Çin’de Beyazlatıcı ve Leke Giderici Kozmetikler Nasıl Tescil Edilir?

Beyazlatıcı ve leke giderici kozmetikler, tüketicilerin eşit cilt tonu, parlaklık ve koyu leke veya hiperpigmentasyonun azaltılmasına öncelik verdiği Çin ve Asya güzellik ve cilt bakımı sektöründe en çok talep edilen kategoriler arasındadır. Yeni beyazlatıcı ajan izobütilamido tiyazolil rezorsinolün (Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol; ticari marka™: Thiamidol 630) onaylanmasısektörde büyük ilgi çekti. Bu, kozmetik bileşen mevzuatında ilerlemeye işaret ederken beyazlatıcı ve leke giderici ürünlere yeni seçenekler sunuyor. Çin’in Kozmetik Denetim ve Yönetim Yönetmeliği (CSAR)kapsamında beyazlatıcı ve leke giderici kozmetikler özel kozmetik olarak sınıflandırılır; çünkü ilişkili riskleri daha yüksektir. Dolayısıyla Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresine (NMPA) üretim ve satıştan önce tescil ettirilmelidir. Bu makalede Çin’de beyazlatıcı kozmetik onayına ilişkin temel tanımlar, tescil adımları, test gereklilikleri ve uzman görüşleri açıklanıyor.

Beyazlatıcı ve Leke Giderici Kozmetiklerin Tanımı

Çin’de şu anda onaylı beyazlatıcı ajanların resmi listesi bulunmuyor. Ürünün sınıflandırılması öncelikle işlev iddialarına ve gerçek etkilerine dayanıyor. Kozmetik Sınıflandırma Kuralları ve Kategorilerine göre:

• Beyazlatma ve leke giderme, cilt pigmentasyonunu azaltmak veya baskılamak yoluyla beyazlatıcı etki sağlamak anlamına gelir.

• Beyaz görünüm sağlamak için cilt kusurlarının kapatılması gibi kozmetik etkileri de kapsar.

• Akne izleri gibi iltihap sonrası hiperpigmentasyonu iyileştiren ürünler de dahildir. İltihap sonrası hiperpigmentasyonu azaltan(ör. akne izleri) ürünler de kapsamdadır.

Ancak Beyazlatıcı ve Leke Giderici Özel Kozmetiklere İlişkin Taslak Kılavuza görecilt parlaklığını nemlendirme, eksfoliasyon veya temizleme yoluyla artıran ürünler, beyazlatıcı kozmetik olarak değerlendirilmez. Ayrıca:

• Aktif beyazlatıcı ajan içermeyen güneş koruyucu ürünler bu koşullarda beyazlatıcı etki iddiasında bulunamaz.

• Yalnızca azaltma iddiası taşıyabilir: UV kaynaklı koyulaşmayı veya pigmentasyonu.

Tescil Süreci ve Süre Değerlendirmeleri

1. Kalite yönetim sistemi belgelerini hazırlayın ve kullanıcı yetkilerine başvurun.

2. Kullanıcı yetkilerinin etkinleştirilmesi.

3. NMPA sistemi üzerinden çevrimiçi başvuru, incelemeye gönderim.

4. 4–6 ay → İnceleme geçildi.

5. Belgeleri düzenleyin ve başvuru evrakını hazırlayın.

6. Başvuru belgelerini sunun.

• Onaylandı: Sonraki adıma geçin.

• Onaylanmadı: Belgeleri düzeltin/tamamlayın ve yeniden sunun.

7. 5 iş günü: Şekli inceleme.

• Onaylandı: Sonraki adıma geçin.

• Onaylanmadı: Belgeleri düzeltin/tamamlayın ve yeniden sunun.

8. 90 iş günü: Teknik inceleme.

• Onaylandı: Sonraki adıma geçin.

• Onaylanmadı: Belgeleri düzeltin/tamamlayın ve yeniden sunun.

9. 10 iş günü: Elektronik onay belgesinin hazırlanması ve alınması.

10. NMPA düzenlemelerine uyum:

• Uygun: Üretime, piyasaya sürmeye ve satışa geçin.

• Uygun değil: Düzeltme önerileri sunun.

Beyazlatıcı ve Leke Giderici Kozmetiklerde Tescil Testi Gereklilikleri

1. Cilt Yama Testleri:Tahriş veya belirsiz sonuçlar oluşursa tekrarlanan açık uygulama testi yapılmalıdır.

2. Durulanan Ürünlerde İnsan Güvenlilik Değerlendirmesi:Durulanarak kullanılan beyazlatıcı ürünler şu değerlendirmeden geçmelidir: insan kullanımında güvenlilik değerlendirmeleri.

3. Ön Test Gereklilikleri:

• İnsanlarda güvenlilik ve etkinlik değerlendirmesinden önce mikrobiyolojik, fizikokimyasal ve toksikolojik testler tamamlanmalıdır.

• Ürün bu testleri geçemezse bu koşullarda insan deneylerine geçemez.

Çin’de Başarılı Kozmetik Tescili İçin Temel Noktalar

1. Aktif Bileşenlerin ListelenmesiFormül açıkça şunları içermelidir: tanınan beyazlatıcı veya leke giderici ajanlar. Bir bileşik bileşen kullanılıyorsa belirli aktif unsur şu bölümde belirtilmelidir: amaçlanan kullanım bölümü.

2. Kontrol Göstergelerinin BelirlenmesiTek bileşenli olmayan içerikler için, örneğin meyan kökü özütü (Glycyrrhiza Glabra (Licorice) Root Extract), güvenlilik belgeleri şunları içermelidir: nicel göstergeler ve bunlar şu özelliklerin tutarlılığını sağlamalıdır: bileşen kalitesi, güvenliliği ve etkinliği.

3. Yaygın Olarak Tanınan Bileşenlerin SeçilmesiFormül şunları içeriyorsa: daha az yaygın beyazlatıcı ajanlar, şirketler aşağıdakileri sunmalıdır:

• Etki mekanizması : cilt beyazlatmaya yönelik.

• Bilimsel kanıt : beyazlatıcı etkinliği göstermeli ve amaçlanan formülasyon koşullarına dayanmalıdır.

Kanıtlar şu yollarla elde edilmelidir:

• Kozmetik Güvenlilik Teknik Şartnamesinde (2015) belirtilen testler.

• Alternatif yöntemler kullanılıyorsa bunlar bilimsel olarak doğrulanmalıdır ve resmi test yöntemleriyle karşılaştırılmalıdır.

Çin’de henüz resmi bir beyazlatıcı ajan listesibulunmadığından yaygın kabul gören bileşenlerin kullanılması tescil onayı olasılığını önemli ölçüde artırabilir.

4. Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Hususlar

• Basitleştirilmiş güvenlilik değerlendirmeleri şunlara dayanamaz: IECIC listesinde yer alan bileşen kullanım sınırları.

• Tam güvenlilik değerlendirmeleri şunlara dayanmalıdır: toksikoloji ve kullanım geçmişi verileri; daha önce pazarlanan ürün bilgilerine değil.