Come registrare in Cina i cosmetici sbiancanti e antimacchia?

I cosmetici sbiancanti e antimacchia restano tra le categorie di prodotti più richieste nel settore della bellezza e della cura della pelle in Cina e in tutta l’Asia, dove i consumatori attribuiscono priorità all’uniformità dell’incarnato, alla luminosità e alla riduzione delle macchie scure o dell’iperpigmentazione. L’approvazione del nuovo agente sbiancante, Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Marchio™: Thiamidol 630), ha suscitato notevole attenzione nel settore. Ciò rappresenta un progresso nella regolamentazione degli ingredienti cosmetici e offre nuove opzioni per i prodotti sbiancanti e antimacchia. Ai sensi del Regolamento cinese sulla supervisione e l’amministrazione dei cosmetici (CSAR), i cosmetici sbiancanti e antimacchia sono classificati come cosmetici speciali a causa dei maggiori rischi associati. Pertanto, devono essere registrati presso l’Amministrazione nazionale dei prodotti medicinali (NMPA) prima della produzione e della vendita. In questo articolo analizziamo le definizioni fondamentali, le procedure di registrazione, i requisiti dei test e le considerazioni degli esperti per l’approvazione dei prodotti cosmetici sbiancanti in Cina.

Definizione di cosmetici sbiancanti e antimacchia

Attualmente la Cina non dispone di un elenco formale di agenti sbiancanti approvati. La classificazione di un prodotto dipende invece principalmente dalle indicazioni funzionali e dagli effetti effettivi. Secondo le Regole e categorie di classificazione dei cosmetici:

• Lo sbiancamento e la rimozione delle macchie si riferiscono alla riduzione o all’inibizione della pigmentazione cutanea per ottenere un effetto sbiancante.

• Comprendono anche effetti cosmetici quali la copertura delle imperfezioni cutanee per conferire un aspetto più chiaro.

• Rientrano in questa categoria anche i prodotti che migliorano l’iperpigmentazione post-infiammatoria, come i segni dell’acne. Sono inclusi anche i prodotti che riducono l’iperpigmentazione post-infiammatoria (ad esempio, i segni dell’acne).

Tuttavia, secondo le Linee guida in materia di cosmetici speciali sbiancanti e antimacchia (bozza), i prodotti che aumentano la luminosità della pelle mediante idratazione, esfoliazione o detersione non sono considerati cosmetici sbiancanti. Inoltre:

• I prodotti solari privi di agenti sbiancanti attivi non possono vantare un effetto sbiancante.

• Possono indicare esclusivamente la riduzione dell’ scurimento indotto dai raggi UV o della pigmentazione.

Considerazioni sul processo e sulle tempistiche di registrazione

1. Preparare i documenti del sistema di gestione della qualità e richiedere le autorizzazioni per gli utenti.

2. Attivazione delle autorizzazioni per gli utenti.

3. Presentazione online tramite il sistema NMPA e invio all’ispezione.

4. 4–6 mesi → Ispezione superata.

5. Organizzare la documentazione e preparare i materiali per la domanda.

6. Presentare i materiali per la domanda.

• Approvato: procedere alla fase successiva.

• Non approvato: modificare/integrare i materiali e ripresentare la domanda.

7. 5 giorni lavorativi: esame formale.

• Approvato: procedere alla fase successiva.

• Non approvato: modificare/integrare i materiali e ripresentare la domanda.

8. 90 giorni lavorativi: esame tecnico.

• Approvato: procedere alla fase successiva.

• Non approvato: modificare/integrare i materiali e ripresentare la domanda.

9. 10 giorni lavorativi: preparazione e ottenimento del documento elettronico di approvazione.

10. Conformità alle normative NMPA:

• Conforme: procedere alla produzione, al lancio sul mercato e alla vendita.

• Non conforme: fornire suggerimenti per le modifiche.

Requisiti dei test per la registrazione dei prodotti cosmetici sbiancanti e antimacchia

1. Test cutanei mediante patch test:In caso di irritazione o di risultati ambigui, deve essere eseguito un test di applicazione aperta ripetuto .

2. Valutazione della sicurezza sull’uomo per i prodotti da risciacquo:I prodotti sbiancanti destinati ad applicazioni da risciacquo devono essere sottoposti a valutazioni della sicurezza d’uso sull’uomo.

3. Requisiti per i test preliminari:

• Prima di condurre valutazioni della sicurezza e dell’efficacia sull’uomo, devono essere completati i test microbiologici, fisico-chimici e tossicologici .

• Se un prodotto non supera questi test, non può procedere alle sperimentazioni sull’uomo.

Aspetti fondamentali per una registrazione cosmetica efficace in Cina

1. Elenco degli ingredienti attiviLa formula deve contenere chiaramente agenti sbiancanti o antimacchia riconosciuti. Se un ingrediente composto è utilizzato, il componente attivo specifico deve essere indicato nella sezione relativa all’uso previsto.

2. Specifica degli indicatori di controlloPer gli ingredienti non costituiti da un singolo componente, come estratto di radice di Glycyrrhiza Glabra (liquirizia), la documentazione sulla sicurezza dovrebbe includere indicatori quantitativi che garantiscano uniformità di qualità, sicurezza ed efficacia dell’ingrediente.

3. Scelta di ingredienti ampiamente riconosciutiSe la formula contiene agenti sbiancanti meno comuni, le aziende devono fornire:

• Meccanismo d’azione per lo sbiancamento cutaneo.

• Prove scientifiche che dimostrino l’efficacia sbiancante nelle condizioni d’uso previste della formulazione.

Le prove devono essere ottenute mediante:

• Test descritti nella Specifica tecnica sulla sicurezza dei cosmetici (2015).

• Se vengono utilizzati metodi alternativi, devono essere convalidati scientificamente rispetto ai metodi di prova ufficiali.

Poiché in Cina non esiste ancora un elenco ufficiale degli agenti sbiancanti, l’utilizzo di ingredienti ampiamente accettati può migliorare significativamente le probabilità di approvazione della registrazione.

4. Considerazioni sulla valutazione della sicurezza

• Valutazioni semplificate della sicurezza non possono basarsi sui limiti di utilizzo degli ingredienti elencati nell’IECIC.

• Valutazioni complete della sicurezza devono basarsi su dati tossicologici e dati relativi alla storia d’uso, anziché sulle informazioni relative a prodotti precedentemente commercializzati.