Đăng ký mỹ phẩm làm trắng và làm mờ đốm sắc tố tại Trung Quốc như thế nào?

Mỹ phẩm làm trắng và làm mờ đốm sắc tố vẫn là nhóm sản phẩm được ưa chuộng nhất trong ngành làm đẹp và chăm sóc da tại Trung Quốc và châu Á, nơi người tiêu dùng ưu tiên da đều màu, rạng rỡ và giảm đốm sẫm màu hoặc tăng sắc tố. Việc phê duyệt hoạt chất làm trắng mới, isobutylamido thiazolyl resorcinol (Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol; nhãn hiệu™: Thiamidol 630), đã thu hút sự chú ý lớn trong ngành. Đây là bước tiến về quản lý thành phần mỹ phẩm, mang lại lựa chọn mới cho sản phẩm làm trắng và làm mờ đốm sắc tố. Theo Quy định giám sát và quản lý mỹ phẩm (CSAR)của Trung Quốc, mỹ phẩm làm trắng và làm mờ đốm sắc tố được xếp là mỹ phẩm đặc biệt do rủi ro cao hơn. Vì vậy, phải đăng ký với Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) trước khi sản xuất và bán. Bài viết trình bày các định nghĩa chính, thủ tục đăng ký, yêu cầu kiểm nghiệm và lưu ý chuyên môn để phê duyệt mỹ phẩm làm trắng tại Trung Quốc.

Định nghĩa mỹ phẩm làm trắng và làm mờ đốm sắc tố

Trung Quốc hiện không có danh sách chính thức các hoạt chất làm trắng được phê duyệt. Phân loại sản phẩm chủ yếu dựa trên công dụng tuyên bố và tác dụng thực tế. Theo Quy tắc và danh mục phân loại mỹ phẩm:

• Làm trắng và làm mờ đốm sắc tố là giảm hoặc ức chế hình thành sắc tố da để đạt tác dụng làm trắng.

• Khái niệm này còn bao gồm tác dụng che khuyết điểm da để tạo vẻ trắng sáng.

• Bao gồm cả sản phẩm cải thiện tăng sắc tố sau viêm, như vết thâm mụn. Sản phẩm giảm tăng sắc tố sau viêm(ví dụ vết thâm mụn) cũng thuộc nhóm này.

Tuy nhiên, theo Dự thảo hướng dẫn mỹ phẩm đặc biệt làm trắng và làm mờ đốm sắc tố, sản phẩm tăng độ sáng da thông qua dưỡng ẩm, tẩy tế bào chết hoặc làm sạch được loại khỏi nhóm mỹ phẩm làm trắng. Ngoài ra:

• Sản phẩm chống nắng không có hoạt chất làm trắng không được tuyên bố tác dụng làm trắng.

• Sản phẩm chỉ được tuyên bố giảm sạm da do tia UV hoặc hình thành sắc tố.

Quy trình đăng ký và thời gian cần cân nhắc

1. Chuẩn bị tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và xin quyền người dùng.

2. Kích hoạt quyền người dùng.

3. Nộp trực tuyến qua hệ thống NMPA và gửi kiểm nghiệm.

4. 4–6 tháng → Đạt kiểm nghiệm.

5. Sắp xếp tài liệu và chuẩn bị hồ sơ xin đăng ký.

6. Nộp hồ sơ xin đăng ký.

• Được chấp thuận: Sang bước tiếp theo.

• Không được chấp thuận: Sửa đổi/bổ sung hồ sơ và nộp lại.

7. 5 ngày làm việc: Thẩm tra hình thức.

• Được chấp thuận: Sang bước tiếp theo.

• Không được chấp thuận: Sửa đổi/bổ sung hồ sơ và nộp lại.

8. 90 ngày làm việc: Thẩm định kỹ thuật.

• Được chấp thuận: Sang bước tiếp theo.

• Không được chấp thuận: Sửa đổi/bổ sung hồ sơ và nộp lại.

9. 10 ngày làm việc: Chuẩn bị và nhận văn bản phê duyệt điện tử.

10. Tuân thủ quy định NMPA:

• Đáp ứng: Tiến hành sản xuất, đưa ra thị trường và bán.

• Không đáp ứng: Đưa ra đề xuất sửa đổi.

Yêu cầu kiểm nghiệm đăng ký mỹ phẩm làm trắng và làm mờ đốm sắc tố

1. Thử nghiệm áp da:Nếu xảy ra kích ứng hoặc kết quả không rõ ràng, thử nghiệm bôi hở lặp lại phải được thực hiện.

2. Đánh giá an toàn trên người cho sản phẩm rửa trôi:Sản phẩm làm trắng dùng theo cách rửa trôi phải trải qua đánh giá an toàn khi sử dụng trên người.

3. Yêu cầu kiểm nghiệm sơ bộ:

• Trước khi đánh giá an toàn và công dụng trên người, kiểm nghiệm vi sinh, lý hóa và độc tính phải được hoàn thành.

• Nếu sản phẩm không đạt các kiểm nghiệm này, sản phẩm đó không được tiến hành thử nghiệm trên người.

Điểm chính để đăng ký mỹ phẩm thành công tại Trung Quốc

1. Liệt kê thành phần hoạt tínhCông thức phải có rõ ràng hoạt chất làm trắng hoặc làm mờ đốm sắc tố được công nhận. Nếu dùng thành phần hỗn hợp , phải chỉ rõ thành phần hoạt tính cụ thể trong mục mục đích sử dụng.

2. Quy định chỉ tiêu kiểm soátVới nguyên liệu không phải đơn chất, như chiết xuất rễ cam thảo (Glycyrrhiza Glabra (Licorice) Root Extract), tài liệu an toàn cần có chỉ tiêu định lượng để bảo đảm sự nhất quán về chất lượng, an toàn và công dụng của nguyên liệu.

3. Chọn nguyên liệu được công nhận rộng rãiNếu công thức chứa hoạt chất làm trắng ít phổ biến, doanh nghiệp phải cung cấp:

• Cơ chế tác động làm trắng da.

• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng làm trắng trong điều kiện công thức dự kiến.

Bằng chứng cần thu được từ:

• Thử nghiệm nêu trong Quy chuẩn kỹ thuật an toàn mỹ phẩm (2015).

• Nếu dùng phương pháp thay thế, chúng phải được thẩm định khoa học so với phương pháp kiểm nghiệm chính thức.

Do Trung Quốc chưa có danh sách hoạt chất làm trắngchính thức, sử dụng nguyên liệu được chấp nhận rộng rãi có thể cải thiện đáng kể khả năng được phê duyệt đăng ký.

4. Lưu ý đánh giá an toàn

• Đánh giá an toàn đơn giản không được dựa vào giới hạn sử dụng nguyên liệu trong danh mục IECIC.

• Đánh giá an toàn đầy đủ phải dựa trên dữ liệu độc tính và lịch sử sử dụng, thay vì thông tin sản phẩm từng được đưa ra thị trường.