกสารแล้วส่งใหม่

9. 10 วันทำการ: จัดทำและรับเอกสารอนุมัติอิเล็กทรอนิกส์

10. ปฏิบัติตามกฎ NMPA:

• เป็นไปตามข้อกำหนด: ดำเนินการผลิต วางตลาด และจำหน่าย

• ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด: เสนอข้อแก้ไข

ข้อกำหนดการทดสอบเพื่อจดทะเบียนเครื่องสำอางผิวขาวและลดจุดด่างดำ

1. การทดสอบแพตช์บนผิวหนัง:หากเกิดการระคายเคืองหรือผลไม่ชัดเจน การทดสอบทาแบบเปิดซ้ำ ต้องได้รับการดำเนินการ

2. การประเมินความปลอดภัยในคนสำหรับผลิตภัณฑ์ล้างออก:ผลิตภัณฑ์ผิวขาวชนิดล้างออกต้องผ่าน การประเมินความปลอดภัยในการใช้กับคน.

3. ข้อกำหนดการทดสอบเบื้องต้น:

• ก่อนประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลในคน การทดสอบจุลชีววิทยา เคมีกายภาพ และพิษวิทยา ต้องเสร็จสมบูรณ์

• หากผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านการทดสอบเหล่านี้ ผลิตภัณฑ์นั้น ไม่สามารถ เข้าสู่การทดลองในคนได้

ประเด็นสำคัญเพื่อจดทะเบียนเครื่องสำอางในจีนให้สำเร็จ

1. ระบุส่วนผสมออกฤทธิ์สูตรต้องมี สารผิวขาวหรือลดจุดด่างดำที่ได้รับการยอมรับอย่างชัดเจน หากใช้ ส่วนผสมเชิงประกอบ ต้องระบุองค์ประกอบออกฤทธิ์เฉพาะใน ส่วนวัตถุประสงค์การใช้.

2. กำหนดตัวชี้วัดควบคุมสำหรับส่วนผสมที่ไม่ใช่องค์ประกอบเดี่ยว เช่น สารสกัดรากชะเอม (Glycyrrhiza Glabra (Licorice) Root Extract)เอกสารความปลอดภัยควรมี ตัวชี้วัดเชิงปริมาณ ที่รับรองความสม่ำเสมอของ คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของส่วนผสม.

3. เลือกส่วนผสมที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางหากสูตรมี สารผิวขาวที่ไม่ค่อยพบบริษัทต้องให้ข้อมูล:

• กลไกการออกฤทธิ์ เพื่อทำให้ผิวขาว

• หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ที่แสดงประสิทธิผลทำให้ผิวขาว ภายใต้เงื่อนไขสูตรที่ตั้งใจใช้.

หลักฐานควรได้จาก:

• การทดสอบที่ระบุในข้อกำหนดเทคนิคความปลอดภัยเครื่องสำอาง (2015).

• หากใช้วิธีทดแทน วิธีนั้นต้องผ่าน การตรวจสอบความใช้ได้ทางวิทยาศาสตร์ เทียบกับวิธีทดสอบทางการ

เนื่องจากจีนยังไม่มี บัญชีรายชื่อสารผิวขาวอย่างเป็นทางการ การใช้ ส่วนผสมที่ยอมรับอย่างกว้างขวาง จึงเพิ่มโอกาสอนุมัติจดทะเบียนได้มาก

4. ข้อพิจารณาด้านการประเมินความปลอดภัย

• การประเมินความปลอดภัยแบบย่อ ไม่สามารถอาศัย ขีดจำกัดการใช้ส่วนผสมในบัญชี IECIC.

• การประเมินความปลอดภัยฉบับเต็ม ต้องอาศัย ข้อมูลพิษวิทยาและประวัติการใช้แทนข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เคยวางตลาด